- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05302401
Effetto del supporto ostetrico continuo intrapartum sul livello di stress materno e neonatale
21 marzo 2022 aggiornato da: Marmara University
Questo studio mira a fornire una forte evidenza di livello A alla letteratura supportando i risultati materni e fetali del supporto continuo dell'ostetrica insieme alle misurazioni del livello di cortisolo nella saliva.
Come risultato di questo studio, si prevede che le donne che ricevono supporto ostetrico continuo durante il parto e i loro bambini abbiano livelli di cortisolo nella saliva inferiori rispetto alle donne nel gruppo di controllo, le donne che ricevono supporto ostetrico continuo durante il parto provino meno paura e le donne che ricevono supporto ostetrico continuo durante il parto si prevede che il supporto ostetrico abbia tassi di intervento inferiori durante il parto.
Se si accolgono le ipotesi esistenti, si punta ad ampliare la pratica del supporto ostetrico continuo intrapartum.
La gravidanza, il parto e il puerperio, pur essendo un processo fisiologico, rappresentano un'importante fonte di stress a causa dei cambiamenti fisici e ormonali per la vita delle donne.
Il supporto ininterrotto dell'ostetrica nelle donne che partoriranno è associato a più parti vaginali e meno esperienze di parto negative.
L'assistenza ostetrica ininterrotta ha anche una maggiore soddisfazione femminile, meno interventi e minori costi di manutenzione.
Pertanto, sono necessarie pratiche basate sull'evidenza per ridurre il livello di stress della donna durante il periodo intrapartitico.
Nello studio, il modulo di diagnosi di gravidanza verrà applicato dal ricercatore alle donne in gravidanza nel gruppo sperimentale e di controllo tra la 28a e la 36a settimana di ambulatorio.
La scala analogica visiva verrà applicata per determinare la scala Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A) e la paura della nascita al fine di determinare le paure alla nascita delle donne incinte nella 28a-36a settimana.
Durante i controlli ambulatoriali, i primi prelievi di cortisolo salivare saranno effettuati dallo studioso Meserret Aslan tra le 8:30 e le 09:00 del mattino.
A cura di Bursiyer Meserret Aslan, alle donne incinte del gruppo sperimentale verranno fornite sei ore di formazione online sulla gravidanza e verrà fornito un supporto ostetrico ininterrotto durante il periodo intrapartum.
Dopo la nascita, i campioni di cortisolo nella saliva della madre e del neonato saranno ripetuti dallo studioso Meserret Aslan entro la prima mezz'ora del postpartum dai gruppi sperimentali e di controllo.
Prima che le procedure di dimissione post partum avvengano tra la 24a e la 72a ora, verrà prelevato un campione di cortisolo dalla saliva materna e neonatale e conservato in condizioni adeguate (Frigorifero (2-8 °C) 4 Giorni) da Meserret Aslan, studioso del laboratorio sperimentale e gruppi di controllo.
Prima della dimissione verranno applicate anche la scala dell'esperienza di nascita e la scala dell'aspettativa di nascita/esperienza di nascita wijma (W-DEQ B).
Il tasso di taglio cesareo massimo accettabile dell'organizzazione mondiale della sanità è del 53,1%.
La Turchia ha il più alto tasso di taglio cesareo tra i paesi dell'OCSE.
Ci sono studi che dimostrano che il supporto continuo dell'ostetrica durante il parto è utile per ridurre il tasso di tagli cesarei.
Inoltre, si prevede che la riduzione dei livelli di stress delle donne e dei loro bambini ai quali viene offerto un supporto ostetrico ininterrotto contribuirà alla prevenzione delle malattie mentali nel periodo postpartum, che è uno dei periodi più fragili per la salute mentale delle donne.
Il supporto continuo dell'ostetrica durante il parto, che faciliterà l'adattamento al ruolo di madre nel periodo postpartum, contribuirà anche al legame tra madre e bambino che costituisce la base della salute mentale nella vita futura del bambino.
Questo studio dovrebbe contribuire a migliorare la salute materna e infantile, nonché a migliorare la salute mentale pubblica.
Saranno fornite informazioni basate sull'evidenza per studiare i livelli di cortisolo nella saliva e per dimostrare l'importanza del supporto continuo dell'ostetrica durante il parto nel ridurre i livelli di stress delle donne e dei loro bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Tacchino, 06080
- Meserret ASLAN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che sanno parlare e capire il turco.
- Donne di età compresa tra i 18 e i 35 anni.
- Donne alla prima gravidanza.
- Donne con l'unico feto vivente.
- Donne che non hanno malattie croniche.
- Donne che vivono con i loro coniugi.
- Donne a cui non è stata diagnosticata una gravidanza a rischio durante la gravidanza.
- Donne la cui gravidanza è compresa tra le 28 e le 36 settimane.
- Donne che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 38 nella scala Wijma Birth Experience/Expectation Scale A e hanno accettato di partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che non completano tutti i passaggi della ricerca.
- Coloro che sviluppano complicazioni nella madre o nel bambino durante il processo di nascita.
- Coloro che non compileranno i moduli di ricerca saranno esclusi dalla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Donne che ricevono supporto ostetrico ininterrotto durante il periodo intrapartum
28. - La scala analogica visiva verrà applicata per determinare la scala Wijma Aspettativa/esperienza di nascita (W-DEQ A) e la paura della nascita al fine di determinare le paure alla nascita delle donne incinte nella 36a settimana.
Durante i controlli ambulatoriali, i primi campioni di cortisolo salivare saranno prelevati dal ricercatore Meserret Aslan tra le 8:30 e le 09:00 del mattino.
Il ricercatore Meserret Aslan fornirà sei ore di formazione online sulla gravidanza alle donne incinte nel gruppo sperimentale e fornirà supporto ininterrotto all'ostetrica durante il periodo intrapartum. .
Tra la 24esima e la 72esima ora prima che si svolgano le procedure di dimissione postpartum, i campioni di cortisolo salivare delle donne saranno prelevati per l'ultima volta dal ricercatore Meserret Aslan del gruppo sperimentale.
|
Le donne prenatali saranno formate sul processo del parto e verrà fornito supporto psicologico e fisico alle donne durante il parto.
Tra questi supporti, le donne sane saranno esercitate durante l'azione lavorativa, date posizioni che facilitano il parto, le loro mani saranno tenute quando ne avranno bisogno, la loro assunzione orale non sarà limitata e verranno applicate docce calde secondo i loro desideri.
(Queste applicazioni possono essere aumentate.)
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Donne che non ricevono un supporto ostetrico ininterrotto durante il periodo intrapartum
Tra la 28a e la 36a settimana, il modulo di diagnosi di gravidanza verrà applicato dal ricercatore alle gestanti del gruppo di controllo.
28. - La scala analogica visiva verrà applicata per determinare la scala Wijma Aspettativa/esperienza di nascita (W-DEQ A) e la paura della nascita al fine di determinare le paure alla nascita delle donne incinte nella 36a settimana.
Durante i controlli ambulatoriali, i primi campioni di cortisolo salivare saranno prelevati dal ricercatore Meserret Aslan tra le 8:30 e le 09:00 del mattino.
Dopo la nascita, il postpartum dai gruppi di controllo verrà ripetuto dal ricercatore Meserret Aslan nella prima mezz'ora.
Tra la 24a e la 72a ora prima delle procedure di dimissione postpartum, i campioni di cortisolo salivare delle donne saranno prelevati per l'ultima volta dal ricercatore Meserret Aslan dai gruppi di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Un campione di cortisolo salivare verrà prelevato da ogni partecipante all'ingresso della sala parto. Questa valutazione richiederà 1 settimana.
|
Il campione di cortisolo salivare verrà prelevato dalla gravidanza prenatale, dalla madre e dal bambino dopo la nascita per determinare i livelli di stress.
Il primo campione di cortisolo salivare durante la gravidanza verrà prelevato dalla donna incinta alla 28a-36a settimana gestazionale, quindi il postpartum verrà prelevato sia dalla madre che dal bambino entro la prima mezz'ora.
Infine, il test del cortisolo nella saliva della madre e del bambino verrà ripetuto entro 24-72 ore prima della dimissione.
|
Un campione di cortisolo salivare verrà prelevato da ogni partecipante all'ingresso della sala parto. Questa valutazione richiederà 1 settimana.
|
Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Un campione di cortisolo salivare verrà prelevato dalla madre e dal bambino nella prima mezz'ora dopo la nascita. Questa valutazione richiederà 1 settimana.
|
Il campione di cortisolo salivare verrà prelevato dalla gravidanza prenatale, dalla madre e dal bambino dopo la nascita per determinare i livelli di stress.
Il primo campione di cortisolo salivare durante la gravidanza verrà prelevato dalla donna incinta alla 28a-36a settimana gestazionale, quindi il postpartum verrà prelevato sia dalla madre che dal bambino entro la prima mezz'ora.
Infine, il test del cortisolo nella saliva della madre e del bambino verrà ripetuto entro 24-72 ore prima della dimissione.
|
Un campione di cortisolo salivare verrà prelevato dalla madre e dal bambino nella prima mezz'ora dopo la nascita. Questa valutazione richiederà 1 settimana.
|
Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Un campione di cortisolo salivare verrà prelevato dalla madre e dal bambino entro 24-72 ore dalla nascita. Questa valutazione richiederà 1 settimana.
|
Il campione di cortisolo salivare verrà prelevato dalla gravidanza prenatale, dalla madre e dal bambino dopo la nascita per determinare i livelli di stress.
Il primo campione di cortisolo salivare durante la gravidanza verrà prelevato dalla donna incinta alla 28a-36a settimana gestazionale, quindi il postpartum verrà prelevato sia dalla madre che dal bambino entro la prima mezz'ora.
Infine, il test del cortisolo nella saliva della madre e del bambino verrà ripetuto entro 24-72 ore prima della dimissione.
|
Un campione di cortisolo salivare verrà prelevato dalla madre e dal bambino entro 24-72 ore dalla nascita. Questa valutazione richiederà 1 settimana.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di paura del parto
Lasso di tempo: La scala W-DEQ A verrà applicata ai partecipanti almeno 12 settimane prima della nascita. La scala W-DEQ B verrà applicata ai partecipanti entro un massimo di 72 ore dalla nascita. Queste valutazioni richiederanno 4 mesi.
|
La scala W-DEQ-A verrà applicata nel periodo prenatale per determinare la paura del parto.
Ci sono domande sulla scala che includono dolori del parto e come sentirsi, sentimenti quando nasce il bambino, pensieri sul parto entro un mese.
Si prevede di applicare la scala W-DEQ-A alle donne in gravidanza che si trovano nella 28a-36a settimana di gravidanza.
Nel periodo postpartum verrà applicata la scala W-DEQ-B per determinare la paura del parto.
All'aumentare del punteggio, aumenta la paura del parto vissuta dalle donne.
Si consiglia di applicarlo almeno 2 ore dopo la nascita e al massimo entro 15 giorni.
In questo studio, il postpartum dovrebbe essere applicato entro 24-72 ore.
|
La scala W-DEQ A verrà applicata ai partecipanti almeno 12 settimane prima della nascita. La scala W-DEQ B verrà applicata ai partecipanti entro un massimo di 72 ore dalla nascita. Queste valutazioni richiederanno 4 mesi.
|
Livello di stress
Lasso di tempo: La scala analogica visiva dovrebbe essere stata somministrata ai partecipanti almeno 12 settimane prima della nascita. Questa valutazione richiederà 12 settimane.
|
Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento di misurazione a 10 punti e i partecipanti esprimono lo stress che percepiscono soggettivamente.
Questa scala misura lo stress che la persona riferisce.
"0" è espresso come non accentato affatto, "10" è espresso come accentato al massimo livello possibile.
|
La scala analogica visiva dovrebbe essere stata somministrata ai partecipanti almeno 12 settimane prima della nascita. Questa valutazione richiederà 12 settimane.
|
Esperienza di nascita
Lasso di tempo: La Birth Experience Scale verrà applicata ai partecipanti entro un massimo di 72 ore dalla nascita. Questa valutazione richiederà 12 settimane.
|
La scala dell'esperienza di nascita verrà utilizzata per misurare l'esperienza di nascita.
Questa scala è una scala di autovalutazione a 9 punti.
La scala include sostanze legate all'esperienza del parto e valuta la percezione dello stress, del dolore, del controllo, della paura e del sostegno da parte delle madri durante il parto. Si prevede di applicare la scala dell'esperienza del parto alle madri entro 24-72 ore.
|
La Birth Experience Scale verrà applicata ai partecipanti entro un massimo di 72 ore dalla nascita. Questa valutazione richiederà 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M_aslan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fatica
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
-
Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
-
Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
-
Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento