- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05302401
Effect van intrapartum continue verloskundige ondersteuning op maternale en neonatale stressniveau
21 maart 2022 bijgewerkt door: Marmara University
Deze studie heeft tot doel sterk A-niveau bewijs te leveren aan de literatuur door de maternale en foetale resultaten van continue verloskundige ondersteuning samen met speekselcortisolspiegelmetingen te ondersteunen.
Als resultaat van deze studie wordt verwacht dat vrouwen die intrapartum continue verloskundige ondersteuning krijgen en hun baby's een lager speekselcortisolgehalte hebben dan vrouwen in de controlegroep, vrouwen die intrapartum continue verloskundige ondersteuning krijgen minder angst ervaren en vrouwen die intrapartum ononderbroken ondersteuning krijgen. ondersteuning van verloskundigen zal naar verwachting lagere interventiepercentages bij hun geboorte hebben.
Als de bestaande hypothesen worden geaccepteerd, is het de bedoeling om de praktijk van continue verloskundige ondersteuning tijdens de bevalling uit te breiden.
Hoewel zwangerschap, bevalling en postpartumperiode een fysiologisch proces zijn, is het een belangrijke bron van stress veroorzaakt door fysieke en hormonale veranderingen in het leven van vrouwen.
Ononderbroken ondersteuning door verloskundigen bij vrouwen die gaan bevallen wordt in verband gebracht met meer vaginale bevallingen en minder negatieve geboorte-ervaringen.
Ononderbroken verloskundige zorg heeft ook een hogere vrouwelijke tevredenheid, minder interventie en lagere onderhoudskosten.
Daarom zijn evidence-based praktijken nodig om het stressniveau van de vrouw tijdens de intraparty-periode te verminderen.
In het onderzoek zal het zwangerschapsdiagnoseformulier door de onderzoeker worden toegepast op de zwangere vrouwen in de experimentele en controlegroep tussen de 28e en 36e week van de polikliniek.
Visueel Analoge Schaal zal worden toegepast om de Wijma Geboorte Verwachting/Ervaring (W-DEQ A) Schaal en geboorteangst te bepalen om de geboorteangst van zwangere vrouwen in de 28e-36e week te bepalen.
Tijdens poliklinische controles worden tussen 8.30 en 9.00 uur 's ochtends de eerste speekselcortisolmonsters genomen door de geleerde Meserret Aslan.
Door Bursiyer Meserret Aslan wordt zes uur online zwangerschapstraining gegeven aan de zwangere vrouwen in de experimentele groep en wordt ononderbroken verloskundige ondersteuning geboden tijdens de intrapartumperiode.
Na de geboorte zullen de speekselcortisolmonsters van de moeder en de pasgeborene binnen het eerste half uur na de postpartum worden herhaald door de geleerde Meserret Aslan van de experimentele en controlegroepen.
Voordat er tussen 24 en 72 uur postpartum-ontladingsprocedures plaatsvinden, wordt er een monster van cortisol uit het speeksel van de moeder en de pasgeborene genomen en onder geschikte omstandigheden bewaard (koelkast (2-8 °C) 4 dagen) door Meserret Aslan, een geleerde van de experimentele en controle groepen.
Voor ontslag worden ook de Geboorte Ervaringsschaal en de wijma geboorte verwachting/geboorte ervaring (W-DEQ B) schaal toegepast.
Het maximaal aanvaardbare percentage keizersneden van de Wereldgezondheidsorganisatie is 53,1%.
Turkije heeft het hoogste aantal keizersneden van de OESO-landen.
Er zijn onderzoeken die aantonen dat continue ondersteuning door een verloskundige bij de bevalling nuttig is om het aantal keizersneden te verminderen.
Bovendien wordt verwacht dat het verminderen van de stressniveaus van vrouwen en hun baby's die ononderbroken verloskundige ondersteuning krijgen, zal bijdragen aan de preventie van psychische aandoeningen in de postpartumperiode, een van de meest kwetsbare periodes voor de geestelijke gezondheid van vrouwen.
Continue ondersteuning door vroedvrouwen tijdens de bevalling, die de aanpassing aan de rol van de moeder in de postpartumperiode zal vergemakkelijken, zal ook bijdragen aan de hechting tussen moeder en baby, die de basis vormt van de geestelijke gezondheid in het toekomstige leven van de baby.
Deze studie zal naar verwachting bijdragen aan het verbeteren van de gezondheid van moeder en kind, evenals aan het verbeteren van de geestelijke gezondheid van de bevolking.
