- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05302401
Synnytyksensisäisen kätilön jatkuvan tuen vaikutus äidin ja vastasyntyneen stressitasoon
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Marmara University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vahvaa A-tason näyttöä kirjallisuudelle tukemalla äidin ja sikiön tuloksia jatkuvasta kätilötuesta yhdessä syljen kortisolitason mittausten kanssa.
Tämän tutkimuksen tuloksena on odotettavissa, että synnytyksen aikana jatkuvaa kätilötukea saavilla naisilla ja heidän vauvoillaan on alhaisemmat syljen kortisolitasot kuin vertailuryhmän naisilla, synnytyksen aikana jatkuvaa kätilötukea saavat naiset kokevat vähemmän pelkoa ja naiset, jotka saavat synnytyksen keskeytyksettä kätilötuen odotetaan olevan alhaisempi interventioprosentti heidän synnytyksissään.
Mikäli olemassa olevat hypoteesit hyväksytään, on tarkoitus laajentaa synnytyksensisäisen jatkuvan kätilötuen käytäntöä.
Vaikka raskaus, synnytys ja synnytyksen jälkeinen aika ovat fysiologinen prosessi, se on tärkeä fyysisten ja hormonaalisten muutosten aiheuttama stressin lähde naisen elämään.
Keskeytymätön kätilön tuki synnyttäville naisille liittyy useampaan emättimen synnytykseen ja vähemmän negatiivisiin synnytyskokemuksiin.
Keskeytymättömällä kätilönhoidolla on myös suurempi naisten tyytyväisyys, vähemmän interventioita ja pienemmät ylläpitokustannukset.
Siksi tarvitaan näyttöön perustuvia käytäntöjä naisen stressitason vähentämiseksi juhlien aikana.
Raskausdiagnoosilomaketta tutkija soveltaa tutkimuksessa koe- ja kontrolliryhmän raskaana oleviin naisiin poliklinikan viikkojen 28-36 välillä.
Visual Analog Scalea käytetään määrittämään Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) -asteikko ja syntymäpelko, jotta voidaan määrittää raskaana olevien naisten synnytyspelot viikolla 28-36.
Avohoitotarkastuksissa ensimmäiset sylkikortisolinäytteet ottaa tutkija Meserret Aslan aamulla klo 8.30-09.00.
Bursiyer Meserret Aslan, koeryhmän raskaana oleville naisille järjestetään kuusi tuntia verkkoraskauskoulutusta ja jatkuvaa kätilön tukea synnytyksen aikana.
Synnytyksen jälkeen tutkija Meserret Aslan toistaa äidin ja vastasyntyneen sylkikortisolinäytteet ensimmäisen puolen tunnin sisällä synnytyksen jälkeen koe- ja kontrolliryhmistä.
Ennen kuin synnytyksen jälkeiset kotiutustoimenpiteet suoritetaan 24. ja 72. tunnin välillä, Meserret Aslan, tutkija kokeellisesta ja 72. kontrolliryhmät.
Syntymäkokemusasteikkoa ja wijma-odote/syntymäkokemus (W-DEQ B) -asteikkoa sovelletaan myös ennen kotiutumista.
Maailman terveysjärjestön suurin sallittu keisarinleikkausprosentti on 53,1 %.
Turkissa on OECD-maiden korkein keisarinleikkausten määrä.
On tutkimuksia, jotka osoittavat, että jatkuva kätilön tuki synnytyksen aikana on hyödyllistä keisarinleikkausten määrän vähentämisessä.
Lisäksi ennakoidaan, että naisten ja heidän vauvojensa stressitasojen vähentämisellä, joille tarjotaan keskeytymätöntä kätilön tukea, voidaan ehkäistä mielenterveysongelmia synnytyksen jälkeisellä kaudella, joka on yksi naisten mielenterveyden hauraimmista ajanjaksoista.
Synnytyksen sisäinen jatkuva kätilön tuki, joka helpottaa sopeutumista äidin rooliin synnytyksen jälkeisellä kaudella, edistää myös äidin ja vauvan välistä sidettä, joka muodostaa mielenterveyden perustan vauvan tulevassa elämässä.
Tämän tutkimuksen odotetaan parantavan äitien ja vauvojen terveyttä sekä kansan mielenterveyttä.
Todisteisiin perustuvaa tietoa tarjotaan syljen kortisolitasojen tutkimiseksi ja synnytyksen aikana jatkuvan kätilön tuen merkityksen vähentämiseksi naisten ja heidän vauvojensa stressitasojen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Turkki, 06080
- Meserret ASLAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat puhua ja ymmärtää turkkia.
- 18-35-vuotiaat naiset.
- Naiset, joilla on ensimmäinen raskaus.
- Naiset, joilla on ainoa elävä sikiö.
- Naiset, joilla ei ole kroonisia sairauksia.
- Naiset, jotka asuvat puolisonsa kanssa.
- Naiset, joilla ei ole diagnosoitu riskiraskausta raskauden aikana.
- Naiset, joiden raskaus on 28-36 viikkoa.
- Naiset, jotka saivat vähintään 38 pistettä Wijman syntymäkokemus/odotusasteikolla A ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät suorita kaikkia tutkimuksen vaiheita.
- Ne, joille syntyy komplikaatioita äidille tai vauvalle synnytyksen aikana.
- Ne, jotka eivät täytä tutkimuslomakkeita, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset, jotka saavat keskeytymätöntä kätilön tukea synnytyksen aikana
28. - Visual Analog Scale -asteikkoa käytetään määrittämään Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) -asteikko ja synnytyspelko, jotta voidaan määrittää raskaana olevien naisten synnytyspelot viikolla 36.
Avohoitotarkastuksissa tutkija Meserret Aslan ottaa ensimmäiset sylkikortisolinäytteet aamulla klo 8.30-09.00.
Tutkija Meserret Aslan tarjoaa kuuden tunnin online-raskauskoulutuksen koeryhmän raskaana oleville naisille ja tarjoaa keskeytymätöntä kätilön tukea synnytyksen aikana. Synnytyksen jälkeisen ensimmäisen puolen tunnin aikana tutkija Meserret Aslan toistaa naisten sylkikortisolinäytteet. .
Koeryhmän tutkija Meserret Aslan ottaa 24. ja 72. tunnin välillä ennen synnytyksen jälkeisiä kotiutustoimenpiteitä naisten sylkikortisolinäytteet viimeisen kerran.
|
Prenatal-naisille koulutetaan synnytysprosessia ja naisille tarjotaan psyykkistä ja fyysistä tukea synnytyksen aikana.
Näiden tukien joukossa terveitä naisia harjoitetaan synnytyksen aikana, synnytystä helpottavat asennot, käsistä pidetään kiinni tarpeen tullen, suun kautta saamista ei rajoiteta ja lämpimiä suihkuja käydään heidän toiveidensa mukaan.
(Näitä sovelluksia voidaan lisätä.)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Naiset, jotka eivät saa keskeytymätöntä kätilön tukea synnytyksen aikana
Viikon 28-36 välisenä aikana tutkija soveltaa raskausdiagnoosilomaketta kontrolliryhmän raskaana oleviin naisiin.
28. - Visual Analog Scale -asteikkoa käytetään määrittämään Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) -asteikko ja synnytyspelko, jotta voidaan määrittää raskaana olevien naisten synnytyspelot viikolla 36.
Avohoitotarkastuksissa tutkija Meserret Aslan ottaa ensimmäiset sylkikortisolinäytteet aamulla klo 8.30-09.00.
Synnytyksen jälkeen tutkija Meserret Aslan toistaa synnytyksen kontrolliryhmistä ensimmäisen puolen tunnin aikana.
24. ja 72. tunnin välillä ennen synnytyksen jälkeistä kotiutustoimenpiteitä tutkija Meserret Aslan ottaa viimeisen kerran naisilta sylkikortisolinäytteet kontrolliryhmistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta otetaan sylkikortisolinäyte synnytyshuoneen sisäänkäynnin yhteydessä. Tämä arviointi kestää 1 viikon.
|
Sylkikortisolinäyte otetaan synnytystä edeltävästä raskaudesta, äidistä ja vauvasta syntymän jälkeen stressitason määrittämiseksi.
Ensimmäinen raskaudenaikainen sylkikortisolinäyte otetaan raskaana olevalta naiselta 28.-36. raskausviikolla ja sitten synnytyksen jälkeinen näyte sekä äidiltä että vauvalta ensimmäisen puolen tunnin sisällä.
Lopuksi äidin ja vauvan sylkikortisolitesti toistetaan 24-72 tunnin sisällä ennen kotiutumista.
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan sylkikortisolinäyte synnytyshuoneen sisäänkäynnin yhteydessä. Tämä arviointi kestää 1 viikon.
|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Syljen kortisolinäyte otetaan äidiltä ja vauvalta ensimmäisen puolen tunnin aikana syntymän jälkeen. Tämä arviointi kestää 1 viikon.
|
Sylkikortisolinäyte otetaan synnytystä edeltävästä raskaudesta, äidistä ja vauvasta syntymän jälkeen stressitason määrittämiseksi.
Ensimmäinen raskaudenaikainen sylkikortisolinäyte otetaan raskaana olevalta naiselta 28.-36. raskausviikolla ja sitten synnytyksen jälkeinen näyte sekä äidiltä että vauvalta ensimmäisen puolen tunnin sisällä.
Lopuksi äidin ja vauvan sylkikortisolitesti toistetaan 24-72 tunnin sisällä ennen kotiutumista.
|
Syljen kortisolinäyte otetaan äidiltä ja vauvalta ensimmäisen puolen tunnin aikana syntymän jälkeen. Tämä arviointi kestää 1 viikon.
|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Sylkikortisolinäyte otetaan äidiltä ja vauvalta 24-72 tunnin kuluessa syntymästä. Tämä arviointi kestää 1 viikon.
|
Sylkikortisolinäyte otetaan synnytystä edeltävästä raskaudesta, äidistä ja vauvasta syntymän jälkeen stressitason määrittämiseksi.
Ensimmäinen raskaudenaikainen sylkikortisolinäyte otetaan raskaana olevalta naiselta 28.-36. raskausviikolla ja sitten synnytyksen jälkeinen näyte sekä äidiltä että vauvalta ensimmäisen puolen tunnin sisällä.
Lopuksi äidin ja vauvan sylkikortisolitesti toistetaan 24-72 tunnin sisällä ennen kotiutumista.
|
Sylkikortisolinäyte otetaan äidiltä ja vauvalta 24-72 tunnin kuluessa syntymästä. Tämä arviointi kestää 1 viikon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen pelon taso
Aikaikkuna: W-DEQ A -asteikkoa sovelletaan osallistujiin vähintään 12 viikkoa ennen syntymää. W-DEQ B -asteikkoa sovelletaan osallistujiin enintään 72 tunnin sisällä syntymästä. Nämä arvioinnit kestävät 4 kuukautta.
|
W-DEQ-A-asteikkoa käytetään synnytyksen aikana määrittämään synnytyksen pelko.
Asteikolla on kysymyksiä, jotka sisältävät synnytyskipuja ja tunteita, tunteita vauvan syntymästä, ajatuksia synnytyksestä kuukauden sisällä.
W-DEQ-A-asteikkoa on tarkoitus soveltaa raskaana oleviin naisiin, jotka ovat 28.-36. raskausviikolla.
Synnytyksen jälkeisenä aikana käytetään W-DEQ-B-asteikkoa synnytyksen pelon määrittämiseen.
Pisteiden noustessa naisten kokema synnytyksen pelko kasvaa.
On suositeltavaa levittää sitä vähintään 2 tuntia syntymän jälkeen ja viimeistään 15 päivän sisällä.
Tässä tutkimuksessa synnytyksen jälkeistä hoitoa suunnitellaan 24-72 tunnin kuluessa.
|
W-DEQ A -asteikkoa sovelletaan osallistujiin vähintään 12 viikkoa ennen syntymää. W-DEQ B -asteikkoa sovelletaan osallistujiin enintään 72 tunnin sisällä syntymästä. Nämä arvioinnit kestävät 4 kuukautta.
|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: Visual Analog Scale olisi pitänyt antaa osallistujille vähintään 12 viikkoa ennen syntymää. Tämä arviointi kestää 12 viikkoa.
|
Visual Analog Scale (VAS) on 10 pisteen mittaustyökalu, ja osallistujat ilmaisevat kokemaansa stressiä subjektiivisesti.
Tämä asteikko mittaa stressiä, jonka henkilö raportoi.
"0" ilmaistaan jännittämättömänä, "10" ilmaistaan korkeimmalla mahdollisella tasolla.
|
Visual Analog Scale olisi pitänyt antaa osallistujille vähintään 12 viikkoa ennen syntymää. Tämä arviointi kestää 12 viikkoa.
|
|
Synnytyskokemus
Aikaikkuna: Syntymäkokemusasteikkoa sovelletaan osallistujiin enintään 72 tunnin kuluessa syntymästä. Tämä arviointi kestää 12 viikkoa.
|
Synnytyskokemusasteikolla mitataan synnytyskokemusta.
Tämä asteikko on 9-pisteinen itsearviointiasteikko.
Asteikko sisältää synnytyskokemukseen liittyviä aineita ja se arvioi äitien kokemaa stressiä, kipua, kontrollia, pelkoa ja tukea synnytyksen aikana. Synnytyskokemusasteikkoa on tarkoitus soveltaa äideihin 24-72 tunnin sisällä.
|
Syntymäkokemusasteikkoa sovelletaan osallistujiin enintään 72 tunnin kuluessa syntymästä. Tämä arviointi kestää 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M_aslan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .