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환상지통증에 대한 가상현실 치료의 효험과 기전

2025년 9월 30일 업데이트: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network

환상지 통증에 대한 가상현실 치료의 효험과 기전: 직접 치료

팔이나 다리를 절단한 후 피험자의 최대 90%가 사지가 끊어진 느낌이 지속되는 현상인 "환상지"를 경험합니다. 환각지(phantom limb)를 가진 많은 피험자들은 종종 약물이나 다른 개입에 잘 반응하지 않는 사지 상실에 심한 통증을 경험합니다. 제안된 작업은 환상지 통증에 대한 두 가지 가상 현실 치료인 'Distractor' 및 능동형 VR 치료의 효능을 대조할 것입니다. Distractor 치료에서 참가자는 다리 움직임이 필요하지 않은 시각적 몰입형 가상 현실 경험(REAL i-Series® 몰입형 VR 경험)에 참여합니다. Active VR 치료에서 피험자는 양쪽 다리의 가상 렌더링을 사용하여 일련의 VR 게임을 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 약 200만 명이 절단 수술을 받았으며 사지 절단 환자의 최대 90%가 "환상 사지"로 알려진 현상인 사지 상실의 지속적인 감각을 경험합니다(Weeks et al., 2010). 또한 환상지 환자의 상당 부분(일부 연구에서는 최대 85%)이 환상지 통증(이하 PLP)으로 알려진 상태인 손실된 사지에서 지속적이고 쇠약해지는 통증을 경험합니다. 기존 요법이 경우에 따라 통증 완화를 제공하지만 현재의 접근 방식이 PLP가 있는 대부분의 개인에게 완화를 제공하지 못한다는 광범위한 동의가 있습니다(Weeks et al., 2010).

연구자들은 최근 무릎 아래 절단(BKA)이 있는 8명의 피험자가 PLP에 대한 두 가지 가상 현실(VR) 치료를 받은 개념 증명 연구(Ambron et al., 2021)를 완료했습니다. 능동형 VR 치료에서 피험자는 다리 움직임이 필요한 다양한 능동적 게임을 즐기면서 하퇴부 상실에 대한 고품질의 시각적 피드백을 받았습니다. 다리 위치에 대한 피드백은 다리 센서(trackSTAR, Ascension Technologies Inc)를 사용하는 전자기 시스템을 통해 제공되었으며 프로그램은 1인칭 아바타로 보이는 누락된 다리의 이미지를 생성했습니다. 이 치료는 참가자들이 다리 움직임이 필요하지 않은 시각적 몰입형 가상 현실 경험에 참여하는 "Distractor" 치료와 대조되었습니다(Cool!TM). 두 치료 모두 통증 강도의 현저한 감소와 관련이 있었지만 Active VR 치료는 통증 간섭, 우울증 및 불안의 감소와도 관련이 있었습니다.

현재 연구의 구체적인 목표는 (i) BKA를 가진 개인의 더 큰 표본에서 VR 치료의 효능에 대한 이전 관찰을 복제하는 것입니다. (ii) 무릎 위 절단 환자의 VR 요법을 테스트하기 위해; (iii) PLP에 대한 활성 VR 치료의 효능과 정신 건강 및 삶의 질 측정에 대한 PLP의 Distractor VR 치료 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 100세
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  3. 등록 전 3개월 이전에 한쪽 무릎 위 또는 아래 절단
  4. 몬트리올 인지 평가 점수 24점 이상으로 운영상 정의되는 인지 장애 부재
  5. McGill 통증 설문지의 시각적 아날로그 척도에서 40 이상으로 평가된 환상지의 지난 1개월 평균 통증(Melzack, 1987)

제외 기준:

  1. 뇌졸중 또는 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상과 같은 중대한 의학적 또는 신경학적 장애의 병력(작동상 30분 이상의 의식 상실로 정의됨)
  2. 중요하거나 잘 조절되지 않는 정신 질환의 병력
  3. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)(Zigmond & Snaith, 1983)로 판단되는 현재 심각한 우울증 또는 불안.
  4. 현재 알코올이나 약물 남용, 처방전 또는 기타
  5. 연구 기간 동안 아이를 간호하거나, 임신 중이거나, 임신할 의도가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 VR 트리트먼트
Active VR 치료에 배정된 피험자는 선호도에 따라 선택할 수 있는 성별 및 피부색과 같은 특징이 있는 아바타를 선택하는 것으로 시작합니다. 치료하는 동안 그들은 Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku 및 인터넷 서핑을 포함하여 우리 팀에서 개발하고 사용하는 다양한 게임과 활동에 참여하게 됩니다. 피험자는 자신의 관심에 따라 게임을 선택할 수 있는 상당한 유연성을 가지지만 강력하고 큰 진폭, 절단된 하지의 움직임이 필요한 게임(예: Quest for Fire, Kick)에서 각 세션에서 최소 30분을 소비해야 합니다. 아바타의 움직임 또는 체스, 체커, 솔리테어, 스도쿠 및 인터넷 서핑의 경우 각 다리에서 생성된 클릭 수로 측정된 사용 시간 및 참여 수준은 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 각 활동에 대해 기록됩니다.
행동: 환상지 통증에 대한 VR 치료
주 2회 1시간 중재 8회; 기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
실험적: 산만 VR 치료
Distractor VR 치료에 할당된 피험자는 REAL i-Series 몰입형 VR 경험(REAL 시스템)에 참여하게 됩니다. REAL 시스템은 여러 연구에서 통증을 줄이는 것으로 입증되었지만 활성 VR 치료(시각 및 청각 피드백)의 가설 "활성 성분"이 부족합니다. 외삽 절단 사지의 움직임). 대상은 쾌적하고 편안한 VR 환경을 탐색합니다. 그들은 몸의 렌더링을 보지 못하고 다리로 움직이지 않습니다.
행동: 환상지 통증에 대한 VR 치료
주 2회 1시간 중재 8회; 기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 각 개입 전(8 세션); 각 개입 직후(8 세션); 기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
McGill 약식 설문지의 시각적 아날로그 척도(Melzack, 1987); 0 최소 점수 - 10 최대 점수; 더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다(나쁜 결과).
각 개입 전(8 세션); 각 개입 직후(8 세션); 기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
통증의 질 변화
기간: 기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
McGill Short Form Questionnaire(Melzack, 1987): 통증의 15가지 특성(예: 욱신거림, 쏘는 듯한 느낌, 경련 등)을 평가하는 일련의 4점 척도. 감각, 감정 및 전체 통증에 대해 별도의 점수(최대 78점)를 생성하고 잘 알려진 긴 양식의 설문지와 강력한 상관관계가 있습니다.
기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 평균 통증의 변화
기간: 최대 4주
11점 숫자 등급 통증 척도에 대한 이전 개입 이후의 평균 통증 강도; (0 - 최소 점수/통증 없음, 최대 점수 10점/참가자가 상상할 수 있는 정도의 심한 통증); 더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다(나쁜 결과).
최대 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 일상 활동의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
FAI(Frenchay Activities Index)(Holbrook et al., 1983):1983): 신체 기능과 일상 활동을 측정하는 척도로서 하지 절단 환자의 삶의 질 예측에 탁월한 신뢰도를 보인다(Asono et al., 2008). 0 최소 점수 - 45 최대 점수; 더 높은 점수는 더 많은 일상 활동을 나타냅니다(더 나은 결과).
기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
치료 후 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
12개 항목으로 구성된 약식 건강 조사(SF-12)(Ware et al., 1996): 절단 및 PLP 환자에서 검증된 삶의 질 및 기능적 능력에 대한 간략한 측정(Padovani et al., 2015; Chen 등, 2012; Pape 등, 2010). 0 최소 점수 - 100 최대 점수. 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 낮음을 나타냅니다(나쁜 결과).
기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
치료 후 통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
간단한 통증 인벤토리(BPI)의 통증 간섭 척도(Cleeland & Ryan, 1994): 이것은 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 통증이 일상 활동을 방해하는 정도를 평가합니다. 0 최소 점수 - 10 최대 점수. 더 높은 점수는 더 높은 통증 간섭(나쁜 결과)을 나타냅니다.
기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
치료 효과에 따른 우울증과 불안의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983):1983): HADS는 우울 증상과 불안 증상을 모두 평가하는 14개 항목 척도입니다. 불안과 우울증에 대한 별도의 점수를 제공하는 것 외에도 HADS는 전반적인 부정적인 영향에 대한 척도를 제공합니다. 0 최소 점수 - 42 최대 점수. 점수가 높을수록 더 많은 우울증과 불안을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
치료 후 통증의 파국적 변화
기간: 기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
13항목 통증 격화 척도(Sullivan et al., 1995): 이 척도는 절단 후 통증 심각도 및 장애와 높은 관련이 있는 통증 격화를 조사합니다(Hanley et al., 2004; Whyte & Carroll, 2004; Jensen et al. 알., 2002). 0 최소 점수 -52; 점수가 높을수록 파국화 경향이 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
치료 후 불면증의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
불면증 심각도 지수(Bastien et al., 2001): PLP와 관련된 증상인 불면증을 측정하는 7점 척도입니다(Durmus et al., 2015). 0 최소 점수 - 28 최대 점수; 더 높은 점수는 더 많은 불면증을 나타냅니다(나쁜 결과).
기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
사이버 멀미
기간: 1일, 8일
시뮬레이터 질병 설문지(Kennedy et al., 1993);
1일, 8일
VR에서의 존재
기간: 1일, 8일
간략한 Slater-Usoh-Steed Presence 설문지(Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994). 7 최소 점수 - 42 최대 점수. 점수가 높을수록 VR에 더 많이 존재함을 나타냅니다(더 나은 결과
1일, 8일
치료 후 PL 및 PLP의 변화
기간: 기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
수정된 사지 결함 및 환상 사지 설문지(Goller et al., 2013): 이 설문지는 보철물의 유형과 사용, 인지된 위치(예: 텔레스코핑) 및 팬텀 이동 능력을 포함하여 고통스럽지 않은 환상 사지 경험을 평가합니다. 유용한 설명 정보를 제공하는 것 외에도 적응형 무작위 알고리즘에서 보철물 사용 및 텔레스코핑을 사용하여 피험자를 치료에 할당합니다.
기준선, 개입 전; 개입 종료 직후; 개입 종료 후 1주일; 개입 종료 후 8주
치료 만족도
기간: 개입 종료 후 1주일
치료 만족도를 평가하는 시각적 아날로그 척도(Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 최소 점수 - 10 최대 점수; 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다(더 나은 결과).
개입 종료 후 1주일
VR 시스템의 인식
기간: 기준선, 개입 전
기술 수용 척도(Morris et al., 1997): VR 시스템의 수용 수준을 측정하는 7점 척도입니다. 0 최소 점수 - 133 최대 점수; 높은 점수는 낮은 수용 수준을 나타냅니다(점수가 더 낮음).
기준선, 개입 전
각 게임의 사용성
기간: 마지막 개입 직후(개입 세션 8);
시스템 사용성 척도(SUS)(Brooke, 1996); 각 게임의 사용성을 측정하는 척도 최소 점수 10 - 최대 점수 50. 점수가 높을수록 유용성이 낮다(나쁜 결과).
마지막 개입 직후(개입 세션 8);

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein Healthcare Network

협력자

University of Pennsylvania
University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-775.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화 후 공유할 개별 참가자 데이터에는 임상 상태(예: 절단 이후 시간, 절단 수준), 백그라운드 테스트 배터리 결과 및 결과 측정 결과에 대한 설명이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

건전한 근거를 제공하는 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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