Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy leczenia fantomowego bólu nóg w wirtualnej rzeczywistości

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network

Skuteczność i mechanizmy leczenia fantomowego bólu nóg w wirtualnej rzeczywistości: leczenie osobiste

Po amputacji ręki lub nogi nawet 90% pacjentów doświadcza „kończyn fantomowych”, zjawiska charakteryzującego się uporczywym odczuwaniem brakującej kończyny. Wielu pacjentów z fantomową kończyną doświadcza intensywnego bólu brakującej kończyny, który często słabo reaguje na leki lub inne interwencje. Proponowana praca skonfrontuje skuteczność dwóch metod leczenia bólu fantomowego kończyn w wirtualnej rzeczywistości: leczenia „Distractor” i Active VR. W terapii Distractor uczestnicy są zaangażowani w wizualnie immersyjne doświadczenie wirtualnej rzeczywistości, które nie wymaga ruchów nogami (REAL i-Series® immersive VR). W terapii Active VR badani grają w serię gier VR, wykorzystując wirtualne renderowanie obu nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 2 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych miało amputację, a do 90% osób po amputacji kończyny doświadcza uporczywego uczucia brakującej kończyny, zjawiska znanego jako „kończyna fantomowa” (Weeks i in., 2010). Ponadto znaczna część osób z fantomową kończyną — do 85% w niektórych badaniach — doświadcza uporczywego i osłabiającego bólu w brakującej kończynie, stanu znanego jako ból fantomowej kończyny (dalej PLP). Chociaż istniejące terapie zapewniają ulgę w bólu w niektórych przypadkach, istnieje powszechna zgoda co do tego, że obecne podejścia nie przynoszą ulgi większości osób z PLP (Weeks i in., 2010).

Badacze zakończyli niedawno badanie potwierdzające słuszność koncepcji (Ambron i in., 2021), w którym ośmiu pacjentów z amputacją poniżej kolana (BKA) przeszło dwa zabiegi w wirtualnej rzeczywistości (VR) z powodu PLP. Podczas terapii Active VR badani grali w różne aktywne gry wymagające ruchów nóg, jednocześnie otrzymując wysokiej jakości wizualną informację zwrotną dotyczącą brakującej dolnej części nogi. Informacja zwrotna na temat pozycji nóg została przekazana za pośrednictwem systemu elektromagnetycznego wykorzystującego czujniki nóg (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), a program wygenerował obraz brakującej dolnej części nogi, widoczny jako awatar z perspektywy pierwszej osoby. Zabieg ten kontrastował z zabiegiem „Distractor”, w którym uczestnicy byli zaangażowani w wizualnie wciągające doświadczenie wirtualnej rzeczywistości, które nie wymagało ruchów nogami (Cool!TM). Obie terapie wiązały się ze znacznym zmniejszeniem intensywności bólu, ale leczenie Active VR wiązało się również ze zmniejszeniem interferencji bólu, depresji i lęku.

Konkretne cele obecnego badania to (i) powtórzenie naszych wcześniejszych obserwacji skuteczności leczenia VR na większej próbie osób z BKA; (ii) testowanie terapii VR u pacjentów z amputacjami powyżej kolana; (iii) porównanie skuteczności terapii Active VR z terapią Distractor VR w przypadku PLP pod względem pomiaru bólu oraz zdrowia psychicznego i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 100 lat
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Jednostronna amputacja powyżej lub poniżej kolana ponad 3 miesiące przed rejestracją
  4. Brak upośledzenia funkcji poznawczych, operacyjnie zdefiniowany jako wynik 24 lub wyższy w skali Montreal Cognitive Assessment
  5. Ból uśredniony w ciągu poprzedniego 1 miesiąca w kończynie fantomowej oceniony jako większy niż 40 w wizualnej skali analogowej Kwestionariusza bólu McGilla (Melzack, 1987)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnych zaburzeń medycznych lub neurologicznych, takich jak udar lub umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (operacyjnie definiowane jako utrata przytomności na ponad 30 minut)
  2. Historia znaczących lub źle kontrolowanych zaburzeń psychicznych
  3. Obecna znacząca depresja lub niepokój oceniane za pomocą Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond i Snaith, 1983).
  4. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków, na receptę lub w inny sposób
  5. Pielęgnowanie dziecka, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active VR treatment
Subjects assigned to the Active VR treatment began by selecting an avatar, with features such as gender and skin color that could be chosen according to preference. During treatment, they participated in a variety of games and activities developed and used by our teams including Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku, and surfing the internet. Subjects had substantial flexibility to select games according to their interests but were required to spend at least 30 minutes in each session in games that required forceful, large-amplitude movements of the amputated lower limb (e.g., Quest for Fire, Kick).
Behawioralne: VR treatment for phantom limb pain
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
Eksperymentalny: Distractor VR treatment
Subjects assigned to the Distractor VR treatment participated in the REAL i-Series immersive VR experience (REAL system), which had been demonstrated to reduce pain in several studies but lacked the hypothesized "active ingredients" of our Active VR treatment (visual and auditory feedback of movement of an extrapolated amputated limb). Subjects navigated through pleasant and relaxing VR environments; they did not see any rendering of their body and made no movements with their legs.
Behawioralne: VR treatment for phantom limb pain
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Pain Intensity
Ramy czasowe: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Visual Analogue Scale (VAS) of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimum score - 10 maximum score; higher scores indicate higher level of pain (worse outcome)
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Quality
Ramy czasowe: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): a series of 4-point scales (0 none - 3 severe) assessing the intensity of 15 qualitative characteristics of pain (e.g., throbbing, shooting, cramping, etc.), where higher scores are worse (more severe). For every participant we computed the total pain score (maximum 45 points indicating severe pain). Then, we computed the difference in the total scores between time points (e.g. post treatment vs baseline). Therefore, negative scores indicate improvement in pain qualitative characteristics.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Average Pain
Ramy czasowe: 1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
Difference between 8th and 1st treatment session on scaled score measuring "average pain intensity since the previous intervention" on an 11-point numerical rating pain scale; (Scale = 0 - minimum score/no pain to 10 maximum score/pain as bad as participants can imagine); higher scores indicate higher level of pain (worse outcome).
1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Daily Activities
Ramy czasowe: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): a scale measuring the physical function and daily activity associated with quality of life in people with amputation. Scale = 0 minimum score to 45 maximum score; higher scores indicate more daily activities (better outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): a measure of quality of life and functional capacity that has been validated in patients with amputation and phantom limb pain. Scale = 0 minimum score to 100 maximum score. Higher scores indicate poorer physical and mental health (worse outcome).
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Interference
Ramy czasowe: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): A scale measuring the degree to which pain interferes with daily activities using a 0-10 numeric rating. Scale = 0 minimum score to 10 maximum score. Higher scores indicate greater pain interference (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
Changes in Depression and Anxiety
Ramy czasowe: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983): This is a 14- item measure with subscales assessing depressive and anxiety symptoms. For each subscale. range = 0 minimum score to 42 maximum score. Higher scores indicate more depression and/or anxiety (worse outcome). We report average differences on the anxiety scale and the depression scales between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Catastrophizing
Ramy czasowe: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): this scale investigates pain catastrophizing, which has been associated with pain severity and disability after amputation. Score range = 0-52; Higher scores indicate higher tendency to catastrophize (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Insomnia
Ramy czasowe: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): a 7-point scale that measures insomnia, a symptom associated with phantom limb pain. Score range = 0-28; higher scores indicate more insomnia (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Acceptance of VR System
Ramy czasowe: Baseline
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): this is a 7-point scale that measures level of acceptance of the VR system. 0 minimum score - 133 maximum score; higher scores indicate low level of acceptance (worse score).
Baseline
Usability of the Treatment
Ramy czasowe: immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Scale measuring the usability of the each game; minimum score 10 - maximum score 50. Higher scores indicate less usability (worse outcome). For the distractor treatment, participants rated the overall experience; for the active treatment, the average of the two games was computed for each participants.
immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
Cybersickness
Ramy czasowe: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
Simulator Sickness Questionnaire - SSQ (Kennedy et al., 1993): 4 points (0 - none; 3 - severe) scale assessing the severity of 16 cybersickness motion sickness symptoms, like nausea or dizziness. We computed the average score across items.
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
Presence in VR
Ramy czasowe: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
Brief Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994). 0 minimum score - 42 maximum score. Higher scores indicate more presence in the VR (better outcome
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
Changes in Pain at Its Worst
Ramy czasowe: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): a questionnaire and visual analog scale assessing prosthesis usage, phantom limb experiences, and pain severity. The outcome measure used was the score on the visual analogue scale assessing pain severity at its worst (Scale = 0 no pain to 10 unbearable pain). We report the average score difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
Treatment Satisfaction
Ramy czasowe: 1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
Visual analogue scale that evaluates treatment satisfaction (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimum score - 10 maximum score; Higher scores indicate more treatment satisfaction (better outcome)
1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-775.
  • 5R01HD104158-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po usunięciu danych identyfikacyjnych udostępniane dane poszczególnych uczestników będą obejmować deskryptory stanu klinicznego (np. czas od amputacji, poziom amputacji), wyniki baterii testów podstawowych i wyniki pomiarów wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają rozsądnego uzasadnienia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj