Eficácia e Mecanismos de Tratamento de Realidade Virtual para Dor na Perna Fantasma
30 de setembro de 2025 atualizado por: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
Eficácia e Mecanismos do Tratamento com Realidade Virtual da Dor na Perna Fantasma: Tratamento Presencial
Após a amputação de um braço ou perna, até 90% dos indivíduos experimentam um "membro fantasma", um fenômeno caracterizado por sentimentos persistentes do membro ausente.
Muitos indivíduos com um membro fantasma experimentam dor intensa na extremidade ausente que geralmente responde mal a medicamentos ou outras intervenções.
O trabalho proposto irá comparar a eficácia de dois tratamentos de realidade virtual para a dor do membro fantasma: um 'Distractor' e um tratamento Active VR.
No tratamento Distractor, os participantes estão envolvidos em uma experiência de realidade virtual visualmente imersiva que não requer movimentos das pernas (REAL i-Series® imersive VR experience).
No tratamento Active VR, os sujeitos jogam uma série de jogos de VR usando a renderização virtual de ambas as pernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 2 milhões de pessoas nos EUA tiveram uma amputação e até 90% das pessoas com amputação de membros experimentam a sensação persistente da extremidade ausente, um fenômeno conhecido como "membro fantasma" (Weeks et al., 2010). Além disso, uma proporção significativa de indivíduos com um membro fantasma - até 85% em alguns estudos - experimenta dor persistente e debilitante no membro perdido, uma condição conhecida como dor do membro fantasma (doravante PLP). Embora as terapias existentes forneçam alívio da dor em alguns casos, há um consenso generalizado de que as abordagens atuais não trazem alívio para a maioria dos indivíduos com PLP (Weeks et al., 2010).
Os investigadores concluíram recentemente um estudo de prova de conceito (Ambron et al., 2021) no qual oito indivíduos com amputações abaixo do joelho (BKA) foram submetidos a dois tratamentos de realidade virtual (VR) para PLP. Em um tratamento Active VR, os participantes jogaram uma variedade de jogos ativos que exigiam movimentos das pernas enquanto recebiam feedback visual de alta qualidade da parte inferior da perna ausente. O feedback sobre a posição da perna foi fornecido por meio de um sistema eletromagnético usando sensores de perna (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), e o programa gerou uma imagem da perna ausente, visível como um avatar em primeira pessoa. Esse tratamento foi contrastado com um tratamento "Distractor", no qual os participantes estavam envolvidos em uma experiência de realidade virtual visualmente imersiva que não exigia movimentos das pernas (Cool!TM). Ambos os tratamentos foram associados a reduções significativas na intensidade da dor, mas o tratamento Active VR também foi associado a reduções na interferência da dor, depressão e ansiedade.
Os objetivos específicos do presente estudo são (i) replicar nossas observações anteriores da eficácia do tratamento de RV em uma amostra maior de indivíduos com BKA; (ii) testar a terapia de RV em pacientes com amputações acima do joelho; (iii) comparar a eficácia do tratamento Active VR com o tratamento Distractor VR para PLP em medidas de dor, bem como saúde psicológica e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 100 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Amputação unilateral acima ou abaixo do joelho mais de 3 meses antes da inscrição
- Ausência de comprometimento cognitivo, operacionalmente definido como uma pontuação da Montreal Cognitive Assessment de 24 ou mais
- Dor média ao longo do 1 mês anterior no membro fantasma classificada como superior a 40 na escala analógica visual do Questionário de dor de McGill (Melzack, 1987)
Critério de exclusão:
- História de distúrbio médico ou neurológico significativo, como acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática moderada a grave (operacionalmente definida como perda de consciência por mais de 30 minutos)
- História de transtornos psiquiátricos significativos ou mal controlados
- Depressão ou ansiedade significativa atual, conforme julgado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
- Abuso atual de álcool ou drogas, prescrição ou de outra forma
- Amamentar uma criança, grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de RV ativo
Os sujeitos atribuídos ao tratamento Active VR começarão selecionando um avatar, com características como sexo e cor da pele que podem ser escolhidas de acordo com a preferência.
Durante o tratamento, eles participarão de uma variedade de jogos e atividades desenvolvidas e utilizadas por nossas equipes, incluindo Kick, Dog Food, Quest for Fire, Xadrez, Damas, Sudoku e navegação na Internet.
Os sujeitos terão flexibilidade substancial para selecionar jogos de acordo com seus interesses, mas serão obrigados a gastar pelo menos 30 minutos em cada sessão em jogos que exijam movimentos fortes e de grande amplitude do membro inferior amputado (por exemplo, Quest for Fire, Kick).
O tempo gasto e o nível de engajamento medido pelos movimentos do avatar ou, no caso de xadrez, damas, paciência, Sudoku e navegação na Internet, o número de cliques produzidos com cada perna será registrado para cada atividade usando um software personalizado
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8 intervenções duas vezes por semana de 1 hora; linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Experimental: Tratamento Distractor VR
Os indivíduos designados para o tratamento Distractor VR participarão da experiência de VR imersiva REAL i-Series (sistema REAL), que demonstrou reduzir a dor em vários estudos, mas carece dos "ingredientes ativos" hipotéticos de nosso tratamento Active VR (feedback visual e auditivo de movimento de um membro amputado extrapolado).
Os sujeitos navegarão por ambientes VR agradáveis e relaxantes; eles não verão nenhuma renderização de seu corpo e não farão movimentos com as pernas
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8 intervenções duas vezes por semana de 1 hora; linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na intensidade da dor
Prazo: pré cada intervenção (8 sessões); imediatamente após cada intervenção (8 sessões); linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Escala Visual Analógica do Questionário de Forma Curta de McGill (Melzack, 1987); 0 pontuação mínima - 10 pontuação máxima; pontuações mais altas indicam maior nível de dor (pior resultado)
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pré cada intervenção (8 sessões); imediatamente após cada intervenção (8 sessões); linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Alterações na qualidade da dor
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): uma série de escalas de 4 pontos avaliando 15 características de dor (por exemplo, latejante, pontada, cólicas, etc.).
Ele gera pontuações separadas para dor sensorial, afetiva e total (máximo de 78 pontos) e se correlaciona fortemente com a conhecida forma longa do questionário
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na dor média após o tratamento
Prazo: até 4 semanas
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intensidade média da dor desde a intervenção anterior em uma escala numérica de dor de 11 pontos; (0 - pontuação mínima/sem dor; 10 pontuação máxima/dor tão ruim quanto os participantes podem imaginar); pontuações mais altas indicam maior nível de dor (pior resultado)
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até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas atividades diárias após o tratamento
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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O Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): uma escala que mede a função física e a atividade diária que tem excelente confiabilidade em indivíduos com amputação de membro inferior na previsão da qualidade de vida (Asono et al., 2008).
0 pontuação mínima - 45 pontuação máxima; pontuações mais altas indicam mais atividades diárias (melhor resultado).
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Mudanças na qualidade de vida após o tratamento
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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O questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) (Ware et al., 1996): uma breve medida de qualidade de vida e capacidade funcional que foi validada em pacientes com amputação e PLP (Padovani et al., 2015; Chen et al., 2012; Pape et al., 2010).
0 pontuação mínima - 100 pontuação máxima.
Pontuações mais altas indicam menor saúde física e mental (pior resultado).
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Mudanças na interferência da dor após o tratamento
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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A Escala de Interferência da Dor do Inventário Breve de Dor (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): avalia o grau em que a dor interfere nas atividades diárias usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
0 pontuação mínima - 10 pontuação máxima.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor (pior resultado).
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Alterações na depressão e ansiedade como efeito do tratamento
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983):1983): a HADS é uma medida de 14 itens que avalia sintomas depressivos e de ansiedade.
Além de fornecer pontuações separadas para ansiedade e depressão, o HADS também fornece uma medida de afeto negativo global.
0 pontuação mínima - 42 pontuação máxima.
Pontuações mais altas indicam mais depressão e ansiedade (pior resultado)
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Alterações na catastrofização da dor após o tratamento
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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A Escala de Catastrofização da Dor de 13 itens (Sullivan et al., 1995): esta escala investiga a catastrofização da dor, que tem sido altamente associada à gravidade da dor e incapacidade após a amputação (Hanley et al., 2004; Whyte & Carroll, 2004; Jensen et al., 2004; al., 2002).
0 pontuação mínima -52; Pontuações mais altas indicam maior tendência à catastrofização (pior resultado)
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Alterações na insônia após o tratamento
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia (Bastien et al., 2001): é uma escala de 7 pontos que mede a insônia, um sintoma associado à PLP (Durmus et al., 2015).
0 pontuação mínima - 28 pontuação máxima; pontuações mais altas indicam mais insônia (pior resultado)
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Ciberdoença
Prazo: dia 1, dia 8
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Questionário Simulador de Doença (Kennedy et al., 1993);
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dia 1, dia 8
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Presença em RV
Prazo: dia 1, dia 8
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Questionário breve de presença de Slater-Usoh-Steed (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994).
7 pontuação mínima - 42 pontuação máxima.
Pontuações mais altas indicam mais presença na RV (melhor resultado
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dia 1, dia 8
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Alterações em PL e PLP após o tratamento
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Questionário de deficiência de membro modificado e membro fantasma (Goller et al., 2013): este questionário avalia o tipo de prótese e uso e experiências não dolorosas do membro fantasma, incluindo posição percebida (por exemplo, telescopagem) e capacidade de mover o fantasma.
Além de fornecer informações descritivas úteis, o uso de próteses e telescopagem serão usados no algoritmo de randomização adaptativa para atribuir sujeitos a tratamentos.
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após o término da intervenção; 1 semana após o término da intervenção; 8 semanas após o término da intervenção
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 1 semana após o término da intervenção
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escala analógica visual que avalia a satisfação com o tratamento (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 pontuação mínima - 10 pontuação máxima; Pontuações mais altas indicam mais satisfação com o tratamento (melhor resultado)
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1 semana após o término da intervenção
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Percepção do sistema VR
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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Escala de Aceitação de Tecnologia (Morris et al., 1997): é uma escala de 7 pontos que mede o nível de aceitação do sistema de RV.
0 pontuação mínima - 133 pontuação máxima; pontuações mais altas indicam baixo nível de aceitação (pior pontuação)
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linha de base, pré-intervenção
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Usabilidade de cada jogo
Prazo: imediatamente após a última intervenção (sessão 8 da intervenção);
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (Brooke, 1996); Escala que mede a usabilidade de cada jogo; nota mínima 10 - nota máxima 50.
Pontuações mais altas indicam menos usabilidade (pior resultado).
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imediatamente após a última intervenção (sessão 8 da intervenção);
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- Smith DG, Ehde DM, Hanley MA, Campbell KM, Jensen MP, Hoffman AJ, Awan AB, Czerniecki JM, Robinson LR. Efficacy of gabapentin in treating chronic phantom limb and residual limb pain. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):645-54. doi: 10.1682/jrrd.2005.05.0082.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
- Slater M, Steed A, McCarthy J, Maringelli F. The influence of body movement on subjective presence in virtual environments. Hum Factors. 1998 Sep;40(3):469-77. doi: 10.1518/001872098779591368.
- Ambron E, Buxbaum LJ, Miller A, Stoll H, Kuchenbecker KJ, Coslett HB. Virtual Reality Treatment Displaying the Missing Leg Improves Phantom Limb Pain: A Small Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1100-1111. doi: 10.1177/15459683211054164. Epub 2021 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-775.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a desidentificação, os dados individuais dos participantes a serem compartilhados incluirão descritores de estado clínico (por exemplo, tempo desde a amputação, nível de amputação), resultados de bateria de testes de fundo e resultados de medidas de resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma justificativa sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .