- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05302401
Effekt av kontinuerligt barnmorskestöd inom förlossningen på mödra- och neonatal stressnivå
21 mars 2022 uppdaterad av: Marmara University
Denna studie syftar till att ge starka A-nivå bevis till litteraturen genom att stödja mödra- och fosterresultaten av kontinuerligt barnmorskestöd tillsammans med mätningar av salivkortisolnivå.
Som ett resultat av denna studie förväntas det att kvinnor som får kontinuerligt barnmorskestöd och deras barn har lägre salivkortisolnivåer än kvinnor i kontrollgruppen, kvinnor som får kontinuerligt barnmorskestöd inom förlossningen upplever mindre rädsla och kvinnor som får intrapartum oavbrutet barnmorskestöd förväntas ha lägre interventionsfrekvens i sina förlossningar.
Om de befintliga hypoteserna accepteras, syftar det till att utöka praktiken av intrapartum kontinuerligt barnmorskestöd.
Även om graviditet, förlossning och förlossning är en fysiologisk process, är det en viktig källa till stress orsakad av fysiska och hormonella förändringar för kvinnors liv.
Oavbrutet barnmorskestöd hos kvinnor som ska föda barn är förknippat med fler vaginala förlossningar och färre negativa förlossningsupplevelser.
Oavbruten barnmorskevård har också högre kvinnlig tillfredsställelse, mindre insatser och lägre underhållskostnader.
Därför behövs evidensbaserad praxis för att minska stressnivån hos kvinnan under mellanpartsperioden.
I studien kommer formen för graviditetsdiagnostik att tillämpas av forskaren på de gravida kvinnorna i försöks- och kontrollgruppen mellan 28:e och 36:e veckan på polikliniken.
Visual Analog Scale kommer att tillämpas för att bestämma Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A)-skalan och födelserädsla för att fastställa födselrädslan hos gravida kvinnor i veckan 28-36.
Under polikliniska kontroller kommer de första salivkortisolproverna att tas av forskaren Meserret Aslan mellan 8:30 och 09:00 på morgonen.
Av Bursiyer Meserret Aslan kommer sex timmars graviditetsutbildning online att ges till de gravida kvinnorna i experimentgruppen och oavbrutet barnmorskestöd kommer att ges under förlossningsperioden.
Efter födseln kommer mor och nyfödda salivkortisolprover att upprepas av forskaren Meserret Aslan inom den första halvtimmen efter förlossningen från experiment- och kontrollgrupperna.
Innan utskrivningar efter förlossningen äger rum mellan 24:e och 72:e timmar, kommer ett prov av mor och nyfödd salivkortisol att tas och förvaras under lämpliga förhållanden (kylskåp (2-8 °C) 4 dagar) av Meserret Aslan, en forskare från den experimentella och kontrollgrupper.
Birth Experience Scale och wijma födelse förväntad/födelseupplevelse (W-DEQ B)-skalan kommer också att tillämpas före utskrivning.
Världshälsoorganisationens högsta tillåtna andel kejsarsnitt är 53,1 %.
Turkiet har den högsta andelen kejsarsnitt bland OECD-länderna.
Det finns studier som visar att kontinuerligt barnmorskestöd vid förlossning är användbart för att minska frekvensen av kejsarsnitt.
Dessutom förutses det att en sänkning av stressnivåerna för kvinnor och deras barn som erbjuds oavbrutet barnmorskestöd kommer att bidra till att förebygga psykisk ohälsa i postpartumperioden, som är en av de mest sköra perioderna för kvinnors psykiska hälsa.
Kontinuerligt barnmorskestöd inom förlossningen, som kommer att underlätta anpassningen till mammans roll under förlossningsperioden, kommer också att bidra till att mamman och barnet binder samman som utgör grunden för mental hälsa i barnets framtida liv.
Denna studie förväntas bidra till att förbättra mödra- och spädbarnshälsan, samt att förbättra folkhälsan.
Evidensbaserad information kommer att tillhandahållas för att undersöka salivkortisolnivåer och för att visa vikten av kontinuerligt stöd från barnmorska inom förlossningen för att minska stressnivåerna hos kvinnor och deras barn.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Kalkon, 06080
- Meserret ASLAN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som kan tala och förstå turkiska.
- Kvinnor mellan 18 och 35 år.
- Kvinnor med sin första graviditet.
- Kvinnor med det enda levande fostret.
- Kvinnor som inte har några kroniska sjukdomar.
- Kvinnor som bor med sina makar.
- Kvinnor som inte har diagnostiserats med riskfylld graviditet under graviditeten.
- Kvinnor vars graviditet är mellan 28 och 36 veckor.
- Kvinnor som fick 38 eller fler poäng på Wijma Birth Experience/Expectation Scale A och gick med på att frivilligt delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte fullföljer alla steg i forskningen.
- De som utvecklar några komplikationer hos mamman eller barnet under förlossningen.
- De som inte fyller i forskningsformulären kommer att uteslutas från forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnor som får oavbrutet barnmorskestöd under förlossningsperioden
28. - Visual Analog Scale kommer att tillämpas för att bestämma Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) skala och födelserädsla för att bestämma födelserädslan hos gravida kvinnor under den 36:e veckan.
Vid polikliniska kontroller kommer de första salivkortisolproverna att tas av forskaren Meserret Aslan mellan 8:30 och 09:00 på morgonen.
Forskaren Meserret Aslan kommer att tillhandahålla sex timmars graviditetsutbildning online till gravida kvinnor i experimentgruppen och ge oavbrutet barnmorskestöd under förlossningsperioden. Inom den första halvtimmen efter förlossningen efter födseln kommer salivkortisolprover av kvinnor att upprepas av forskaren Meserret Aslan .
Mellan den 24:e och 72:e timmarna innan utskrivning efter förlossningen äger rum, kommer salivkortisolprover på kvinnor att tas för sista gången av forskaren Meserret Aslan från experimentgruppen.
|
Prenatala kvinnor kommer att utbildas om förlossningsprocessen och psykologiskt och fysiskt stöd kommer att ges till kvinnor under förlossningen.
Bland dessa stöd kommer friska kvinnor att tränas under förlossningen, ges positioner som underlättar förlossningen, deras händer kommer att hållas när de behöver dem, deras orala intag kommer inte att begränsas och varma duschar kommer att tillämpas enligt deras önskemål.
(Dessa applikationer kan utökas.)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kvinnor som inte får oavbrutet barnmorskestöd under förlossningstiden
Mellan den 28:e och 36:e veckan kommer graviditetsdiagnosformuläret att tillämpas av forskaren på de gravida kvinnorna i kontrollgruppen.
28. - Visual Analog Scale kommer att tillämpas för att bestämma Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) skala och födelserädsla för att bestämma födelserädslan hos gravida kvinnor under den 36:e veckan.
Vid polikliniska kontroller kommer de första salivkortisolproverna att tas av forskaren Meserret Aslan mellan 8:30 och 09:00 på morgonen.
Efter födseln kommer postpartum från kontrollgrupper att upprepas av forskaren Meserret Aslan under den första halvtimmen.
Mellan den 24:e och 72:e timmarna innan utskrivning efter förlossningen sker, kommer salivkortisolprover på kvinnor att tas för sista gången av forskaren Meserret Aslan från kontrollgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisolnivå
Tidsram: Ett salivkortisolprov kommer att tas från varje deltagare vid ingången till förlossningsrummet. Denna utvärdering kommer att ta 1 vecka.
|
Salivkortisolprov kommer att tas från prenatal graviditet, mamma och barn efter födseln för att fastställa stressnivåer.
Det första salivkortisolprovet under graviditeten kommer att tas från den gravida kvinnan vid 28:e-36:e graviditetsveckan, och sedan tas postpartum från både mamma och barn inom den första halvtimmen.
Slutligen kommer salivkortisoltest från mor och barn att upprepas inom 24-72 timmar före utskrivning.
|
Ett salivkortisolprov kommer att tas från varje deltagare vid ingången till förlossningsrummet. Denna utvärdering kommer att ta 1 vecka.
|
|
Salivkortisolnivå
Tidsram: Ett salivkortisolprov kommer att tas från mamman och barnet under den första halvtimmen efter födseln. Denna utvärdering kommer att ta 1 vecka.
|
Salivkortisolprov kommer att tas från prenatal graviditet, mamma och barn efter födseln för att fastställa stressnivåer.
Det första salivkortisolprovet under graviditeten kommer att tas från den gravida kvinnan vid 28:e-36:e graviditetsveckan, och sedan tas postpartum från både mamma och barn inom den första halvtimmen.
Slutligen kommer salivkortisoltest från mor och barn att upprepas inom 24-72 timmar före utskrivning.
|
Ett salivkortisolprov kommer att tas från mamman och barnet under den första halvtimmen efter födseln. Denna utvärdering kommer att ta 1 vecka.
|
|
Salivkortisolnivå
Tidsram: Ett salivkortisolprov kommer att tas från mamman och barnet inom 24-72 timmar efter födseln. Denna utvärdering kommer att ta 1 vecka.
|
Salivkortisolprov kommer att tas från prenatal graviditet, mamma och barn efter födseln för att fastställa stressnivåer.
Det första salivkortisolprovet under graviditeten kommer att tas från den gravida kvinnan vid 28:e-36:e graviditetsveckan, och sedan tas postpartum från både mamma och barn inom den första halvtimmen.
Slutligen kommer salivkortisoltest från mor och barn att upprepas inom 24-72 timmar före utskrivning.
|
Ett salivkortisolprov kommer att tas från mamman och barnet inom 24-72 timmar efter födseln. Denna utvärdering kommer att ta 1 vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av rädsla för förlossning
Tidsram: W-DEQ A-skalan kommer att tillämpas på deltagarna minst 12 veckor före födseln. W-DEQ B-skalan kommer att tillämpas på deltagare inom högst 72 timmar efter födseln. Dessa utvärderingar kommer att ta fyra månader.
|
W-DEQ-A-skalan kommer att tillämpas under prenatalperioden för att fastställa rädslan för förlossning.
Det finns frågor på skalan som inkluderar förlossningsvärk och hur man mår, känslor när barnet föds, tankar om förlossning inom en månad.
Det är planerat att tillämpa W-DEQ-A-skalan på gravida kvinnor som är i 28:e-36:e graviditetsveckan.
Under postpartumperioden kommer W-DEQ-B-skalan att tillämpas för att bestämma rädslan för förlossning.
När poängen ökar ökar rädslan för förlossning som kvinnor upplever.
Det rekommenderas att applicera det minst 2 timmar efter födseln och senast inom 15 dagar.
I denna studie är postpartum planerad att appliceras inom 24-72 timmar.
|
W-DEQ A-skalan kommer att tillämpas på deltagarna minst 12 veckor före födseln. W-DEQ B-skalan kommer att tillämpas på deltagare inom högst 72 timmar efter födseln. Dessa utvärderingar kommer att ta fyra månader.
|
|
Stress nivå
Tidsram: Visual Analog Scale bör ha administrerats till deltagarna minst 12 veckor före födseln. Denna bedömning kommer att ta 12 veckor.
|
Visual Analog Scale (VAS) är ett 10-punkts mätverktyg och deltagarna uttrycker den stress de uppfattar subjektivt.
Denna skala mäter den stress som personen rapporterar.
"0" uttrycks som inte stressad alls, "10" uttrycks som stressad på högsta möjliga nivå.
|
Visual Analog Scale bör ha administrerats till deltagarna minst 12 veckor före födseln. Denna bedömning kommer att ta 12 veckor.
|
|
Födelseupplevelse
Tidsram: Birth Experience Scale kommer att tillämpas på deltagare inom högst 72 timmar efter födseln. Denna utvärdering kommer att ta 12 veckor.
|
Förlossningsupplevelseskalan kommer att användas för att mäta förlossningsupplevelsen.
Denna skala är en 9-gradig självskattningsskala.
Skalan innehåller ämnen relaterade till förlossningsupplevelsen och utvärderar mammors uppfattning om stress, smärta, kontroll, rädsla och stöd under förlossningen. Det är planerat att tillämpa skalan för förlossningsupplevelse på mammor inom 24-72 timmar.
|
Birth Experience Scale kommer att tillämpas på deltagare inom högst 72 timmar efter födseln. Denna utvärdering kommer att ta 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M_aslan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .