A fantomlábfájdalom virtuális valóság-kezelésének hatékonysága és mechanizmusai
2026. augusztus 17. frissítette: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
A fantom lábfájdalom virtuális valóság kezelésének hatékonysága és mechanizmusai: személyes kezelés
Egy kar vagy láb amputációja után az alanyok akár 90%-a "fantomvégtagot" tapasztal, ezt a jelenséget a hiányzó végtag tartós érzése jellemez.
Sok fantomvégtaggal rendelkező alany intenzív fájdalmat tapasztal a hiányzó végtagjában, amely gyakran rosszul reagál a gyógyszerekre vagy más beavatkozásokra.
A javasolt munka két virtuális valóság-kezelés hatékonyságát állítja majd szembe a fantom végtagfájdalmak kezelésében: a „Distractor” és az Active VR kezelés hatékonyságát.
A Distractor kezelés során a résztvevők egy vizuálisan magával ragadó virtuális valóság élményben részesülnek, amely nem igényel lábmozdulatokat (REAL i-Series® magával ragadó VR élmény).
Az Aktív VR kezelés során az alanyok VR-játékok sorozatát játszanak mindkét láb virtuális renderelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban csaknem 2 millió embert amputáltak, és a végtagamputációval rendelkezők 90%-a tapasztalja a hiányzó végtag tartós érzését, ezt a jelenséget „fantom végtagként” ismerik (Weeks et al., 2010). Ezenkívül a fantomvégtaggal rendelkező egyének jelentős része – egyes tanulmányok akár 85%-a – tartós és legyengítő fájdalmat tapasztal a hiányzó végtagban, ezt az állapotot fantom végtagfájdalomként (a továbbiakban PLP) ismerik. Bár a meglévő terápiák bizonyos esetekben fájdalomcsillapítást biztosítanak, széles körben elterjedt az egyetértés abban, hogy a jelenlegi megközelítések nem hoznak enyhülést a legtöbb PLP-ben szenvedő egyén számára (Weeks et al., 2010).
A kutatók a közelmúltban fejeztek be egy elméleti bizonyítási vizsgálatot (Ambron et al., 2021), amelyben nyolc térd alatti amputációval (BKA) szenvedő alanyon esett át két virtuális valóság (VR) kezelés PLP miatt. Az aktív VR kezelés során az alanyok különféle aktív játékokat játszottak, amelyek lábmozgást igényeltek, miközben kiváló minőségű vizuális visszajelzést kaptak a hiányzó alsó lábról. A láb helyzetére vonatkozó visszajelzést egy lábérzékelőket használó elektromágneses rendszer (trackSTAR, Ascension Technologies Inc) adta, és a program elkészítette a hiányzó alsó lábszár képét, amely első személyű avatarként volt látható. Ezzel a kezeléssel szembeállították a „Distractor” kezelést, amelyben a résztvevők egy olyan vizuálisan magával ragadó virtuális valóság élményben részesültek, amely nem igényelt lábmozdulatokat (Cool!TM). Mindkét kezelés a fájdalom intenzitásának jelentős csökkenésével járt, de az Active VR kezelés a fájdalom-interferencia, a depresszió és a szorongás csökkenésével is járt.
A jelen tanulmány konkrét céljai (i) a VR-kezelés hatékonyságára vonatkozó korábbi megfigyeléseink megismétlése BKA-ban szenvedő egyének nagyobb mintájában; (ii) a VR-terápia tesztelése térd feletti amputáción átesett betegeknél; (iii) összehasonlítani az Aktív VR kezelés és a Distractor VR PLP kezelés hatékonyságát a fájdalom, valamint a pszichológiai egészség és az életminőség mérése tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-100 év
- Tudatos hozzájárulás megadásának képessége
- Egyoldali térd feletti vagy alatti amputáció több mint 3 hónappal a felvétel előtt
- Kognitív károsodás hiánya, működésileg a montreali kognitív értékelési pontszám 24 vagy annál magasabb
- Fájdalom átlaga az előző 1 hónapban a fantomvégtagban, amely több mint 40 a McGill Pain Questionnaire vizuális analóg skáláján (Melzack, 1987)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi vagy neurológiai rendellenesség, például szélütés vagy közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés a kórelőzményben (a működés szempontjából 30 percnél hosszabb eszméletvesztésként definiálható)
- Jelentős vagy rosszul kontrollált pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- Jelenlegi jelentős depresszió vagy szorongás a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) alapján (Zigmond és Snaith, 1983).
- Jelenlegi alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vényköteles vagy egyéb módon
- Gyermek szoptatása, terhes vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Active VR treatment
Subjects assigned to the Active VR treatment began by selecting an avatar, with features such as gender and skin color that could be chosen according to preference.
During treatment, they participated in a variety of games and activities developed and used by our teams including Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku, and surfing the internet.
Subjects had substantial flexibility to select games according to their interests but were required to spend at least 30 minutes in each session in games that required forceful, large-amplitude movements of the amputated lower limb (e.g., Quest for Fire, Kick).
|
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
|
|
Kísérleti: Distractor VR treatment
Subjects assigned to the Distractor VR treatment participated in the REAL i-Series immersive VR experience (REAL system), which had been demonstrated to reduce pain in several studies but lacked the hypothesized "active ingredients" of our Active VR treatment (visual and auditory feedback of movement of an extrapolated amputated limb).
Subjects navigated through pleasant and relaxing VR environments; they did not see any rendering of their body and made no movements with their legs.
|
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in Pain Intensity
Időkeret: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
Visual Analogue Scale (VAS) of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimum score - 10 maximum score; higher scores indicate higher level of pain (worse outcome)
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Pain Quality
Időkeret: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): a series of 4-point scales (0 none - 3 severe) assessing the intensity of 15 qualitative characteristics of pain (e.g., throbbing, shooting, cramping, etc.), where higher scores are worse (more severe).
For every participant we computed the total pain score (maximum 45 points indicating severe pain).
Then, we computed the difference in the total scores between time points (e.g.
post treatment vs baseline).
Therefore, negative scores indicate improvement in pain qualitative characteristics.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in Average Pain
Időkeret: 1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
|
Difference between 8th and 1st treatment session on scaled score measuring "average pain intensity since the previous intervention" on an 11-point numerical rating pain scale; (Scale = 0 - minimum score/no pain to 10 maximum score/pain as bad as participants can imagine); higher scores indicate higher level of pain (worse outcome).
|
1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in Daily Activities
Időkeret: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): a scale measuring the physical function and daily activity associated with quality of life in people with amputation.
Scale = 0 minimum score to 45 maximum score; higher scores indicate more daily activities (better outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Quality of Life
Időkeret: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): a measure of quality of life and functional capacity that has been validated in patients with amputation and phantom limb pain.
Scale = 0 minimum score to 100 maximum score.
Higher scores indicate poorer physical and mental health (worse outcome).
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Pain Interference
Időkeret: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): A scale measuring the degree to which pain interferes with daily activities using a 0-10 numeric rating.
Scale = 0 minimum score to 10 maximum score.
Higher scores indicate greater pain interference (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
|
Changes in Depression and Anxiety
Időkeret: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983): This is a 14- item measure with subscales assessing depressive and anxiety symptoms.
For each subscale.
range = 0 minimum score to 42 maximum score.
Higher scores indicate more depression and/or anxiety (worse outcome).
We report average differences on the anxiety scale and the depression scales between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Pain Catastrophizing
Időkeret: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): this scale investigates pain catastrophizing, which has been associated with pain severity and disability after amputation.
Score range = 0-52; Higher scores indicate higher tendency to catastrophize (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Insomnia
Időkeret: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): a 7-point scale that measures insomnia, a symptom associated with phantom limb pain.
Score range = 0-28; higher scores indicate more insomnia (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Acceptance of VR System
Időkeret: Baseline
|
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): this is a 7-point scale that measures level of acceptance of the VR system.
0 minimum score - 133 maximum score; higher scores indicate low level of acceptance (worse score).
|
Baseline
|
|
Usability of the Treatment
Időkeret: immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
|
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Scale measuring the usability of the each game; minimum score 10 - maximum score 50.
Higher scores indicate less usability (worse outcome).
For the distractor treatment, participants rated the overall experience; for the active treatment, the average of the two games was computed for each participants.
|
immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
|
|
Cybersickness
Időkeret: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
|
Simulator Sickness Questionnaire - SSQ (Kennedy et al., 1993): 4 points (0 - none; 3 - severe) scale assessing the severity of 16 cybersickness motion sickness symptoms, like nausea or dizziness.
We computed the average score across items.
|
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
|
|
Presence in VR
Időkeret: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
|
Brief Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994).
0 minimum score - 42 maximum score.
Higher scores indicate more presence in the VR (better outcome
|
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
|
|
Changes in Pain at Its Worst
Időkeret: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): a questionnaire and visual analog scale assessing prosthesis usage, phantom limb experiences, and pain severity.
The outcome measure used was the score on the visual analogue scale assessing pain severity at its worst (Scale = 0 no pain to 10 unbearable pain).
We report the average score difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
|
Treatment Satisfaction
Időkeret: 1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
|
Visual analogue scale that evaluates treatment satisfaction (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimum score - 10 maximum score; Higher scores indicate more treatment satisfaction (better outcome)
|
1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- Smith DG, Ehde DM, Hanley MA, Campbell KM, Jensen MP, Hoffman AJ, Awan AB, Czerniecki JM, Robinson LR. Efficacy of gabapentin in treating chronic phantom limb and residual limb pain. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):645-54. doi: 10.1682/jrrd.2005.05.0082.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
- Slater M, Steed A, McCarthy J, Maringelli F. The influence of body movement on subjective presence in virtual environments. Hum Factors. 1998 Sep;40(3):469-77. doi: 10.1518/001872098779591368.
- Ambron E, Buxbaum LJ, Miller A, Stoll H, Kuchenbecker KJ, Coslett HB. Virtual Reality Treatment Displaying the Missing Leg Improves Phantom Limb Pain: A Small Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1100-1111. doi: 10.1177/15459683211054164. Epub 2021 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-775.
- 5R01HD104158-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítás megszüntetése után a megosztandó egyéni résztvevői adatok magukban foglalják a klinikai állapot leíróit (pl. az amputáció óta eltelt idő, az amputáció szintje), a háttérteszt-elemek eredményeit és az eredménymérési eredményeket.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatók, akik megalapozott indoklással szolgálnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .