- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05296265
Effektivitet og mekanismer for Virtual Reality-behandling af fantombensmerter
Effektivitet og mekanismer ved Virtual Reality-behandling af fantombensmerter: personlig behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 2 millioner mennesker i USA har haft en amputation, og op til 90 % af personer med amputation af lemmer oplever den vedvarende fornemmelse af den manglende ekstremitet, et fænomen kendt som et "fantomlem" (Weeks et al., 2010). Derudover oplever en betydelig del af individer med et fantomlem - op til 85 % i nogle undersøgelser - vedvarende og invaliderende smerter i det manglende lem, en tilstand kendt som fantomlemsmerter (herefter PLP). Selvom eksisterende terapier i nogle tilfælde giver smertelindring, er der bred enighed om, at de nuværende tilgange ikke kan bringe lindring til de fleste personer med PLP (Weeks et al., 2010).
Efterforskerne afsluttede for nylig et proof-of-concept-studie (Ambron et al., 2021), hvor otte forsøgspersoner med amputationer under knæet (BKA) gennemgik to virtual reality-behandlinger (VR) for PLP. I en Active VR-behandling spillede forsøgspersoner en række aktive spil, der krævede benbevægelser, mens de modtog visuel feedback af høj kvalitet af det manglende underben. Feedback om benposition blev givet via et elektromagnetisk system ved hjælp af bensensorer (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), og programmet genererede et billede af det manglende underben, synligt som en førstepersons avatar. Denne behandling blev kontrasteret med en "Distractor"-behandling, hvor deltagerne var engageret i en visuelt fordybende virtual reality-oplevelse, der ikke krævede benbevægelser (Cool!TM). Begge behandlinger var forbundet med signifikante reduktioner i smerteintensitet, men Active VR-behandlingen var også forbundet med reduktioner i smerteinterferens, depression og angst.
De specifikke mål med den aktuelle undersøgelse er (i) at gentage vores tidligere observationer af effektiviteten af VR-behandling i et større udvalg af individer med BKA; (ii) at teste VR-terapi hos patienter med amputationer over knæet; (iii) at sammenligne effektiviteten af Active VR-behandling med Distractor VR-behandling for PLP på mål for smerte samt psykologisk sundhed og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 100 år
- Kapacitet til at give informeret samtykke
- Ensidig amputation over eller under knæet mere end 3 måneder før indskrivning
- Fravær af kognitiv svækkelse, operationelt defineret som en Montreal Cognitive Assessment-score på 24 eller derover
- Smerter i gennemsnit over den foregående 1 måned i fantomlemmet vurderet til at være større end 40 på den visuelle analoge skala i McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig medicinsk eller neurologisk lidelse såsom slagtilfælde eller moderat til svær traumatisk hjerneskade (operationelt defineret som bevidsthedstab i mere end 30 minutter)
- Anamnese med betydelige eller dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser
- Aktuel signifikant depression eller angst som bedømt af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer, receptpligtig eller andet
- At amme et barn, være gravid eller have til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv VR behandling
Emner, der er tildelt Active VR-behandlingen, begynder med at vælge en avatar med funktioner som køn og hudfarve, der kan vælges efter præference.
Under behandlingen vil de deltage i en række spil og aktiviteter udviklet og brugt af vores hold, herunder Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku og surfing på internettet.
Emner vil have betydelig fleksibilitet til at vælge spil i henhold til deres interesser, men vil være forpligtet til at bruge mindst 30 minutter i hver session i spil, der kræver kraftige, store amplitudebevægelser af det amputerede underekstremitet (f.eks. Quest for Fire, Kick).
Tid brugt og engagementsniveau målt ved avatarens bevægelser eller, i tilfælde af skak, dam, kabale, Sudoku og internetsurfing, vil antallet af klik produceret med hvert ben blive registreret for hver aktivitet ved hjælp af tilpasset software
|
8 interventioner to gange om ugen af 1 time; baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
|
Eksperimentel: Distraktor VR behandling
Forsøgspersoner, der er tildelt Distractor VR-behandlingen, vil deltage i REAL i-Series immersive VR-oplevelse (REAL system), som har vist sig at reducere smerte i adskillige undersøgelser, men som mangler de hypoteserede "aktive ingredienser" i vores Active VR-behandling (visuel og auditiv feedback bevægelse af et ekstrapoleret amputeret lem).
Emner vil navigere gennem behagelige og afslappende VR-miljøer; de vil ikke se nogen gengivelse af deres krop og foretager ingen bevægelser med deres ben
|
8 interventioner to gange om ugen af 1 time; baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: før hver intervention (8 sessioner); umiddelbart efter hver intervention (8 sessioner); baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
Visual Analogue Scale of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimumsscore - 10 maksimumscore; højere score indikerer højere smerteniveau (værre resultat)
|
før hver intervention (8 sessioner); umiddelbart efter hver intervention (8 sessioner); baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
|
Ændringer i smertekvalitet
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): en række 4-punktsskalaer, der vurderer 15 karakteristika for smerte (f.eks. dunkende, skud, kramper osv.).
Det genererer separate scorer for sensorisk, affektiv og total smerte (maksimalt 78 point), og korrelerer stærkt med den velkendte lange form af spørgeskemaet
|
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitssmerter efter behandlingen
Tidsramme: op til 4 uger
|
gennemsnitlig smerteintensitet siden den forrige intervention på en 11-punkts numerisk vurderingssmerteskala; (0 - minimumscore/ingen smerte; 10 maksimumscore/smerte så slemt som deltagerne kan forestille sig); højere score indikerer højere smerteniveau (værre resultat)
|
op til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i daglige aktiviteter efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983: en skala, der måler den fysiske funktion og daglige aktivitet, som har fremragende pålidelighed hos forsøgspersoner med amputation af underekstremiteterne til at forudsige livskvalitet (Asono et al., 2008).
0 minimumsscore - 45 maksimumscore; højere score indikerer flere daglige aktiviteter (bedre resultat).
|
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
|
Ændringer i livskvalitet efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): et kort mål for livskvalitet og funktionel kapacitet, der er blevet valideret hos patienter med amputation og PLP (Padovani et al., 2015; Chen et al., 2012; Pape et al., 2010).
0 minimumsscore - 100 maksimumscore.
Højere score indikerer lavere fysisk og mental sundhed (værre resultat).
|
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
|
Ændringer i smerteinterferens efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
Smerteinterferensskalaen fra Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): denne vurderer i hvilken grad smerte interfererer med daglige aktiviteter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
0 minimumsscore - 10 maksimumscore.
Højere score indikerer højere smerteinterferens (værre resultat).
|
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
|
Ændringer i depression og angst som effekt af behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983):1983): HADS er et mål på 14 punkter, der vurderer både depressive og angstsymptomer.
Ud over at give separate scores for angst og depression, giver HADS også et mål for global negativ påvirkning.
0 minimumsscore - 42 maksimumscore.
Højere score indikerer mere depression og angst (værre resultat)
|
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
|
Ændringer i smerten katastrofal efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
Pain Catastrophizing Scale med 13 punkter (Sullivan et al., 1995): denne skala undersøger smertekatastrofer, som i høj grad har været forbundet med smertens sværhedsgrad og handicap efter amputation (Hanley et al., 2004; Whyte & Carroll, 2004; Jensen et al. al., 2002).
0 minimumsscore -52; Højere score indikerer højere tendens til katastrofalisering (værre resultat)
|
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
|
Ændringer i søvnløshed efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): dette er en 7-punkts skala, der måler søvnløshed, et symptom forbundet med PLP (Durmus et al., 2015).
0 minimumsscore - 28 maksimumscore; højere score indikerer mere søvnløshed (værre resultat)
|
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
|
Cybersyge
Tidsramme: dag 1, dag 8
|
Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993);
|
dag 1, dag 8
|
|
Tilstedeværelse i VR
Tidsramme: dag 1, dag 8
|
Kort Slater-Usoh-Steed tilstedeværelsesspørgeskema (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994).
7 minimumsscore - 42 maksimumscore.
Højere score indikerer mere tilstedeværelse i VR (bedre resultat
|
dag 1, dag 8
|
|
Ændringer i PL og PLP efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): dette spørgeskema vurderer protesetype og -brug og ikke-smertefulde fantomlemmeroplevelser, herunder opfattet position (f.eks. teleskopisk) og evnen til at bevæge fantomet.
Ud over at give nyttig beskrivende information, vil protesebrug og teleskopering blive brugt i den adaptive randomiseringsalgoritme til at tildele emner til behandlinger.
|
baseline, præ-intervention; umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter endt indsats
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 1 uge efter endt indsats
|
visuel analog skala, der evaluerer behandlingstilfredshed (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimumsscore - 10 maksimumscore; Højere score indikerer mere behandlingstilfredshed (bedre resultat)
|
1 uge efter endt indsats
|
|
Opfattelse af VR-system
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): dette er en 7-trins skala, der måler acceptniveauet for VR-systemet.
0 minimumsscore - 133 maksimumscore; højere score indikerer lavt acceptniveau (dårligere score)
|
baseline, præ-intervention
|
|
Brugervenlighed af hvert spil
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste intervention (session 8 i interventionen);
|
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Skala, der måler brugbarheden af hvert spil; minimumscore 10 - maksimumscore 50.
Højere score indikerer mindre anvendelighed (værre resultat).
|
umiddelbart efter den sidste intervention (session 8 i interventionen);
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- Smith DG, Ehde DM, Hanley MA, Campbell KM, Jensen MP, Hoffman AJ, Awan AB, Czerniecki JM, Robinson LR. Efficacy of gabapentin in treating chronic phantom limb and residual limb pain. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):645-54. doi: 10.1682/jrrd.2005.05.0082.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
- Slater M, Steed A, McCarthy J, Maringelli F. The influence of body movement on subjective presence in virtual environments. Hum Factors. 1998 Sep;40(3):469-77. doi: 10.1518/001872098779591368.
- Ambron E, Buxbaum LJ, Miller A, Stoll H, Kuchenbecker KJ, Coslett HB. Virtual Reality Treatment Displaying the Missing Leg Improves Phantom Limb Pain: A Small Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1100-1111. doi: 10.1177/15459683211054164. Epub 2021 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-775.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerterForenede Stater
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ikke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted | Resterende smerter i lemmer | Phantom Limb Pain (PLP) | Smerter efter amputation | Stump smerte
-
University of ManchesterTrukket tilbagePhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med VR-behandling for fantomsmerter i lemmer
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterAfsluttet
-
University of ManitobaUkendt
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Clinique Chantecler; Centre Orthopédique Maguelone; Centre Helio Marin; Institut... og andre samarbejdspartnereRekruttering