Eficácia e Mecanismos de Tratamento de Realidade Virtual para Dor na Perna Fantasma
17 de agosto de 2026 atualizado por: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
Eficácia e Mecanismos do Tratamento com Realidade Virtual da Dor na Perna Fantasma: Tratamento Presencial
Após a amputação de um braço ou perna, até 90% dos indivíduos experimentam um "membro fantasma", um fenômeno caracterizado por sentimentos persistentes do membro ausente.
Muitos indivíduos com um membro fantasma experimentam dor intensa na extremidade ausente que geralmente responde mal a medicamentos ou outras intervenções.
O trabalho proposto irá comparar a eficácia de dois tratamentos de realidade virtual para a dor do membro fantasma: um 'Distractor' e um tratamento Active VR.
No tratamento Distractor, os participantes estão envolvidos em uma experiência de realidade virtual visualmente imersiva que não requer movimentos das pernas (REAL i-Series® imersive VR experience).
No tratamento Active VR, os sujeitos jogam uma série de jogos de VR usando a renderização virtual de ambas as pernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 2 milhões de pessoas nos EUA tiveram uma amputação e até 90% das pessoas com amputação de membros experimentam a sensação persistente da extremidade ausente, um fenômeno conhecido como "membro fantasma" (Weeks et al., 2010). Além disso, uma proporção significativa de indivíduos com um membro fantasma - até 85% em alguns estudos - experimenta dor persistente e debilitante no membro perdido, uma condição conhecida como dor do membro fantasma (doravante PLP). Embora as terapias existentes forneçam alívio da dor em alguns casos, há um consenso generalizado de que as abordagens atuais não trazem alívio para a maioria dos indivíduos com PLP (Weeks et al., 2010).
Os investigadores concluíram recentemente um estudo de prova de conceito (Ambron et al., 2021) no qual oito indivíduos com amputações abaixo do joelho (BKA) foram submetidos a dois tratamentos de realidade virtual (VR) para PLP. Em um tratamento Active VR, os participantes jogaram uma variedade de jogos ativos que exigiam movimentos das pernas enquanto recebiam feedback visual de alta qualidade da parte inferior da perna ausente. O feedback sobre a posição da perna foi fornecido por meio de um sistema eletromagnético usando sensores de perna (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), e o programa gerou uma imagem da perna ausente, visível como um avatar em primeira pessoa. Esse tratamento foi contrastado com um tratamento "Distractor", no qual os participantes estavam envolvidos em uma experiência de realidade virtual visualmente imersiva que não exigia movimentos das pernas (Cool!TM). Ambos os tratamentos foram associados a reduções significativas na intensidade da dor, mas o tratamento Active VR também foi associado a reduções na interferência da dor, depressão e ansiedade.
Os objetivos específicos do presente estudo são (i) replicar nossas observações anteriores da eficácia do tratamento de RV em uma amostra maior de indivíduos com BKA; (ii) testar a terapia de RV em pacientes com amputações acima do joelho; (iii) comparar a eficácia do tratamento Active VR com o tratamento Distractor VR para PLP em medidas de dor, bem como saúde psicológica e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 100 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Amputação unilateral acima ou abaixo do joelho mais de 3 meses antes da inscrição
- Ausência de comprometimento cognitivo, operacionalmente definido como uma pontuação da Montreal Cognitive Assessment de 24 ou mais
- Dor média ao longo do 1 mês anterior no membro fantasma classificada como superior a 40 na escala analógica visual do Questionário de dor de McGill (Melzack, 1987)
Critério de exclusão:
- História de distúrbio médico ou neurológico significativo, como acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática moderada a grave (operacionalmente definida como perda de consciência por mais de 30 minutos)
- História de transtornos psiquiátricos significativos ou mal controlados
- Depressão ou ansiedade significativa atual, conforme julgado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
- Abuso atual de álcool ou drogas, prescrição ou de outra forma
- Amamentar uma criança, grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Active VR treatment
Subjects assigned to the Active VR treatment began by selecting an avatar, with features such as gender and skin color that could be chosen according to preference.
During treatment, they participated in a variety of games and activities developed and used by our teams including Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku, and surfing the internet.
Subjects had substantial flexibility to select games according to their interests but were required to spend at least 30 minutes in each session in games that required forceful, large-amplitude movements of the amputated lower limb (e.g., Quest for Fire, Kick).
|
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
|
|
Experimental: Distractor VR treatment
Subjects assigned to the Distractor VR treatment participated in the REAL i-Series immersive VR experience (REAL system), which had been demonstrated to reduce pain in several studies but lacked the hypothesized "active ingredients" of our Active VR treatment (visual and auditory feedback of movement of an extrapolated amputated limb).
Subjects navigated through pleasant and relaxing VR environments; they did not see any rendering of their body and made no movements with their legs.
|
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in Pain Intensity
Prazo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
Visual Analogue Scale (VAS) of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimum score - 10 maximum score; higher scores indicate higher level of pain (worse outcome)
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Pain Quality
Prazo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): a series of 4-point scales (0 none - 3 severe) assessing the intensity of 15 qualitative characteristics of pain (e.g., throbbing, shooting, cramping, etc.), where higher scores are worse (more severe).
For every participant we computed the total pain score (maximum 45 points indicating severe pain).
Then, we computed the difference in the total scores between time points (e.g.
post treatment vs baseline).
Therefore, negative scores indicate improvement in pain qualitative characteristics.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in Average Pain
Prazo: 1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
|
Difference between 8th and 1st treatment session on scaled score measuring "average pain intensity since the previous intervention" on an 11-point numerical rating pain scale; (Scale = 0 - minimum score/no pain to 10 maximum score/pain as bad as participants can imagine); higher scores indicate higher level of pain (worse outcome).
|
1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in Daily Activities
Prazo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): a scale measuring the physical function and daily activity associated with quality of life in people with amputation.
Scale = 0 minimum score to 45 maximum score; higher scores indicate more daily activities (better outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Quality of Life
Prazo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): a measure of quality of life and functional capacity that has been validated in patients with amputation and phantom limb pain.
Scale = 0 minimum score to 100 maximum score.
Higher scores indicate poorer physical and mental health (worse outcome).
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Pain Interference
Prazo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): A scale measuring the degree to which pain interferes with daily activities using a 0-10 numeric rating.
Scale = 0 minimum score to 10 maximum score.
Higher scores indicate greater pain interference (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
|
Changes in Depression and Anxiety
Prazo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983): This is a 14- item measure with subscales assessing depressive and anxiety symptoms.
For each subscale.
range = 0 minimum score to 42 maximum score.
Higher scores indicate more depression and/or anxiety (worse outcome).
We report average differences on the anxiety scale and the depression scales between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Pain Catastrophizing
Prazo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): this scale investigates pain catastrophizing, which has been associated with pain severity and disability after amputation.
Score range = 0-52; Higher scores indicate higher tendency to catastrophize (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Insomnia
Prazo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): a 7-point scale that measures insomnia, a symptom associated with phantom limb pain.
Score range = 0-28; higher scores indicate more insomnia (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Acceptance of VR System
Prazo: Baseline
|
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): this is a 7-point scale that measures level of acceptance of the VR system.
0 minimum score - 133 maximum score; higher scores indicate low level of acceptance (worse score).
|
Baseline
|
|
Usability of the Treatment
Prazo: immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
|
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Scale measuring the usability of the each game; minimum score 10 - maximum score 50.
Higher scores indicate less usability (worse outcome).
For the distractor treatment, participants rated the overall experience; for the active treatment, the average of the two games was computed for each participants.
|
immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
|
|
Cybersickness
Prazo: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
|
Simulator Sickness Questionnaire - SSQ (Kennedy et al., 1993): 4 points (0 - none; 3 - severe) scale assessing the severity of 16 cybersickness motion sickness symptoms, like nausea or dizziness.
We computed the average score across items.
|
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
|
|
Presence in VR
Prazo: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
|
Brief Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994).
0 minimum score - 42 maximum score.
Higher scores indicate more presence in the VR (better outcome
|
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
|
|
Changes in Pain at Its Worst
Prazo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): a questionnaire and visual analog scale assessing prosthesis usage, phantom limb experiences, and pain severity.
The outcome measure used was the score on the visual analogue scale assessing pain severity at its worst (Scale = 0 no pain to 10 unbearable pain).
We report the average score difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
|
Treatment Satisfaction
Prazo: 1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
|
Visual analogue scale that evaluates treatment satisfaction (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimum score - 10 maximum score; Higher scores indicate more treatment satisfaction (better outcome)
|
1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- Smith DG, Ehde DM, Hanley MA, Campbell KM, Jensen MP, Hoffman AJ, Awan AB, Czerniecki JM, Robinson LR. Efficacy of gabapentin in treating chronic phantom limb and residual limb pain. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):645-54. doi: 10.1682/jrrd.2005.05.0082.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
- Slater M, Steed A, McCarthy J, Maringelli F. The influence of body movement on subjective presence in virtual environments. Hum Factors. 1998 Sep;40(3):469-77. doi: 10.1518/001872098779591368.
- Ambron E, Buxbaum LJ, Miller A, Stoll H, Kuchenbecker KJ, Coslett HB. Virtual Reality Treatment Displaying the Missing Leg Improves Phantom Limb Pain: A Small Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1100-1111. doi: 10.1177/15459683211054164. Epub 2021 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-775.
- 5R01HD104158-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a desidentificação, os dados individuais dos participantes a serem compartilhados incluirão descritores de estado clínico (por exemplo, tempo desde a amputação, nível de amputação), resultados de bateria de testes de fundo e resultados de medidas de resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma justificativa sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .