- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05309174
Исследование двусторонней блокады верхнего гортанного нерва для поддержки удаления полипов голосовых связок при ларингоскопии
Эффективность блокады верхнего гортанного нерва под ультразвуковым контролем в качестве вспомогательного средства к общей анестезии во время полипэктомии голосовых связок с помощью ларингоскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С развитием микрохирургии полипэктомия голосовых связок методом ларингоскопии стала очень зрелой операцией под ларингоскопом. Хирургия имеет некоторые особенности, которые имеют небольшую травматичность, более короткое время операции, более быстрое движение, но сильная стимуляция гортани требует достаточного миорелаксирующего состояния, наибольшей степени снижения стрессовой реакции и скорейшего пробуждения.
При полипэктомии голосовых связок с помощью ларингоскопии стимуляция глотки часто вызывает нервное симпатическое возбуждение, в том числе огромную нестабильность гемодинамики, учащенное сердцебиение, артериальную гипертензию, серьезные сердечно-сосудистые побочные реакции, такие как желудочковая аритмия, при установке ларингоскопа. Особенно более выражены некоторые больные, у которых заболевание гипертонией, коронарным атеросклерозом, тахикардией. Это может вызвать ишемию миокарда и даже другие серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные осложнения. Кроме того, это также может вызывать аномальные колебания эндокринного, иммунного и метаболического процессов в организме, что имеет важное значение для периоперационной безопасности.
Блокада верхнего гортанного нерва, блокирующая гортаноглотку, надгортанник, основание языка, грушевидный карман и слизистую оболочку над голосовой щелью, а именно, может блокировать введение вредных раздражителей и уменьшать глоточную стимуляцию в периоперационном периоде эндоскопической хирургии. Двусторонняя блокада верхнего гортанного нерва может эффективно снизить реакцию на стресс, поддерживая гемодинамическую стабильность, уменьшая периоперационные побочные реакции и повышая безопасность анестезии. Кроме того, это может уменьшить применение опиоидов и миорелаксантов во время операции и сократить время восстановления пациентов. Кроме того, можно расслабить голосовые связки, чтобы создать хорошие условия для хирургической операции. Точная блокада билатерального верхнего гортанного нерва также может быть использована для обеспечения хорошей интраоперационной и послеоперационной анальгезии под ультразвуковым контролем.
В этом исследовании сравнивались анестезирующий эффект и состояние пациента при общей анестезии и блокаде верхнего гортанного нерва под ультразвуковым контролем в сочетании с общей анестезией при анестезии при удалении полипов голосовых связок под опорным ларингоскопом.
Метод исследования заключался в разделении испытуемых на экспериментальную и контрольную группы. В экспериментальной группе проводилась блокада верхнего гортанного нерва под ультразвуковым контролем в сочетании с общей анестезией. Однако контрольная группа получила всю общую анестезию. Регистрировали гемодинамические изменения до эндотрахеальной интубации (Т1), во время эндотрахеальной интубации (Т2), установки опорного ларингоскопа (Т3), сразу после экстубации (Т4) и через 5 минут после экстубации (Т5). Также регистрировалась статистика дозировки анестетика во время операции. Кроме того, исследователи собирают такие результаты, что оценка качества восстановления по 9 пунктам (QOR-9) в течение 30 минут и 60 минут после экстубации, степень кашля сразу после экстубации, через 10 минут, 1 час и 4 часа после операции и степень болезненности и охриплости в глотке через 30 мин, 2 ч, 4 ч и 24 ч после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiangdi Yu, MD
- Номер телефона: 008618212004663
- Электронная почта: Xiangdi_Yu@163.com
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550003
- Рекрутинг
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiangdi Yu, MD
- Номер телефона: 008618212004663
- Электронная почта: Xiangdi_Yu@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для проведения прямой жесткой эндоскопической ларингохирургии
- АСАⅠ~Ⅱ
Критерий исключения:
Нарушения свертывания крови
- История хирургии шеи или имплантата в области шеи
- Психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа общей анестезии
Пациенты получали общую анестезию.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная блокада гортанного нерва под общим наркозом
Группа L получила блокаду внутренней ветви верхнего гортанного нерва под контролем УЗИ (блокада iSLN под контролем УЗИ) двусторонне с 5 мл 0,375% ропивакаина вместе с общей анестезией.
|
Блокада внутренней ветви верхнего гортанного нерва под контролем УЗИ (блокада iSLN под контролем УЗИ) двусторонне с 5 мл 0,375% ропивакаина перед общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень выраженности болей в горле непосредственно перед экстубацией (встряхиванием на ЭТТ)
Временное ограничение: Незадолго до экстубации (раскряжевка на ЭТТ).
|
Послеоперационную боль в горле оценивали непосредственно перед экстубацией (встряхиванием на ЭТТ) с использованием 4-балльной шкалы.
По степени выраженности боли в горле делят на четыре степени: 0-я степень: боли в горле нет, 1-я степень: легкая боль в горле (жалуется на боль в горле только по запросу), 2-я степень: умеренная боль в горле (жалуется на боль в горле при ее собственный), степень 3: сильная боль в горле (сильная боль, связанная с заметным изменением голоса).
|
Незадолго до экстубации (раскряжевка на ЭТТ).
|
Степень выраженности болей в горле на момент времени 10 минут после экстубации
Временное ограничение: В момент времени 10 минут после экстубации.
|
Послеоперационную боль в горле оценивали через 10 минут после экстубации по 4-балльной шкале.
По степени выраженности боли в горле делят на четыре степени: 0-я степень: боли в горле нет, 1-я степень: легкая боль в горле (жалуется на боль в горле только по запросу), 2-я степень: умеренная боль в горле (жалуется на боль в горле при ее собственный), степень 3: сильная боль в горле (сильная боль, связанная с заметным изменением голоса).
|
В момент времени 10 минут после экстубации.
|
Степень выраженности болей в горле на момент времени 1 час после экстубации
Временное ограничение: В момент времени через 1 час после экстубации.
|
Послеоперационную боль в горле оценивали через 1 час после экстубации по 4-балльной шкале.
По степени выраженности боли в горле делят на четыре степени: 0-я степень: боли в горле нет, 1-я степень: легкая боль в горле (жалуется на боль в горле только по запросу), 2-я степень: умеренная боль в горле (жалуется на боль в горле при ее собственный), степень 3: сильная боль в горле (сильная боль, связанная с заметным изменением голоса).
|
В момент времени через 1 час после экстубации.
|
Степень выраженности болей в горле на момент времени 4 часа после экстубации
Временное ограничение: Через 4 часа после экстубации.
|
Послеоперационную боль в горле оценивали через 1 час после экстубации по 4-балльной шкале.
По степени выраженности боли в горле делят на четыре степени: 0-я степень: боли в горле нет, 1-я степень: легкая боль в горле (жалуется на боль в горле только по запросу), 2-я степень: умеренная боль в горле (жалуется на боль в горле при ее собственный), степень 3: сильная боль в горле (сильная боль, связанная с заметным изменением голоса).
|
Через 4 часа после экстубации.
|
Степень выраженности кашля через 30 минут после экстубации.
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации.
|
По степени тяжести кашель делится на четыре степени: 0-я степень: кашель отсутствует, 1-я степень: легкий или единичный кашель, 2-я степень: очевидный для наблюдателя, 3-я степень: афония.
|
Через 30 минут после экстубации.
|
Степень выраженности кашля через 2 часа после экстубации.
Временное ограничение: Через 2 часа после экстубации.
|
По степени тяжести кашель делится на четыре степени: 0-я степень: кашель отсутствует, 1-я степень: легкий или единичный кашель, 2-я степень: очевидный для наблюдателя, 3-я степень: афония.
|
Через 2 часа после экстубации.
|
Степень выраженности кашля через 4 часа после экстубации.
Временное ограничение: В момент времени через 4 часа после экстубации.
|
По степени тяжести кашель делится на четыре степени: 0-я степень: кашель отсутствует, 1-я степень: легкий или единичный кашель, 2-я степень: очевидный для наблюдателя, 3-я степень: афония.
|
В момент времени через 4 часа после экстубации.
|
Степень тяжести кашля на момент времени 24 часа после экстубации.
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации.
|
По степени тяжести кашель делится на четыре степени: 0-я степень: кашель отсутствует, 1-я степень: легкий или единичный кашель, 2-я степень: очевидный для наблюдателя, 3-я степень: афония.
|
Через 24 часа после экстубации.
|
Степень тяжести охриплости голоса через 30 минут после экстубации.
Временное ограничение: Через 30 минут после экстубации.
|
Степень охриплости делится на четыре степени: 0-я степень: нет, 1-я степень: отмечается пациентом, 2-я степень: более одного эпизода неустойчивого (65 секунд) кашля, 3-я степень: продолжительный (65 секунд) и повторяющийся кашель с подъем головы.
|
Через 30 минут после экстубации.
|
Степень тяжести охриплости голоса через 2 часа после экстубации.
Временное ограничение: Через 2 часа после экстубации.
|
Степень охриплости делится на четыре степени: 0-я степень: нет, 1-я степень: отмечается пациентом, 2-я степень: более одного эпизода неустойчивого (65 секунд) кашля, 3-я степень: продолжительный (65 секунд) и повторяющийся кашель с подъем головы.
|
Через 2 часа после экстубации.
|
Степень тяжести охриплости голоса через 4 часа после экстубации.
Временное ограничение: Через 4 часа после экстубации.
|
Степень охриплости делится на четыре степени: 0-я степень: нет, 1-я степень: отмечается пациентом, 2-я степень: более одного эпизода неустойчивого (65 секунд) кашля, 3-я степень: продолжительный (65 секунд) и повторяющийся кашель с подъем головы.
|
Через 4 часа после экстубации.
|
Степень выраженности охриплости голоса через 24 часа после экстубации.
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации.
|
Степень охриплости делится на четыре степени: 0-я степень: нет, 1-я степень: отмечается пациентом, 2-я степень: более одного эпизода неустойчивого (65 секунд) кашля, 3-я степень: продолжительный (65 секунд) и повторяющийся кашель с подъем головы.
|
Через 24 часа после экстубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Перед эндотрахеальной интубацией (Т1), во время эндотрахеальной интубации (Т2), размещение опорного ларингоскопа (Т3), сразу после экстубации (Т4) и через 5 минут после экстубации (Т5)
|
Среднее артериальное давление (MAP) = диастолическое давление + 1/3 пульсового давления и нормальное значение 70~105 мм рт.ст.
|
Перед эндотрахеальной интубацией (Т1), во время эндотрахеальной интубации (Т2), размещение опорного ларингоскопа (Т3), сразу после экстубации (Т4) и через 5 минут после экстубации (Т5)
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Перед эндотрахеальной интубацией (Т1), во время эндотрахеальной интубации (Т2), размещение опорного ларингоскопа (Т3), сразу после экстубации (Т4) и через 5 минут после экстубации (Т5)
|
Диапазон ЧСС составляет 80-100 раз/мин, а ЧСС следует контролировать в пределах нормы или ±10%.
|
Перед эндотрахеальной интубацией (Т1), во время эндотрахеальной интубации (Т2), размещение опорного ларингоскопа (Т3), сразу после экстубации (Т4) и через 5 минут после экстубации (Т5)
|
Оценка качества восстановления из 9 пунктов (QOR-9)
Временное ограничение: После экстубации в течение 30 минут и 60 минут.
|
Оценка качества восстановления из 9 пунктов представляет собой утвержденную шкалу с 5 доменами.
Они измеряют физический комфорт, эмоциональное состояние, физическую независимость, психологическую поддержку и боль.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 18.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты
|
После экстубации в течение 30 минут и 60 минут.
|
Дозировка анестетика
Временное ограничение: Во время операции
|
Регистрировали операционные дозы ремифентанила и шуфентанила.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 789996
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полип голосовых связок
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalЗавершенныйОбъем легких недоношенных плодов, измеренный с помощью VOCAL, PA-RI, измеренный с помощью импульсной допплерографииЕгипет
Клинические исследования Блок iSLN под контролем УЗИ
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiЗавершенныйИндекс перфузии и индекс изменчивости плетистого слоя — ранние индикаторы успеха блокады плечевого сплетения; Рандомизированное клиническое исследованиеТурция