Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og mekanismer for Virtual Reality-behandling af fantombensmerter

30. september 2025 opdateret af: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network

Effektivitet og mekanismer ved Virtual Reality-behandling af fantombensmerter: personlig behandling

Efter amputation af en arm eller et ben oplever op til 90% af forsøgspersonerne et "fantomlem", et fænomen karakteriseret ved vedvarende følelser af det manglende lem. Mange forsøgspersoner med et fantomlem oplever intens smerte i den manglende ekstremitet, som ofte reagerer dårligt på medicin eller andre indgreb. Det foreslåede arbejde vil kontrastere effektiviteten af ​​to virtual reality-behandlinger for fantomsmerter i lemmer: en 'Distractor' og en Active VR-behandling. I Distractor-behandlingen er deltagerne engageret i en visuelt fordybende virtual reality-oplevelse, der ikke kræver benbevægelser (REAL i-Series® immersive VR-oplevelse). I Active VR-behandlingen spiller forsøgspersoner en række VR-spil ved at bruge den virtuelle gengivelse af begge ben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Næsten 2 millioner mennesker i USA har haft en amputation, og op til 90 % af personer med amputation af lemmer oplever den vedvarende fornemmelse af den manglende ekstremitet, et fænomen kendt som et "fantomlem" (Weeks et al., 2010). Derudover oplever en betydelig del af individer med et fantomlem - op til 85 % i nogle undersøgelser - vedvarende og invaliderende smerter i det manglende lem, en tilstand kendt som fantomlemsmerter (herefter PLP). Selvom eksisterende terapier i nogle tilfælde giver smertelindring, er der bred enighed om, at de nuværende tilgange ikke kan bringe lindring til de fleste personer med PLP (Weeks et al., 2010).

Efterforskerne afsluttede for nylig et proof-of-concept-studie (Ambron et al., 2021), hvor otte forsøgspersoner med amputationer under knæet (BKA) gennemgik to virtual reality-behandlinger (VR) for PLP. I en Active VR-behandling spillede forsøgspersoner en række aktive spil, der krævede benbevægelser, mens de modtog visuel feedback af høj kvalitet af det manglende underben. Feedback om benposition blev givet via et elektromagnetisk system ved hjælp af bensensorer (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), og programmet genererede et billede af det manglende underben, synligt som en førstepersons avatar. Denne behandling blev kontrasteret med en "Distractor"-behandling, hvor deltagerne var engageret i en visuelt fordybende virtual reality-oplevelse, der ikke krævede benbevægelser (Cool!TM). Begge behandlinger var forbundet med signifikante reduktioner i smerteintensitet, men Active VR-behandlingen var også forbundet med reduktioner i smerteinterferens, depression og angst.

De specifikke mål med den aktuelle undersøgelse er (i) at gentage vores tidligere observationer af effektiviteten af ​​VR-behandling i et større udvalg af individer med BKA; (ii) at teste VR-terapi hos patienter med amputationer over knæet; (iii) at sammenligne effektiviteten af ​​Active VR-behandling med Distractor VR-behandling for PLP på mål for smerte samt psykologisk sundhed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 100 år
  2. Kapacitet til at give informeret samtykke
  3. Ensidig amputation over eller under knæet mere end 3 måneder før indskrivning
  4. Fravær af kognitiv svækkelse, operationelt defineret som en Montreal Cognitive Assessment-score på 24 eller derover
  5. Smerter i gennemsnit over den foregående 1 måned i fantomlemmet vurderet til at være større end 40 på den visuelle analoge skala i McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig medicinsk eller neurologisk lidelse såsom slagtilfælde eller moderat til svær traumatisk hjerneskade (operationelt defineret som bevidsthedstab i mere end 30 minutter)
  2. Anamnese med betydelige eller dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser
  3. Aktuel signifikant depression eller angst som bedømt af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
  4. Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer, receptpligtig eller andet
  5. At amme et barn, være gravid eller have til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv VR behandling
Emner, der er tildelt Active VR-behandlingen, begynder med at vælge en avatar med funktioner som køn og hudfarve, der kan vælges efter præference. Under behandlingen vil de deltage i en række spil og aktiviteter udviklet og brugt af vores hold, herunder Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku og surfing på internettet. Emner vil have betydelig fleksibilitet til at vælge spil i henhold til deres interesser, men vil være forpligtet til at bruge mindst 30 minutter i hver session i spil, der kræver kraftige, store amplitudebevægelser af det amputerede underekstremitet (f.eks. Quest for Fire, Kick). Tid brugt og engagementsniveau målt ved avatarens bevægelser eller, i tilfælde af skak, dam, kabale, Sudoku og internetsurfing, vil antallet af klik produceret med hvert ben blive registreret for hver aktivitet ved hjælp af tilpasset software
8 interventioner to gange om ugen af ​​1 time; baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Eksperimentel: Distraktor VR behandling
Forsøgspersoner, der er tildelt Distractor VR-behandlingen, vil deltage i REAL i-Series immersive VR-oplevelse (REAL system), som har vist sig at reducere smerte i adskillige undersøgelser, men som mangler de hypoteserede "aktive ingredienser" i vores Active VR-behandling (visuel og auditiv feedback bevægelse af et ekstrapoleret amputeret lem). Emner vil navigere gennem behagelige og afslappende VR-miljøer; de vil ikke se nogen gengivelse af deres krop og foretager ingen bevægelser med deres ben
8 interventioner to gange om ugen af ​​1 time; baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: før hver intervention (8 sessioner); umiddelbart efter hver intervention (8 sessioner); baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Visual Analogue Scale of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimumsscore - 10 maksimumscore; højere score indikerer højere smerteniveau (værre resultat)
før hver intervention (8 sessioner); umiddelbart efter hver intervention (8 sessioner); baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Ændringer i smertekvalitet
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): en række 4-punktsskalaer, der vurderer 15 karakteristika for smerte (f.eks. dunkende, skud, kramper osv.). Det genererer separate scorer for sensorisk, affektiv og total smerte (maksimalt 78 point), og korrelerer stærkt med den velkendte lange form af spørgeskemaet
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitssmerter efter behandlingen
Tidsramme: op til 4 uger
gennemsnitlig smerteintensitet siden den forrige intervention på en 11-punkts numerisk vurderingssmerteskala; (0 - minimumscore/ingen smerte; 10 maksimumscore/smerte så slemt som deltagerne kan forestille sig); højere score indikerer højere smerteniveau (værre resultat)
op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i daglige aktiviteter efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983: en skala, der måler den fysiske funktion og daglige aktivitet, som har fremragende pålidelighed hos forsøgspersoner med amputation af underekstremiteterne til at forudsige livskvalitet (Asono et al., 2008). 0 minimumsscore - 45 maksimumscore; højere score indikerer flere daglige aktiviteter (bedre resultat).
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Ændringer i livskvalitet efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): et kort mål for livskvalitet og funktionel kapacitet, der er blevet valideret hos patienter med amputation og PLP (Padovani et al., 2015; Chen et al., 2012; Pape et al., 2010). 0 minimumsscore - 100 maksimumscore. Højere score indikerer lavere fysisk og mental sundhed (værre resultat).
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Ændringer i smerteinterferens efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Smerteinterferensskalaen fra Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): denne vurderer i hvilken grad smerte interfererer med daglige aktiviteter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10. 0 minimumsscore - 10 maksimumscore. Højere score indikerer højere smerteinterferens (værre resultat).
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Ændringer i depression og angst som effekt af behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983):1983): HADS er et mål på 14 punkter, der vurderer både depressive og angstsymptomer. Ud over at give separate scores for angst og depression, giver HADS også et mål for global negativ påvirkning. 0 minimumsscore - 42 maksimumscore. Højere score indikerer mere depression og angst (værre resultat)
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Ændringer i smerten katastrofal efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Pain Catastrophizing Scale med 13 punkter (Sullivan et al., 1995): denne skala undersøger smertekatastrofer, som i høj grad har været forbundet med smertens sværhedsgrad og handicap efter amputation (Hanley et al., 2004; Whyte & Carroll, 2004; Jensen et al. al., 2002). 0 minimumsscore -52; Højere score indikerer højere tendens til katastrofalisering (værre resultat)
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Ændringer i søvnløshed efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): dette er en 7-punkts skala, der måler søvnløshed, et symptom forbundet med PLP (Durmus et al., 2015). 0 minimumsscore - 28 maksimumscore; højere score indikerer mere søvnløshed (værre resultat)
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Cybersyge
Tidsramme: dag 1, dag 8
Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993);
dag 1, dag 8
Tilstedeværelse i VR
Tidsramme: dag 1, dag 8
Kort Slater-Usoh-Steed tilstedeværelsesspørgeskema (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994). 7 minimumsscore - 42 maksimumscore. Højere score indikerer mere tilstedeværelse i VR (bedre resultat
dag 1, dag 8
Ændringer i PL og PLP efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): dette spørgeskema vurderer protesetype og -brug og ikke-smertefulde fantomlemmeroplevelser, herunder opfattet position (f.eks. teleskopisk) og evnen til at bevæge fantomet. Ud over at give nyttig beskrivende information, vil protesebrug og teleskopering blive brugt i den adaptive randomiseringsalgoritme til at tildele emner til behandlinger.
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter endt indsats
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 1 uge efter endt indsats
visuel analog skala, der evaluerer behandlingstilfredshed (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimumsscore - 10 maksimumscore; Højere score indikerer mere behandlingstilfredshed (bedre resultat)
1 uge efter endt indsats
Opfattelse af VR-system
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): dette er en 7-trins skala, der måler acceptniveauet for VR-systemet. 0 minimumsscore - 133 maksimumscore; højere score indikerer lavt acceptniveau (dårligere score)
baseline, præ-intervention
Brugervenlighed af hvert spil
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste intervention (session 8 i interventionen);
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Skala, der måler brugbarheden af ​​hvert spil; minimumscore 10 - maksimumscore 50. Højere score indikerer mindre anvendelighed (værre resultat).
umiddelbart efter den sidste intervention (session 8 i interventionen);

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afidentifikation vil individuelle deltagerdata, der skal deles, omfatte beskrivelser af klinisk status (f.eks. tid siden amputation, amputationsniveau), baggrundstestbatteriresultater og resultatmålresultater.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver en god begrundelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med VR-behandling for fantomsmerter i lemmer

Abonner