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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05309057
Méta-analyse en réseau du jeûne intermittent et du risque cardiométabolique
Effet des stratégies de jeûne intermittent sur le risque cardiométabolique : une revue systématique et une méta-analyse en réseau d'essais contrôlés randomisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le « jeûne intermittent » est actuellement le régime alimentaire le plus populaire, mais son utilité clinique reste incertaine. Les revues systématiques et méta-analyses précédentes du jeûne intermittent ont été limitées par une focalisation étroite sur la perte de poids, une méthode spécifique de jeûne intermittent et/ou un sous-ensemble de participants qui seraient les moins susceptibles d'en bénéficier. D'autres problèmes ont inclus une hétérogénéité inexpliquée, des analyses incorrectes et/ou un manque d'évaluation de la certitude des preuves. Il existe de nouvelles preuves que le jeûne intermittent peut améliorer les marqueurs de risque cardiométabolique indépendamment des calories. Cependant, il y a un manque de certitude quant à l'efficacité du jeûne intermittent sur le risque cardiométabolique global dans différents états de santé, et les différences entre les différentes méthodes de jeûne intermittent. L'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) n'a pas encore fait de recommandations concernant le rôle du jeûne intermittent dans la gestion du diabète. Pour éclairer la mise à jour des lignes directrices de pratique clinique de l'EASD pour la thérapie nutritionnelle, le groupe d'étude sur le diabète et la nutrition (DNSG) de l'EASD a commandé une revue systématique et une méta-analyse en réseau (une approche qui présente l'avantage par rapport aux méta-analyses par paires traditionnelles de être capable d'évaluer simultanément plusieurs interventions) pour évaluer l'effet des différentes stratégies de restriction énergétique intermittente (jeûne intermittent) par rapport à la restriction énergétique continue et aux régimes ad libitum sur le risque cardiométabolique dans des essais contrôlés randomisés et évaluer la certitude des preuves à l'aide de la classification des recommandations Approche d'évaluation, de développement et d'évaluation (GRADE).
Objectif : Évaluer simultanément l'effet des différentes stratégies de restriction énergétique intermittente (jeûne intermittent), de restriction énergétique continue et de régimes ad libitum sur le poids corporel et d'autres facteurs de risque cardiométabolique dans une revue systématique et une méta-analyse en réseau d'essais randomisés utilisant le Approche GRADE.
Conception : Chaque revue systématique et méta-analyse sera menée conformément au Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions et rapportée conformément à l'extension Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses pour les méta-analyses en réseau (PRISMA-Network).
Sources de données : MEDLINE, EMBASE et le registre Cochrane des essais contrôlés (essais cliniques ; CENTRAL) seront recherchés à l'aide des termes de recherche appropriés. Ces recherches seront complétées par des recherches manuelles des références des études incluses. Les résumés seront inclus et aucune restriction de langue ne sera utilisée.
Sélection des études : les chercheurs incluront des essais contrôlés randomisés (ECR) d'une durée >= 3 semaines étudiant l'effet du jeûne intermittent, de la restriction calorique continue et/ou des régimes ad libitum sur les facteurs de risque cardiométabolique chez les adultes.
Extraction des données : Deux enquêteurs ou plus extrairont indépendamment les données pertinentes. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes. Tous les désaccords seront résolus par consensus.
Risque de biais : Le risque de biais sera évalué à l'aide de l'outil Cochrane Risk of Bias (RoB) par les deux investigateurs ou plus.
Résultats : Il y aura 10 groupes de résultats. Le résultat principal sera le poids corporel. Les critères de jugement secondaires seront d'autres marqueurs d'adiposité (IMC, graisse corporelle, tour de taille) ; contrôle glycémique (protéines sanguines glyquées [HbA1c, glycémie à jeun, glycémie postprandiale, insuline sanguine à jeun, modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline [HOMA-IR]); des cibles lipidiques thérapeutiques établies (cholestérol LDL, cholestérol non HDL, apolipoprotéine B [apo B], cholestérol HDL, triglycérides) ; tension artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique); marqueurs de la NAFLD (lipides intrahépatocellulaires [IHCL], alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST]) ; acide urique; et les marqueurs de l'inflammation (CRP).
Synthèse des données : Les enquêteurs effectueront une méta-analyse en réseau comparant simultanément toutes les interventions. Ces interventions incluront le jeûne d'un jour sur deux, le jeûne cyclique d'une journée entière, l'alimentation limitée dans le temps, la restriction énergétique continue et le régime ad libitum dans une seule analyse en combinant des preuves directes et indirectes à travers le réseau d'études sélectionné. Des analyses groupées distinctes seront effectuées pour chaque facteur de risque cardiométabolique à l'aide de la méta-analyse en réseau à effets aléatoires. L'intrasivité sera jugée par incohérence. La méthode globale d'incohérence (interaction conception par traitement) et les facteurs d'incohérence (désaccord entre les estimations directes et indirectes) seront utilisés pour estimer l'incohérence. Des analyses de sous-groupes a priori (état de santé, âge, restriction énergétique de l'alimentation témoin, supervision de l'alimentation, conception de l'étude, suivi, contrôle de l'alimentation, randomisation, bilan énergétique, poids corporel de base, source de financement et ROB) seront effectuées. Une analyse distincte sera effectuée chez les personnes atteintes de diabète. Le biais de publication sera évalué s'il y a ≥ 10 comparaisons. La certitude globale des données probantes pour chaque critère de jugement sera évaluée avec GRADE en utilisant l'approche CINeMA.
Évaluation des données probantes : la certitude des données probantes pour chaque résultat sera évaluée à l'aide de l'approche GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).
Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés par le biais de présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et de publications dans des revues à facteur d'impact élevé. Les publics cibles comprendront la santé publique et les communautés scientifiques qui s'intéressent à la nutrition, au diabète, à l'obésité et aux maladies cardiovasculaires. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour améliorer le message de santé publique et les principaux domaines de recherche future seront définis. Les décideurs des candidats/cocandidats établiront un réseau parmi les leaders d'opinion pour accroître la sensibilisation et participer directement en tant que membres du comité à l'élaboration des futures lignes directrices.
Importance : Le projet proposé sera la synthèse et l'évaluation la plus complète de la totalité des preuves sur le rôle du jeûne intermittent dans la santé cardiométabolique. Ces résultats aideront à renforcer les directives actuelles et à améliorer les résultats de santé en informant la prise de décision clinique partagée entre les prestataires de soins de santé et les patients et en guidant les recherches futures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Essais contrôlés randomisés chez l'homme
- Intervention de jeûne intermittent
- Restriction énergétique continue, régime ad libitum ou autre régime de jeûne intermittent comme comparateurs
- Durée du régime ≥1 semaines
- Données pour au moins un résultat prédéfini
- Données de résultats viables
Critère d'exclusion:
- Études non humaines
- Études d'observation
- Enfants
- Interventions multimodales
- Durée du régime < 1 semaines
- Aucune donnée de résultat viable
- Manque de comparateur adapté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Études avec le jeûne intermittent
Études avec des stratégies de jeûne intermittent.
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Méthodes de stratégies de jeûne intermittent, de restriction énergétique continue et de régime ad libitum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Poids corporel en kg
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adiposité - IMC
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Adiposité - Tour de taille
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Tour de taille en cm
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Adiposité - Graisse corporelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Graisse corporelle en % (unités relatives)
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - HbA1c
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - HbA1c
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - glycémie à jeun (FPG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Glycémie à jeun (FPG) en mmol/L
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - Glycémie 2h (2h-PG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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2h de glucose plasmatique (2h-PG) lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75g en mmol/L
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - insuline plasmatique à jeun (FPI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Insuline plasmatique à jeun (FPI) en pmol/L
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
|
Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques sanguines établies - cholestérol LDL (LDL-C)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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LDL-cholestérol (LDL-C) en mmol/L
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques sanguines établies - cholestérol non-HDL (non-HDL-C)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
|
cholestérol non-HDL (non-HDL-C) en mmol/L
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques sanguines établies - apolipoprotéine B (apo B)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Apolipoprotéine B (apo B) en g/L
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques sanguines établies - triglycérides
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Triglycérides en mmol/L
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques sanguines établies - HDL-cholestérol (HDL-C)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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HDL-cholestérol (HDL-C) en mmol/L
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Tension artérielle - Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Grâce à la fin des études
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Pression artérielle systolique (PAS) en mmHg
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Grâce à la fin des études
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Tension artérielle - pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Pression artérielle diastolique (PAD) en mmHg
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - Lipides intrahépatocellulaires (IHCL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Lipides intrahépatocellulaires (IHCL) en % (unités relatives)
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - alanine transaminase (ALT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Alanine transaminase (ALT) en U/L
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Acide urique
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Acide urique en mmol/L
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Marqueurs de l'inflammation - CRP
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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CRP en mg/dL
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Essai contrôlé randomisé
- Perte de poids
- Pression artérielle
- Acide urique
- marqueurs inflammatoires
- Revue systématique et méta-analyse
- Contrôle glycémique
- Jeûne intermittent
- Facteurs de risque cardiométabolique
- Lipides sanguins
- Adiposité
- Restriction énergétique continue
- Métaanalyse de réseau
- Guide de pratique clinique
- Marqueurs NAFLD
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNSG-IF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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