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Efficacia e meccanismi del trattamento della realtà virtuale del dolore alle gambe fantasma

16 aprile 2024 aggiornato da: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network

Efficacia e meccanismi del trattamento della realtà virtuale del dolore alle gambe fantasma: trattamento di persona

Dopo l'amputazione di un braccio o di una gamba, fino al 90% dei soggetti sperimenta un "arto fantasma", un fenomeno caratterizzato da sensazioni persistenti dell'arto mancante. Molti soggetti con un arto fantasma avvertono un dolore intenso all'arto mancante che spesso è scarsamente responsivo ai farmaci o ad altri interventi. Il lavoro proposto metterà a confronto l'efficacia di due trattamenti di realtà virtuale per il dolore dell'arto fantasma: un "Distractor" e un trattamento Active VR. Nel trattamento Distractor, i partecipanti sono impegnati in un'esperienza di realtà virtuale visivamente immersiva che non richiede movimenti delle gambe (esperienza VR immersiva REAL i-Series®). Nel trattamento Active VR, i soggetti giocano a una serie di giochi VR utilizzando il rendering virtuale di entrambe le gambe.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quasi 2 milioni di persone negli Stati Uniti hanno subito un'amputazione e fino al 90% delle persone con amputazione di un arto prova la persistente sensazione dell'arto mancante, un fenomeno noto come "arto fantasma" (Weeks et al., 2010). Inoltre, una percentuale significativa di individui con un arto fantasma - fino all'85% in alcuni studi - sperimenta un dolore persistente e debilitante nell'arto mancante, una condizione nota come dolore da arto fantasma (di seguito PLP). Sebbene le terapie esistenti forniscano sollievo dal dolore in alcuni casi, vi è un consenso diffuso sul fatto che gli approcci attuali non sono in grado di portare sollievo alla maggior parte delle persone con PLP (Weeks et al., 2010).

I ricercatori hanno recentemente completato uno studio di prova (Ambron et al., 2021) in cui otto soggetti con amputazioni sotto il ginocchio (BKA) sono stati sottoposti a due trattamenti di realtà virtuale (VR) per PLP. In un trattamento VR attivo, i soggetti hanno giocato a una varietà di giochi attivi che richiedevano movimenti delle gambe mentre ricevevano un feedback visivo di alta qualità della parte inferiore della gamba mancante. Il feedback sulla posizione delle gambe è stato fornito tramite un sistema elettromagnetico che utilizza sensori delle gambe (trackSTAR, Ascension Technologies Inc) e il programma ha generato un'immagine della parte inferiore della gamba mancante, visibile come avatar in prima persona. Questo trattamento è stato contrastato con un trattamento "Distractor", in cui i partecipanti erano impegnati in un'esperienza di realtà virtuale visivamente immersiva che non richiedeva movimenti delle gambe (Cool!TM). Entrambi i trattamenti sono stati associati a riduzioni significative dell'intensità del dolore, ma il trattamento Active VR è stato anche associato a riduzioni dell'interferenza del dolore, della depressione e dell'ansia.

Gli obiettivi specifici del presente studio sono (i) replicare le nostre precedenti osservazioni sull'efficacia del trattamento VR in un campione più ampio di individui con BKA; (ii) testare la terapia VR in pazienti con amputazioni sopra il ginocchio; (iii) confrontare l'efficacia del trattamento Active VR con il trattamento Distractor VR per PLP sulle misure del dolore, nonché sulla salute psicologica e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Reclutamento
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington-Harborview Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 100 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. Amputazione unilaterale sopra o sotto il ginocchio più di 3 mesi prima dell'arruolamento
  4. Assenza di compromissione cognitiva, operativamente definita come un punteggio di Montreal Cognitive Assessment di 24 o superiore
  5. Dolore medio del mese precedente nell'arto fantasma valutato come maggiore di 40 sulla scala analogica visiva del McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987)

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di disturbo medico o neurologico significativo come ictus o lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (definita operativamente come perdita di coscienza per più di 30 minuti)
  2. Storia di disturbi psichiatrici significativi o scarsamente controllati
  3. Attuale depressione o ansia significativa come giudicata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
  4. Abuso corrente di alcol o droghe, prescrizione o altro
  5. Allattare un bambino, incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento VR attivo
I soggetti assegnati al trattamento Active VR inizieranno selezionando un avatar, con caratteristiche come sesso e colore della pelle che possono essere scelte in base alle preferenze. Durante il trattamento, parteciperanno a una varietà di giochi e attività sviluppati e utilizzati dai nostri team, tra cui Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku e navigazione in Internet. I soggetti avranno una notevole flessibilità per selezionare i giochi in base ai loro interessi, ma dovranno dedicare almeno 30 minuti in ciascuna sessione a giochi che richiedono movimenti energici e di grande ampiezza dell'arto inferiore amputato (ad esempio, Quest for Fire, Kick). Tempo trascorso e livello di coinvolgimento misurato dai movimenti dell'avatar o, nel caso di scacchi, dama, solitario, sudoku e navigazione in Internet, il numero di clic prodotti con ciascuna gamba verrà registrato per ciascuna attività utilizzando un software personalizzato
8 interventi bisettimanali di 1 ora; linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Sperimentale: Trattamento distrattore VR
I soggetti assegnati al trattamento Distractor VR parteciperanno all'esperienza VR immersiva REAL i-Series (sistema REAL), che ha dimostrato di ridurre il dolore in diversi studi ma manca degli "ingredienti attivi" ipotizzati del nostro trattamento Active VR (feedback visivo e uditivo di movimento di un arto amputato estrapolato). I soggetti navigheranno attraverso ambienti VR piacevoli e rilassanti; non vedranno alcuna resa del loro corpo e non faranno movimenti con le gambe
8 interventi bisettimanali di 1 ora; linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: pre ogni intervento (8 sessioni); subito dopo ogni intervento (8 sedute); linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Visual Analogue Scale of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 punteggio minimo - 10 punteggio massimo; punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore (esito peggiore)
pre ogni intervento (8 sessioni); subito dopo ogni intervento (8 sedute); linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella qualità del dolore
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): una serie di scale a 4 punti che valutano 15 caratteristiche del dolore (ad es. pulsazioni, lanci, crampi, ecc.). Genera punteggi separati per il dolore sensoriale, affettivo e totale (massimo 78 punti) e si correla fortemente con la ben nota forma lunga del questionario
linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del dolore medio dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
intensità media del dolore dal precedente intervento su una scala numerica del dolore a 11 punti; (0 - punteggio minimo/nessun dolore; 10 punteggio massimo/dolore così grave come i partecipanti possono immaginare); punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore (esito peggiore)
fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle attività quotidiane dopo il trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Il Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): una scala che misura la funzione fisica e l'attività quotidiana che ha un'eccellente affidabilità nei soggetti con amputazione degli arti inferiori nel predire la qualità della vita (Asono et al., 2008). 0 punteggio minimo - 45 punteggio massimo; punteggi più alti indicano più attività quotidiane (risultato migliore).
linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita dopo il trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): una breve misura della qualità della vita e della capacità funzionale che è stata validata in pazienti con amputazione e PLP (Padovani et al., 2015; Chen et al., 2012; Pape et al., 2010). 0 punteggio minimo - 100 punteggio massimo. Punteggi più alti indicano una salute fisica e mentale inferiore (risultato peggiore).
linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nell'interferenza del dolore dopo il trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): valuta il grado in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10. 0 punteggio minimo - 10 punteggio massimo. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore (risultato peggiore).
linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella depressione e nell'ansia come effetto del trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983):1983): l'HADS è una misura di 14 elementi che valuta sia i sintomi depressivi che quelli ansiosi. Oltre a fornire punteggi separati per ansia e depressione, l'HADS fornisce anche una misura dell'affetto negativo globale. 0 punteggio minimo - 42 punteggio massimo. Punteggi più alti indicano più depressione e ansia (esito peggiore)
linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nel dolore catastrofico dopo il trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): questa scala indaga la catastrofizzazione del dolore, che è stata fortemente associata alla gravità del dolore e alla disabilità dopo l'amputazione (Hanley et al., 2004; Whyte & Carroll, 2004; Jensen et al., 2002). 0 punteggio minimo -52; Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza al catastrofismo (risultato peggiore)
linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nell'insonnia dopo il trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): è una scala a 7 punti che misura l'insonnia, sintomo associato al PLP (Durmus et al., 2015). 0 punteggio minimo - 28 punteggio massimo; punteggi più alti indicano più insonnia (risultato peggiore)
linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Malattia informatica
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8
Simulatore Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993);
giorno 1, giorno 8
Presenza in VR
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8
Breve questionario sulla presenza Slater-Usoh-Steed (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994). 7 punteggio minimo - 42 punteggio massimo. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza nella realtà virtuale (risultato migliore
giorno 1, giorno 8
Cambiamenti in PL e PLP dopo il trattamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): questo questionario valuta il tipo e l'utilizzo della protesi e le esperienze non dolorose dell'arto fantasma, inclusa la posizione percepita (ad esempio, telescopica) e la capacità di muovere il fantasma. Oltre a fornire utili informazioni descrittive, l'uso di protesi e il telescopio saranno utilizzati nell'algoritmo di randomizzazione adattiva per assegnare i soggetti ai trattamenti.
linea di base, pre-intervento; subito dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine dell'intervento
scala analogica visiva che valuta la soddisfazione del trattamento (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 punteggio minimo - 10 punteggio massimo; Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento (risultato migliore)
1 settimana dopo la fine dell'intervento
Percezione del sistema VR
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): si tratta di una scala a 7 punti che misura il livello di accettazione del sistema VR. 0 punteggio minimo - 133 punteggio massimo; punteggi più alti indicano un basso livello di accettazione (punteggio peggiore)
baseline, pre-intervento
Usabilità di ogni gioco
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento (sessione 8 dell'intervento);
Scala di usabilità del sistema (SUS) (Brooke, 1996); Scala che misura l'usabilità di ogni gioco; punteggio minimo 10 - punteggio massimo 50. Punteggi più alti indicano meno usabilità (risultato peggiore).
subito dopo l'ultimo intervento (sessione 8 dell'intervento);

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo l'anonimizzazione, i dati dei singoli partecipanti da condividere includeranno i descrittori dello stato clinico (ad esempio, tempo dall'amputazione, livello di amputazione), risultati della batteria di test in background e risultati delle misure di esito.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una solida motivazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore agli arti fantasma

Prove cliniche su Trattamento VR per il dolore dell'arto fantasma

  • Shirley Ryan AbilityLab
    Coapt, LLC
    Reclutamento
    Amputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto inferiore alla caviglia... e altre condizioni
    Stati Uniti
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