Evidence-based informatie zal worden verstrekt om speekselcortisolspiegels te onderzoeken en om het belang aan te tonen van continue ondersteuning door verloskundigen tijdens de bevalling bij het verminderen van stressniveaus van vrouwen en hun baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Kalkoen, 06080
- Meserret ASLAN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die Turks kunnen spreken en verstaan.
- Vrouwen tussen de 18 en 35 jaar.
- Vrouwen met hun eerste zwangerschap.
- Vrouwen met de enige levende foetus.
- Vrouwen die geen chronische ziekten hebben.
- Vrouwen die bij hun echtgenoten wonen.
- Vrouwen bij wie tijdens de zwangerschap geen risicovolle zwangerschap is vastgesteld.
- Vrouwen van wie de zwangerschap tussen de 28 en 36 weken is.
- Vrouwen die 38 of hoger scoorden op de Wijma Geboorte Ervaring/Verwachting Schaal A en ermee instemden vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet alle stappen van het onderzoek doorlopen.
- Degenen die tijdens het geboorteproces complicaties bij de moeder of baby ontwikkelen.
- Degenen die de onderzoeksformulieren niet invullen, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen die ononderbroken verloskundige ondersteuning krijgen tijdens de intrapartumperiode
28. - Visueel Analoge Schaal zal worden toegepast om de Wijma Geboorte Verwachting/Ervaring (W-DEQ A) Schaal en geboorteangst te bepalen om de geboorteangst van zwangere vrouwen in de 36e week te bepalen.
Bij poliklinische controles worden tussen 8.30 en 9.00 uur 's ochtends de eerste speekselcortisolmonsters afgenomen door onderzoeker Meserret Aslan.
Onderzoeker Meserret Aslan zal zwangere vrouwen in de experimentele groep zes uur online zwangerschapstraining geven en ononderbroken verloskundige ondersteuning bieden tijdens de intrapartumperiode. .
Tussen de 24e en 72e uur voordat postpartum ontslagprocedures plaatsvinden, zullen voor de laatste keer speekselcortisolmonsters van vrouwen worden genomen door onderzoeker Meserret Aslan uit de experimentele groep.
|
Prenatale vrouwen krijgen voorlichting over het geboorteproces en er wordt psychologische en fysieke ondersteuning geboden aan vrouwen tijdens de bevalling.
Onder deze ondersteuningen zullen gezonde vrouwen worden geoefend tijdens de bevalling, posities krijgen die de bevalling vergemakkelijken, hun handen worden vastgehouden wanneer ze die nodig hebben, hun orale inname zal niet worden beperkt en warme douches zullen worden toegepast volgens hun wensen.
(Deze toepassingen kunnen worden verhoogd.)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vrouwen die tijdens de intrapartumperiode geen ononderbroken verloskundige ondersteuning krijgen
Tussen de 28e en 36e week zal het zwangerschapsdiagnoseformulier door de onderzoeker worden aangebracht bij de zwangere vrouwen in de controlegroep.
28. - Visueel Analoge Schaal zal worden toegepast om de Wijma Geboorte Verwachting/Ervaring (W-DEQ A) Schaal en geboorteangst te bepalen om de geboorteangst van zwangere vrouwen in de 36e week te bepalen.
Bij poliklinische controles worden tussen 8.30 en 9.00 uur 's ochtends de eerste speekselcortisolmonsters afgenomen door onderzoeker Meserret Aslan.
Na de geboorte wordt postpartum uit controlegroepen in het eerste half uur herhaald door onderzoeker Meserret Aslan.
Tussen de 24e en 72e uur voordat postpartum ontslagprocedures plaatsvinden, zullen voor de laatste keer speekselcortisolmonsters van vrouwen worden genomen door onderzoeker Meserret Aslan uit de controlegroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: Bij de ingang van de verloskamer wordt bij elke deelnemer een speekselcortisolmonster afgenomen. Deze evaluatie duurt 1 week.
|
Speeksel cortisolmonster zal worden genomen van prenatale zwangerschap, moeder en baby na de geboorte om stressniveaus te bepalen.
Het eerste speekselcortisolmonster tijdens de zwangerschap wordt bij de zwangere vrouw afgenomen in de 28e-36e zwangerschapsweek, en vervolgens wordt het postpartum binnen het eerste half uur bij zowel moeder als baby afgenomen.
Ten slotte wordt de speekselcortisoltest van moeder en baby binnen 24-72 uur vóór ontslag herhaald.
|
Bij de ingang van de verloskamer wordt bij elke deelnemer een speekselcortisolmonster afgenomen. Deze evaluatie duurt 1 week.
|
|
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: In het eerste half uur na de geboorte wordt bij moeder en baby een speekselcortisolmonster afgenomen. Deze evaluatie duurt 1 week.
|
Speeksel cortisolmonster zal worden genomen van prenatale zwangerschap, moeder en baby na de geboorte om stressniveaus te bepalen.
Het eerste speekselcortisolmonster tijdens de zwangerschap wordt bij de zwangere vrouw afgenomen in de 28e-36e zwangerschapsweek, en vervolgens wordt het postpartum binnen het eerste half uur bij zowel moeder als baby afgenomen.
Ten slotte wordt de speekselcortisoltest van moeder en baby binnen 24-72 uur vóór ontslag herhaald.
|
In het eerste half uur na de geboorte wordt bij moeder en baby een speekselcortisolmonster afgenomen. Deze evaluatie duurt 1 week.
|
|
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: Binnen 24-72 uur na de geboorte wordt een cortisolmonster uit het speeksel van de moeder en de baby afgenomen. Deze evaluatie duurt 1 week.
|
Speeksel cortisolmonster zal worden genomen van prenatale zwangerschap, moeder en baby na de geboorte om stressniveaus te bepalen.
Het eerste speekselcortisolmonster tijdens de zwangerschap wordt bij de zwangere vrouw afgenomen in de 28e-36e zwangerschapsweek, en vervolgens wordt het postpartum binnen het eerste half uur bij zowel moeder als baby afgenomen.
Ten slotte wordt de speekselcortisoltest van moeder en baby binnen 24-72 uur vóór ontslag herhaald.
|
Binnen 24-72 uur na de geboorte wordt een cortisolmonster uit het speeksel van de moeder en de baby afgenomen. Deze evaluatie duurt 1 week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst voor de bevalling
Tijdsspanne: Bij deelnemers wordt minimaal 12 weken voor de geboorte de W-DEQ A-schaal toegepast. Bij deelnemers wordt binnen maximaal 72 uur na de geboorte de W-DEQ B-schaal toegepast. Deze evaluaties zullen 4 maanden in beslag nemen.
|
In de prenatale periode wordt de W-DEQ-A schaal toegepast om de angst voor de bevalling te bepalen.
Er zijn vragen op de schaal die weeën en hoe te voelen omvatten, gevoelens wanneer de baby wordt geboren, gedachten over de bevalling binnen een maand.
Het is de bedoeling om de W-DEQ-A-schaal toe te passen op zwangere vrouwen die in de 28e-36e week van de zwangerschap zijn.
In de postpartumperiode wordt de W-DEQ-B-schaal toegepast om de angst voor de bevalling te bepalen.
Naarmate de score hoger wordt, neemt de angst voor de bevalling die vrouwen ervaren toe.
Het wordt aanbevolen om het minimaal 2 uur na de geboorte en uiterlijk binnen 15 dagen aan te brengen.
In deze studie is het de bedoeling dat postpartum binnen 24-72 uur wordt aangebracht.
|
Bij deelnemers wordt minimaal 12 weken voor de geboorte de W-DEQ A-schaal toegepast. Bij deelnemers wordt binnen maximaal 72 uur na de geboorte de W-DEQ B-schaal toegepast. Deze evaluaties zullen 4 maanden in beslag nemen.
|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: De Visueel Analoge Schaal moet minimaal 12 weken voor de geboorte aan de deelnemers zijn toegediend. Deze beoordeling duurt 12 weken.
|
Visual Analog Scale (VAS) is een 10-punts meetinstrument en deelnemers drukken de stress uit die ze subjectief waarnemen.
Deze schaal meet de stress die de persoon meldt.
"0" wordt uitgedrukt als helemaal niet gestrest, "10" wordt uitgedrukt als gestrest op het hoogst mogelijke niveau.
|
De Visueel Analoge Schaal moet minimaal 12 weken voor de geboorte aan de deelnemers zijn toegediend. Deze beoordeling duurt 12 weken.
|
|
Geboorte ervaring
Tijdsspanne: De Geboorte Ervaringsschaal wordt binnen maximaal 72 uur na de geboorte bij deelnemers toegepast. Deze evaluatie duurt 12 weken.
|
De geboortebelevingsschaal wordt gebruikt om de geboortebeleving te meten.
Deze schaal is een 9-punts zelfbeoordelingsschaal.
De schaal omvat stoffen die verband houden met de geboorte-ervaring en evalueert de perceptie van moeders van stress, pijn, controle, angst en steun tijdens de bevalling. Het is de bedoeling om de schaal voor geboorte-ervaring binnen 24-72 uur op moeders toe te passen.
|
De Geboorte Ervaringsschaal wordt binnen maximaal 72 uur na de geboorte bij deelnemers toegepast. Deze evaluatie duurt 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M_aslan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .