Účinnost a mechanismy léčby fantomové bolesti nohou virtuální realitou
17. srpna 2026 aktualizováno: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
Účinnost a mechanismy léčby fantomové bolesti nohou virtuální realitou: osobní léčba
Po amputaci paže nebo nohy až 90 % subjektů zažije „fantomovou končetinu“, jev charakterizovaný přetrvávajícími pocity chybějící končetiny.
Mnoho subjektů s fantomovou končetinou pociťuje intenzivní bolest v chybějící končetině, která často špatně reaguje na léky nebo jiné zásahy.
Navrhovaná práce porovná účinnost dvou způsobů léčby fantomové bolesti končetin ve virtuální realitě: „Distraktor“ a léčba aktivní VR.
V léčbě Distractor jsou účastníci zapojeni do vizuálně pohlcujícího zážitku virtuální reality, který nevyžaduje pohyby nohou (REAL i-Series® imersive VR experience).
Při léčbě aktivní VR hrají subjekty řadu her VR pomocí virtuálního vykreslení obou nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 2 miliony lidí v USA podstoupily amputaci a až 90 % lidí s amputací končetiny zažívá přetrvávající pocit chybějící končetiny, fenomén známý jako „fantomová končetina“ (Weeks et al., 2010). Navíc značná část jedinců s fantomovou končetinou – až 85 % v některých studiích – pociťuje přetrvávající a vysilující bolest v chybějící končetině, stav známý jako fantomová bolest končetin (dále PLP). Ačkoli existující terapie v některých případech poskytují úlevu od bolesti, existuje široká shoda, že současné přístupy nedosahují úlevy většině jedinců s PLP (Weeks et al., 2010).
Vyšetřovatelé nedávno dokončili studii proof-of-concept (Ambron et al., 2021), ve které osm subjektů s podkolenní amputací (BKA) podstoupilo dvě léčby PLP ve virtuální realitě (VR). Při léčbě aktivní VR hráli subjekty různé aktivní hry vyžadující pohyby nohou a zároveň dostávaly vysoce kvalitní vizuální zpětnou vazbu o chybějící bérci. Zpětná vazba o poloze nohou byla poskytnuta prostřednictvím elektromagnetického systému využívajícího senzory nohou (trackSTAR, Ascension Technologies Inc) a program vygeneroval obrázek chybějící bérce, viditelný jako avatar z první osoby. Tato léčba byla v kontrastu s léčbou "Distractor", ve které byli účastníci zapojeni do vizuálně pohlcujícího zážitku virtuální reality, který nevyžadoval pohyby nohou (Cool!TM). Obě léčby byly spojeny s významným snížením intenzity bolesti, ale léčba aktivní VR byla také spojena se snížením interference bolesti, deprese a úzkosti.
Konkrétní cíle současné studie jsou (i) replikovat naše předchozí pozorování účinnosti léčby VR na větším vzorku jedinců s BKA; (ii) testovat terapii VR u pacientů s amputacemi nad kolenem; (iii) porovnat účinnost léčby aktivní VR s léčbou distraktorovou VR pro PLP na měření bolesti, stejně jako na psychické zdraví a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 100 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jednostranná amputace nad nebo pod kolenem více než 3 měsíce před zařazením
- Absence kognitivní poruchy, operativně definovaná jako Montreal Cognitive Assessment skóre 24 nebo vyšší
- Bolest zprůměrovaná za předchozí 1 měsíc ve fantomové končetině hodnocená jako větší než 40 na vizuální analogové škále McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné lékařské nebo neurologické poruchy, jako je mrtvice nebo středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (operačně definované jako ztráta vědomí po dobu delší než 30 minut)
- Historie významných nebo špatně kontrolovaných psychiatrických poruch
- Současná významná deprese nebo úzkost podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog, na předpis nebo jinak
- Kojení dítěte, těhotné nebo záměr otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active VR treatment
Subjects assigned to the Active VR treatment began by selecting an avatar, with features such as gender and skin color that could be chosen according to preference.
During treatment, they participated in a variety of games and activities developed and used by our teams including Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku, and surfing the internet.
Subjects had substantial flexibility to select games according to their interests but were required to spend at least 30 minutes in each session in games that required forceful, large-amplitude movements of the amputated lower limb (e.g., Quest for Fire, Kick).
|
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
|
|
Experimentální: Distractor VR treatment
Subjects assigned to the Distractor VR treatment participated in the REAL i-Series immersive VR experience (REAL system), which had been demonstrated to reduce pain in several studies but lacked the hypothesized "active ingredients" of our Active VR treatment (visual and auditory feedback of movement of an extrapolated amputated limb).
Subjects navigated through pleasant and relaxing VR environments; they did not see any rendering of their body and made no movements with their legs.
|
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Pain Intensity
Časové okno: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
Visual Analogue Scale (VAS) of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimum score - 10 maximum score; higher scores indicate higher level of pain (worse outcome)
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Pain Quality
Časové okno: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): a series of 4-point scales (0 none - 3 severe) assessing the intensity of 15 qualitative characteristics of pain (e.g., throbbing, shooting, cramping, etc.), where higher scores are worse (more severe).
For every participant we computed the total pain score (maximum 45 points indicating severe pain).
Then, we computed the difference in the total scores between time points (e.g.
post treatment vs baseline).
Therefore, negative scores indicate improvement in pain qualitative characteristics.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Average Pain
Časové okno: 1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
|
Difference between 8th and 1st treatment session on scaled score measuring "average pain intensity since the previous intervention" on an 11-point numerical rating pain scale; (Scale = 0 - minimum score/no pain to 10 maximum score/pain as bad as participants can imagine); higher scores indicate higher level of pain (worse outcome).
|
1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Daily Activities
Časové okno: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): a scale measuring the physical function and daily activity associated with quality of life in people with amputation.
Scale = 0 minimum score to 45 maximum score; higher scores indicate more daily activities (better outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Quality of Life
Časové okno: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): a measure of quality of life and functional capacity that has been validated in patients with amputation and phantom limb pain.
Scale = 0 minimum score to 100 maximum score.
Higher scores indicate poorer physical and mental health (worse outcome).
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Pain Interference
Časové okno: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): A scale measuring the degree to which pain interferes with daily activities using a 0-10 numeric rating.
Scale = 0 minimum score to 10 maximum score.
Higher scores indicate greater pain interference (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
|
Changes in Depression and Anxiety
Časové okno: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983): This is a 14- item measure with subscales assessing depressive and anxiety symptoms.
For each subscale.
range = 0 minimum score to 42 maximum score.
Higher scores indicate more depression and/or anxiety (worse outcome).
We report average differences on the anxiety scale and the depression scales between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Pain Catastrophizing
Časové okno: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): this scale investigates pain catastrophizing, which has been associated with pain severity and disability after amputation.
Score range = 0-52; Higher scores indicate higher tendency to catastrophize (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Changes in Insomnia
Časové okno: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): a 7-point scale that measures insomnia, a symptom associated with phantom limb pain.
Score range = 0-28; higher scores indicate more insomnia (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
|
|
Acceptance of VR System
Časové okno: Baseline
|
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): this is a 7-point scale that measures level of acceptance of the VR system.
0 minimum score - 133 maximum score; higher scores indicate low level of acceptance (worse score).
|
Baseline
|
|
Usability of the Treatment
Časové okno: immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
|
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Scale measuring the usability of the each game; minimum score 10 - maximum score 50.
Higher scores indicate less usability (worse outcome).
For the distractor treatment, participants rated the overall experience; for the active treatment, the average of the two games was computed for each participants.
|
immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
|
|
Cybersickness
Časové okno: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
|
Simulator Sickness Questionnaire - SSQ (Kennedy et al., 1993): 4 points (0 - none; 3 - severe) scale assessing the severity of 16 cybersickness motion sickness symptoms, like nausea or dizziness.
We computed the average score across items.
|
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
|
|
Presence in VR
Časové okno: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
|
Brief Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994).
0 minimum score - 42 maximum score.
Higher scores indicate more presence in the VR (better outcome
|
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
|
|
Changes in Pain at Its Worst
Časové okno: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): a questionnaire and visual analog scale assessing prosthesis usage, phantom limb experiences, and pain severity.
The outcome measure used was the score on the visual analogue scale assessing pain severity at its worst (Scale = 0 no pain to 10 unbearable pain).
We report the average score difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
|
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
|
|
Treatment Satisfaction
Časové okno: 1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
|
Visual analogue scale that evaluates treatment satisfaction (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimum score - 10 maximum score; Higher scores indicate more treatment satisfaction (better outcome)
|
1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- Smith DG, Ehde DM, Hanley MA, Campbell KM, Jensen MP, Hoffman AJ, Awan AB, Czerniecki JM, Robinson LR. Efficacy of gabapentin in treating chronic phantom limb and residual limb pain. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):645-54. doi: 10.1682/jrrd.2005.05.0082.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
- Slater M, Steed A, McCarthy J, Maringelli F. The influence of body movement on subjective presence in virtual environments. Hum Factors. 1998 Sep;40(3):469-77. doi: 10.1518/001872098779591368.
- Ambron E, Buxbaum LJ, Miller A, Stoll H, Kuchenbecker KJ, Coslett HB. Virtual Reality Treatment Displaying the Missing Leg Improves Phantom Limb Pain: A Small Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1100-1111. doi: 10.1177/15459683211054164. Epub 2021 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-775.
- 5R01HD104158-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po deidentifikaci budou data jednotlivých účastníků, která mají být sdílena, zahrnovat deskriptory klinického stavu (např. čas od amputace, úroveň amputace), výsledky testů baterie na pozadí a výsledky měření výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují rozumné zdůvodnění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .