Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obustronnej blokady nerwu górnego krtani w celu wspomagania usuwania polipów strun głosowych podczas laryngoskopii

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Guizhou Provincial People's Hospital

Skuteczność blokady nerwu krtaniowego górnego pod kontrolą ultradźwięków jako środka wspomagającego znieczulenie ogólne podczas laryngoskopowej polipektomii strun głosowych

Wraz z ciągłym rozwojem mikrochirurgii wspomaganie laryngoskopowego usuwania polipów słuchowych stało się bardzo dojrzałą operacją kliniczną. Operacja wiąże się z niewielkimi urazami, krótkim czasem operacji, szybkim obrotem i koniecznością jak najszybszego wybudzenia, ale wspomagająca laryngoskopia ma dużą stymulację gardła i duże fluktuacje hemodynamiczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności blokady nerwu krtaniowego górnego pod kontrolą USG jako środka wspomagającego znieczulenie ogólne podczas laryngoskopowej polipektomii strun głosowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z rozwojem mikrochirurgii polipektomia strun głosowych metodą laryngoskopową stała się operacją bardzo dojrzałą, wykonywaną pod laryngoskopem. Operacja ma pewne cechy, które mają mały uraz, krótszy czas operacji, szybsze poruszanie się, ale silna stymulacja chirurgii krtani wymaga odpowiedniego stanu zwiotczającego mięśnie, największego stopnia zmniejszenia reakcji stresowej i jak najszybszego wybudzenia.

W przypadku polipektomii strun głosowych metodą laryngoskopową stymulacja gardła często powoduje nerwowe pobudzenie współczulne, w tym duże wahania hemodynamiczne, szybkie bicie serca, nadciśnienie, poważne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak arytmia komorowa, jak np. umieszczenie laryngoskopu. Szczególnie niektórzy pacjenci są bardziej oczywisti, którzy cierpią na nadciśnienie tętnicze, miażdżycę tętnic wieńcowych, tachykardię. Może powodować niedokrwienie mięśnia sercowego, a nawet inne poważne powikłania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Ponadto może również powodować nieprawidłowe wahania gospodarki hormonalnej, odpornościowej i metabolicznej organizmu, co ma istotny związek z bezpieczeństwem okołooperacyjnym.

Blokada nerwu krtaniowego górnego, blokująca krtań, nagłośnię, nasady języka, zachyłek gruszkowaty oraz błonę śluzową powyżej szczeliny głośni, może blokować wprowadzanie szkodliwych bodźców i zmniejszać stymulację gardła w okresie okołooperacyjnym chirurgii endoskopowej. Obustronna blokada nerwu krtaniowego górnego może skutecznie zmniejszać reakcję na stres, utrzymując stabilność hemodynamiczną, zmniejszając okołooperacyjne działania niepożądane i poprawiając bezpieczeństwo znieczulenia. Ponadto może ograniczyć stosowanie opioidów i środków zwiotczających mięśnie podczas operacji oraz skrócić czas powrotu pacjentów do zdrowia. Ponadto struny głosowe można rozluźnić, aby zapewnić dobre warunki do operacji. Dokładne zablokowanie obustronnego nerwu krtaniowego górnego może być również zastosowane w celu zapewnienia dobrej analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej pod kontrolą USG.

W tym badaniu porównano efekt znieczulający i stan pacjenta znieczulenia ogólnego i blokady nerwu krtaniowego górnego pod kontrolą USG w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym ze znieczuleniem usunięcia polipa struny głosowej pod laryngoskopem podtrzymującym.

Metodą badawczą było podzielenie badanych na grupę eksperymentalną i kontrolną. Grupa eksperymentalna otrzymała blokadę nerwu krtaniowego górnego pod kontrolą USG połączoną ze znieczuleniem ogólnym. Jednak grupa kontrolna otrzymała całe znieczulenie ogólne. Rejestrowano zmiany hemodynamiczne przed intubacją dotchawiczą (T1), podczas intubacji dotchawiczej (T2), podtrzymujące umieszczenie laryngoskopu (T3), bezpośrednio po ekstubacji (T4) oraz 5 minut po ekstubacji (T5). Rejestrowano również statystyki dawkowania środka znieczulającego podczas operacji. Ponadto badacze zbierają te wyniki, że 9-punktowa ocena jakości powrotu do zdrowia (QOR-9) przez 30 minut i 60 minut po ekstubacji, stopień kaszlu bezpośrednio po ekstubacji, 10 minut, 1 godzinę i 4 godziny po operacji oraz stopień bólu gardła i chrypkę po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550003
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do poddania się bezpośredniej sztywnej endoskopowej laryngologii
  • ASAⅠ～Ⅱ

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia krzepnięcia

  • Historia operacji szyi lub implantu w okolicy szyi
  • Choroba umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa anestezjologiczna
Pacjenci otrzymywali znieczulenie ogólne.
Eksperymentalny: Blokada nerwu krtaniowego w znieczuleniu ogólnym
Grupa L otrzymała blokadę gałęzi wewnętrznej górnego nerwu krtaniowego pod kontrolą USG (blokada iSLN pod kontrolą USG) obustronnie z 5 ml 0,375% ropiwakainy wraz ze znieczuleniem ogólnym.
Procedura: Blok iSLN pod kontrolą USG
Blokada wewnętrznej gałęzi górnego nerwu krtaniowego pod kontrolą USG (blokada iSLN pod kontrolą USG) obustronnie z 5 ml 0,375% ropiwakainy, przed znieczuleniem ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia bólu gardła tuż przed ekstubacją (uderzenie w rurkę dotchawiczą)
Ramy czasowe: Tuż przed ekstubacją (uderzenie w rurkę dotchawiczą).
Pooperacyjny ból gardła oceniano tuż przed ekstubacją (uderzanie rurką dotchawiczą) przy użyciu 4-stopniowej skali. Stopień nasilenia bólu gardła dzieli się na cztery stopnie, stopień 0: brak bólu gardła, stopień 1: łagodny ból gardła (skargi na ból gardła tylko na zapytanie), stopień 2: umiarkowany ból gardła (skargi na ból gardła na jego/ własnego), stopień 3: Silny ból gardła (silny ból związany z wyraźną zmianą głosu).
Tuż przed ekstubacją (uderzenie w rurkę dotchawiczą).
Stopień nasilenia bólu gardła w punkcie czasowym 10 minut po ekstubacji
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 10 minut po ekstubacji.
Pooperacyjny ból gardła oceniano 10 minut po ekstubacji przy użyciu 4-stopniowej skali. Stopień nasilenia bólu gardła dzieli się na cztery stopnie, stopień 0: brak bólu gardła, stopień 1: łagodny ból gardła (skargi na ból gardła tylko na zapytanie), stopień 2: umiarkowany ból gardła (skargi na ból gardła na jego/ własne), stopień 3: Silny ból gardła (silny ból związany z wyraźną zmianą głosu).
W punkcie czasowym 10 minut po ekstubacji.
Stopień nasilenia bólu gardła w punkcie czasowym 1 godzinę po ekstubacji
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 1 godziny po ekstubacji.
Pooperacyjny ból gardła oceniano po 1 godzinie od ekstubacji przy użyciu 4-stopniowej skali. Stopień nasilenia bólu gardła dzieli się na cztery stopnie, stopień 0: brak bólu gardła, stopień 1: łagodny ból gardła (skargi na ból gardła tylko na zapytanie), stopień 2: umiarkowany ból gardła (skargi na ból gardła na jego/ własne), stopień 3: Silny ból gardła (silny ból związany z wyraźną zmianą głosu).
W punkcie czasowym 1 godziny po ekstubacji.
Stopień nasilenia bólu gardła w punkcie czasowym 4 godziny po ekstubacji
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 4 godziny po ekstubacji.
Pooperacyjny ból gardła oceniano po 1 godzinie od ekstubacji przy użyciu 4-stopniowej skali. Stopień nasilenia bólu gardła dzieli się na cztery stopnie, stopień 0: brak bólu gardła, stopień 1: łagodny ból gardła (skargi na ból gardła tylko na zapytanie), stopień 2: umiarkowany ból gardła (skargi na ból gardła na jego/ własne), stopień 3: Silny ból gardła (silny ból związany z wyraźną zmianą głosu).
W punkcie czasowym 4 godziny po ekstubacji.
Stopień nasilenia kaszlu w punkcie czasowym 30 minut po ekstubacji
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 30 minut po ekstubacji.
Stopień nasilenia kaszlu dzieli się na cztery stopnie, stopień 0: brak kaszlu, stopień 1: lekki lub pojedynczy kaszel, stopień 2: oczywisty dla obserwatora, stopień 3: bezgłos.
W punkcie czasowym 30 minut po ekstubacji.
Stopień nasilenia kaszlu w punkcie czasowym 2 godziny po ekstubacji
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 2 godziny po ekstubacji.
Stopień nasilenia kaszlu dzieli się na cztery stopnie, stopień 0: brak kaszlu, stopień 1: lekki lub pojedynczy kaszel, stopień 2: oczywisty dla obserwatora, stopień 3: bezgłos.
W punkcie czasowym 2 godziny po ekstubacji.
Stopień nasilenia kaszlu w punkcie czasowym 4 godziny po ekstubacji
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 4 godziny po ekstubacji.
Stopień nasilenia kaszlu dzieli się na cztery stopnie, stopień 0: brak kaszlu, stopień 1: lekki lub pojedynczy kaszel, stopień 2: oczywisty dla obserwatora, stopień 3: bezgłos.
W punkcie czasowym 4 godziny po ekstubacji.
Stopień nasilenia kaszlu w punkcie czasowym 24 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 24 godziny po ekstubacji.
Stopień nasilenia kaszlu dzieli się na cztery stopnie, stopień 0: brak kaszlu, stopień 1: lekki lub pojedynczy kaszel, stopień 2: oczywisty dla obserwatora, stopień 3: bezgłos.
W punkcie czasowym 24 godziny po ekstubacji.
Stopień nasilenia chrypki w punkcie czasowym 30 minut po ekstubacji.
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 30 minut po ekstubacji.
Stopień chrypki dzieli się na cztery stopnie, stopień 0: brak, stopień 1: odnotowany przez pacjenta, stopień 2: więcej niż jeden epizod nieutrzymującego się (65 sekund) kaszlu, stopień 3: utrzymujący się (65 sekund) i powtarzający się kaszel z uniesienie głowy.
W punkcie czasowym 30 minut po ekstubacji.
Stopień nasilenia chrypki w punkcie czasowym 2 godziny po ekstubacji.
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 2 godziny po ekstubacji.
Stopień chrypki dzieli się na cztery stopnie, stopień 0: brak, stopień 1: odnotowany przez pacjenta, stopień 2: więcej niż jeden epizod nieutrzymującego się (65 sekund) kaszlu, stopień 3: utrzymujący się (65 sekund) i powtarzający się kaszel z uniesienie głowy.
W punkcie czasowym 2 godziny po ekstubacji.
Stopień nasilenia chrypki w punkcie czasowym 4 godziny po ekstubacji.
Ramy czasowe: W punktach czasowych 4 godziny po ekstubacji.
Stopień chrypki dzieli się na cztery stopnie, stopień 0: brak, stopień 1: odnotowany przez pacjenta, stopień 2: więcej niż jeden epizod nieutrzymującego się (65 sekund) kaszlu, stopień 3: utrzymujący się (65 sekund) i powtarzający się kaszel z uniesienie głowy.
W punktach czasowych 4 godziny po ekstubacji.
Stopień nasilenia chrypki w punkcie czasowym 24 godzin po ekstubacji.
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 24 godziny po ekstubacji.
Stopień chrypki dzieli się na cztery stopnie, stopień 0: brak, stopień 1: odnotowany przez pacjenta, stopień 2: więcej niż jeden epizod nieutrzymującego się (65 sekund) kaszlu, stopień 3: utrzymujący się (65 sekund) i powtarzający się kaszel z uniesienie głowy.
W punkcie czasowym 24 godziny po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: Przed intubacją dotchawiczą (T1), podczas intubacji dotchawiczej (T2) podtrzymanie umieszczenia laryngoskopu (T3), bezpośrednio po ekstubacji (T4) i 5 minut po ekstubacji (T5)
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) = ciśnienie rozkurczowe + 1/3 ciśnienia tętna i normalna wartość 70~105 mmHg.
Przed intubacją dotchawiczą (T1), podczas intubacji dotchawiczej (T2) podtrzymanie umieszczenia laryngoskopu (T3), bezpośrednio po ekstubacji (T4) i 5 minut po ekstubacji (T5)
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Przed intubacją dotchawiczą (T1), podczas intubacji dotchawiczej (T2) podtrzymanie umieszczenia laryngoskopu (T3), bezpośrednio po ekstubacji (T4) i 5 minut po ekstubacji (T5)
Zakres tętna wynosi 80-100 razy/minutę, a tętno powinno być kontrolowane w normalnym zakresie lub ± 10%.
Przed intubacją dotchawiczą (T1), podczas intubacji dotchawiczej (T2) podtrzymanie umieszczenia laryngoskopu (T3), bezpośrednio po ekstubacji (T4) i 5 minut po ekstubacji (T5)
9-punktowa ocena jakości powrotu do zdrowia (QOR-9)
Ramy czasowe: Po ekstubacji przez 30 minut i 60 minut.
9-punktowa ocena jakości powrotu do zdrowia to sprawdzona skala z 5 domenami. Mierzą one komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i ból. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 18. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Po ekstubacji przez 30 minut i 60 minut.
Dawkowanie środka znieczulającego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rejestrowano dawki operacyjne remifentanylu i shufentanylu.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guizhou Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 789996

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj