- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05309174
Tutkimus kahdenvälisestä ylemmän kurkunpään hermolohkosta äänihuulipolyyppien poistamisen tukemiseksi laryngoskopiassa
Ultraääniohjatun ylemmän kurkunpään hermosalpauksen teho yleisanestesian adjuvanttina laryngoskooppisella äänihuulan polyypektomian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrokirurgian kehityksen myötä äänihuulien polypektomiasta laryngoskopialla on tullut erittäin kypsä laryngoskoopin alla tehtävä leikkaus. Leikkauksessa on joitain piirteitä, joissa on pieni trauma, lyhyempi leikkausaika, nopeampi liikkuminen, mutta kurkunpääkirurgian voimakas stimulaatio vaatii riittävää lihasrelaksanttia, suurimman mahdollisen stressireaktion vähentämistä ja mahdollisimman nopeaa heräämistä.
Laryngoskopialla tehdyssä äänihuulien polypektomiassa kurkun stimulaatio aiheuttaa usein hermoston sympaattista jännitystä, mukaan lukien valtava hemodynamiikan heilahtelu, nopea syke, kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuonijärjestelmän vakavia haittavaikutuksia, kuten kammioarytmia, laryngoskoopin asettamisen yhteydessä. Erityisesti jotkut potilaat ovat selvempiä, joilla on verenpainetauti, sepelvaltimon ateroskleroosi, takykardia. Se voi aiheuttaa sydänlihaksen iskemiaa ja jopa muita vakavia sydän- ja aivoverisuonikomplikaatioita. Lisäksi se voi myös aiheuttaa epänormaaleja vaihteluita kehon endokriinisissä, immuuni- ja aineenvaihdunnassa, millä on tärkeä yhteys perioperatiiviseen turvallisuuteen.
Ylivoimainen kurkunpään hermotukos, joka estää kurkunpään kurkunpään, kurkunpään, kielen pohjan, piriformisen syvennyksen ja limakalvon glottihalkeaman yläpuolella, voi estää haitallisten ärsykkeiden tuomisen ja vähentää nielun stimulaatiota endoskooppisen leikkauksen perioperatiivisen kauden aikana. Kahdenvälinen ylivoimainen kurkunpään hermotukos voi vähentää stressivastetta tehokkaasti, ylläpitää hemodynaamisen vakauden, vähentää perioperatiivisia haittavaikutuksia ja parantaa anestesian turvallisuutta. Lisäksi se voi vähentää opioidien ja lihasrelaksanttien käyttöä leikkauksen aikana ja lyhentää potilaiden toipumisaikaa. Lisäksi äänihuulet voidaan rentouttaa, jolloin saadaan hyvät olosuhteet kirurgiselle leikkaukselle. Kahdenvälisen kurkunpään ylähermon tarkkaa salpausta voidaan käyttää myös hyvän intraoperatiivisen ja postoperatiivisen analgesiaan ultraääniohjauksessa.
Tässä tutkimuksessa verrattiin yleisanestesian ja ultraääniohjatun kurkunpään ylähermon anestesian ja yleisanestesian anestesiavaikutusta ja potilaan tilaa tukilaryngoskoopin anestesiassa.
Tutkimusmenetelmänä oli jakaa koehenkilöt koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmä sai ultraääniohjatun kurkunpään ylähermon salpauksen yhdistettynä yleisanestesiaan. Kontrolliryhmä sai kuitenkin kaiken yleisanestesian. Hemodynaamiset muutokset ennen endotrakeaalista intubaatiota (T1), endotrakeaalisen intubaation (T2), tukilaryngoskoopin sijoituksen (T3) aikana, välittömästi ekstuboinnin jälkeen (T4) ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T5). Myös tilastot anestesiaannostuksesta leikkauksen aikana kirjattiin. Lisäksi tutkijat keräävät nämä tulokset, jotka osoittavat, että toipumispistemäärän (QOR-9) 9 kohdan laatu 30 minuuttia ja 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, yskän aste välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 10 minuuttia, 1 tunti ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen sekä nielukivun ja käheyden aste 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangdi Yu, MD
- Puhelinnumero: 008618212004663
- Sähköposti: Xiangdi_Yu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550003
- Rekrytointi
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangdi Yu, MD
- Puhelinnumero: 008618212004663
- Sähköposti: Xiangdi_Yu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoraan jäykkään endoskooppiseen kurkunpään leikkaukseen
- ASAⅠ~Ⅱ
Poissulkemiskriteerit:
Hyytymishäiriöt
- Aiemmat niskaleikkaukset tai implantti niskan alueella
- Mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Yleisanestesiaryhmä
Potilaat saivat yleisanestesian.
|
|
|
Kokeellinen: Yleisanestesia yhdistetty kurkunpään hermotukos
Ryhmä L sai ylemmän kurkunpään hermolohkon ultraääniohjattua sisäistä haaraa (USG-ohjattu iSLN-katkos) molemmin puolin 5 ml:lla 0,375 % ropivakaiinia sekä yleisanestesian.
|
Ultraääniohjattu ylemmän kurkunpään hermoblokauksen sisäinen haara (USG-ohjattu iSLN-salpaus) molemmin puolin 5 ml:lla 0,375 % ropivakaiinia ennen yleisanestesiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukivun vakavuusaste juuri ennen ekstubaatiota (ETT:n isku)
Aikaikkuna: Juuri ennen ekstubaatiota (ETT:n isku).
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu arvioitiin juuri ennen ekstubaatiota (ETT:n nykiminen) käyttämällä 4 asteikkoja.
Kurkkukivun vakavuusaste on jaettu neljään luokkaan, luokka 0: ei kurkkukipua, aste 1: lievä kurkkukipu (valittaa kurkkukipusta vain tiedustella), aste 2: kohtalainen kurkkukipu (valittaa kurkkukipusta oma), luokka 3: vaikea kurkkukipu (voimakas kipu, joka liittyy huomattavaan äänenmuutokseen).
|
Juuri ennen ekstubaatiota (ETT:n isku).
|
|
Kurkkukivun vaikeusaste ajankohtana 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ajankohtana 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu arvioitiin 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen käyttämällä 4 asteen asteikkoja.
Kurkkukivun vakavuusaste on jaettu neljään luokkaan, luokka 0: ei kurkkukipua, aste 1: lievä kurkkukipu (valittaa kurkkukipusta vain tiedustella), aste 2: kohtalainen kurkkukipu (valittaa kurkkukipusta oma), luokka 3: vaikea kurkkukipu (voimakas kipu, joka liittyy huomattavaan äänenmuutokseen).
|
Ajankohtana 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Kurkkukivun vaikeusaste 1 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Ajankohtana 1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
|
Postoperatiivinen kurkkukipu arvioitiin 1 tunti ekstuboinnin jälkeen käyttämällä 4 asteen asteikkoja.
Kurkkukivun vakavuusaste on jaettu neljään luokkaan, luokka 0: ei kurkkukipua, aste 1: lievä kurkkukipu (valittaa kurkkukipusta vain tiedustella), aste 2: kohtalainen kurkkukipu (valittaa kurkkukipusta oma), luokka 3: vaikea kurkkukipu (voimakas kipu, joka liittyy huomattavaan äänenmuutokseen).
|
Ajankohtana 1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Kurkkukivun vaikeusaste 4 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Ajankohtana 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Postoperatiivinen kurkkukipu arvioitiin 1 tunti ekstuboinnin jälkeen käyttämällä 4 asteen asteikkoja.
Kurkkukivun vakavuusaste on jaettu neljään luokkaan, luokka 0: ei kurkkukipua, aste 1: lievä kurkkukipu (valittaa kurkkukipusta vain tiedustella), aste 2: kohtalainen kurkkukipu (valittaa kurkkukipusta oma), luokka 3: vaikea kurkkukipu (voimakas kipu, joka liittyy huomattavaan äänenmuutokseen).
|
Ajankohtana 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Yskän vaikeusaste 30 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Aikapisteessä 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Yskän vaikeusaste on jaettu neljään asteeseen, luokka 0: ei yskää, aste 1: kevyt tai yksittäinen yskä, aste 2: tarkkailijalle ilmeinen, aste 3: Aphonia.
|
Aikapisteessä 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Yskän vaikeusaste 2 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Ajankohtana 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Yskän vaikeusaste on jaettu neljään asteeseen, luokka 0: ei yskää, aste 1: kevyt tai yksittäinen yskä, aste 2: tarkkailijalle ilmeinen, aste 3: Aphonia.
|
Ajankohtana 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Yskän vaikeusaste 4 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Ajankohtana 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Yskän vaikeusaste on jaettu neljään asteeseen, luokka 0: ei yskää, aste 1: kevyt tai yksittäinen yskä, aste 2: tarkkailijalle ilmeinen, aste 3: Aphonia.
|
Ajankohtana 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Yskän vaikeusaste 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen.
|
Yskän vaikeusaste on jaettu neljään asteeseen, luokka 0: ei yskää, aste 1: kevyt tai yksittäinen yskä, aste 2: tarkkailijalle ilmeinen, aste 3: Aphonia.
|
24 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Käheyden vakavuusaste 30 minuutin kohdalla ekstuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteessä 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
Käheysaste on jaettu neljään asteeseen, aste 0: ei mitään, aste 1: potilaan havaitsema, aste 2: useammin kuin yksi jatkuva (65 sekuntia) yskä, aste 3: jatkuva (65 sekuntia) ja toistuva yskä pään nosto.
|
Aikapisteessä 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Käheyden vakavuusaste 2 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
Aikaikkuna: Ajankohtana 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Käheysaste on jaettu neljään asteeseen, aste 0: ei mitään, aste 1: potilaan havaitsema, aste 2: useammin kuin yksi jatkuva (65 sekuntia) yskä, aste 3: jatkuva (65 sekuntia) ja toistuva yskä pään nosto.
|
Ajankohtana 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Käheyden vakavuusaste 4 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
Aikaikkuna: 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Käheysaste on jaettu neljään asteeseen, aste 0: ei mitään, aste 1: potilaan havaitsema, aste 2: useammin kuin yksi jatkuva (65 sekuntia) yskä, aste 3: jatkuva (65 sekuntia) ja toistuva yskä pään nosto.
|
4 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Käheyden vakavuusaste 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen.
|
Käheysaste on jaettu neljään asteeseen, aste 0: ei mitään, aste 1: potilaan havaitsema, aste 2: useammin kuin yksi jatkuva (65 sekuntia) yskä, aste 3: jatkuva (65 sekuntia) ja toistuva yskä pään nosto.
|
24 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Ennen endotrakeaalista intubaatiota (T1), endotrakeaalisen intuboinnin (T2) aikana, tue laryngoskoopin sijoitusta (T3), välittömästi ekstuboinnin jälkeen (T4) ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T5)
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) = diastolinen paine + 1/3 pulssipaine ja normaaliarvo 70-105 mmHg.
|
Ennen endotrakeaalista intubaatiota (T1), endotrakeaalisen intuboinnin (T2) aikana, tue laryngoskoopin sijoitusta (T3), välittömästi ekstuboinnin jälkeen (T4) ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T5)
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Ennen endotrakeaalista intubaatiota (T1), endotrakeaalisen intuboinnin (T2) aikana, tue laryngoskoopin sijoitusta (T3), välittömästi ekstuboinnin jälkeen (T4) ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T5)
|
Sykealue on 80-100 kertaa/minuutti, ja sykettä tulee pitää normaalialueella tai ±10 %.
|
Ennen endotrakeaalista intubaatiota (T1), endotrakeaalisen intuboinnin (T2) aikana, tue laryngoskoopin sijoitusta (T3), välittömästi ekstuboinnin jälkeen (T4) ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T5)
|
|
Palautumispisteiden 9 kohdan laatu (QOR-9)
Aikaikkuna: 30 minuutin ja 60 minuutin ekstuboinnin jälkeen.
|
Palautuspisteiden 9-kohdan laatu on validoitu asteikko, jossa on 5 verkkotunnusta.
Nämä mittaavat fyysistä mukavuutta, emotionaalista tilaa, fyysistä riippumattomuutta, psyykkistä tukea ja kipua.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 18.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
30 minuutin ja 60 minuutin ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Anestesiaannostus
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Remifentaniilin ja shufentanyylin operatiiviset annokset kirjattiin.
|
Operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 789996
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .