Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​bilateral øvre larynx nerveblok til støtte for fjernelse af stemmebåndspolypper under laryngoskopi

24. marts 2022 opdateret af: Guizhou Provincial People's Hospital

Effekten af ​​ultralydsstyret superior larynxnerveblokering som en adjuvans til generel anæstesi under stemmebåndspolypektomi ved laryngoskopi

Med den fortsatte udvikling af mikrokirurgi er understøttende laryngoskopi akustisk polypper blevet en meget moden klinisk operation. Operationen har små traumer, kort operationstid, hurtig omsætning og behov for at vågne hurtigst muligt, men den understøttende laryngoskopi har stor stimulering af halsen og store hæmodynamiske udsving. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ultralydsstyret superior larynxnerveblokering som en adjuvans til generel anæstesi under stemmebåndspolypektomi ved laryngoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med udviklingen af ​​mikrokirurgi er stemmebåndspolypektomi ved laryngoskopi blevet en meget moden operation, under laryngoskopet. Operationen har nogle karakteristika, som har et lille traume, kortere operationstid, hurtigere bevægelse, men den stærke stimulering af larynxkirurgi kræver tilstrækkelig muskelafslappende tilstand, den største grad af reducere stressreaktion og vågne op så hurtigt som muligt.

Ved stemmebåndspolypektomi ved laryngoskopi forårsager stimuleringen af ​​halsen ofte den nervøse sympatiske ophidselse, herunder enorm flygtighed i hæmodynamik, hurtig hjertefrekvens, hypertension, kardiovaskulære alvorlige bivirkninger såsom ventrikulær arytmi, som placering af laryngoskopet. Især nogle patienter er mere indlysende, som med en sygdom af hypertension, koronar åreforkalkning, takykardi. Det kan forårsage myokardieiskæmi og endda andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer. Derudover kan det også forårsage unormale udsving i kroppens endokrine, immunforsvar og metabolisme, hvilket har et vigtigt forhold til perioperativ sikkerhed.

Superior larynx nerveblokering, blokering af laryngopharynx, epiglottis, tungebase, piriform fordybning og slimhinde over den glottiske fissur, kan nemlig blokere indførelsen af ​​skadelige stimuli og reducere pharyngeal stimulation under den perioperative periode med endoskopisk kirurgi. Bilateral superior larynxnerveblokering kan reducere stressrespons effektivt, opretholde hæmodynamisk stabilitet, reducere perioperative bivirkninger og forbedre sikkerheden ved anæstesi. Ydermere kan det reducere påføringen af ​​opioider og muskelafslappende midler under operationen og forkorte patienternes tid til at komme sig. Desuden kan stemmebåndene afspændes for at give gode betingelser for kirurgisk operation. Nøjagtig blokering af bilateral superior larynxnerve kan også bruges til at give god intraoperativ og postoperativ analgesi under ultralydsvejledning.

I denne undersøgelse blev den anæstetiske effekt og patientstatus for generel anæstesi og ultralydsstyret superior larynxnerveblok kombineret med generel anæstesi sammenlignet med anæstesi ved ekstraktion af stemmebåndspolypper under støttelaryngoskop.

Undersøgelsesmetoden var at opdele forsøgspersonerne i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen modtog ultralydsstyret superior larynxnerveblokering kombineret med generel anæstesi. Kontrolgruppen modtog dog al generel anæstesi. De hæmodynamiske ændringer før endotracheal intubation (T1), under endotracheal intubation (T2), understøttende laryngoskopplacering (T3), umiddelbart efter ekstubation (T4) og 5 minutter efter ekstubation (T5) blev registreret. Statistikken for anæstesidosering under operationen blev også registreret. Desuden indsamler efterforskerne disse resultater, at 9-elements restitutionskvalitetsscore (QOR-9) i 30 minutter og 60 minutter efter ekstubation, graden af ​​hoste umiddelbart efter ekstubation, 10 minutter, 1 time og 4 timer efter operation, og graden af ​​svælgsmerter og hæshed 30 minutter, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At gennemgå direkte stiv endoskopisk laryngokirurgi
  • ASAⅠ~Ⅱ

Ekskluderingskriterier:

