- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05309057
Jaksottaisen paaston ja kardiometabolisen riskin verkoston meta-analyysi
Jaksottaisten paastostrategioiden vaikutus kardiometaboliseen riskiin: Systemaattinen katsaus ja verkoston meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: "Ajoittainen paasto" on tällä hetkellä suosituin trendiruokavalio, mutta sen kliininen käyttökelpoisuus on edelleen epäselvä. Aiempia systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä jaksoittaisesta paastoamisesta on rajoittanut kapea painonpudotus, yksi spesifinen jaksottaisen paaston menetelmä ja/tai osa osallistujia, jotka hyötyisivät vähiten todennäköisimmin. Muita ongelmia ovat olleet selittämätön heterogeenisuus, virheelliset analyysit ja/tai todisteiden varmuuden arvioinnin puute. On olemassa näyttöä siitä, että ajoittainen paasto voi parantaa kardiometabolisia riskimarkkereita kaloreista riippumatta. Jaksottaisen paaston tehokkuudesta yleiseen kardiometaboliseen riskiin eri terveydellisissä olosuhteissa ja jaksollisen paaston eri menetelmien välisistä eroista ei kuitenkaan ole varmuutta. European Association for the Study of Diabetes (EASD) ei ole vielä antanut mitään suosituksia jaksoittaisen paaston roolista diabeteksen hoidossa. EASD:n ravitsemusterapian kliinisten käytännön ohjeiden päivityksen vuoksi EASD:n Diabetes and Nutrition Study Group (DNSG) on teettänyt systemaattisen katsauksen ja verkkometa-analyysin (lähestymistapa, jolla on etu verrattuna perinteisiin pari-meta-analyyseihin). kyky arvioida samanaikaisesti useita interventioita) arvioida ajoittaisen energianrajoituksen (jaksollinen paasto) ja jatkuvan energianrajoituksen ja ad libitum -ruokavalion eri strategioiden vaikutusta kardiometaboliseen riskiin satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa ja arvioida todisteiden varmuutta käyttämällä Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) lähestymistapa.
Tavoite: Arvioida samanaikaisesti eri strategioiden, kuten ajoittaisen energianrajoituksen (jaksollinen paasto), jatkuvan energianrajoituksen ja ad libitum -ruokavalioiden vaikutusta kehon painoon ja muihin kardiometabolisiin riskitekijöihin systemaattisessa katsauksessa ja verkoston meta-analyysissä satunnaistetuista kokeista käyttäen GRADE lähestymistapa.
Suunnittelu: Jokainen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi suoritetaan Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions -käsikirjan mukaisesti ja raportoidaan verkoston meta-analyysien (PRISMA-Network) -laajennuksen mukaisesti.
Tietolähteet: MEDLINE, EMBASE ja The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) haetaan sopivilla hakutermeillä. Näitä hakuja täydennetään käsin hauilla mukana olevien tutkimusten lähteistä. Abstraktit sisällytetään, eikä kielirajoituksia käytetä.
Tutkimuksen valinta: Tutkijat sisältävät satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka kestävät yli 3 viikkoa ja joissa tutkitaan ajoittaisen paaston, jatkuvan kalorirajoituksen ja/tai ad libitum -ruokavalion vaikutusta kardiometabolisiin riskitekijöihin aikuisilla.
Tietojen poiminta: Kaksi tai useampi tutkija poimii itsenäisesti olennaiset tiedot. Vakiolaskutoimituksia ja imputaatioita käytetään puuttuvien varianssitietojen johtamiseen. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti.
Vihan riski: Kaksi tai useampi tutkija arvioi harhariskin Cochrane Risk of Bias (RoB) -työkalulla.
Tulokset: Tulosklustereita on 10. Ensisijainen tulos on ruumiinpaino. Toissijaiset tulokset ovat muita lihavuuden merkkiaineita (BMI, kehon rasva, vyötärön ympärysmitta); glykeeminen hallinta (glykoituneet veren proteiinit [HbA1c, paastoveren glukoosi, aterian jälkeinen verensokeri, paastoveren insuliini, insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi [HOMA-IR]); vakiintuneet terapeuttiset lipidikohteet (LDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, apolipoproteiini B [apo B], HDL-kolesteroli, triglyseridit); verenpaine (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine); NAFLD:n markkerit (intrahepatosellulaariset lipidit [IHCL], alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST]); Virtsahappo; ja tulehdusmarkkerit (CRP).
Tietojen synteesi: Tutkijat suorittavat verkkometa-analyysin, jossa verrataan kaikkia interventioita samanaikaisesti. Näihin interventioihin kuuluu vuorotellen paasto, syklinen koko päivän paasto, aikarajoitettu ruokinta, jatkuva energianrajoitus ja ad libitum -ruokavalio yhdessä analyysissä yhdistämällä sekä suorat että epäsuorat todisteet valitusta tutkimusverkostosta. Jokaiselle kardiometaboliselle riskitekijälle tehdään erilliset yhdistetyt analyysit käyttämällä satunnaisvaikutusten verkkometa-analyysiä. Intrasitiivisuus arvioidaan epäjohdonmukaisuuden perusteella. Epäkoherenssin arvioinnissa käytetään globaalia epäyhtenäisyyden menetelmää (suunnittelu-käsittelyn vuorovaikutus) ja epäjohdonmukaisuustekijöitä (suorien ja epäsuorien arvioiden välinen ristiriita). A-priori alaryhmäanalyysit (terveydentila, ikä, kontrolliruokavalion energiarajoitus, ruokavalion valvonta, tutkimuksen suunnittelu, seuranta, ruokinnan valvonta, satunnaistaminen, energiatasapaino, peruspaino, rahoituslähde ja ROB) suoritetaan. Erillinen analyysi tehdään diabeetikoille. Julkaisuharha arvioidaan, jos vertailuja on ≥10. Jokaisen tuloksen todisteiden yleinen varmuus arvioidaan GRADE:lla käyttäen CINEMA-lähestymistapaa.
Todisteiden arviointi: Jokaisen tuloksen todisteiden varmuutta arvioidaan käyttämällä Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) -lähestymistapaa.
Tiedon käännössuunnitelma: Tuloksia levitetään vuorovaikutteisten esitelmien kautta paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan korkean vaikutuksen tekijän aikakauslehdissä. Kohdeyleisöihin kuuluvat ravitsemuksesta, diabeteksesta, liikalihavuudesta ja sydän- ja verisuonitaudeista kiinnostuneet kansanterveys- ja tiedeyhteisöt. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään kansanterveysviestin parantamiseen ja määritetään tulevaisuuden tutkimuksen keskeiset osa-alueet. Hakijan/hakijan päätöksentekijät verkostoituvat mielipidejohtajien keskuudessa lisätäkseen tietoisuutta ja osallistuakseen suoraan toimikunnan jäseninä tulevien ohjeiden kehittämiseen.
Merkitys: Ehdotettu hanke on kattavin synteesi ja arviointi todisteiden kokonaisuudesta ajoittaisen paaston roolista kardiometabolisessa terveydessä. Nämä havainnot auttavat vahvistamaan nykyisiä suuntaviivoja ja parantamaan terveystuloksia antamalla tietoa yhteisestä kliinisestä päätöksenteosta terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden välillä ja ohjaamalla tulevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ihmisillä
- Ajoittainen paastointerventio
- Jatkuva energianrajoitus, ad libitum -ruokavalio tai muu jaksoittainen paastodieetti vertailuna
- Ruokavalion kesto ≥1 viikkoa
- Tiedot vähintään yhdelle ennalta määrätylle tulokselle
- Toimivia tulostietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihmistutkimukset
- Havainnointitutkimukset
- Lapset
- Multimodaaliset interventiot
- Ruokavalion kesto < 1 viikko
- Ei toimivia tulostietoja
- Sopivan vertailijan puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimukset jaksoittaisella paastolla
Tutkimukset jaksoittaisella paastostrategioilla.
|
Jaksottaisen paastostrategioiden menetelmät, jatkuva energianrajoitus ja ad libitum -ruokavalio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Kehon paino kg
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuus - BMI
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Painoindeksi (BMI) kg/m2
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuus - Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Vyötärön ympärysmitta cm
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuus - kehon rasva
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Kehon rasva % (suhteelliset yksiköt)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta - HbA1c
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Glykeeminen hallinta - HbA1c
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta – paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Plasman paastoglukoosi (FPG) mmol/l
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta - 2 h plasman glukoosi (2h-PG)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
2 h plasman glukoosi (2h-PG) 75g oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana mmol/l
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta – paastoplasmainsuliini (FPI)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Paastoplasman insuliini (FPI) pmol/l
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta – insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Vakiintuneet veren lipiditavoitteet - LDL-kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
LDL-kolesteroli (LDL-C) mmol/l
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Vakiintuneet veren lipiditavoitteet - ei-HDL-kolesteroli (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
ei-HDL-kolesteroli (ei-HDL-C) mmol/l
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Vakiintuneet veren lipidikohteet - apolipoproteiini B (apo B)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Apolipoproteiini B (apo B) g/l
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Vakiintuneet veren lipiditavoitteet - triglyseridit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Triglyseridit mmol/l
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Vakiintuneet veren lipiditavoitteet - HDL-kolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
HDL-kolesteroli (HDL-C) mmol/l
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Verenpaine - Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Systolinen verenpaine (SBP) mmHg
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
|
Verenpaine - diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Diastolinen verenpaine (DBP) mmHg
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) merkkiaineet - Intrahepatosellulaariset lipidit (IHCL)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Intrahepatosellulaariset lipidit (IHCL) % (suhteellinen yksikkö)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) markkerit - alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Alaniinitransaminaasi (ALT) U/L
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Virtsahappo mmol/l
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
|
Tulehduksen merkkiaineet - CRP
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
CRP mg/dl
|
Opintojen päätyttyä, jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Painonpudotus
- Verenpaine
- Virtsahappo
- tulehdusmarkkerit
- Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
- Glykeeminen hallinta
- Ajoittainen paasto
- Kardiometaboliset riskitekijät
- Veren lipidit
- Lihavuus
- Jatkuva energianrajoitus
- Verkon metaanalyysi
- Kliinisen käytännön ohje
- NAFLD merkit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNSG-IF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .