Efficacité et mécanismes du traitement par réalité virtuelle de la douleur à la jambe fantôme
17 août 2026 mis à jour par: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
Efficacité et mécanismes du traitement par réalité virtuelle de la douleur à la jambe fantôme : traitement en personne
Après amputation d'un bras ou d'une jambe, jusqu'à 90% des sujets présentent un "membre fantôme", un phénomène caractérisé par des sensations persistantes du membre manquant.
De nombreux sujets porteurs d'un membre fantôme ressentent une douleur intense à l'extrémité manquante qui répond souvent mal aux médicaments ou à d'autres interventions.
Le travail proposé mettra en contraste l'efficacité de deux traitements de réalité virtuelle pour la douleur du membre fantôme : un traitement « Distractor » et un traitement Active VR.
Dans le traitement Distractor, les participants sont engagés dans une expérience de réalité virtuelle visuellement immersive qui ne nécessite pas de mouvements des jambes (REAL i-Series® immersive VR experience).
Dans le traitement Active VR, les sujets jouent à une série de jeux VR en utilisant le rendu virtuel des deux jambes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 2 millions de personnes aux États-Unis ont subi une amputation et jusqu'à 90 % des personnes amputées d'un membre ressentent la sensation persistante de l'extrémité manquante, un phénomène connu sous le nom de « membre fantôme » (Weeks et al., 2010). De plus, une proportion significative d'individus avec un membre fantôme - jusqu'à 85% dans certaines études - ressentent une douleur persistante et débilitante dans le membre manquant, une condition connue sous le nom de douleur du membre fantôme (ci-après PLP). Bien que les thérapies existantes soulagent la douleur dans certains cas, il est largement admis que les approches actuelles ne parviennent pas à soulager la plupart des personnes atteintes de PLP (Weeks et al., 2010).
Les chercheurs ont récemment terminé une étude de preuve de concept (Ambron et al., 2021) dans laquelle huit sujets amputés sous le genou (BKA) ont subi deux traitements de réalité virtuelle (VR) pour PLP. Dans un traitement Active VR, les sujets ont joué à une variété de jeux actifs nécessitant des mouvements de jambe tout en recevant un retour visuel de haute qualité de la jambe manquante. Des informations sur la position des jambes ont été fournies via un système électromagnétique utilisant des capteurs de jambes (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), et le programme a généré une image de la jambe manquante, visible sous la forme d'un avatar à la première personne. Ce traitement a été mis en contraste avec un traitement "Distractor", dans lequel les participants étaient engagés dans une expérience de réalité virtuelle visuellement immersive qui ne nécessitait pas de mouvements de jambes (Cool!TM). Les deux traitements étaient associés à des réductions significatives de l'intensité de la douleur, mais le traitement Active VR était également associé à des réductions de l'interférence de la douleur, de la dépression et de l'anxiété.
Les objectifs spécifiques de l'étude actuelle sont (i) de reproduire nos observations antérieures de l'efficacité du traitement VR dans un plus grand échantillon d'individus atteints de BKA ; (ii) tester la thérapie VR chez les patients amputés au-dessus du genou ; (iii) comparer l'efficacité du traitement Active VR au traitement Distractor VR pour le PLP sur les mesures de la douleur ainsi que sur la santé psychologique et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 100 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Amputation unilatérale au-dessus ou au-dessous du genou plus de 3 mois avant l'inscription
- Absence de déficience cognitive, définie sur le plan opérationnel comme un score d'évaluation cognitive de Montréal de 24 ou plus
- Douleur moyenne au cours du mois précédent dans le membre fantôme évaluée comme supérieure à 40 sur l'échelle visuelle analogique du questionnaire sur la douleur de McGill (Melzack, 1987)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles médicaux ou neurologiques importants tels qu'un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien modéré à grave (opérationnellement défini comme une perte de conscience de plus de 30 minutes)
- Antécédents de troubles psychiatriques importants ou mal contrôlés
- Dépression ou anxiété actuelle importante, selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (Zigmond et Snaith, 1983).
- Abus actuel d'alcool ou de drogues, sur ordonnance ou autre
- Allaiter un enfant, être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Active VR treatment
Subjects assigned to the Active VR treatment began by selecting an avatar, with features such as gender and skin color that could be chosen according to preference.
During treatment, they participated in a variety of games and activities developed and used by our teams including Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku, and surfing the internet.
Subjects had substantial flexibility to select games according to their interests but were required to spend at least 30 minutes in each session in games that required forceful, large-amplitude movements of the amputated lower limb (e.g., Quest for Fire, Kick).
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8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
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Expérimental: Distractor VR treatment
Subjects assigned to the Distractor VR treatment participated in the REAL i-Series immersive VR experience (REAL system), which had been demonstrated to reduce pain in several studies but lacked the hypothesized "active ingredients" of our Active VR treatment (visual and auditory feedback of movement of an extrapolated amputated limb).
Subjects navigated through pleasant and relaxing VR environments; they did not see any rendering of their body and made no movements with their legs.
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8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes in Pain Intensity
Délai: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Visual Analogue Scale (VAS) of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimum score - 10 maximum score; higher scores indicate higher level of pain (worse outcome)
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Changes in Pain Quality
Délai: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): a series of 4-point scales (0 none - 3 severe) assessing the intensity of 15 qualitative characteristics of pain (e.g., throbbing, shooting, cramping, etc.), where higher scores are worse (more severe).
For every participant we computed the total pain score (maximum 45 points indicating severe pain).
Then, we computed the difference in the total scores between time points (e.g.
post treatment vs baseline).
Therefore, negative scores indicate improvement in pain qualitative characteristics.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes in Average Pain
Délai: 1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
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Difference between 8th and 1st treatment session on scaled score measuring "average pain intensity since the previous intervention" on an 11-point numerical rating pain scale; (Scale = 0 - minimum score/no pain to 10 maximum score/pain as bad as participants can imagine); higher scores indicate higher level of pain (worse outcome).
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1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes in Daily Activities
Délai: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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The Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): a scale measuring the physical function and daily activity associated with quality of life in people with amputation.
Scale = 0 minimum score to 45 maximum score; higher scores indicate more daily activities (better outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Changes in Quality of Life
Délai: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): a measure of quality of life and functional capacity that has been validated in patients with amputation and phantom limb pain.
Scale = 0 minimum score to 100 maximum score.
Higher scores indicate poorer physical and mental health (worse outcome).
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Changes in Pain Interference
Délai: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
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The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): A scale measuring the degree to which pain interferes with daily activities using a 0-10 numeric rating.
Scale = 0 minimum score to 10 maximum score.
Higher scores indicate greater pain interference (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
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Changes in Depression and Anxiety
Délai: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983): This is a 14- item measure with subscales assessing depressive and anxiety symptoms.
For each subscale.
range = 0 minimum score to 42 maximum score.
Higher scores indicate more depression and/or anxiety (worse outcome).
We report average differences on the anxiety scale and the depression scales between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Changes in Pain Catastrophizing
Délai: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): this scale investigates pain catastrophizing, which has been associated with pain severity and disability after amputation.
Score range = 0-52; Higher scores indicate higher tendency to catastrophize (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Changes in Insomnia
Délai: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): a 7-point scale that measures insomnia, a symptom associated with phantom limb pain.
Score range = 0-28; higher scores indicate more insomnia (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Acceptance of VR System
Délai: Baseline
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Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): this is a 7-point scale that measures level of acceptance of the VR system.
0 minimum score - 133 maximum score; higher scores indicate low level of acceptance (worse score).
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Baseline
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Usability of the Treatment
Délai: immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
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System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Scale measuring the usability of the each game; minimum score 10 - maximum score 50.
Higher scores indicate less usability (worse outcome).
For the distractor treatment, participants rated the overall experience; for the active treatment, the average of the two games was computed for each participants.
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immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
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Cybersickness
Délai: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
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Simulator Sickness Questionnaire - SSQ (Kennedy et al., 1993): 4 points (0 - none; 3 - severe) scale assessing the severity of 16 cybersickness motion sickness symptoms, like nausea or dizziness.
We computed the average score across items.
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1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
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Presence in VR
Délai: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
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Brief Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994).
0 minimum score - 42 maximum score.
Higher scores indicate more presence in the VR (better outcome
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1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
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Changes in Pain at Its Worst
Délai: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
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The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): a questionnaire and visual analog scale assessing prosthesis usage, phantom limb experiences, and pain severity.
The outcome measure used was the score on the visual analogue scale assessing pain severity at its worst (Scale = 0 no pain to 10 unbearable pain).
We report the average score difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
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Treatment Satisfaction
Délai: 1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
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Visual analogue scale that evaluates treatment satisfaction (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimum score - 10 maximum score; Higher scores indicate more treatment satisfaction (better outcome)
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1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- Smith DG, Ehde DM, Hanley MA, Campbell KM, Jensen MP, Hoffman AJ, Awan AB, Czerniecki JM, Robinson LR. Efficacy of gabapentin in treating chronic phantom limb and residual limb pain. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):645-54. doi: 10.1682/jrrd.2005.05.0082.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
- Slater M, Steed A, McCarthy J, Maringelli F. The influence of body movement on subjective presence in virtual environments. Hum Factors. 1998 Sep;40(3):469-77. doi: 10.1518/001872098779591368.
- Ambron E, Buxbaum LJ, Miller A, Stoll H, Kuchenbecker KJ, Coslett HB. Virtual Reality Treatment Displaying the Missing Leg Improves Phantom Limb Pain: A Small Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1100-1111. doi: 10.1177/15459683211054164. Epub 2021 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-775.
- 5R01HD104158-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après l'anonymisation, les données individuelles des participants à partager comprendront des descripteurs de l'état clinique (par exemple, le temps écoulé depuis l'amputation, le niveau d'amputation), les résultats de la batterie de tests de fond et les résultats des mesures des résultats.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une justification solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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