Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и механизмы виртуальной реальности лечения фантомных болей в ногах

30 сентября 2025 г. обновлено: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network

Эффективность и механизмы лечения фантомной боли в ногах виртуальной реальностью: личное лечение

После ампутации руки или ноги до 90% испытуемых испытывают «фантомную конечность» — явление, характеризующееся стойким ощущением отсутствующей конечности. Многие субъекты с фантомной конечностью испытывают сильную боль в отсутствующей конечности, которая часто плохо реагирует на лекарства или другие вмешательства. Предлагаемая работа сравнивает эффективность двух методов лечения фантомной боли в конечностях в виртуальной реальности: «Дистрактор» и лечение в активной виртуальной реальности. В лечении Distractor участники участвуют в визуальном погружении в виртуальную реальность, которая не требует движений ног (настоящее погружение в виртуальную реальность i-Series®). При лечении Active VR субъекты играют в серию VR-игр, используя виртуальный рендеринг обеих ног.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почти 2 миллиона человек в США перенесли ампутацию, и до 90% людей с ампутацией конечности испытывают стойкое ощущение отсутствующей конечности, явление, известное как «фантомная конечность» (Weeks et al., 2010). Кроме того, значительная часть людей с фантомной конечностью - до 85% в некоторых исследованиях - испытывают постоянную и изнурительную боль в отсутствующей конечности, состояние, известное как фантомная боль в конечности (далее ПЛП). Хотя существующие методы лечения в некоторых случаях обеспечивают облегчение боли, широко распространено мнение, что современные подходы не приносят облегчения большинству людей с ПЛП (Weeks et al., 2010).

Исследователи недавно завершили исследование для подтверждения концепции (Ambron et al., 2021), в котором восемь человек с ампутацией ниже колена (BKA) прошли две процедуры виртуальной реальности (VR) для PLP. При лечении Active VR испытуемые играли в различные активные игры, требующие движений ног, и получали высококачественную визуальную обратную связь об отсутствующей голени. Обратная связь о положении ноги обеспечивалась через электромагнитную систему с использованием датчиков ног (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), и программа генерировала изображение отсутствующей голени, видимое как аватар от первого лица. Эта процедура противопоставлялась процедуре «Отвлекающий эффект», при которой участники были вовлечены в визуально захватывающий опыт виртуальной реальности, не требующий движений ног (Cool!TM). Оба метода лечения были связаны со значительным снижением интенсивности боли, но лечение Active VR также было связано с уменьшением боли, депрессии и тревоги.

Конкретными целями текущего исследования являются (i) повторение наших предыдущих наблюдений за эффективностью лечения VR в большей выборке людей с BKA; (ii) протестировать VR-терапию у пациентов с ампутациями выше колена; (iii) сравнить эффективность лечения Active VR с лечением Distractor VR для PLP по показателям боли, а также психологического здоровья и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 - 100 лет
  2. Способность предоставить информированное согласие
  3. Односторонняя ампутация выше или ниже колена более чем за 3 месяца до включения в исследование
  4. Отсутствие когнитивных нарушений, определяемое как 24 балла Монреальской когнитивной оценки или выше.
  5. Боль, усредненная за предшествующий 1 месяц в фантомной конечности, оценена как более 40 баллов по визуальной аналоговой шкале опросника McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987).

Критерий исключения:

  1. История серьезного медицинского или неврологического расстройства, такого как инсульт или черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени (оперативно определяется как потеря сознания более чем на 30 минут)
  2. История значительных или плохо контролируемых психических расстройств
  3. Текущая выраженная депрессия или тревога по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
  4. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, отпускаемое по рецепту или иным образом
  5. Кормление ребенка, беременность или намерение забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная VR-терапия
Субъекты, назначенные на лечение Active VR, начнут с выбора аватара с такими характеристиками, как пол и цвет кожи, которые можно выбрать в соответствии с предпочтениями. Во время лечения они будут участвовать в различных играх и мероприятиях, разработанных и используемых нашими командами, включая Kick, Dog Food, Quest for Fire, шахматы, шашки, судоку и серфинг в Интернете. Субъекты будут иметь значительную гибкость в выборе игр в соответствии со своими интересами, но они должны будут проводить не менее 30 минут в каждом сеансе в играх, требующих сильных движений ампутированной нижней конечности с большой амплитудой (например, Quest for Fire, Kick). Затраченное время и уровень вовлеченности, измеряемый движениями аватара, или, в случае шахмат, шашек, пасьянсов, судоку и интернет-серфинга, количество кликов, производимых каждой ногой, будет записываться для каждого действия с использованием специального программного обеспечения.
Поведенческий: VR-лечение фантомной боли в конечностях
8 занятий два раза в неделю по 1 часу; исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания интервенции; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Экспериментальный: Дистрактор VR лечение
Субъекты, назначенные на лечение Distractor VR, будут участвовать в REAL i-Series иммерсивном опыте VR (система REAL), который, как было показано в нескольких исследованиях, уменьшает боль, но не имеет гипотетических «активных ингредиентов» нашего лечения Active VR (визуальная и слуховая обратная связь). движения экстраполированной ампутированной конечности). Субъекты будут перемещаться по приятной и расслабляющей виртуальной среде; они не увидят никакого рендеринга своего тела и не будут двигать ногами
Поведенческий: VR-лечение фантомной боли в конечностях
8 занятий два раза в неделю по 1 часу; исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания интервенции; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: перед каждым вмешательством (8 сеансов); сразу после каждого вмешательства (8 сеансов); исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Визуальная аналоговая шкала краткого опросника Макгилла (Melzack, 1987); 0 минимальная оценка - 10 максимальная оценка; более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли (худший результат)
перед каждым вмешательством (8 сеансов); сразу после каждого вмешательства (8 сеансов); исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Изменения в качестве боли
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Краткий опросник Макгилла (Melzack, 1987): серия 4-балльных шкал, оценивающих 15 характеристик боли (например, пульсирующая, простреливающая, спазматическая и т. д.). Он генерирует отдельные баллы для сенсорной, аффективной и общей боли (максимум 78 баллов) и сильно коррелирует с хорошо известной полной формой опросника.
исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения средней боли после лечения
Временное ограничение: до 4 недель
средняя интенсивность боли с момента предыдущего вмешательства по 11-балльной числовой оценочной шкале боли; (0 - минимальный балл/нет боли; 10 максимальный балл/боль настолько сильная, насколько участники могут себе представить); более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли (худший результат)
до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в повседневной деятельности после лечения
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Индекс активности Френчея (FAI) (Holbrook et al., 1983): 1983): шкала, измеряющая физическую функцию и повседневную активность, которая обладает высокой надежностью у пациентов с ампутацией нижних конечностей при прогнозировании качества жизни (Asono et al., 2008). 0 минимальный балл - 45 максимальный балл; более высокие баллы указывают на большую ежедневную активность (лучший результат).
исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Изменения качества жизни после лечения
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12) (Ware et al., 1996): краткий показатель качества жизни и функциональной способности, подтвержденный у пациентов с ампутацией и PLP (Padovani et al., 2015; Чен и др., 2012; Папе и др., 2010). 0 минимальная оценка - 100 максимальная оценка. Более высокие баллы указывают на более низкое физическое и психическое здоровье (худший результат).
исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Изменения болевой интерференции после лечения
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Шкала интерференции боли из Краткой инвентаризации боли (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): она оценивает степень, в которой боль мешает повседневной деятельности, используя числовую оценочную шкалу от 0 до 10. 0 минимальная оценка - 10 максимальная оценка. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли (худший результат).
исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Изменения депрессии и тревоги в результате лечения
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983): 1983): HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, позволяющую оценить симптомы как депрессии, так и тревоги. В дополнение к предоставлению отдельных баллов для тревоги и депрессии, HADS также обеспечивает меру общего негативного влияния. 0 минимальный балл - 42 максимальный балл. Более высокие баллы указывают на большую депрессию и тревогу (худший результат)
исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Изменения болевого синдрома после лечения
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Шкала катастрофизации боли из 13 пунктов (Sullivan et al., 1995): эта шкала исследует катастрофизацию боли, которая тесно связана с интенсивностью боли и инвалидностью после ампутации (Hanley et al., 2004; Whyte & Carroll, 2004; Jensen et al. др., 2002). 0 минимальный балл -52; Более высокие баллы указывают на более высокую склонность к катастрофизации (худший результат)
исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Изменения бессонницы после лечения
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Индекс тяжести бессонницы (Bastien et al., 2001): это 7-балльная шкала, которая измеряет бессонницу, симптом, связанный с PLP (Durmus et al., 2015). 0 минимальный балл - 28 максимальный балл; более высокие баллы указывают на большую бессонницу (худший результат)
исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Киберболезнь
Временное ограничение: день 1, день 8
Симулятор болезни Анкета (Kennedy et al., 1993);
день 1, день 8
Присутствие в виртуальной реальности
Временное ограничение: день 1, день 8
Краткий опросник Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994). 7 минимальный балл - 42 максимальный балл. Более высокие баллы указывают на большее присутствие в виртуальной реальности (лучший результат
день 1, день 8
Изменения PL и PLP после лечения
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Модифицированный опросник дефицита конечности и фантомной конечности (Goller et al., 2013): этот опросник оценивает тип протеза и его использование, а также безболезненные ощущения от фантомной конечности, включая воспринимаемое положение (например, телескопирование) и способность перемещать фантом. В дополнение к предоставлению полезной описательной информации использование протезов и телескопирование будут использоваться в алгоритме адаптивной рандомизации для назначения субъектам лечения.
исходный уровень, до вмешательства; сразу после окончания вмешательства; через 1 неделю после окончания вмешательства; через 8 недель после окончания вмешательства
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Через 1 неделю после окончания вмешательства
визуальная аналоговая шкала, оценивающая удовлетворенность лечением (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 минимальная оценка - 10 максимальная оценка; Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением (лучший результат)
Через 1 неделю после окончания вмешательства
Восприятие системы VR
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
Шкала принятия технологий (Morris et al., 1997): это 7-балльная шкала, которая измеряет уровень принятия системы виртуальной реальности. 0 минимальный балл - 133 максимальный балл; более высокие баллы указывают на низкий уровень принятия (худший балл)
исходный уровень, до вмешательства
Юзабилити каждой игры
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства (сеанс 8 вмешательства);
Шкала юзабилити системы (SUS) (Брук, 1996 г.); Шкала измерения юзабилити каждой игры; минимальный балл 10 - максимальный балл 50. Более высокие баллы указывают на меньшее удобство использования (худший результат).
сразу после последнего вмешательства (сеанс 8 вмешательства);

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein Healthcare Network

Соавторы

University of Pennsylvania
University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-775.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После деидентификации данные отдельных участников, которые будут переданы, будут включать дескрипторы клинического состояния (например, время, прошедшее с момента ампутации, уровень ампутации), результаты батареи фоновых тестов и результаты измерения результатов.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, дающие обоснованное обоснование.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться