Эффективность и механизмы виртуальной реальности лечения фантомных болей в ногах
17 августа 2026 г. обновлено: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
Эффективность и механизмы лечения фантомной боли в ногах виртуальной реальностью: личное лечение
После ампутации руки или ноги до 90% испытуемых испытывают «фантомную конечность» — явление, характеризующееся стойким ощущением отсутствующей конечности.
Многие субъекты с фантомной конечностью испытывают сильную боль в отсутствующей конечности, которая часто плохо реагирует на лекарства или другие вмешательства.
Предлагаемая работа сравнивает эффективность двух методов лечения фантомной боли в конечностях в виртуальной реальности: «Дистрактор» и лечение в активной виртуальной реальности.
В лечении Distractor участники участвуют в визуальном погружении в виртуальную реальность, которая не требует движений ног (настоящее погружение в виртуальную реальность i-Series®).
При лечении Active VR субъекты играют в серию VR-игр, используя виртуальный рендеринг обеих ног.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти 2 миллиона человек в США перенесли ампутацию, и до 90% людей с ампутацией конечности испытывают стойкое ощущение отсутствующей конечности, явление, известное как «фантомная конечность» (Weeks et al., 2010). Кроме того, значительная часть людей с фантомной конечностью - до 85% в некоторых исследованиях - испытывают постоянную и изнурительную боль в отсутствующей конечности, состояние, известное как фантомная боль в конечности (далее ПЛП). Хотя существующие методы лечения в некоторых случаях обеспечивают облегчение боли, широко распространено мнение, что современные подходы не приносят облегчения большинству людей с ПЛП (Weeks et al., 2010).
Исследователи недавно завершили исследование для подтверждения концепции (Ambron et al., 2021), в котором восемь человек с ампутацией ниже колена (BKA) прошли две процедуры виртуальной реальности (VR) для PLP. При лечении Active VR испытуемые играли в различные активные игры, требующие движений ног, и получали высококачественную визуальную обратную связь об отсутствующей голени. Обратная связь о положении ноги обеспечивалась через электромагнитную систему с использованием датчиков ног (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), и программа генерировала изображение отсутствующей голени, видимое как аватар от первого лица. Эта процедура противопоставлялась процедуре «Отвлекающий эффект», при которой участники были вовлечены в визуально захватывающий опыт виртуальной реальности, не требующий движений ног (Cool!TM). Оба метода лечения были связаны со значительным снижением интенсивности боли, но лечение Active VR также было связано с уменьшением боли, депрессии и тревоги.
Конкретными целями текущего исследования являются (i) повторение наших предыдущих наблюдений за эффективностью лечения VR в большей выборке людей с BKA; (ii) протестировать VR-терапию у пациентов с ампутациями выше колена; (iii) сравнить эффективность лечения Active VR с лечением Distractor VR для PLP по показателям боли, а также психологического здоровья и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 100 лет
- Способность предоставить информированное согласие
- Односторонняя ампутация выше или ниже колена более чем за 3 месяца до включения в исследование
- Отсутствие когнитивных нарушений, определяемое как 24 балла Монреальской когнитивной оценки или выше.
- Боль, усредненная за предшествующий 1 месяц в фантомной конечности, оценена как более 40 баллов по визуальной аналоговой шкале опросника McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987).
Критерий исключения:
- История серьезного медицинского или неврологического расстройства, такого как инсульт или черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени (оперативно определяется как потеря сознания более чем на 30 минут)
- История значительных или плохо контролируемых психических расстройств
- Текущая выраженная депрессия или тревога по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, отпускаемое по рецепту или иным образом
- Кормление ребенка, беременность или намерение забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active VR treatment
Subjects assigned to the Active VR treatment began by selecting an avatar, with features such as gender and skin color that could be chosen according to preference.
During treatment, they participated in a variety of games and activities developed and used by our teams including Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku, and surfing the internet.
Subjects had substantial flexibility to select games according to their interests but were required to spend at least 30 minutes in each session in games that required forceful, large-amplitude movements of the amputated lower limb (e.g., Quest for Fire, Kick).
|
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
|
|
Экспериментальный: Distractor VR treatment
Subjects assigned to the Distractor VR treatment participated in the REAL i-Series immersive VR experience (REAL system), which had been demonstrated to reduce pain in several studies but lacked the hypothesized "active ingredients" of our Active VR treatment (visual and auditory feedback of movement of an extrapolated amputated limb).
Subjects navigated through pleasant and relaxing VR environments; they did not see any rendering of their body and made no movements with their legs.
|
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Pain Intensity
Временное ограничение: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
Visual Analogue Scale (VAS) of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimum score - 10 maximum score; higher scores indicate higher level of pain (worse outcome)
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Pain Quality
Временное ограничение: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): a series of 4-point scales (0 none - 3 severe) assessing the intensity of 15 qualitative characteristics of pain (e.g., throbbing, shooting, cramping, etc.), where higher scores are worse (more severe).
For every participant we computed the total pain score (maximum 45 points indicating severe pain).
Then, we computed the difference in the total scores between time points (e.g.
post treatment vs baseline).
Therefore, negative scores indicate improvement in pain qualitative characteristics.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Average Pain
Временное ограничение: 1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
|
Difference between 8th and 1st treatment session on scaled score measuring "average pain intensity since the previous intervention" on an 11-point numerical rating pain scale; (Scale = 0 - minimum score/no pain to 10 maximum score/pain as bad as participants can imagine); higher scores indicate higher level of pain (worse outcome).
|
1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Daily Activities
Временное ограничение: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): a scale measuring the physical function and daily activity associated with quality of life in people with amputation.
Scale = 0 minimum score to 45 maximum score; higher scores indicate more daily activities (better outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Quality of Life
Временное ограничение: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): a measure of quality of life and functional capacity that has been validated in patients with amputation and phantom limb pain.
Scale = 0 minimum score to 100 maximum score.
Higher scores indicate poorer physical and mental health (worse outcome).
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Pain Interference
Временное ограничение: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): A scale measuring the degree to which pain interferes with daily activities using a 0-10 numeric rating.
Scale = 0 minimum score to 10 maximum score.
Higher scores indicate greater pain interference (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
|
Changes in Depression and Anxiety
Временное ограничение: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983): This is a 14- item measure with subscales assessing depressive and anxiety symptoms.
For each subscale.
range = 0 minimum score to 42 maximum score.
Higher scores indicate more depression and/or anxiety (worse outcome).
We report average differences on the anxiety scale and the depression scales between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Pain Catastrophizing
Временное ограничение: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): this scale investigates pain catastrophizing, which has been associated with pain severity and disability after amputation.
Score range = 0-52; Higher scores indicate higher tendency to catastrophize (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Insomnia
Временное ограничение: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): a 7-point scale that measures insomnia, a symptom associated with phantom limb pain.
Score range = 0-28; higher scores indicate more insomnia (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Acceptance of VR System
Временное ограничение: Baseline
|
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): this is a 7-point scale that measures level of acceptance of the VR system.
0 minimum score - 133 maximum score; higher scores indicate low level of acceptance (worse score).
|
Baseline
|
|
Usability of the Treatment
Временное ограничение: immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
|
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Scale measuring the usability of the each game; minimum score 10 - maximum score 50.
Higher scores indicate less usability (worse outcome).
For the distractor treatment, participants rated the overall experience; for the active treatment, the average of the two games was computed for each participants.
|
immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
|
|
Cybersickness
Временное ограничение: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
|
Simulator Sickness Questionnaire - SSQ (Kennedy et al., 1993): 4 points (0 - none; 3 - severe) scale assessing the severity of 16 cybersickness motion sickness symptoms, like nausea or dizziness.
We computed the average score across items.
|
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
|
|
Presence in VR
Временное ограничение: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
|
Brief Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994).
0 minimum score - 42 maximum score.
Higher scores indicate more presence in the VR (better outcome
|
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
|
|
Changes in Pain at Its Worst
Временное ограничение: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): a questionnaire and visual analog scale assessing prosthesis usage, phantom limb experiences, and pain severity.
The outcome measure used was the score on the visual analogue scale assessing pain severity at its worst (Scale = 0 no pain to 10 unbearable pain).
We report the average score difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
|
Treatment Satisfaction
Временное ограничение: 1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
|
Visual analogue scale that evaluates treatment satisfaction (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimum score - 10 maximum score; Higher scores indicate more treatment satisfaction (better outcome)
|
1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- Smith DG, Ehde DM, Hanley MA, Campbell KM, Jensen MP, Hoffman AJ, Awan AB, Czerniecki JM, Robinson LR. Efficacy of gabapentin in treating chronic phantom limb and residual limb pain. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):645-54. doi: 10.1682/jrrd.2005.05.0082.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
- Slater M, Steed A, McCarthy J, Maringelli F. The influence of body movement on subjective presence in virtual environments. Hum Factors. 1998 Sep;40(3):469-77. doi: 10.1518/001872098779591368.
- Ambron E, Buxbaum LJ, Miller A, Stoll H, Kuchenbecker KJ, Coslett HB. Virtual Reality Treatment Displaying the Missing Leg Improves Phantom Limb Pain: A Small Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1100-1111. doi: 10.1177/15459683211054164. Epub 2021 Oct 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-775.
- 5R01HD104158-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После деидентификации данные отдельных участников, которые будут переданы, будут включать дескрипторы клинического состояния (например, время, прошедшее с момента ампутации, уровень ампутации), результаты батареи фоновых тестов и результаты измерения результатов.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, дающие обоснованное обоснование.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .