- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05302401
A szülésen belüli folyamatos szülésznői támogatás hatása az anyai és újszülöttkori stresszszintre
2022. március 21. frissítette: Marmara University
Jelen tanulmány célja, hogy erős A-szintű bizonyítékot nyújtson a szakirodalomnak azáltal, hogy alátámasztja a folyamatos szülésznői támogatás anyai és magzati eredményeit, valamint a nyál kortizolszint mérését.
A vizsgálat eredményeként várható, hogy a szülésen belüli folyamatos szülésznői támogatásban részesülő nők és csecsemőik nyálkortizolszintje alacsonyabb, mint a kontrollcsoportba tartozó nőknél, a szülésen belüli folyamatos szülésznői támogatásban részesülő nők kevesebb félelmet tapasztalnak, és azok a nők, akik megszakítás nélkül kapnak szülést. a szülésznői támogatás várhatóan alacsonyabb beavatkozási arányt fog mutatni a születéseikben.
A meglévő hipotézisek elfogadása esetén a szülésen belüli folyamatos szülésznői támogatás gyakorlatának bővítése a cél.
Bár a terhesség, a szülés és a szülés utáni időszak fiziológiás folyamat, a testi és hormonális változások miatti stressz fontos forrása a nők életében.
A szülni szándékozó nők megszakítás nélküli szülésznői támogatása több hüvelyi szüléssel és kevesebb negatív szülési tapasztalattal jár.
A megszakítás nélküli szülésznői ellátás magasabb női elégedettséggel, kevesebb beavatkozással és alacsonyabb fenntartási költséggel is jár.
Ezért bizonyítékokon alapuló gyakorlatokra van szükség a nő stresszszintjének csökkentésére a partikon belüli időszakban.
A vizsgálat során a terhességi diagnosztikai űrlapot a kutató a kísérleti és kontrollcsoportban lévő kismamáknál alkalmazza a járóbeteg-szakrendelés 28. és 36. hete között.
Vizuális analóg skála kerül alkalmazásra a Wijma születési várakozás/tapasztalat (W-DEQ A) skála és születési félelem meghatározására, hogy meghatározza a terhes nők születési félelmét a 28-36. héten.
A járóbeteg-ellenőrzések során az első nyálkortizol mintákat Meserret Aslan tudós veszi reggel 8:30 és 09:00 között.
Bursiyer Meserret Aslan hatórás online várandós tréninget biztosít a kísérleti csoportba tartozó terhes nőknek, és folyamatos szülésznői támogatást biztosítanak a szülésen belüli időszakban.
A születés után az anya és az újszülött nyál kortizol mintáit Meserret Aslan tudós megismétli a szülés utáni első fél órában a kísérleti és a kontrollcsoportból.
Mielőtt a szülés utáni elbocsátási eljárásokra sor kerülne 24. és 72. óra között, az anya és az újszülött nyál kortizoljából mintát vesz, és megfelelő körülmények között (Hűtőszekrényben (2-8 °C) 4 napig) tárolja Meserret Aslan, a kísérleti és az újszülött kortizoljának tudósa. kontrollcsoportok.
A születési tapasztalati skála és a wijma születési várakozás/születési tapasztalat (W-DEQ B) skála is alkalmazásra kerül a hazabocsátás előtt.
Az Egészségügyi Világszervezet maximálisan elfogadható császármetszési aránya 53,1%.
Az OECD-országok közül Törökországban a legmagasabb a császármetszések aránya.
Vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a folyamatos szülésznői támogatás hasznos a császármetszések gyakoriságának csökkentésében.
Emellett az előrejelzések szerint a megszakítás nélküli szülésznői támogatásban részesülő nők és csecsemőik stresszszintjének csökkentése hozzájárul a mentális betegségek megelőzéséhez a szülés utáni időszakban, amely a nők mentális egészsége szempontjából az egyik legsérülékenyebb időszak.
A szülésen belüli folyamatos szülésznői támogatás, amely elősegíti az anyaszerephez való alkalmazkodást a szülés utáni időszakban, hozzájárul az anya és a baba kötődéséhez, amely a csecsemő további életében a lelki egészség alapját képezi.
Ez a tanulmány várhatóan hozzájárul az anyák és a csecsemők egészségének javításához, valamint a köz mentális egészségének javításához.
Bizonyítékokon alapuló információkkal szolgálnak majd a nyál kortizolszintjének vizsgálatához, valamint annak bizonyításához, hogy a szülésen belüli folyamatos szülésznői támogatás jelentőséggel bír a nők és csecsemőik stresszszintjének csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Pulyka, 06080
- Meserret ASLAN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Törökül beszélő és értő nők.
- 18 és 35 év közötti nők.
- Nők az első terhességgel.
- Nők az egyetlen élő magzattal.
- Olyan nők, akiknek nincs krónikus betegségük.
- Házastársukkal együtt élő nők.
- Nők, akiknél nem diagnosztizáltak kockázatos terhességet a terhesség alatt.
- Nők, akiknek terhessége 28 és 36 hét között van.
- Nők, akik a Wijma születési tapasztalat/elvárások skáláján 38 vagy annál többet értek el, és beleegyeztek, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem fejezik be a kutatás összes lépését.
- Azok, akiknél a szülés során bármilyen szövődmény alakul ki az anyában vagy a babában.
- Aki nem tölti ki a kutatási űrlapokat, az kizárásra kerül a kutatásból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Megszakítás nélküli szülésznői támogatásban részesülő nők a szülésen belüli időszakban
28. - Vizuális analóg skálát alkalmazunk a Wijma születési várakozás/élmény (W-DEQ A) skála és születési félelem meghatározására, hogy meghatározzuk a terhes nők születési félelmét a 36. héten.
A járóbeteg-ellenőrzések során az első nyálkortizol mintákat Meserret Aslan kutató veszi reggel 8:30 és 09:00 között.
Meserret Aslan kutató hat órás online terhességi tréninget biztosít a kísérleti csoportba tartozó terhes nőknek, és folyamatos szülésznői támogatást nyújt a szülésen belüli időszakban. A szülés utáni első fél órában a nők nyálkortizol mintáit megismétli Meserret Aslan kutató. .
A szülés utáni elbocsátási eljárások előtti 24. és 72. órában utoljára vesz nyálkortizol mintát nőktől Meserret Aslan kutató, a kísérleti csoportból.
|
A terhes nőket felkészítik a szülés folyamatára, és pszichológiai és fizikai támogatást nyújtanak a nőknek a szülés során.
Ezen támogatások között az egészséges nőket a vajúdási akció során tornáztatják, szülést elősegítő testhelyzeteket kapnak, szükség esetén megfogják a kezüket, szájon át történő bevitelüket nem korlátozzák, és kívánságuk szerint meleg zuhanyozást alkalmaznak.
(Ezek az alkalmazások bővíthetők.)
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nők, akik nem kapnak megszakítás nélküli szülésznői támogatást a szülésen belüli időszakban
A 28. és 36. hét között a terhességi diagnosztikai űrlapot a kutató alkalmazza a kontrollcsoport terheseinél.
28. - Vizuális analóg skálát alkalmazunk a Wijma születési várakozás/élmény (W-DEQ A) skála és születési félelem meghatározására, hogy meghatározzuk a terhes nők születési félelmét a 36. héten.
A járóbeteg-ellenőrzések során az első nyálkortizol mintákat Meserret Aslan kutató veszi reggel 8:30 és 09:00 között.
A születés után a kontrollcsoportok szülés utáni szülését Meserret Aslan kutató ismétli meg az első fél órában.
A szülés utáni elbocsátási eljárások előtti 24. és 72. órában Meserret Aslan kutató vesz utoljára nyálkortizolmintát a nőktől a kontrollcsoportokból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: A szülőszoba bejáratánál minden résztvevőtől nyálkortizolmintát vesznek. Ez az értékelés 1 hetet vesz igénybe.
|
Nyálkortizol mintát vesznek a szülés előtti terhességből, az anyától és a babától a születés után, hogy meghatározzák a stressz szintjét.
Az első terhesség alatti nyálkortizol mintát a 28-36. terhességi héten veszik a várandós nőtől, majd az első fél órában a szülés utáni anyától és a babától is.
Végül az anyától és a babától származó nyálkortizol tesztet 24-72 órával az elbocsátás előtt meg kell ismételni.
|
A szülőszoba bejáratánál minden résztvevőtől nyálkortizolmintát vesznek. Ez az értékelés 1 hetet vesz igénybe.
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: A születés utáni első fél órában nyálkortizolmintát vesznek az anyától és a babától. Ez az értékelés 1 hetet vesz igénybe.
|
Nyálkortizol mintát vesznek a szülés előtti terhességből, az anyától és a babától a születés után, hogy meghatározzák a stressz szintjét.
Az első terhesség alatti nyálkortizol mintát a 28-36. terhességi héten veszik a várandós nőtől, majd az első fél órában a szülés utáni anyától és a babától is.
Végül az anyától és a babától származó nyálkortizol tesztet 24-72 órával az elbocsátás előtt meg kell ismételni.
|
A születés utáni első fél órában nyálkortizolmintát vesznek az anyától és a babától. Ez az értékelés 1 hetet vesz igénybe.
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: A születés után 24-72 órán belül nyálkortizol mintát vesznek az anyától és a babától. Ez az értékelés 1 hetet vesz igénybe.
|
Nyálkortizol mintát vesznek a szülés előtti terhességből, az anyától és a babától a születés után, hogy meghatározzák a stressz szintjét.
Az első terhesség alatti nyálkortizol mintát a 28-36. terhességi héten veszik a várandós nőtől, majd az első fél órában a szülés utáni anyától és a babától is.
Végül az anyától és a babától származó nyálkortizol tesztet 24-72 órával az elbocsátás előtt meg kell ismételni.
|
A születés után 24-72 órán belül nyálkortizol mintát vesznek az anyától és a babától. Ez az értékelés 1 hetet vesz igénybe.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szüléstől való félelem szintje
Időkeret: A W-DEQ A skálát a születés előtt legalább 12 héttel alkalmazzák a résztvevőkre. A W-DEQ B skálát a születés után legfeljebb 72 órán belül alkalmazzák a résztvevőkre. Ezek az értékelések 4 hónapot vesznek igénybe.
|
A W-DEQ-A skálát a szülés előtti időszakban alkalmazzák a szüléstől való félelem meghatározására.
A skálán vannak olyan kérdések, mint a szülési fájdalmak és az érzések, a baba születése utáni érzések, az egy hónapon belüli szüléssel kapcsolatos gondolatok.
A tervek szerint a W-DEQ-A skálát a 28-36. terhességi héten lévő terhes nőkre alkalmazzák.
A szülés utáni időszakban a W-DEQ-B skálát alkalmazzák a szüléstől való félelem meghatározására.
A pontszám növekedésével nő a nők szüléstől való félelme.
Születés után legalább 2 órával, de legkésőbb 15 napon belül javasolt alkalmazni.
Ebben a vizsgálatban a szülés utáni alkalmazást 24-72 órán belül tervezik.
|
A W-DEQ A skálát a születés előtt legalább 12 héttel alkalmazzák a résztvevőkre. A W-DEQ B skálát a születés után legfeljebb 72 órán belül alkalmazzák a résztvevőkre. Ezek az értékelések 4 hónapot vesznek igénybe.
|
Stressz szint
Időkeret: A Visual Analog Scale-t legalább 12 héttel a születés előtt be kell adni a résztvevőknek. Ez az értékelés 12 hetet vesz igénybe.
|
A Visual Analog Scale (VAS) egy 10 pontos mérőeszköz, és a résztvevők szubjektív módon fejezik ki az általuk észlelt stresszt.
Ez a skála azt a stresszt méri, amelyet a személy jelent.
A "0" egyáltalán nincs hangsúlyozva, a "10" pedig a lehető legmagasabb szinten van hangsúlyozva.
|
A Visual Analog Scale-t legalább 12 héttel a születés előtt be kell adni a résztvevőknek. Ez az értékelés 12 hetet vesz igénybe.
|
Születési élmény
Időkeret: A Születési élmény Skála a születés után legfeljebb 72 órán belül kerül alkalmazásra a résztvevőkre. Ez az értékelés 12 hetet vesz igénybe.
|
A születési tapasztalati skálát fogják használni a születési élmény mérésére.
Ez a skála egy 9 pontos önértékelési skála.
A skála a szülés élményéhez kapcsolódó anyagokat tartalmazza, és értékeli az anyák stressz-, fájdalom-, kontroll-, félelmet- és szülés közbeni támogatását. A szülésélmény-skálát a tervek szerint 24-72 órán belül alkalmazzák az anyákra.
|
A Születési élmény Skála a születés után legfeljebb 72 órán belül kerül alkalmazásra a résztvevőkre. Ez az értékelés 12 hetet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M_aslan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada