- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05302401
Vliv intrapartální kontinuální podpory porodní asistentky na úroveň stresu matky a novorozence
21. března 2022 aktualizováno: Marmara University
Cílem této studie je poskytnout literatuře silné důkazy na úrovni A tím, že podpoří výsledky kontinuální podpory porodní asistentkou pro matku a plod spolu s měřením hladiny kortizolu ve slinách.
V důsledku této studie se očekává, že ženy, které dostávají intrapartální kontinuální podporu porodní asistentky, a jejich děti mají nižší hladiny kortizolu ve slinách než ženy v kontrolní skupině, ženy, které dostávají intrapartální kontinuální podporu porodní asistentky, zažívají menší strach a ženy, které dostávají intrapartum bez přerušení Očekává se, že podpora porodních asistentek bude mít nižší míru intervence u jejich porodů.
V případě přijetí stávajících hypotéz je cílem rozšířit praxi intrapartální kontinuální podpory porodní asistentky.
Přestože je těhotenství, porod a poporodní období fyziologickým procesem, je pro život ženy důležitým zdrojem stresu, který přináší fyzické a hormonální změny.
Nepřerušovaná podpora porodní asistentky u žen, které budou rodit, je spojena s větším počtem vaginálních porodů a menším počtem negativních porodních zkušeností.
Nepřerušovaná péče porodní asistentky má také vyšší spokojenost žen, méně zásahů a nižší náklady na údržbu.
Proto jsou zapotřebí praktiky založené na důkazech, aby se snížila úroveň stresu ženy během intraparty.
Formulář diagnostiky těhotenství bude ve studii řešitelem aplikován těhotným ženám v experimentální a kontrolní skupině mezi 28. a 36. týdnem ambulance.
Vizuální analogová škála bude použita k určení Wijma porodní očekávání/zkušenosti (W-DEQ A) a porodního strachu, aby se určil porodní strach těhotných žen ve 28.-36. týdnu.
Při ambulantních kontrolách odebere první vzorky kortizolu ve slinách učenec Meserret Aslan mezi 8:30 a 09:00 ráno.
Podle Bursiyer Meserret Aslan bude těhotným ženám v experimentální skupině poskytnuto šest hodin online těhotenského školení a během intrapartálního období bude poskytována nepřetržitá podpora porodní asistentky.
Po porodu budou vzorky kortizolu matky a novorozence opakovány vědcem Meserret Aslan během první půl hodiny po porodu z experimentální a kontrolní skupiny.
Než mezi 24. a 72. hodinou proběhnou procedury poporodního propuštění, odebere se vzorek kortizolu ze slin matky a novorozence a uloží se za vhodných podmínek (chladnička (2-8 °C) 4 dny) Meserret Aslan, vědec z experimentální a kontrolní skupiny.
Před propuštěním bude také aplikována škála porodních zkušeností a škála očekávané délky porodu/porodní zkušenosti (W-DEQ B) wijmy.
Světová zdravotnická organizace je maximální přijatelná míra císařského řezu 53,1 %.
Turecko má nejvyšší počet císařských řezů ze zemí OECD.
Existují studie, které ukazují, že nepřetržitá podpora porodní asistentky u porodu je užitečná při snižování míry císařských řezů.
Kromě toho se předpokládá, že snížení úrovně stresu u žen a jejich dětí, kterým je nabídnuta nepřetržitá podpora porodní asistentky, přispěje k prevenci duševních chorob v poporodním období, které je jedním z nejkřehčích období pro duševní zdraví žen.
Intrapartální nepřetržitá podpora porodní asistentky, která usnadní adaptaci na roli matky v poporodním období, přispěje také k bondingu matky a dítěte, které tvoří základ duševního zdraví v budoucím životě dítěte.
Očekává se, že tato studie přispěje ke zlepšení zdraví matek a kojenců a také ke zlepšení duševního zdraví veřejnosti.
Budou poskytnuty informace založené na důkazech za účelem vyšetření hladin kortizolu ve slinách a k prokázání důležitosti nepřetržité intrapartální podpory porodní asistentky při snižování úrovně stresu u žen a jejich dětí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Krocan, 06080
- Meserret ASLAN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které umí mluvit a rozumět turecky.
- Ženy ve věku 18 až 35 let.
- Ženy s prvním těhotenstvím.
- Ženy s jediným živým plodem.
- Ženy, které nemají žádné chronické onemocnění.
- Ženy, které žijí se svými manželi.
- Ženy, kterým nebylo v těhotenství diagnostikováno rizikové těhotenství.
- Ženy, jejichž těhotenství je mezi 28. a 36. týdnem.
- Ženy, které dosáhly 38 nebo více bodů na Wijma Birth Experience / Exectation Scale A a souhlasily s dobrovolnou účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nedokončí všechny kroky výzkumu.
- Ti, u kterých se během porodního procesu objeví nějaké komplikace u matky nebo dítěte.
- Kdo nevyplní výzkumné formuláře, bude z výzkumu vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy, které dostávají nepřerušovanou podporu porodní asistentky během intrapartálního období
28. - Vizuální analogová škála bude použita k určení Wijma porodní očekávání/zkušenosti (W-DEQ A) a porodního strachu, aby se určil porodní strach těhotných žen ve 36. týdnu.
Při ambulantních kontrolách odebere první vzorky kortizolu ve slinách výzkumník Meserret Aslan mezi 8:30 a 09:00 ráno.
Výzkumník Meserret Aslan poskytne těhotným ženám v experimentální skupině šest hodin online těhotenského školení a poskytne nepřerušovanou podporu porodní asistentce během intrapartálního období. Během první půl hodiny po porodu po porodu výzkumník Meserret Aslan zopakuje vzorky kortizolu ve slinách žen. .
Mezi 24. a 72. hodinou před provedením poporodního propuštění odebere ženám naposledy vzorky kortizolu ve slinách výzkumnice Meserret Aslan z experimentální skupiny.
|
Prenatální ženy budou proškoleny o průběhu porodu a ženám bude poskytována psychická a fyzická podpora během porodu.
Mezi těmito podporami budou zdravé ženy během porodní akce procvičovány, budou jim dány polohy usnadňující porod, budou se jim držet ruce, když je potřebují, nebude omezen jejich orální příjem a budou aplikovány teplé sprchy podle jejich přání.
(Tyto aplikace lze rozšířit.)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ženy, které nedostávají nepřetržitou podporu porodní asistentky během intrapartálního období
Mezi 28. a 36. týdnem bude výzkumník aplikovat formulář diagnózy těhotenství těhotným ženám v kontrolní skupině.
28. - Vizuální analogová škála bude použita k určení Wijma porodní očekávání/zkušenosti (W-DEQ A) a porodního strachu, aby se určil porodní strach těhotných žen ve 36. týdnu.
Při ambulantních kontrolách odebere první vzorky kortizolu ve slinách výzkumník Meserret Aslan mezi 8:30 a 09:00 ráno.
Po porodu poporodní z kontrolních skupin zopakuje výzkumník Meserret Aslan v první půlhodině.
Mezi 24. a 72. hodinou před provedením poporodního propuštění budou ženám naposledy odebrány vzorky kortizolu ve slinách výzkumníkem Meserret Aslan z kontrolních skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Každému účastníkovi bude při vstupu na porodní sál odebrán vzorek slinného kortizolu. Toto vyhodnocení bude trvat 1 týden.
|
Vzorek kortizolu ve slinách bude odebrán z prenatálního těhotenství, matky a dítěte po narození, aby se určila hladina stresu.
První vzorek kortizolu ve slinách během těhotenství bude těhotné ženě odebrán ve 28.-36. gestačním týdnu a poté bude během první půl hodiny matce i dítěti odebrán poporodní odběr.
Nakonec se test kortizolu ve slinách od matky a dítěte zopakuje během 24-72 hodin před propuštěním.
|
Každému účastníkovi bude při vstupu na porodní sál odebrán vzorek slinného kortizolu. Toto vyhodnocení bude trvat 1 týden.
|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Vzorek slinného kortizolu bude matce a dítěti odebrán v první půlhodině po porodu. Toto vyhodnocení bude trvat 1 týden.
|
Vzorek kortizolu ve slinách bude odebrán z prenatálního těhotenství, matky a dítěte po narození, aby se určila hladina stresu.
První vzorek kortizolu ve slinách během těhotenství bude těhotné ženě odebrán ve 28.-36. gestačním týdnu a poté bude během první půl hodiny matce i dítěti odebrán poporodní odběr.
Nakonec se test kortizolu ve slinách od matky a dítěte zopakuje během 24-72 hodin před propuštěním.
|
Vzorek slinného kortizolu bude matce a dítěti odebrán v první půlhodině po porodu. Toto vyhodnocení bude trvat 1 týden.
|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Vzorek slinného kortizolu bude matce a dítěti odebrán do 24-72 hodin po porodu. Toto vyhodnocení bude trvat 1 týden.
|
Vzorek kortizolu ve slinách bude odebrán z prenatálního těhotenství, matky a dítěte po narození, aby se určila hladina stresu.
První vzorek kortizolu ve slinách během těhotenství bude těhotné ženě odebrán ve 28.-36. gestačním týdnu a poté bude během první půl hodiny matce i dítěti odebrán poporodní odběr.
Nakonec se test kortizolu ve slinách od matky a dítěte zopakuje během 24-72 hodin před propuštěním.
|
Vzorek slinného kortizolu bude matce a dítěti odebrán do 24-72 hodin po porodu. Toto vyhodnocení bude trvat 1 týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň strachu z porodu
Časové okno: Stupnice W-DEQ A bude aplikována na účastníky nejméně 12 týdnů před narozením. Stupnice W-DEQ B bude účastníkům aplikována maximálně do 72 hodin po narození. Tato hodnocení budou trvat 4 měsíce.
|
K určení strachu z porodu bude v prenatálním období aplikována škála W-DEQ-A.
Na škále jsou otázky, které zahrnují porodní bolesti a jak se cítit, pocity, když se dítě narodí, myšlenky na porod do měsíce.
Plánuje se aplikace stupnice W-DEQ-A u těhotných žen, které jsou ve 28.-36. týdnu těhotenství.
V poporodním období bude ke zjištění strachu z porodu aplikována škála W-DEQ-B.
Se zvyšujícím se skóre se u žen zvyšuje strach z porodu.
Doporučuje se aplikovat minimálně 2 hodiny po porodu a nejpozději do 15 dnů.
V této studii je poporodní aplikace plánována do 24-72 hodin.
|
Stupnice W-DEQ A bude aplikována na účastníky nejméně 12 týdnů před narozením. Stupnice W-DEQ B bude účastníkům aplikována maximálně do 72 hodin po narození. Tato hodnocení budou trvat 4 měsíce.
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Vizuální analogová škála by měla být účastníkům poskytnuta nejméně 12 týdnů před narozením. Toto posouzení bude trvat 12 týdnů.
|
Visual Analog Scale (VAS) je 10bodový měřicí nástroj a účastníci vyjadřují stres, který subjektivně vnímají.
Tato stupnice měří stres, který osoba uvádí.
"0" je vyjádřeno jako vůbec nepřízvučné, "10" je vyjádřeno jako přízvučné na nejvyšší možné úrovni.
|
Vizuální analogová škála by měla být účastníkům poskytnuta nejméně 12 týdnů před narozením. Toto posouzení bude trvat 12 týdnů.
|
|
Porodní zkušenost
Časové okno: Škála porodních zkušeností bude účastníkům aplikována maximálně do 72 hodin po narození. Toto hodnocení bude trvat 12 týdnů.
|
K měření porodní zkušenosti bude použita škála porodních zkušeností.
Tato škála je 9bodová sebehodnotící škála.
Škála zahrnuje látky související s porodním prožitkem a hodnotí vnímání stresu, bolesti, kontroly, strachu a podpory rodičkami při porodu. Škálu porodního prožitku je plánováno aplikovat na rodičky během 24-72 hodin.
|
Škála porodních zkušeností bude účastníkům aplikována maximálně do 72 hodin po narození. Toto hodnocení bude trvat 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M_aslan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy