- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05302401
Effekt af Intrapartum Kontinuerlig Jordemoderstøtte på Maternal og Neonatal Stress Level
21. marts 2022 opdateret af: Marmara University
Denne undersøgelse har til formål at give stærke A-niveau evidens til litteraturen ved at understøtte de maternelle og føtale resultater af kontinuerlig jordemoderstøtte sammen med spytkortisolniveaumålinger.
Som et resultat af denne undersøgelse forventes det, at kvinder, der modtager intrapartum kontinuerlig jordemoderstøtte og deres babyer, har lavere spytkortisolniveauer end kvinder i kontrolgruppen, kvinder, der modtager intrapartum kontinuerlig jordemoderstøtte, oplever mindre frygt, og kvinder, der modtager intrapartum uafbrudt jordemoderstøtte forventes at have lavere interventionsrater i deres fødsler.
Hvis de eksisterende hypoteser accepteres, tilstræbes det at udvide praksis med intrapartum kontinuerlig jordemoderstøtte.
Selvom graviditet, fødsel og fødselsperiode er en fysiologisk proces, er det en vigtig kilde til stress forårsaget af fysiske og hormonelle ændringer for kvinders liv.
Uafbrudt jordemoderstøtte hos kvinder, der skal føde, er forbundet med flere vaginale fødsler og færre negative fødselsoplevelser.
Uafbrudt jordemoderpleje har også højere kvindetilfredshed, mindre indgreb og lavere vedligeholdelsesomkostninger.
Derfor er der behov for evidensbaseret praksis for at reducere stressniveauet hos kvinden i løbet af partperioden.
I undersøgelsen vil graviditetsdiagnoseskemaet blive anvendt af forskeren på de gravide kvinder i forsøgs- og kontrolgruppen mellem uge 28. og 36. i ambulatoriet.
Visual Analog Scale vil blive anvendt til at bestemme Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A)-skalaen og fødselsfrygt for at bestemme fødselsfrygten hos gravide kvinder i den 28.-36. uge.
Under ambulant kontrol vil de første spytkortisolprøver blive taget af den lærde Meserret Aslan mellem 8:30 og 09:00 om morgenen.
Af Bursiyer Meserret Aslan vil der blive givet seks timers online graviditetstræning til de gravide i forsøgsgruppen, og der vil blive ydet uafbrudt jordemoderstøtte i løbet af fødselsperioden.
Efter fødslen vil mor og nyfødte spytkortisolprøver blive gentaget af den lærde Meserret Aslan inden for den første halve time efter fødslen fra forsøgs- og kontrolgrupperne.
Inden udskrivningsprocedurer efter fødslen finder sted mellem 24. og 72. time, vil en prøve af mor og nyfødt spytkortisol blive taget og opbevaret under passende forhold (køleskab (2-8 °C) 4 dage) af Meserret Aslan, en forsker fra det eksperimentelle og kontrolgrupper.
Fødselserfaringsskalaen og wijma fødselsforventet/fødselsoplevelsesskalaen (W-DEQ B) vil også blive anvendt før udskrivelsen.
Verdenssundhedsorganisationens maksimale acceptable kejsersnit er 53,1 %.
Tyrkiet har den højeste andel af kejsersnit blandt OECD-landene.
Der er undersøgelser, der viser, at kontinuerlig jordemoderstøtte under fødslen er nyttig til at reducere antallet af kejsersnit.
Derudover forudses det, at en reduktion af stressniveauet hos kvinder og deres babyer, som tilbydes uafbrudt jordemoderstøtte, vil bidrage til at forebygge psykisk sygdom i postpartumperioden, som er en af de mest skrøbelige perioder for kvinders mentale sundhed.
Intrapartum kontinuerlig jordemoderstøtte, som vil lette tilpasningen til rollen som mor i efterfødselsperioden, vil også bidrage til mor og baby binding, der danner grundlaget for mental sundhed i barnets fremtidige liv.
Denne undersøgelse forventes at bidrage til at forbedre mødres og spædbørns sundhed samt at forbedre den offentlige mentale sundhed.
Evidensbaseret information vil blive leveret for at undersøge spytkortisolniveauer og for at demonstrere vigtigheden af intrapartum kontinuerlig jordemoderstøtte til at reducere stressniveauet hos kvinder og deres babyer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Kalkun, 06080
- Meserret ASLAN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der kan tale og forstå tyrkisk.
- Kvinder mellem 18 og 35 år.
- Kvinder med deres første graviditet.
- Kvinder med det eneste levende foster.
- Kvinder, der ikke har nogen kroniske sygdomme.
- Kvinder, der bor sammen med deres ægtefæller.
- Kvinder, der ikke er blevet diagnosticeret med risikabel graviditet under graviditeten.
- Kvinder, hvis graviditet er mellem 28 og 36 uger.
- Kvinder, der scorede 38 eller mere på Wijma Birth Experience/Expectation Scale A og indvilligede i at deltage frivilligt i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke gennemfører alle trin i forskningen.
- Dem, der udvikler komplikationer hos moderen eller barnet under fødslen.
- De, der ikke udfylder forskningsskemaerne, vil blive udelukket fra forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder, der modtager uafbrudt jordemoderstøtte i fødselsperioden
28. - Visual Analog Scale vil blive anvendt til at bestemme Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A)-skalaen og fødselsfrygt for at bestemme fødselsfrygten hos gravide kvinder i den 36. uge.
Under ambulant kontrol vil de første spytkortisolprøver blive taget af forsker Meserret Aslan mellem 8:30 og 09:00 om morgenen.
Forsker Meserret Aslan vil give seks timers online graviditetstræning til gravide kvinder i forsøgsgruppen og yde uafbrudt jordemoderstøtte i løbet af fødslen. Inden for den første halve time efter fødslen efter fødslen vil spytkortisolprøver af kvinder blive gentaget af forsker Meserret Aslan .
Mellem den 24. og 72. time før udskrivelsen efter fødslen finder sted, vil der for sidste gang blive taget spytkortisolprøver af kvinder af forsker Meserret Aslan fra forsøgsgruppen.
|
Prænatale kvinder vil blive trænet i fødselsprocessen, og der vil blive ydet psykologisk og fysisk støtte til kvinder under fødslen.
Blandt disse støtter vil raske kvinder blive motioneret under arbejdsaktionen, givet stillinger, der letter fødslen, deres hænder vil blive holdt, når de har brug for dem, deres orale indtag vil ikke blive begrænset, og varme brusebade vil blive anvendt efter deres ønsker.
(Disse applikationer kan øges.)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kvinder, der ikke får uafbrudt jordemoderstøtte i fødselsperioden
Mellem 28. og 36. uge vil graviditetsdiagnoseskemaet blive anvendt af forskeren på de gravide kvinder i kontrolgruppen.
28. - Visual Analog Scale vil blive anvendt til at bestemme Wijma Birth Expectation/Experience (W-DEQ A)-skalaen og fødselsfrygt for at bestemme fødselsfrygten hos gravide kvinder i den 36. uge.
Under ambulant kontrol vil de første spytkortisolprøver blive taget af forsker Meserret Aslan mellem 8:30 og 09:00 om morgenen.
Efter fødslen vil postpartum fra kontrolgrupper blive gentaget af forsker Meserret Aslan i den første halve time.
Mellem den 24. og 72. time før udskrivelsen efter fødslen finder sted, vil der for sidste gang blive taget spytkortisolprøver af kvinder af forsker Meserret Aslan fra kontrolgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: Der udtages en spytkortisolprøve fra hver deltager ved indgangen til fødegangen. Denne evaluering vil tage 1 uge.
|
Spytkortisolprøve vil blive taget fra prænatal graviditet, mor og baby efter fødslen for at bestemme stressniveauet.
Den første spytkortisolprøve under graviditeten vil blive taget fra den gravide i 28.-36. svangerskabsuge, og derefter tages efterfødslen fra både mor og baby inden for den første halve time.
Endelig vil spytkortisoltest fra mor og baby blive gentaget indenfor 24-72 timer før udskrivelsen.
|
Der udtages en spytkortisolprøve fra hver deltager ved indgangen til fødegangen. Denne evaluering vil tage 1 uge.
|
|
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: En spytkortisolprøve vil blive taget fra mor og baby i den første halve time efter fødslen. Denne evaluering vil tage 1 uge.
|
Spytkortisolprøve vil blive taget fra prænatal graviditet, mor og baby efter fødslen for at bestemme stressniveauet.
Den første spytkortisolprøve under graviditeten vil blive taget fra den gravide i 28.-36. svangerskabsuge, og derefter tages efterfødslen fra både mor og baby inden for den første halve time.
Endelig vil spytkortisoltest fra mor og baby blive gentaget indenfor 24-72 timer før udskrivelsen.
|
En spytkortisolprøve vil blive taget fra mor og baby i den første halve time efter fødslen. Denne evaluering vil tage 1 uge.
|
|
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: En spytkortisolprøve vil blive taget fra mor og baby inden for 24-72 timer efter fødslen. Denne evaluering vil tage 1 uge.
|
Spytkortisolprøve vil blive taget fra prænatal graviditet, mor og baby efter fødslen for at bestemme stressniveauet.
Den første spytkortisolprøve under graviditeten vil blive taget fra den gravide i 28.-36. svangerskabsuge, og derefter tages efterfødslen fra både mor og baby inden for den første halve time.
Endelig vil spytkortisoltest fra mor og baby blive gentaget indenfor 24-72 timer før udskrivelsen.
|
En spytkortisolprøve vil blive taget fra mor og baby inden for 24-72 timer efter fødslen. Denne evaluering vil tage 1 uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af frygt for fødslen
Tidsramme: W-DEQ A-skalaen vil blive anvendt på deltagere mindst 12 uger før fødslen. W-DEQ B-skalaen vil blive anvendt på deltagere inden for maksimalt 72 timer efter fødslen. Disse evalueringer vil tage 4 måneder.
|
W-DEQ-A-skalaen vil blive anvendt i den prænatale periode for at bestemme frygten for fødslen.
Der er spørgsmål på skalaen, der inkluderer veer og hvordan man føler, følelser når barnet er født, tanker om fødslen inden for en måned.
Det er planlagt at anvende W-DEQ-A-skalaen på gravide kvinder, der er i 28.-36. graviditetsuge.
I postpartum-perioden vil W-DEQ-B-skalaen blive anvendt til at bestemme frygten for fødslen.
Efterhånden som scoren stiger, stiger frygten for fødslen, som kvinder oplever.
Det anbefales at påføre det mindst 2 timer efter fødslen og senest inden for 15 dage.
I denne undersøgelse er postpartum planlagt anvendt inden for 24-72 timer.
|
W-DEQ A-skalaen vil blive anvendt på deltagere mindst 12 uger før fødslen. W-DEQ B-skalaen vil blive anvendt på deltagere inden for maksimalt 72 timer efter fødslen. Disse evalueringer vil tage 4 måneder.
|
|
Stress niveau
Tidsramme: Den visuelle analoge skala skal have været administreret til deltagerne mindst 12 uger før fødslen. Denne vurdering vil tage 12 uger.
|
Visual Analog Scale (VAS) er et 10-punkts måleværktøj, og deltagerne udtrykker den stress, de opfatter subjektivt.
Denne skala måler den stress, som personen rapporterer.
"0" udtrykkes som slet ikke stresset, "10" er udtrykt som stresset på det højest mulige niveau.
|
Den visuelle analoge skala skal have været administreret til deltagerne mindst 12 uger før fødslen. Denne vurdering vil tage 12 uger.
|
|
Fødselsoplevelse
Tidsramme: Birth Experience Scale vil blive anvendt på deltagere inden for maksimalt 72 timer efter fødslen. Denne evaluering vil tage 12 uger.
|
Fødselsoplevelsesskalaen vil blive brugt til at måle fødselsoplevelsen.
Denne skala er en 9-punkts selvevalueringsskala.
Skalaen omfatter stoffer relateret til fødselsoplevelsen og vurderer mødres opfattelse af stress, smerte, kontrol, frygt og støtte under fødslen. Det er planlagt at anvende fødselsoplevelsesskalaen på mødre inden for 24-72 timer.
|
Birth Experience Scale vil blive anvendt på deltagere inden for maksimalt 72 timer efter fødslen. Denne evaluering vil tage 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M_aslan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intrapartum uafbrudt jordemoderstøtte
-
IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto...Fondo de Investigación en Salud (FIS), MéxicoAfsluttetKomplikationer ved kejsersnitMexico