- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05296265
Efficacia e meccanismi del trattamento della realtà virtuale del dolore alle gambe fantasma
Efficacia e meccanismi del trattamento della realtà virtuale del dolore alle gambe fantasma: trattamento di persona
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi 2 milioni di persone negli Stati Uniti hanno subito un'amputazione e fino al 90% delle persone con amputazione di un arto prova la persistente sensazione dell'arto mancante, un fenomeno noto come "arto fantasma" (Weeks et al., 2010). Inoltre, una percentuale significativa di individui con un arto fantasma - fino all'85% in alcuni studi - sperimenta un dolore persistente e debilitante nell'arto mancante, una condizione nota come dolore da arto fantasma (di seguito PLP). Sebbene le terapie esistenti forniscano sollievo dal dolore in alcuni casi, vi è un consenso diffuso sul fatto che gli approcci attuali non sono in grado di portare sollievo alla maggior parte delle persone con PLP (Weeks et al., 2010).
I ricercatori hanno recentemente completato uno studio di prova (Ambron et al., 2021) in cui otto soggetti con amputazioni sotto il ginocchio (BKA) sono stati sottoposti a due trattamenti di realtà virtuale (VR) per PLP. In un trattamento VR attivo, i soggetti hanno giocato a una varietà di giochi attivi che richiedevano movimenti delle gambe mentre ricevevano un feedback visivo di alta qualità della parte inferiore della gamba mancante. Il feedback sulla posizione delle gambe è stato fornito tramite un sistema elettromagnetico che utilizza sensori delle gambe (trackSTAR, Ascension Technologies Inc) e il programma ha generato un'immagine della parte inferiore della gamba mancante, visibile come avatar in prima persona. Questo trattamento è stato contrastato con un trattamento "Distractor", in cui i partecipanti erano impegnati in un'esperienza di realtà virtuale visivamente immersiva che non richiedeva movimenti delle gambe (Cool!TM). Entrambi i trattamenti sono stati associati a riduzioni significative dell'intensità del dolore, ma il trattamento Active VR è stato anche associato a riduzioni dell'interferenza del dolore, della depressione e dell'ansia.
Gli obiettivi specifici del presente studio sono (i) replicare le nostre precedenti osservazioni sull'efficacia del trattamento VR in un campione più ampio di individui con BKA; (ii) testare la terapia VR in pazienti con amputazioni sopra il ginocchio; (iii) confrontare l'efficacia del trattamento Active VR con il trattamento Distractor VR per PLP sulle misure del dolore, nonché sulla salute psicologica e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurel Buxbaum
- Numero di telefono: (215) 456-9901
- Email: Lbuxbaum@einstein.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Reclutamento
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Contatto:
- Laurel Buxbaum, PsyD
- Numero di telefono: 215-456-9901
- Email: lbuxbaum@einstein.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Branch Coslett, MD
- Numero di telefono: 215-613-3428
- Email: hbc@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
Contatto:
- Erick S Rombokas, PhD
- Email: rombokas@uw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 100 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Amputazione unilaterale sopra o sotto il ginocchio più di 3 mesi prima dell'arruolamento
- Assenza di compromissione cognitiva, operativamente definita come un punteggio di Montreal Cognitive Assessment di 24 o superiore
- Dolore medio del mese precedente nell'arto fantasma valutato come maggiore di 40 sulla scala analogica visiva del McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di disturbo medico o neurologico significativo come ictus o lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (definita operativamente come perdita di coscienza per più di 30 minuti)
- Storia di disturbi psichiatrici significativi o scarsamente controllati
- Attuale depressione o ansia significativa come giudicata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
- Abuso corrente di alcol o droghe, prescrizione o altro
- Allattare un bambino, incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento VR attivo
I soggetti assegnati al trattamento Active VR inizieranno selezionando un avatar, con caratteristiche come sesso e colore della pelle che possono essere scelte in base alle preferenze.
Durante il trattamento, parteciperanno a una varietà di giochi e attività sviluppati e utilizzati dai nostri team, tra cui Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku e navigazione in Internet.
I soggetti avranno una notevole flessibilità per selezionare i giochi in base ai loro interessi, ma dovranno dedicare almeno 30 minuti in ciascuna sessione a giochi che richiedono movimenti energici e di grande ampiezza dell'arto inferiore amputato (ad esempio, Quest for Fire, Kick).
Tempo trascorso e livello di coinvolgimento misurato dai movimenti dell'avatar o, nel caso di scacchi, dama, solitario, sudoku e navigazione in Internet, il numero di clic prodotti con ciascuna gamba verrà registrato per ciascuna attività utilizzando un software personalizzato
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8 interventi bisettimanali di 1 ora; linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Sperimentale: Trattamento distrattore VR
I soggetti assegnati al trattamento Distractor VR parteciperanno all'esperienza VR immersiva REAL i-Series (sistema REAL), che ha dimostrato di ridurre il dolore in diversi studi ma manca degli "ingredienti attivi" ipotizzati del nostro trattamento Active VR (feedback visivo e uditivo di movimento di un arto amputato estrapolato).
I soggetti navigheranno attraverso ambienti VR piacevoli e rilassanti; non vedranno alcuna resa del loro corpo e non faranno movimenti con le gambe
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8 interventi bisettimanali di 1 ora; linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: pre ogni intervento (8 sessioni); subito dopo ogni intervento (8 sedute); linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Visual Analogue Scale of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 punteggio minimo - 10 punteggio massimo; punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore (esito peggiore)
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pre ogni intervento (8 sessioni); subito dopo ogni intervento (8 sedute); linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella qualità del dolore
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): una serie di scale a 4 punti che valutano 15 caratteristiche del dolore (ad es. pulsazioni, lanci, crampi, ecc.).
Genera punteggi separati per il dolore sensoriale, affettivo e totale (massimo 78 punti) e si correla fortemente con la ben nota forma lunga del questionario
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linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni del dolore medio dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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intensità media del dolore dal precedente intervento su una scala numerica del dolore a 11 punti; (0 - punteggio minimo/nessun dolore; 10 punteggio massimo/dolore così grave come i partecipanti possono immaginare); punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore (esito peggiore)
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fino a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nelle attività quotidiane dopo il trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Il Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): una scala che misura la funzione fisica e l'attività quotidiana che ha un'eccellente affidabilità nei soggetti con amputazione degli arti inferiori nel predire la qualità della vita (Asono et al., 2008).
0 punteggio minimo - 45 punteggio massimo; punteggi più alti indicano più attività quotidiane (risultato migliore).
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linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita dopo il trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): una breve misura della qualità della vita e della capacità funzionale che è stata validata in pazienti con amputazione e PLP (Padovani et al., 2015; Chen et al., 2012; Pape et al., 2010).
0 punteggio minimo - 100 punteggio massimo.
Punteggi più alti indicano una salute fisica e mentale inferiore (risultato peggiore).
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linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nell'interferenza del dolore dopo il trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): valuta il grado in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10.
0 punteggio minimo - 10 punteggio massimo.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore (risultato peggiore).
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linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella depressione e nell'ansia come effetto del trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983):1983): l'HADS è una misura di 14 elementi che valuta sia i sintomi depressivi che quelli ansiosi.
Oltre a fornire punteggi separati per ansia e depressione, l'HADS fornisce anche una misura dell'affetto negativo globale.
0 punteggio minimo - 42 punteggio massimo.
Punteggi più alti indicano più depressione e ansia (esito peggiore)
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linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nel dolore catastrofico dopo il trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): questa scala indaga la catastrofizzazione del dolore, che è stata fortemente associata alla gravità del dolore e alla disabilità dopo l'amputazione (Hanley et al., 2004; Whyte & Carroll, 2004; Jensen et al., 2002).
0 punteggio minimo -52; Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza al catastrofismo (risultato peggiore)
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linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nell'insonnia dopo il trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): è una scala a 7 punti che misura l'insonnia, sintomo associato al PLP (Durmus et al., 2015).
0 punteggio minimo - 28 punteggio massimo; punteggi più alti indicano più insonnia (risultato peggiore)
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linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Malattia informatica
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8
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Simulatore Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993);
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giorno 1, giorno 8
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Presenza in VR
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8
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Breve questionario sulla presenza Slater-Usoh-Steed (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994).
7 punteggio minimo - 42 punteggio massimo.
Punteggi più alti indicano una maggiore presenza nella realtà virtuale (risultato migliore
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giorno 1, giorno 8
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Cambiamenti in PL e PLP dopo il trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): questo questionario valuta il tipo e l'utilizzo della protesi e le esperienze non dolorose dell'arto fantasma, inclusa la posizione percepita (ad esempio, telescopica) e la capacità di muovere il fantasma.
Oltre a fornire utili informazioni descrittive, l'uso di protesi e il telescopio saranno utilizzati nell'algoritmo di randomizzazione adattiva per assegnare i soggetti ai trattamenti.
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linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine dell'intervento
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scala analogica visiva che valuta la soddisfazione del trattamento (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 punteggio minimo - 10 punteggio massimo; Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento (risultato migliore)
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1 settimana dopo la fine dell'intervento
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Percezione del sistema VR
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
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Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): si tratta di una scala a 7 punti che misura il livello di accettazione del sistema VR.
0 punteggio minimo - 133 punteggio massimo; punteggi più alti indicano un basso livello di accettazione (punteggio peggiore)
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baseline, pre-intervento
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Usabilità di ogni gioco
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento (sessione 8 dell'intervento);
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Scala di usabilità del sistema (SUS) (Brooke, 1996); Scala che misura l'usabilità di ogni gioco; punteggio minimo 10 - punteggio massimo 50.
Punteggi più alti indicano meno usabilità (risultato peggiore).
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subito dopo l'ultimo intervento (sessione 8 dell'intervento);
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
- Slater M, Steed A, McCarthy J, Maringelli F. The influence of body movement on subjective presence in virtual environments. Hum Factors. 1998 Sep;40(3):469-77. doi: 10.1518/001872098779591368.
- Ambron E, Buxbaum LJ, Miller A, Stoll H, Kuchenbecker KJ, Coslett HB. Virtual Reality Treatment Displaying the Missing Leg Improves Phantom Limb Pain: A Small Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1100-1111. doi: 10.1177/15459683211054164. Epub 2021 Oct 27.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- Smith DG, Ehde DM, Hanley MA, Campbell KM, Jensen MP, Hoffman AJ, Awan AB, Czerniecki JM, Robinson LR. Efficacy of gabapentin in treating chronic phantom limb and residual limb pain. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):645-54. doi: 10.1682/jrrd.2005.05.0082.
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Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-775.
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