- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05302401
Wpływ ciągłego wsparcia położnej w trakcie porodu na poziom stresu matki i noworodka
21 marca 2022 zaktualizowane przez: Marmara University
To badanie ma na celu dostarczenie mocnych dowodów na poziomie A do literatury poprzez poparcie wyników ciągłego wsparcia położnej dla matki i płodu wraz z pomiarami poziomu kortyzolu w ślinie.
W wyniku tego badania oczekuje się, że kobiety, które otrzymują stałe śródporodowe wsparcie położnej i ich dzieci, mają niższy poziom kortyzolu w ślinie niż kobiety z grupy kontrolnej, kobiety, które otrzymują ciągłe śródporodowe wsparcie położnej, odczuwają mniejszy lęk, a kobiety, które otrzymują nieprzerwane śródporodowe wsparcie Oczekuje się, że wsparcie położnych będzie miało niższe wskaźniki interwencji w ich porodach.
W przypadku zaakceptowania istniejących hipotez zmierza się do rozszerzenia praktyki ciągłego wsparcia położnej w okresie okołoporodowym.
Chociaż ciąża, poród i okres poporodowy są procesem fizjologicznym, jest on ważnym źródłem stresu w życiu kobiety, wywołanym zmianami fizycznymi i hormonalnymi.
Nieprzerwane wsparcie położnej u kobiet planujących poród wiąże się z większą liczbą porodów drogami natury i mniejszą liczbą negatywnych doświadczeń porodowych.
Nieprzerwana opieka położnej to również większa satysfakcja kobiet, mniej interwencji i niższe koszty utrzymania.
Dlatego potrzebne są praktyki oparte na dowodach, aby zmniejszyć poziom stresu kobiety w okresie wewnątrzpartyjnym.
W badaniu karta diagnozy ciąży zostanie zastosowana przez badacza do ciężarnych z grupy eksperymentalnej i kontrolnej między 28 a 36 tygodniem ambulatorium.
Wizualna Skala Analogowa zostanie zastosowana do określenia Skali Wijma Oczekiwania/Doświadczenia Urodzeniowe (W-DEQ A) i lęku porodowego w celu określenia lęków porodowych kobiet w ciąży w 28-36 tygodniu.
Podczas kontroli ambulatoryjnych pierwsze próbki kortyzolu w ślinie zostaną pobrane przez uczonego Meserreta Aslana między 8:30 a 09:00 rano.
Bursiyer Meserret Aslan przeprowadzi sześć godzin internetowego szkolenia ciążowego dla kobiet w ciąży z grupy eksperymentalnej i zapewni nieprzerwane wsparcie położnej w okresie okołoporodowym.
Po urodzeniu próbki kortyzolu w ślinie matki i noworodka zostaną powtórzone przez uczonego Meserreta Aslana w ciągu pierwszych pół godziny po porodzie z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
Przed wypisaniem ze szpitala między 24 a 72 godziną, Meserret Aslan, naukowiec z eksperymentalnego i grupy kontrolne.
Przed wypisem stosowana będzie również Skala Przeżycia Narodzin oraz skala oczekiwanej długości urodzeń/doświadczenia urodzeń wijma (W-DEQ B).
Maksymalny dopuszczalny wskaźnik cięć cesarskich Światowej Organizacji Zdrowia wynosi 53,1%.
Turcja ma najwyższy wskaźnik cięć cesarskich wśród krajów OECD.
Istnieją badania, które pokazują, że ciągłe wsparcie położnej przy porodzie jest przydatne w zmniejszaniu częstości cięć cesarskich.
Ponadto przewiduje się, że zmniejszenie poziomu stresu kobiet i ich dzieci, którym oferuje się nieprzerwane wsparcie położnej, przyczyni się do zapobiegania chorobom psychicznym w okresie poporodowym, który jest jednym z najbardziej wrażliwych okresów dla zdrowia psychicznego kobiet.
Ciągłe śródporodowe wsparcie położnej, które ułatwi adaptację do roli matki w okresie poporodowym, przyczyni się również do budowania więzi między matką a dzieckiem, które stanowią podstawę zdrowia psychicznego w przyszłym życiu dziecka.
Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do poprawy zdrowia matek i niemowląt, a także do poprawy zdrowia psychicznego społeczeństwa.
Informacje oparte na dowodach zostaną dostarczone w celu zbadania poziomu kortyzolu w ślinie i wykazania znaczenia ciągłego wsparcia położnej w trakcie porodu w zmniejszaniu poziomu stresu kobiet i ich dzieci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Indyk, 06080
- Meserret ASLAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które mówią i rozumieją język turecki.
- Kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
- Kobiety z pierwszą ciążą.
- Kobiety z jedynym żywym płodem.
- Kobiety, które nie mają żadnych chorób przewlekłych.
- Kobiety, które mieszkają ze swoimi małżonkami.
- Kobiety, u których nie zdiagnozowano zagrożonej ciąży w czasie ciąży.
- Kobiety, których ciąża trwa od 28 do 36 tygodni.
- Kobiety, które uzyskały 38 lub więcej punktów w Skali Wijma Doświadczenie/Oczekiwania narodzin A i zgodziły się dobrowolnie wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie ukończyły wszystkich etapów badania.
- Ci, u których wystąpią jakiekolwiek komplikacje u matki lub dziecka podczas porodu.
- Osoby, które nie wypełnią formularzy badawczych zostaną wykluczone z badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety otrzymujące nieprzerwane wsparcie położnej w okresie okołoporodowym
28. - Wizualna Skala Analogowa zostanie zastosowana do określenia Skali Wijma Oczekiwania/Doświadczenia Urodzeniowe (W-DEQ A) i lęku porodowego w celu określenia lęków porodowych kobiet w ciąży w 36. tygodniu.
Podczas kontroli ambulatoryjnych pierwsze próbki kortyzolu w ślinie zostaną pobrane przez badacza Meserreta Aslana między 8:30 a 09:00 rano.
Badacz Meserret Aslan zapewni kobietom w ciąży w grupie eksperymentalnej sześciogodzinny internetowy trening ciążowy i zapewni nieprzerwane wsparcie położnej w okresie śródporodowym. W ciągu pierwszych pół godziny po porodzie próbki kortyzolu w ślinie kobiet zostaną powtórzone przez naukowca Meserret Aslan .
Pomiędzy 24. a 72. godziną przed wykonaniem procedury wypisu poporodowego próbki kortyzolu w ślinie kobiet po raz ostatni pobierze badacz Meserret Aslan z grupy eksperymentalnej.
|
Kobiety prenatalne zostaną przeszkolone w zakresie procesu porodu, a kobietom zapewnione zostanie wsparcie psychologiczne i fizyczne podczas porodu.
Wśród tych podpór zdrowe kobiety będą ćwiczone podczas akcji porodowej, otrzymają pozycje ułatwiające poród, będą trzymane za ręce, gdy będą tego potrzebować, nie będą ograniczane przyjmowanie doustne, a ciepłe prysznice będą stosowane zgodnie z ich życzeniem.
(Aplikacje te można zwiększyć.)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kobiety, które nie otrzymują stałego wsparcia położnej w okresie okołoporodowym
Pomiędzy 28. a 36. tygodniem badacz będzie stosował formularz diagnozy ciąży do ciężarnych z grupy kontrolnej.
28. - Wizualna Skala Analogowa zostanie zastosowana do określenia Skali Wijma Oczekiwania/Doświadczenia Urodzeniowe (W-DEQ A) i lęku porodowego w celu określenia lęków porodowych kobiet w ciąży w 36. tygodniu.
Podczas kontroli ambulatoryjnych pierwsze próbki kortyzolu w ślinie zostaną pobrane przez badacza Meserreta Aslana między 8:30 a 09:00 rano.
Po urodzeniu poród z grup kontrolnych zostanie powtórzony przez badacza Meserreta Aslana w ciągu pierwszych pół godziny.
Pomiędzy 24. a 72. godziną przed wykonaniem procedury wypisu poporodowego próbki śliny kortyzolu kobiet zostaną po raz ostatni pobrane przez badacza Meserreta Aslana z grup kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Próbka kortyzolu w ślinie zostanie pobrana od każdej uczestniczki przy wejściu na salę porodową. Ta ocena potrwa 1 tydzień.
|
Próbka kortyzolu w ślinie zostanie pobrana z ciąży prenatalnej, matki i dziecka po urodzeniu w celu określenia poziomu stresu.
Pierwsza próbka kortyzolu w ślinie podczas ciąży zostanie pobrana od ciężarnej w 28-36 tygodniu ciąży, a następnie po porodzie zarówno od matki, jak i dziecka w ciągu pierwszych pół godziny.
Na koniec badanie kortyzolu w ślinie matki i dziecka zostanie powtórzone w ciągu 24-72 godzin przed wypisem.
|
Próbka kortyzolu w ślinie zostanie pobrana od każdej uczestniczki przy wejściu na salę porodową. Ta ocena potrwa 1 tydzień.
|
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Próbka kortyzolu w ślinie zostanie pobrana od matki i dziecka w ciągu pierwszych pół godziny po urodzeniu. Ta ocena potrwa 1 tydzień.
|
Próbka kortyzolu w ślinie zostanie pobrana z ciąży prenatalnej, matki i dziecka po urodzeniu w celu określenia poziomu stresu.
Pierwsza próbka kortyzolu w ślinie podczas ciąży zostanie pobrana od ciężarnej w 28-36 tygodniu ciąży, a następnie po porodzie zarówno od matki, jak i dziecka w ciągu pierwszych pół godziny.
Na koniec badanie kortyzolu w ślinie matki i dziecka zostanie powtórzone w ciągu 24-72 godzin przed wypisem.
|
Próbka kortyzolu w ślinie zostanie pobrana od matki i dziecka w ciągu pierwszych pół godziny po urodzeniu. Ta ocena potrwa 1 tydzień.
|
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Próbka kortyzolu w ślinie zostanie pobrana od matki i dziecka w ciągu 24-72 godzin po urodzeniu. Ta ocena potrwa 1 tydzień.
|
Próbka kortyzolu w ślinie zostanie pobrana z ciąży prenatalnej, matki i dziecka po urodzeniu w celu określenia poziomu stresu.
Pierwsza próbka kortyzolu w ślinie podczas ciąży zostanie pobrana od ciężarnej w 28-36 tygodniu ciąży, a następnie po porodzie zarówno od matki, jak i dziecka w ciągu pierwszych pół godziny.
Na koniec badanie kortyzolu w ślinie matki i dziecka zostanie powtórzone w ciągu 24-72 godzin przed wypisem.
|
Próbka kortyzolu w ślinie zostanie pobrana od matki i dziecka w ciągu 24-72 godzin po urodzeniu. Ta ocena potrwa 1 tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku przed porodem
Ramy czasowe: Skala W-DEQ A zostanie zastosowana do uczestników co najmniej 12 tygodni przed porodem. Skala W-DEQ B zostanie zastosowana do uczestników w ciągu maksymalnie 72 godzin po urodzeniu. Te oceny potrwają 4 miesiące.
|
Skala W-DEQ-A będzie stosowana w okresie prenatalnym do określenia lęku przed porodem.
Na skali znajdują się pytania, które obejmują bóle porodowe i jak się czuć, uczucia po urodzeniu dziecka, myśli o porodzie w ciągu miesiąca.
Planuje się zastosowanie skali W-DEQ-A do ciężarnych będących w 28-36 tygodniu ciąży.
W okresie poporodowym do określenia lęku przed porodem zastosowana zostanie skala W-DEQ-B.
Wraz ze wzrostem wyniku zwiększa się odczuwany przez kobiety lęk przed porodem.
Zaleca się nałożenie go co najmniej 2 godziny po urodzeniu i najpóźniej w ciągu 15 dni.
W tym badaniu planowane jest zastosowanie leku poporodowego w ciągu 24-72 godzin.
|
Skala W-DEQ A zostanie zastosowana do uczestników co najmniej 12 tygodni przed porodem. Skala W-DEQ B zostanie zastosowana do uczestników w ciągu maksymalnie 72 godzin po urodzeniu. Te oceny potrwają 4 miesiące.
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: Wizualna skala analogowa powinna zostać podana uczestnikom co najmniej 12 tygodni przed urodzeniem. Ta ocena potrwa 12 tygodni.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to 10-punktowe narzędzie pomiarowe, a uczestnicy subiektywnie wyrażają postrzegany przez siebie stres.
Ta skala mierzy stres zgłaszany przez osobę.
„0” oznacza brak stresu w ogóle, „10” oznacza stres na najwyższym możliwym poziomie.
|
Wizualna skala analogowa powinna zostać podana uczestnikom co najmniej 12 tygodni przed urodzeniem. Ta ocena potrwa 12 tygodni.
|
|
Doświadczenie narodzin
Ramy czasowe: Skala doświadczenia narodzin zostanie zastosowana do uczestników w ciągu maksymalnie 72 godzin po urodzeniu. Ocena potrwa 12 tygodni.
|
Do pomiaru doświadczenia porodowego zostanie użyta skala doświadczenia porodowego.
Skala ta jest 9-stopniową skalą samooceny.
Skala zawiera substancje związane z doświadczeniem porodowym i ocenia postrzeganie przez matki stresu, bólu, kontroli, strachu i wsparcia podczas porodu. Planowane jest zastosowanie skali doświadczeń porodowych do matek w ciągu 24-72 godzin.
|
Skala doświadczenia narodzin zostanie zastosowana do uczestników w ciągu maksymalnie 72 godzin po urodzeniu. Ocena potrwa 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M_aslan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .