- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05302401
Effekt av intrapartum kontinuerlig jordmorstøtte på mødre- og neonatalt stressnivå
21. mars 2022 oppdatert av: Marmara University
Denne studien tar sikte på å gi sterke bevis på A-nivå til litteraturen ved å støtte mors- og fosterresultatene av kontinuerlig jordmorstøtte sammen med målinger av spyttkortisolnivå.
Som et resultat av denne studien forventes det at kvinner som mottar kontinuerlig jordmorstøtte og deres babyer har lavere nivåer av spyttkortisol enn kvinner i kontrollgruppen, kvinner som får kontinuerlig jordmorstøtte intrapartum opplever mindre frykt, og kvinner som får intrapartum uavbrutt. jordmorstøtte forventes å ha lavere intervensjonsrater i fødslene.
Dersom eksisterende hypoteser aksepteres, er det sikte på å utvide praksisen med intrapartum kontinuerlig jordmorstøtte.
Selv om graviditet, fødsel og fødsel er en fysiologisk prosess, er det en viktig kilde til stress forårsaket av fysiske og hormonelle endringer for kvinners liv.
Uavbrutt jordmorstøtte hos kvinner som skal føde er forbundet med flere vaginale fødsler og færre negative fødselsopplevelser.
Uavbrutt jordmoromsorg har også høyere kvinnetilfredshet, mindre intervensjon og lavere vedlikeholdskostnader.
Derfor er det nødvendig med evidensbasert praksis for å redusere stressnivået til kvinnen i løpet av partperioden.
I studien vil svangerskapsdiagnoseskjemaet bli brukt av forskeren på de gravide i forsøks- og kontrollgruppen mellom uke 28 og 36 på poliklinikken.
Visual Analog Scale vil bli brukt for å bestemme Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A)-skalaen og fødselsfrykt for å bestemme fødselsfrykten til gravide kvinner i uken 28.-36.
Under polikliniske kontroller vil de første spyttkortisolprøvene bli tatt av lærde Meserret Aslan mellom 8.30 og 09.00 om morgenen.
Av Bursiyer Meserret Aslan vil seks timer med online graviditetstrening bli gitt til de gravide i forsøksgruppen og uavbrutt jordmorstøtte i løpet av fødselsperioden.
Etter fødselen vil mor og nyfødte spyttkortisolprøver bli gjentatt av forskeren Meserret Aslan innen den første halvtimen etter fødselen fra forsøks- og kontrollgruppene.
Før utskrivning etter fødsel finner sted mellom 24. og 72. time, vil en prøve av mor og nyfødt spyttkortisol bli tatt og lagret under passende forhold (kjøleskap (2-8 °C) 4 dager) av Meserret Aslan, en forsker fra eksperimentell og kontrollgrupper.
Fødselserfaringsskalaen og wijma fødselsforventet/fødselserfaringsskala (W-DEQ B) vil også bli brukt før utskrivning.
Verdens helseorganisasjons maksimale akseptable andel keisersnitt er 53,1 %.
Tyrkia har den høyeste andelen keisersnitt blant OECD-landene.
Det er studier som viser at kontinuerlig jordmorstøtte i fødsel er nyttig for å redusere frekvensen av keisersnitt.
I tillegg er det forutsett at reduksjon av stressnivået til kvinner og deres babyer som tilbys uavbrutt jordmorstøtte vil bidra til å forebygge psykiske lidelser i postpartumperioden, som er en av de mest skjøre periodene for kvinners psykiske helse.
Intrapartum kontinuerlig jordmorstøtte, som vil lette tilpasningen til morsrollen i fødselsperioden, vil også bidra til at mor og baby knyttes sammen som danner grunnlaget for psykisk helse i barnets fremtidige liv.
Denne studien forventes å bidra til å forbedre mødre- og spedbarnshelsen, samt å forbedre offentlig mental helse.
Evidensbasert informasjon vil bli gitt for å undersøke kortisolnivåer i spytt og for å demonstrere viktigheten av kontinuerlig jordmorstøtte intrapartum for å redusere stressnivået hos kvinner og deres babyer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Tyrkia, 06080
- Meserret ASLAN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som kan snakke og forstå tyrkisk.
- Kvinner mellom 18 og 35 år.
- Kvinner med sin første graviditet.
- Kvinner med det eneste levende fosteret.
- Kvinner som ikke har noen kroniske sykdommer.
- Kvinner som bor sammen med sine ektefeller.
- Kvinner som ikke har blitt diagnostisert med risikofylt graviditet under svangerskapet.
- Kvinner hvis graviditet er mellom 28 og 36 uker.
- Kvinner som skåret 38 eller mer på Wijma Birth Experience/Expectation Scale A og gikk med på å delta frivillig i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke fullfører alle trinnene i forskningen.
- De som utvikler komplikasjoner hos mor eller baby under fødselsprosessen.
- De som ikke fyller ut forskningsskjemaene vil bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner som mottar uavbrutt jordmorstøtte i fødselsperioden
28. - Visual Analog Scale vil bli brukt for å bestemme Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A)-skalaen og fødselsfrykt for å bestemme fødselsfrykten til gravide kvinner i den 36. uken.
Ved polikliniske kontroller vil de første spyttkortisolprøvene bli tatt av forsker Meserret Aslan mellom klokken 8.30 og 09.00 om morgenen.
Forsker Meserret Aslan vil gi seks timer med online graviditetstrening til gravide kvinner i forsøksgruppen og gi uavbrutt jordmorstøtte under fødselsperioden. Innen den første halvtimen etter fødselen etter fødselen vil spyttkortisolprøver av kvinner bli gjentatt av forsker Meserret Aslan .
Mellom 24. og 72. time før utskrivning etter fødsel finner sted, vil det for siste gang tas spyttkortisolprøver av kvinner av forsker Meserret Aslan fra forsøksgruppen.
|
Prenatale kvinner vil få opplæring i fødselsprosessen og psykologisk og fysisk støtte vil bli gitt til kvinner under fødsel.
Blant disse støttene vil friske kvinner bli øvet under arbeidsaksjonen, gitt stillinger som letter fødselen, hendene vil bli holdt når de trenger dem, oralt inntak vil ikke bli begrenset, og varme dusjer vil bli brukt etter deres ønsker.
(Disse applikasjonene kan økes.)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kvinner som ikke får uavbrutt jordmorstøtte i fødselsperioden
Mellom uke 28. og 36. vil skjemaet for graviditetsdiagnose bli brukt av forskeren på de gravide i kontrollgruppen.
28. - Visual Analog Scale vil bli brukt for å bestemme Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A)-skalaen og fødselsfrykt for å bestemme fødselsfrykten til gravide kvinner i den 36. uken.
Ved polikliniske kontroller vil de første spyttkortisolprøvene bli tatt av forsker Meserret Aslan mellom klokken 8.30 og 09.00 om morgenen.
Etter fødselen vil postpartum fra kontrollgrupper bli repetert av forsker Meserret Aslan den første halvtimen.
Mellom 24. og 72. time før utskrivning etter fødsel finner sted, vil spyttkortisolprøver av kvinner tas for siste gang av forsker Meserret Aslan fra kontrollgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Det vil bli tatt en spyttkortisolprøve fra hver deltaker ved inngangen til fødestuen. Denne evalueringen vil ta 1 uke.
|
Spyttkortisolprøve vil bli tatt fra prenatal graviditet, mor og baby etter fødselen for å bestemme stressnivået.
Den første spyttkortisolprøven under svangerskapet vil bli tatt fra den gravide i 28.-36. svangerskapsuke, og deretter vil fødselen bli tatt fra både mor og baby innen den første halvtimen.
Til slutt vil spyttkortisoltest fra mor og baby gjentas innen 24-72 timer før utskrivning.
|
Det vil bli tatt en spyttkortisolprøve fra hver deltaker ved inngangen til fødestuen. Denne evalueringen vil ta 1 uke.
|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Det vil bli tatt en spyttkortisolprøve fra mor og baby den første halvtimen etter fødselen. Denne evalueringen vil ta 1 uke.
|
Spyttkortisolprøve vil bli tatt fra prenatal graviditet, mor og baby etter fødselen for å bestemme stressnivået.
Den første spyttkortisolprøven under svangerskapet vil bli tatt fra den gravide i 28.-36. svangerskapsuke, og deretter vil fødselen bli tatt fra både mor og baby innen den første halvtimen.
Til slutt vil spyttkortisoltest fra mor og baby gjentas innen 24-72 timer før utskrivning.
|
Det vil bli tatt en spyttkortisolprøve fra mor og baby den første halvtimen etter fødselen. Denne evalueringen vil ta 1 uke.
|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: En spyttkortisolprøve vil bli tatt fra mor og baby innen 24-72 timer etter fødselen. Denne evalueringen vil ta 1 uke.
|
Spyttkortisolprøve vil bli tatt fra prenatal graviditet, mor og baby etter fødselen for å bestemme stressnivået.
Den første spyttkortisolprøven under svangerskapet vil bli tatt fra den gravide i 28.-36. svangerskapsuke, og deretter vil fødselen bli tatt fra både mor og baby innen den første halvtimen.
Til slutt vil spyttkortisoltest fra mor og baby gjentas innen 24-72 timer før utskrivning.
|
En spyttkortisolprøve vil bli tatt fra mor og baby innen 24-72 timer etter fødselen. Denne evalueringen vil ta 1 uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av frykt for fødsel
Tidsramme: W-DEQ A-skalaen vil bli brukt på deltakere minst 12 uker før fødselen. W-DEQ B-skalaen vil bli brukt på deltakere innen maksimalt 72 timer etter fødselen. Disse evalueringene vil ta 4 måneder.
|
W-DEQ-A-skalaen vil bli brukt i den prenatale perioden for å bestemme frykten for fødsel.
Det er spørsmål på skalaen som inkluderer fødselssmerter og hvordan man føler seg, følelser når babyen er født, tanker om fødsel innen en måned.
Det er planlagt å bruke W-DEQ-A-skalaen på gravide kvinner som er i 28.-36. svangerskapsuke.
I postpartumperioden vil W-DEQ-B-skalaen bli brukt for å bestemme frykten for fødsel.
Etter hvert som poengsummen øker, øker frykten for fødsel blant kvinner.
Det anbefales å påføre den minst 2 timer etter fødselen og senest innen 15 dager.
I denne studien er postpartum planlagt påført innen 24-72 timer.
|
W-DEQ A-skalaen vil bli brukt på deltakere minst 12 uker før fødselen. W-DEQ B-skalaen vil bli brukt på deltakere innen maksimalt 72 timer etter fødselen. Disse evalueringene vil ta 4 måneder.
|
|
Stressnivå
Tidsramme: Visual Analog Scale bør ha blitt administrert til deltakerne minst 12 uker før fødselen. Denne vurderingen vil ta 12 uker.
|
Visual Analog Scale (VAS) er et 10-punkts måleverktøy og deltakerne uttrykker stresset de oppfatter subjektivt.
Denne skalaen måler stresset som personen rapporterer.
"0" er uttrykt som ikke stresset i det hele tatt, "10" uttrykkes som stresset på høyest mulig nivå.
|
Visual Analog Scale bør ha blitt administrert til deltakerne minst 12 uker før fødselen. Denne vurderingen vil ta 12 uker.
|
|
Fødselsopplevelse
Tidsramme: Birth Experience Scale vil bli brukt på deltakere innen maksimalt 72 timer etter fødselen. Denne evalueringen vil ta 12 uker.
|
Fødselserfaringsskalaen vil bli brukt til å måle fødselsopplevelsen.
Denne skalaen er en 9-punkts egenvurderingsskala.
Skalaen inkluderer stoffer relatert til fødselsopplevelsen og vurderer mødres oppfatning av stress, smerte, kontroll, frykt og støtte under fødselen. Det er planlagt å anvende fødselserfaringsskalaen på mødre innen 24-72 timer.
|
Birth Experience Scale vil bli brukt på deltakere innen maksimalt 72 timer etter fødselen. Denne evalueringen vil ta 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M_aslan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .