Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Mechanismen der Virtual-Reality-Behandlung von Phantombeinschmerzen

17. August 2026 aktualisiert von: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network

Wirksamkeit und Mechanismen der Virtual-Reality-Behandlung von Phantombeinschmerzen: Persönliche Behandlung

Nach der Amputation eines Arms oder Beins erleben bis zu 90 % der Patienten ein „Phantomglied“, ein Phänomen, das durch anhaltende Gefühle des fehlenden Glieds gekennzeichnet ist. Viele Probanden mit einem Phantomglied erfahren starke Schmerzen in der fehlenden Extremität, die oft schlecht auf Medikamente oder andere Eingriffe anspricht. Die vorgeschlagene Arbeit wird die Wirksamkeit von zwei Virtual-Reality-Behandlungen für Phantomschmerzen gegenüberstellen: einer „Distraktor“- und einer aktiven VR-Behandlung. Bei der Distractor-Behandlung nehmen die Teilnehmer an einer visuell immersiven Virtual-Reality-Erfahrung teil, die keine Beinbewegungen erfordert (REAL i-Series® immersive VR-Erfahrung). Bei der Active VR-Behandlung spielen die Probanden eine Reihe von VR-Spielen, bei denen beide Beine virtuell wiedergegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 2 Millionen Menschen in den USA hatten eine Amputation und bis zu 90 % der Menschen mit einer Amputation von Gliedmaßen erleben das anhaltende Gefühl der fehlenden Extremität, ein Phänomen, das als „Phantomglied“ bekannt ist (Weeks et al., 2010). Darüber hinaus leidet ein erheblicher Anteil der Personen mit einer Phantomgliedmaße – in einigen Studien bis zu 85 % – unter anhaltenden und schwächenden Schmerzen in der fehlenden Gliedmaße, einem Zustand, der als Phantomschmerz bekannt ist (im Folgenden PLP). Obwohl bestehende Therapien in einigen Fällen Schmerzlinderung bieten, besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass die derzeitigen Ansätze den meisten Personen mit PLP keine Linderung bringen (Weeks et al., 2010).

Die Forscher haben kürzlich eine Proof-of-Concept-Studie (Ambron et al., 2021) abgeschlossen, in der acht Probanden mit Unterschenkelamputationen (BKA) zwei Virtual-Reality-Behandlungen (VR) für PLP unterzogen wurden. In einer aktiven VR-Behandlung spielten die Probanden eine Vielzahl von aktiven Spielen, die Beinbewegungen erforderten, während sie ein qualitativ hochwertiges visuelles Feedback des fehlenden Unterschenkels erhielten. Feedback zur Beinposition wurde über ein elektromagnetisches System mit Beinsensoren (trackSTAR, Ascension Technologies Inc) bereitgestellt, und das Programm erzeugte ein Bild des fehlenden Unterschenkels, das als Ego-Avatar sichtbar war. Diese Behandlung wurde einer „Distractor“-Behandlung gegenübergestellt, bei der die Teilnehmer an einer visuell immersiven Virtual-Reality-Erfahrung teilnahmen, die keine Beinbewegungen erforderte (Cool!TM). Beide Behandlungen waren mit einer signifikanten Verringerung der Schmerzintensität verbunden, aber die Active VR-Behandlung war auch mit einer Verringerung der Schmerzinterferenz, Depression und Angst verbunden.

Die spezifischen Ziele der aktuellen Studie sind (i) unsere früheren Beobachtungen zur Wirksamkeit der VR-Behandlung in einer größeren Stichprobe von Personen mit BKA zu replizieren; (ii) um die VR-Therapie bei Patienten mit Amputationen oberhalb des Knies zu testen; (iii) um die Wirksamkeit der Active VR-Behandlung mit der Distractor VR-Behandlung für PLP in Bezug auf Schmerzmessungen sowie psychische Gesundheit und Lebensqualität zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 100 Jahre
  2. Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung
  3. Einseitige Ober- oder Unterschenkelamputation mehr als 3 Monate vor der Einschreibung
  4. Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung, operativ definiert als Montreal Cognitive Assessment Score von 24 oder höher
  5. Schmerz, gemittelt über den letzten 1 Monat in der Phantom-Gliedmaße, bewertet als größer als 40 auf der visuellen Analogskala des McGill-Schmerzfragebogens (Melzack, 1987)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen oder neurologischen Störung wie Schlaganfall oder mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (operativ definiert als Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten)
  2. Geschichte von signifikanten oder schlecht kontrollierten psychiatrischen Störungen
  3. Aktuelle signifikante Depression oder Angst, beurteilt anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
  4. Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen, verschreibungspflichtig oder anderweitig
  5. Stillen eines Kindes, schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active VR treatment
Subjects assigned to the Active VR treatment began by selecting an avatar, with features such as gender and skin color that could be chosen according to preference. During treatment, they participated in a variety of games and activities developed and used by our teams including Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku, and surfing the internet. Subjects had substantial flexibility to select games according to their interests but were required to spend at least 30 minutes in each session in games that required forceful, large-amplitude movements of the amputated lower limb (e.g., Quest for Fire, Kick).
Verhalten: VR treatment for phantom limb pain
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
Experimental: Distractor VR treatment
Subjects assigned to the Distractor VR treatment participated in the REAL i-Series immersive VR experience (REAL system), which had been demonstrated to reduce pain in several studies but lacked the hypothesized "active ingredients" of our Active VR treatment (visual and auditory feedback of movement of an extrapolated amputated limb). Subjects navigated through pleasant and relaxing VR environments; they did not see any rendering of their body and made no movements with their legs.
Verhalten: VR treatment for phantom limb pain
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Pain Intensity
Zeitfenster: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Visual Analogue Scale (VAS) of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimum score - 10 maximum score; higher scores indicate higher level of pain (worse outcome)
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Quality
Zeitfenster: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): a series of 4-point scales (0 none - 3 severe) assessing the intensity of 15 qualitative characteristics of pain (e.g., throbbing, shooting, cramping, etc.), where higher scores are worse (more severe). For every participant we computed the total pain score (maximum 45 points indicating severe pain). Then, we computed the difference in the total scores between time points (e.g. post treatment vs baseline). Therefore, negative scores indicate improvement in pain qualitative characteristics.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Average Pain
Zeitfenster: 1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
Difference between 8th and 1st treatment session on scaled score measuring "average pain intensity since the previous intervention" on an 11-point numerical rating pain scale; (Scale = 0 - minimum score/no pain to 10 maximum score/pain as bad as participants can imagine); higher scores indicate higher level of pain (worse outcome).
1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Daily Activities
Zeitfenster: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): a scale measuring the physical function and daily activity associated with quality of life in people with amputation. Scale = 0 minimum score to 45 maximum score; higher scores indicate more daily activities (better outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Quality of Life
Zeitfenster: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): a measure of quality of life and functional capacity that has been validated in patients with amputation and phantom limb pain. Scale = 0 minimum score to 100 maximum score. Higher scores indicate poorer physical and mental health (worse outcome).
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Interference
Zeitfenster: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): A scale measuring the degree to which pain interferes with daily activities using a 0-10 numeric rating. Scale = 0 minimum score to 10 maximum score. Higher scores indicate greater pain interference (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
Changes in Depression and Anxiety
Zeitfenster: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983): This is a 14- item measure with subscales assessing depressive and anxiety symptoms. For each subscale. range = 0 minimum score to 42 maximum score. Higher scores indicate more depression and/or anxiety (worse outcome). We report average differences on the anxiety scale and the depression scales between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Catastrophizing
Zeitfenster: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): this scale investigates pain catastrophizing, which has been associated with pain severity and disability after amputation. Score range = 0-52; Higher scores indicate higher tendency to catastrophize (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Insomnia
Zeitfenster: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): a 7-point scale that measures insomnia, a symptom associated with phantom limb pain. Score range = 0-28; higher scores indicate more insomnia (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Acceptance of VR System
Zeitfenster: Baseline
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): this is a 7-point scale that measures level of acceptance of the VR system. 0 minimum score - 133 maximum score; higher scores indicate low level of acceptance (worse score).
Baseline
Usability of the Treatment
Zeitfenster: immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Scale measuring the usability of the each game; minimum score 10 - maximum score 50. Higher scores indicate less usability (worse outcome). For the distractor treatment, participants rated the overall experience; for the active treatment, the average of the two games was computed for each participants.
immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
Cybersickness
Zeitfenster: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
Simulator Sickness Questionnaire - SSQ (Kennedy et al., 1993): 4 points (0 - none; 3 - severe) scale assessing the severity of 16 cybersickness motion sickness symptoms, like nausea or dizziness. We computed the average score across items.
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
Presence in VR
Zeitfenster: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
Brief Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994). 0 minimum score - 42 maximum score. Higher scores indicate more presence in the VR (better outcome
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
Changes in Pain at Its Worst
Zeitfenster: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): a questionnaire and visual analog scale assessing prosthesis usage, phantom limb experiences, and pain severity. The outcome measure used was the score on the visual analogue scale assessing pain severity at its worst (Scale = 0 no pain to 10 unbearable pain). We report the average score difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
Treatment Satisfaction
Zeitfenster: 1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
Visual analogue scale that evaluates treatment satisfaction (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimum score - 10 maximum score; Higher scores indicate more treatment satisfaction (better outcome)
1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-775.
  • 5R01HD104158-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Anonymisierung umfassen die zu teilenden individuellen Teilnehmerdaten Deskriptoren des klinischen Status (z. B. Zeit seit der Amputation, Grad der Amputation), Hintergrundtestbatterieergebnisse und Ergebnisse von Ergebnismessungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die eine fundierte Begründung liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren