- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05296265
Skuteczność i mechanizmy leczenia fantomowego bólu nóg w wirtualnej rzeczywistości
Skuteczność i mechanizmy leczenia fantomowego bólu nóg w wirtualnej rzeczywistości: leczenie osobiste
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie 2 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych miało amputację, a do 90% osób po amputacji kończyny doświadcza uporczywego uczucia brakującej kończyny, zjawiska znanego jako „kończyna fantomowa” (Weeks i in., 2010). Ponadto znaczna część osób z fantomową kończyną — do 85% w niektórych badaniach — doświadcza uporczywego i osłabiającego bólu w brakującej kończynie, stanu znanego jako ból fantomowej kończyny (dalej PLP). Chociaż istniejące terapie zapewniają ulgę w bólu w niektórych przypadkach, istnieje powszechna zgoda co do tego, że obecne podejścia nie przynoszą ulgi większości osób z PLP (Weeks i in., 2010).
Badacze zakończyli niedawno badanie potwierdzające słuszność koncepcji (Ambron i in., 2021), w którym ośmiu pacjentów z amputacją poniżej kolana (BKA) przeszło dwa zabiegi w wirtualnej rzeczywistości (VR) z powodu PLP. Podczas terapii Active VR badani grali w różne aktywne gry wymagające ruchów nóg, jednocześnie otrzymując wysokiej jakości wizualną informację zwrotną dotyczącą brakującej dolnej części nogi. Informacja zwrotna na temat pozycji nóg została przekazana za pośrednictwem systemu elektromagnetycznego wykorzystującego czujniki nóg (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), a program wygenerował obraz brakującej dolnej części nogi, widoczny jako awatar z perspektywy pierwszej osoby. Zabieg ten kontrastował z zabiegiem „Distractor”, w którym uczestnicy byli zaangażowani w wizualnie wciągające doświadczenie wirtualnej rzeczywistości, które nie wymagało ruchów nogami (Cool!TM). Obie terapie wiązały się ze znacznym zmniejszeniem intensywności bólu, ale leczenie Active VR wiązało się również ze zmniejszeniem interferencji bólu, depresji i lęku.
Konkretne cele obecnego badania to (i) powtórzenie naszych wcześniejszych obserwacji skuteczności leczenia VR na większej próbie osób z BKA; (ii) testowanie terapii VR u pacjentów z amputacjami powyżej kolana; (iii) porównanie skuteczności terapii Active VR z terapią Distractor VR w przypadku PLP pod względem pomiaru bólu oraz zdrowia psychicznego i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 100 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Jednostronna amputacja powyżej lub poniżej kolana ponad 3 miesiące przed rejestracją
- Brak upośledzenia funkcji poznawczych, operacyjnie zdefiniowany jako wynik 24 lub wyższy w skali Montreal Cognitive Assessment
- Ból uśredniony w ciągu poprzedniego 1 miesiąca w kończynie fantomowej oceniony jako większy niż 40 w wizualnej skali analogowej Kwestionariusza bólu McGilla (Melzack, 1987)
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych zaburzeń medycznych lub neurologicznych, takich jak udar lub umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (operacyjnie definiowane jako utrata przytomności na ponad 30 minut)
- Historia znaczących lub źle kontrolowanych zaburzeń psychicznych
- Obecna znacząca depresja lub niepokój oceniane za pomocą Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond i Snaith, 1983).
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków, na receptę lub w inny sposób
- Pielęgnowanie dziecka, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie VR
Osoby przydzielone do terapii Active VR rozpoczną od wyboru awatara, którego cechy, takie jak płeć i kolor skóry, można wybrać zgodnie z preferencjami.
Podczas leczenia będą uczestniczyć w różnych grach i zajęciach opracowanych i wykorzystywanych przez nasze zespoły, w tym Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Warcaby, Sudoku i surfować po Internecie.
Badani będą mieli znaczną elastyczność w wyborze gier zgodnie z ich zainteresowaniami, ale będą musieli spędzić co najmniej 30 minut w każdej sesji w grach, które wymagają energicznych ruchów amputowanej kończyny dolnej o dużej amplitudzie (np. Quest for Fire, Kick).
Spędzony czas i poziom zaangażowania mierzony ruchami awatara lub, w przypadku szachów, warcabów, pasjansa, sudoku i surfowania po Internecie, liczba kliknięć wykonanych każdą nogą zostanie zarejestrowana dla każdej czynności za pomocą niestandardowego oprogramowania
|
8 interwencji dwa razy w tygodniu po 1 godzinie; punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Eksperymentalny: Dystraktorowe leczenie VR
Osoby przydzielone do terapii Distractor VR wezmą udział w immersyjnym doświadczeniu VR REAL i-Series (system REAL), które, jak wykazano w kilku badaniach, zmniejsza ból, ale nie zawiera hipotetycznych „składników aktywnych” naszego leczenia Active VR (wizualne i słuchowe sprzężenie zwrotne ruchu ekstrapolowanej amputowanej kończyny).
Uczestnicy będą poruszać się po przyjemnych i relaksujących środowiskach VR; nie zobaczą żadnego renderowania swojego ciała i nie wykonają żadnych ruchów nogami
|
8 interwencji dwa razy w tygodniu po 1 godzinie; punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: przed każdą interwencją (8 sesji); bezpośrednio po każdej interwencji (8 sesji); punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Wizualna skala analogowa krótkiego kwestionariusza McGilla (Melzack, 1987); 0 punktów minimalnych - 10 punktów maksymalnych; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu (gorszy wynik)
|
przed każdą interwencją (8 sesji); bezpośrednio po każdej interwencji (8 sesji); punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany jakości bólu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Skrócony kwestionariusz McGilla (Melzack, 1987): seria 4-punktowych skal oceniających 15 cech bólu (np. pulsowanie, strzelanie, skurcze itp.).
Generuje oddzielne wyniki dla bólu czuciowego, afektywnego i całkowitego (maksymalnie 78 punktów) i silnie koreluje z dobrze znaną długą formą kwestionariusza
|
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego bólu po zabiegu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
średnie natężenie bólu od poprzedniej interwencji na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu; (0 – minimalny wynik/brak bólu; 10 maksymalny wynik/ból tak silny, jak uczestnicy mogą sobie wyobrazić); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu (gorszy wynik)
|
do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w codziennych czynnościach po zabiegu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Indeks aktywności Frenchaya (FAI) (Holbrook i in., 1983):1983: skala mierząca sprawność fizyczną i codzienną aktywność, która ma doskonałą niezawodność w przewidywaniu jakości życia osób po amputacji kończyn dolnych (Asono i in., 2008).
0 punktów minimalnych - 45 punktów maksymalnych; wyższe wyniki wskazują na więcej codziennych czynności (lepszy wynik).
|
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany jakości życia po leczeniu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) (Ware i in., 1996): krótka miara jakości życia i wydolności funkcjonalnej, która została potwierdzona u pacjentów po amputacji i PLP (Padovani i in., 2015; Chen i in., 2012; Pape i in., 2010).
0 minimalny wynik - 100 maksymalny wynik.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego (gorszy wynik).
|
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w ingerencji bólu po zabiegu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Skala Zakłóceń Bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): ocenia stopień, w jakim ból przeszkadza w codziennych czynnościach przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10.
0 minimalny wynik - 10 maksymalny wynik.
Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu (gorszy wynik).
|
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w depresji i lęku jako efekt leczenia
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983):1983: HADS to 14-punktowa skala oceniająca zarówno objawy depresyjne, jak i lękowe.
Oprócz dostarczania oddzielnych wyników dla lęku i depresji, HADS zapewnia również miarę globalnego negatywnego afektu.
0 minimalny wynik - 42 maksymalny wynik.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję i lęk (gorszy wynik)
|
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w bólu katastrofalne po zabiegu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
13-itemowa Skala Katastrofizacji Bólu (Sullivan i in., 1995): ta skala bada ból katastroficzny, który jest silnie powiązany z nasileniem bólu i niepełnosprawnością po amputacji (Hanley i in., 2004; Whyte & Carroll, 2004; Jensen i in. al., 2002).
0 minimalny wynik -52; Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do katastrofizowania (gorszy wynik)
|
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w bezsenności po leczeniu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Insomnia Severity Index (Bastien i in., 2001): jest to 7-punktowa skala, która mierzy bezsenność, objaw związany z PLP (Durmus i in., 2015).
0 punktów minimalnych - 28 punktów maksymalnych; wyższe wyniki wskazują na większą bezsenność (gorszy wynik)
|
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Cyberchoroba
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 8
|
Kwestionariusz choroby symulatora (Kennedy i in., 1993);
|
dzień 1, dzień 8
|
|
Obecność w VR
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 8
|
Krótki kwestionariusz obecności Slatera-Usoh-Steeda (Usoh i in., 2000; Slater i in., 1998; 1994).
7 punktów minimalnych - 42 punktów maksymalnych.
Wyższe wyniki wskazują na większą obecność w VR (lepszy wynik
|
dzień 1, dzień 8
|
|
Zmiany PL i PLP po leczeniu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller i in., 2013): ten kwestionariusz ocenia rodzaj i sposób użycia protezy oraz bezbolesne doświadczenia kończyn fantomowych, w tym postrzeganą pozycję (np. teleskopowanie) i zdolność poruszania fantomem.
Oprócz dostarczania użytecznych informacji opisowych, użycie protezy i teleskopowanie zostaną wykorzystane w algorytmie adaptacyjnej randomizacji w celu przypisania pacjentów do leczenia.
|
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji
|
wizualna skala analogowa oceniająca satysfakcję z leczenia (Robinson i in., 2004; Smith i in., 2005); 0 punktów minimalnych - 10 punktów maksymalnych; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia (lepszy wynik)
|
1 tydzień po zakończeniu interwencji
|
|
Percepcja systemu VR
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
|
Skala akceptacji technologii (Morris i in., 1997): jest to 7-stopniowa skala, która mierzy poziom akceptacji systemu VR.
0 minimalny wynik - 133 maksymalny wynik; wyższe wyniki wskazują na niski poziom akceptacji (gorszy wynik)
|
linia bazowa, przed interwencją
|
|
Użyteczność każdej gry
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji (sesja 8 interwencji);
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) (Brooke, 1996); Skala mierząca użyteczność każdej gry; minimalny wynik 10 - maksymalny wynik 50.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą użyteczność (gorszy wynik).
|
bezpośrednio po ostatniej interwencji (sesja 8 interwencji);
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- Smith DG, Ehde DM, Hanley MA, Campbell KM, Jensen MP, Hoffman AJ, Awan AB, Czerniecki JM, Robinson LR. Efficacy of gabapentin in treating chronic phantom limb and residual limb pain. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):645-54. doi: 10.1682/jrrd.2005.05.0082.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
- Slater M, Steed A, McCarthy J, Maringelli F. The influence of body movement on subjective presence in virtual environments. Hum Factors. 1998 Sep;40(3):469-77. doi: 10.1518/001872098779591368.
- Ambron E, Buxbaum LJ, Miller A, Stoll H, Kuchenbecker KJ, Coslett HB. Virtual Reality Treatment Displaying the Missing Leg Improves Phantom Limb Pain: A Small Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1100-1111. doi: 10.1177/15459683211054164. Epub 2021 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-775.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja