Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismy léčby fantomové bolesti nohou virtuální realitou

30. září 2025 aktualizováno: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network

Účinnost a mechanismy léčby fantomové bolesti nohou virtuální realitou: osobní léčba

Po amputaci paže nebo nohy až 90 % subjektů zažije „fantomovou končetinu“, jev charakterizovaný přetrvávajícími pocity chybějící končetiny. Mnoho subjektů s fantomovou končetinou pociťuje intenzivní bolest v chybějící končetině, která často špatně reaguje na léky nebo jiné zásahy. Navrhovaná práce porovná účinnost dvou způsobů léčby fantomové bolesti končetin ve virtuální realitě: „Distraktor“ a léčba aktivní VR. V léčbě Distractor jsou účastníci zapojeni do vizuálně pohlcujícího zážitku virtuální reality, který nevyžaduje pohyby nohou (REAL i-Series® imersive VR experience). Při léčbě aktivní VR hrají subjekty řadu her VR pomocí virtuálního vykreslení obou nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 2 miliony lidí v USA podstoupily amputaci a až 90 % lidí s amputací končetiny zažívá přetrvávající pocit chybějící končetiny, fenomén známý jako „fantomová končetina“ (Weeks et al., 2010). Navíc značná část jedinců s fantomovou končetinou – až 85 % v některých studiích – pociťuje přetrvávající a vysilující bolest v chybějící končetině, stav známý jako fantomová bolest končetin (dále PLP). Ačkoli existující terapie v některých případech poskytují úlevu od bolesti, existuje široká shoda, že současné přístupy nedosahují úlevy většině jedinců s PLP (Weeks et al., 2010).

Vyšetřovatelé nedávno dokončili studii proof-of-concept (Ambron et al., 2021), ve které osm subjektů s podkolenní amputací (BKA) podstoupilo dvě léčby PLP ve virtuální realitě (VR). Při léčbě aktivní VR hráli subjekty různé aktivní hry vyžadující pohyby nohou a zároveň dostávaly vysoce kvalitní vizuální zpětnou vazbu o chybějící bérci. Zpětná vazba o poloze nohou byla poskytnuta prostřednictvím elektromagnetického systému využívajícího senzory nohou (trackSTAR, Ascension Technologies Inc) a program vygeneroval obrázek chybějící bérce, viditelný jako avatar z první osoby. Tato léčba byla v kontrastu s léčbou "Distractor", ve které byli účastníci zapojeni do vizuálně pohlcujícího zážitku virtuální reality, který nevyžadoval pohyby nohou (Cool!TM). Obě léčby byly spojeny s významným snížením intenzity bolesti, ale léčba aktivní VR byla také spojena se snížením interference bolesti, deprese a úzkosti.

Konkrétní cíle současné studie jsou (i) replikovat naše předchozí pozorování účinnosti léčby VR na větším vzorku jedinců s BKA; (ii) testovat terapii VR u pacientů s amputacemi nad kolenem; (iii) porovnat účinnost léčby aktivní VR s léčbou distraktorovou VR pro PLP na měření bolesti, stejně jako na psychické zdraví a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 100 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Jednostranná amputace nad nebo pod kolenem více než 3 měsíce před zařazením
  4. Absence kognitivní poruchy, operativně definovaná jako Montreal Cognitive Assessment skóre 24 nebo vyšší
  5. Bolest zprůměrovaná za předchozí 1 měsíc ve fantomové končetině hodnocená jako větší než 40 na vizuální analogové škále McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významné lékařské nebo neurologické poruchy, jako je mrtvice nebo středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (operačně definované jako ztráta vědomí po dobu delší než 30 minut)
  2. Historie významných nebo špatně kontrolovaných psychiatrických poruch
  3. Současná významná deprese nebo úzkost podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
  4. Současné zneužívání alkoholu nebo drog, na předpis nebo jinak
  5. Kojení dítěte, těhotné nebo záměr otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba VR
Subjekty přiřazené k léčbě aktivní VR začnou výběrem avatara s funkcemi, jako je pohlaví a barva pleti, které lze vybrat podle preferencí. Během léčby se budou účastnit různých her a aktivit vyvinutých a používaných našimi týmy, včetně kopu, krmení pro psy, hledání ohně, šachů, dámy, sudoku a surfování po internetu. Subjekty budou mít značnou flexibilitu při výběru her podle svých zájmů, ale budou muset strávit alespoň 30 minut v každém sezení ve hrách, které vyžadují silné, velké amplitudy, pohyby amputované dolní končetiny (např. Quest for Fire, Kick). Čas strávený a úroveň zapojení měřené pohyby avatara nebo v případě šachů, dámy, solitaire, sudoku a surfování po internetu počet kliknutí vytvořených každou nohou bude zaznamenán pro každou aktivitu pomocí vlastního softwaru.
Behaviorální: VR léčba fantomové bolesti končetin
8 intervencí dvakrát týdně po 1 hodině; základní linie, předintervence; bezprostředně po skončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Experimentální: Léčba VR distraktorem
Subjekty přiřazené k léčbě Distractor VR se budou podílet na REAL imerzivní VR zážitku (REAL systém), u kterého bylo prokázáno, že snižuje bolest v několika studiích, ale postrádá předpokládané „aktivní složky“ naší aktivní VR léčby (vizuální a sluchová zpětná vazba pohybu extrapolované amputované končetiny). Subjekty budou procházet příjemným a relaxačním prostředím VR; neuvidí žádné ztvárnění svého těla a nebudou dělat žádné pohyby nohama
Behaviorální: VR léčba fantomové bolesti končetin
8 intervencí dvakrát týdně po 1 hodině; základní linie, předintervence; bezprostředně po skončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: před každým zásahem (8 sezení); ihned po každém zásahu (8 sezení); základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Visual Analogue Scale of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimální skóre - 10 maximální skóre; vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti (horší výsledek)
před každým zásahem (8 sezení); ihned po každém zásahu (8 sezení); základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Změny kvality bolesti
Časové okno: základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): série 4-bodových škál hodnotících 15 charakteristik bolesti (např. pulzování, střelba, křeče atd.). Generuje samostatné skóre pro senzorickou, afektivní a celkovou bolest (maximálně 78 bodů) a silně koreluje s dobře známou dlouhou formou dotazníku
základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrné bolesti po ošetření
Časové okno: až 4 týdny
průměrná intenzita bolesti od předchozího zásahu na 11bodové numerické hodnotící škále bolesti; (0 - minimální skóre/žádná bolest; 10 maximální skóre/bolest tak hrozná, jak si účastníci dovedou představit); vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti (horší výsledek)
až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v denních činnostech po ošetření
Časové okno: základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): škála měřící fyzické funkce a denní aktivitu, která má vynikající spolehlivost u subjektů s amputací dolní končetiny při předpovídání kvality života (Asono et al., 2008). 0 minimální skóre - 45 maximální skóre; vyšší skóre značí více denních aktivit (lepší výsledek).
základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Změny kvality života po léčbě
Časové okno: základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): stručné měřítko kvality života a funkční kapacity, které bylo ověřeno u pacientů s amputací a PLP (Padovani et al., 2015; Chen a kol., 2012; Pape a kol., 2010). 0 minimální skóre - 100 maximální skóre. Vyšší skóre znamená nižší fyzické a duševní zdraví (horší výsledek).
základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Změny v interferenci bolesti po léčbě
Časové okno: základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Škála interferencí bolesti z Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): tato hodnotí míru, do jaké bolest zasahuje do každodenních činností pomocí číselné stupnice 0-10. 0 minimální skóre - 10 maximální skóre. Vyšší skóre značí vyšší interferenci bolesti (horší výsledek).
základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Změny deprese a úzkosti jako účinek léčby
Časové okno: základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983):1983): HADS je 14-položkové měřítko, které hodnotí symptomy deprese i úzkosti. Kromě poskytování samostatných skóre pro úzkost a depresi poskytuje HADS také míru globálního negativního vlivu. 0 minimální skóre - 42 maximální skóre. Vyšší skóre znamená více deprese a úzkosti (horší výsledek)
základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Změny bolesti po léčbě katastrofální
Časové okno: základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
13-položková škála katastrofizující bolesti (Sullivan et al., 1995): tato škála zkoumá katastrofickou bolest, která je vysoce spojena se závažností bolesti a invaliditou po amputaci (Hanley et al., 2004; Whyte & Carroll, 2004; Jensen et al. al., 2002). 0 minimální skóre -52; Vyšší skóre značí vyšší tendenci ke katastrofě (horší výsledek)
základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Změny v nespavosti po léčbě
Časové okno: základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Index závažnosti insomnie (Bastien et al., 2001): toto je 7bodová stupnice, která měří nespavost, symptom spojený s PLP (Durmus et al., 2015). 0 minimální skóre - 28 maximální skóre; vyšší skóre značí větší nespavost (horší výsledek)
základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Kybernetická nemoc
Časové okno: den 1, den 8
Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993);
den 1, den 8
Přítomnost ve VR
Časové okno: den 1, den 8
Stručný Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh a kol., 2000; Slater a kol., 1998; 1994). 7 minimální skóre - 42 maximální skóre. Vyšší skóre značí větší přítomnost ve VR (lepší výsledek
den 1, den 8
Změny PL a PLP po léčbě
Časové okno: základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): tento dotazník hodnotí typ a použití protézy a nebolestivé zkušenosti s fantomovými končetinami, včetně vnímané polohy (např. teleskopické) a schopnosti pohybovat fantomem. Kromě poskytování užitečných popisných informací bude v adaptivním randomizačním algoritmu použito použití protéz a teleskopie k přiřazení subjektů k léčbě.
základní linie, předintervence; ihned po ukončení zásahu; 1 týden po ukončení intervence; 8 týdnů po ukončení intervence
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
vizuální analogová škála, která hodnotí spokojenost s léčbou (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimální skóre - 10 maximální skóre; Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou (lepší výsledek)
1 týden po ukončení intervence
Vnímání systému VR
Časové okno: základní linie, předintervence
Škála přijatelnosti technologie (Morris et al., 1997): jedná se o 7bodovou stupnici, která měří úroveň akceptace systému VR. 0 minimální skóre - 133 maximální skóre; vyšší skóre znamená nízkou úroveň přijetí (horší skóre)
základní linie, předintervence
Použitelnost každé hry
Časové okno: bezprostředně po posledním zásahu (sezení 8 zásahu);
Stupnice použitelnosti systému (SUS) (Brooke, 1996); Měřítko měřící použitelnost každé hry; minimální skóre 10 - maximální skóre 50. Vyšší skóre znamená menší použitelnost (horší výsledek).
bezprostředně po posledním zásahu (sezení 8 zásahu);

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-775.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po deidentifikaci budou data jednotlivých účastníků, která mají být sdílena, zahrnovat deskriptory klinického stavu (např. čas od amputace, úroveň amputace), výsledky testů baterie na pozadí a výsledky měření výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují rozumné zdůvodnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na VR léčba fantomové bolesti končetin

  • Shirley Ryan AbilityLab
    Coapt, LLC
    Aktivní, ne nábor
    VR k vyhodnocení Phantom Limb Pain
    Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Fantomová bolest končetin | Fantomová bolest | Phantom Sensation | Amputace kolene dolní končetiny | Amputace horní končetiny pod loktem (poranění) | Fantomová bolest po amputaci dolní končetiny | Amputace horní končetiny nad loktem (poranění) a další podmínky
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit