Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy leczenia fantomowego bólu nóg w wirtualnej rzeczywistości

30 września 2025 zaktualizowane przez: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network

Skuteczność i mechanizmy leczenia fantomowego bólu nóg w wirtualnej rzeczywistości: leczenie osobiste

Po amputacji ręki lub nogi nawet 90% pacjentów doświadcza „kończyn fantomowych”, zjawiska charakteryzującego się uporczywym odczuwaniem brakującej kończyny. Wielu pacjentów z fantomową kończyną doświadcza intensywnego bólu brakującej kończyny, który często słabo reaguje na leki lub inne interwencje. Proponowana praca skonfrontuje skuteczność dwóch metod leczenia bólu fantomowego kończyn w wirtualnej rzeczywistości: leczenia „Distractor” i Active VR. W terapii Distractor uczestnicy są zaangażowani w wizualnie immersyjne doświadczenie wirtualnej rzeczywistości, które nie wymaga ruchów nogami (REAL i-Series® immersive VR). W terapii Active VR badani grają w serię gier VR, wykorzystując wirtualne renderowanie obu nóg.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prawie 2 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych miało amputację, a do 90% osób po amputacji kończyny doświadcza uporczywego uczucia brakującej kończyny, zjawiska znanego jako „kończyna fantomowa” (Weeks i in., 2010). Ponadto znaczna część osób z fantomową kończyną — do 85% w niektórych badaniach — doświadcza uporczywego i osłabiającego bólu w brakującej kończynie, stanu znanego jako ból fantomowej kończyny (dalej PLP). Chociaż istniejące terapie zapewniają ulgę w bólu w niektórych przypadkach, istnieje powszechna zgoda co do tego, że obecne podejścia nie przynoszą ulgi większości osób z PLP (Weeks i in., 2010).

Badacze zakończyli niedawno badanie potwierdzające słuszność koncepcji (Ambron i in., 2021), w którym ośmiu pacjentów z amputacją poniżej kolana (BKA) przeszło dwa zabiegi w wirtualnej rzeczywistości (VR) z powodu PLP. Podczas terapii Active VR badani grali w różne aktywne gry wymagające ruchów nóg, jednocześnie otrzymując wysokiej jakości wizualną informację zwrotną dotyczącą brakującej dolnej części nogi. Informacja zwrotna na temat pozycji nóg została przekazana za pośrednictwem systemu elektromagnetycznego wykorzystującego czujniki nóg (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), a program wygenerował obraz brakującej dolnej części nogi, widoczny jako awatar z perspektywy pierwszej osoby. Zabieg ten kontrastował z zabiegiem „Distractor”, w którym uczestnicy byli zaangażowani w wizualnie wciągające doświadczenie wirtualnej rzeczywistości, które nie wymagało ruchów nogami (Cool!TM). Obie terapie wiązały się ze znacznym zmniejszeniem intensywności bólu, ale leczenie Active VR wiązało się również ze zmniejszeniem interferencji bólu, depresji i lęku.

Konkretne cele obecnego badania to (i) powtórzenie naszych wcześniejszych obserwacji skuteczności leczenia VR na większej próbie osób z BKA; (ii) testowanie terapii VR u pacjentów z amputacjami powyżej kolana; (iii) porównanie skuteczności terapii Active VR z terapią Distractor VR w przypadku PLP pod względem pomiaru bólu oraz zdrowia psychicznego i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 100 lat
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Jednostronna amputacja powyżej lub poniżej kolana ponad 3 miesiące przed rejestracją
  4. Brak upośledzenia funkcji poznawczych, operacyjnie zdefiniowany jako wynik 24 lub wyższy w skali Montreal Cognitive Assessment
  5. Ból uśredniony w ciągu poprzedniego 1 miesiąca w kończynie fantomowej oceniony jako większy niż 40 w wizualnej skali analogowej Kwestionariusza bólu McGilla (Melzack, 1987)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnych zaburzeń medycznych lub neurologicznych, takich jak udar lub umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (operacyjnie definiowane jako utrata przytomności na ponad 30 minut)
  2. Historia znaczących lub źle kontrolowanych zaburzeń psychicznych
  3. Obecna znacząca depresja lub niepokój oceniane za pomocą Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond i Snaith, 1983).
  4. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków, na receptę lub w inny sposób
  5. Pielęgnowanie dziecka, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie VR
Osoby przydzielone do terapii Active VR rozpoczną od wyboru awatara, którego cechy, takie jak płeć i kolor skóry, można wybrać zgodnie z preferencjami. Podczas leczenia będą uczestniczyć w różnych grach i zajęciach opracowanych i wykorzystywanych przez nasze zespoły, w tym Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Warcaby, Sudoku i surfować po Internecie. Badani będą mieli znaczną elastyczność w wyborze gier zgodnie z ich zainteresowaniami, ale będą musieli spędzić co najmniej 30 minut w każdej sesji w grach, które wymagają energicznych ruchów amputowanej kończyny dolnej o dużej amplitudzie (np. Quest for Fire, Kick). Spędzony czas i poziom zaangażowania mierzony ruchami awatara lub, w przypadku szachów, warcabów, pasjansa, sudoku i surfowania po Internecie, liczba kliknięć wykonanych każdą nogą zostanie zarejestrowana dla każdej czynności za pomocą niestandardowego oprogramowania
8 interwencji dwa razy w tygodniu po 1 godzinie; punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Eksperymentalny: Dystraktorowe leczenie VR
Osoby przydzielone do terapii Distractor VR wezmą udział w immersyjnym doświadczeniu VR REAL i-Series (system REAL), które, jak wykazano w kilku badaniach, zmniejsza ból, ale nie zawiera hipotetycznych „składników aktywnych” naszego leczenia Active VR (wizualne i słuchowe sprzężenie zwrotne ruchu ekstrapolowanej amputowanej kończyny). Uczestnicy będą poruszać się po przyjemnych i relaksujących środowiskach VR; nie zobaczą żadnego renderowania swojego ciała i nie wykonają żadnych ruchów nogami
8 interwencji dwa razy w tygodniu po 1 godzinie; punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: przed każdą interwencją (8 sesji); bezpośrednio po każdej interwencji (8 sesji); punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Wizualna skala analogowa krótkiego kwestionariusza McGilla (Melzack, 1987); 0 punktów minimalnych - 10 punktów maksymalnych; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu (gorszy wynik)
przed każdą interwencją (8 sesji); bezpośrednio po każdej interwencji (8 sesji); punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany jakości bólu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Skrócony kwestionariusz McGilla (Melzack, 1987): seria 4-punktowych skal oceniających 15 cech bólu (np. pulsowanie, strzelanie, skurcze itp.). Generuje oddzielne wyniki dla bólu czuciowego, afektywnego i całkowitego (maksymalnie 78 punktów) i silnie koreluje z dobrze znaną długą formą kwestionariusza
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego bólu po zabiegu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
średnie natężenie bólu od poprzedniej interwencji na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu; (0 – minimalny wynik/brak bólu; 10 maksymalny wynik/ból tak silny, jak uczestnicy mogą sobie wyobrazić); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu (gorszy wynik)
do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w codziennych czynnościach po zabiegu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Indeks aktywności Frenchaya (FAI) (Holbrook i in., 1983):1983: skala mierząca sprawność fizyczną i codzienną aktywność, która ma doskonałą niezawodność w przewidywaniu jakości życia osób po amputacji kończyn dolnych (Asono i in., 2008). 0 punktów minimalnych - 45 punktów maksymalnych; wyższe wyniki wskazują na więcej codziennych czynności (lepszy wynik).
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany jakości życia po leczeniu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) (Ware i in., 1996): krótka miara jakości życia i wydolności funkcjonalnej, która została potwierdzona u pacjentów po amputacji i PLP (Padovani i in., 2015; Chen i in., 2012; Pape i in., 2010). 0 minimalny wynik - 100 maksymalny wynik. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego (gorszy wynik).
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany w ingerencji bólu po zabiegu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala Zakłóceń Bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): ocenia stopień, w jakim ból przeszkadza w codziennych czynnościach przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10. 0 minimalny wynik - 10 maksymalny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu (gorszy wynik).
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany w depresji i lęku jako efekt leczenia
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983):1983: HADS to 14-punktowa skala oceniająca zarówno objawy depresyjne, jak i lękowe. Oprócz dostarczania oddzielnych wyników dla lęku i depresji, HADS zapewnia również miarę globalnego negatywnego afektu. 0 minimalny wynik - 42 maksymalny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję i lęk (gorszy wynik)
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany w bólu katastrofalne po zabiegu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
13-itemowa Skala Katastrofizacji Bólu (Sullivan i in., 1995): ta skala bada ból katastroficzny, który jest silnie powiązany z nasileniem bólu i niepełnosprawnością po amputacji (Hanley i in., 2004; Whyte & Carroll, 2004; Jensen i in. al., 2002). 0 minimalny wynik -52; Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do katastrofizowania (gorszy wynik)
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany w bezsenności po leczeniu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Insomnia Severity Index (Bastien i in., 2001): jest to 7-punktowa skala, która mierzy bezsenność, objaw związany z PLP (Durmus i in., 2015). 0 punktów minimalnych - 28 punktów maksymalnych; wyższe wyniki wskazują na większą bezsenność (gorszy wynik)
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Cyberchoroba
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 8
Kwestionariusz choroby symulatora (Kennedy i in., 1993);
dzień 1, dzień 8
Obecność w VR
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 8
Krótki kwestionariusz obecności Slatera-Usoh-Steeda (Usoh i in., 2000; Slater i in., 1998; 1994). 7 punktów minimalnych - 42 punktów maksymalnych. Wyższe wyniki wskazują na większą obecność w VR (lepszy wynik
dzień 1, dzień 8
Zmiany PL i PLP po leczeniu
Ramy czasowe: punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller i in., 2013): ten kwestionariusz ocenia rodzaj i sposób użycia protezy oraz bezbolesne doświadczenia kończyn fantomowych, w tym postrzeganą pozycję (np. teleskopowanie) i zdolność poruszania fantomem. Oprócz dostarczania użytecznych informacji opisowych, użycie protezy i teleskopowanie zostaną wykorzystane w algorytmie adaptacyjnej randomizacji w celu przypisania pacjentów do leczenia.
punkt odniesienia, przed interwencją; bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji
wizualna skala analogowa oceniająca satysfakcję z leczenia (Robinson i in., 2004; Smith i in., 2005); 0 punktów minimalnych - 10 punktów maksymalnych; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia (lepszy wynik)
1 tydzień po zakończeniu interwencji
Percepcja systemu VR
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
Skala akceptacji technologii (Morris i in., 1997): jest to 7-stopniowa skala, która mierzy poziom akceptacji systemu VR. 0 minimalny wynik - 133 maksymalny wynik; wyższe wyniki wskazują na niski poziom akceptacji (gorszy wynik)
linia bazowa, przed interwencją
Użyteczność każdej gry
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji (sesja 8 interwencji);
Skala Użyteczności Systemu (SUS) (Brooke, 1996); Skala mierząca użyteczność każdej gry; minimalny wynik 10 - maksymalny wynik 50. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą użyteczność (gorszy wynik).
bezpośrednio po ostatniej interwencji (sesja 8 interwencji);

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po usunięciu danych identyfikacyjnych udostępniane dane poszczególnych uczestników będą obejmować deskryptory stanu klinicznego (np. czas od amputacji, poziom amputacji), wyniki baterii testów podstawowych i wyniki pomiarów wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają rozsądnego uzasadnienia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Subskrybuj