Koagulationsforstyrrelser

  • En historie med nakkekirurgi eller et implantat i nakkeområdet
  • Psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Generel anæstesi gruppe
Patienterne fik generel anæstesi.
Eksperimentel: Generel anæstesi kombineret larynx nerveblok
Gruppe L modtog ultralydsstyret indre gren af ​​den øvre larynxnerveblok (USG-guidet iSLN-blok) bilateralt med 5 ml 0,375 % ropivacain sammen med generel anæstesi.
Ultralydsstyret indre gren af ​​den øvre larynx-nerveblok (USG-guidet iSLN-blok) bilateralt med 5 ml 0,375 % ropivacain før generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​ondt i halsen lige før ekstubering (påvirkning af ETT)
Tidsramme: Ved lige før ekstubering (spænding på ETT).
Postoperativ Halsbetændelse blev vurderet lige før ekstubation (bucking på ETT) ved hjælp af en 4-gradsskala. Sværhedsgraden af ​​halsbetændelse er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen halsbetændelse, grad 1: Let halsbetændelse (klager kun over halsbetændelse ved henvendelse), grad 2: Moderat ondt i halsen (klager over halsbetændelse på hans/ hendes egen), grad 3: Alvorlig halsbetændelse (svær smerte forbundet med markant ændring i stemmen).
Ved lige før ekstubering (spænding på ETT).
Sværhedsgraden af ​​ondt i halsen på tidspunktet 10 minutter efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 10 minutter efter ekstubering.
Postoperativ ondt i halsen blev vurderet 10 minutter efter ekstubation ved hjælp af en 4-gradsskala. Sværhedsgraden af ​​halsbetændelse er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen halsbetændelse, grad 1: Let halsbetændelse (klager kun over halsbetændelse ved henvendelse), grad 2: Moderat ondt i halsen (klager over halsbetændelse på hans/ hendes egen), grad 3: Alvorlig halsbetændelse (svær smerte forbundet med markant ændring i stemmen).
På tidspunktet 10 minutter efter ekstubering.
Sværhedsgraden af ​​ondt i halsen på tidspunktet 1 time efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 1 time efter ekstubering.
Postoperativ ondt i halsen blev vurderet 1 time efter ekstubation ved hjælp af en 4-gradsskala. Sværhedsgraden af ​​halsbetændelse er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen halsbetændelse, grad 1: Let halsbetændelse (klager kun over halsbetændelse ved henvendelse), grad 2: Moderat ondt i halsen (klager over halsbetændelse på hans/ hendes egen), grad 3: Alvorlig halsbetændelse (svær smerte forbundet med markant ændring i stemmen).
På tidspunktet 1 time efter ekstubering.
Sværhedsgraden af ​​ondt i halsen på tidspunktet 4 timer efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 4 timer efter ekstubering.
Postoperativ ondt i halsen blev vurderet 1 time efter ekstubation ved hjælp af en 4-gradsskala. Sværhedsgraden af ​​halsbetændelse er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen halsbetændelse, grad 1: Let halsbetændelse (klager kun over halsbetændelse ved henvendelse), grad 2: Moderat ondt i halsen (klager over halsbetændelse på hans/ hendes egen), grad 3: Alvorlig halsbetændelse (svær smerte forbundet med markant ændring i stemmen).
På tidspunktet 4 timer efter ekstubering.
Sværhedsgraden af ​​hoste på tidspunktet 30 minutter efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 30 minutter efter ekstubering.
Sværhedsgraden af ​​hoste er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen hoste, grad 1: Let eller enkelt hoste, grad 2: Oplagt for observatøren, grad 3: Aphonia.
På tidspunktet 30 minutter efter ekstubering.
Sværhedsgraden af ​​hoste på tidspunktet 2 timer efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 2 timer efter ekstubering.
Sværhedsgraden af ​​hoste er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen hoste, grad 1: Let eller enkelt hoste, grad 2: Oplagt for observatøren, grad 3: Aphonia.
På tidspunktet 2 timer efter ekstubering.
Sværhedsgraden af ​​hoste på tidspunktet 4 timer efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 4 timer efter ekstubation.
Sværhedsgraden af ​​hoste er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen hoste, grad 1: Let eller enkelt hoste, grad 2: Oplagt for observatøren, grad 3: Aphonia.
På tidspunktet 4 timer efter ekstubation.
Sværhedsgraden af ​​hoste på tidspunktet 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 24 timer efter ekstubation.
Sværhedsgraden af ​​hoste er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen hoste, grad 1: Let eller enkelt hoste, grad 2: Oplagt for observatøren, grad 3: Aphonia.
På tidspunktet 24 timer efter ekstubation.
Graden af ​​sværhedsgraden af ​​hæshed på tidspunktet 30 minutter efter ekstubation.
Tidsramme: På tidspunktet 30 minutter efter ekstubering.
Graden af ​​hæshed er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen, grad 1: Noteret af patienten, grad 2: Mere end én episode med ikke-vedvarende (65 sekunder) hoste, grad 3: Vedvarende (65 sekunder) og gentagen hoste med hovedløft.
På tidspunktet 30 minutter efter ekstubering.
Graden af ​​sværhedsgraden af ​​hæshed på tidspunktet 2 timer efter ekstubation.
Tidsramme: På tidspunktet 2 timer efter ekstubering.
Graden af ​​hæshed er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen, grad 1: Noteret af patienten, grad 2: Mere end én episode med ikke-vedvarende (65 sekunder) hoste, grad 3: Vedvarende (65 sekunder) og gentagen hoste med hovedløft.
På tidspunktet 2 timer efter ekstubering.
Graden af ​​sværhedsgraden af ​​hæshed på tidspunktet 4 timer efter ekstubation.
Tidsramme: På tidspunkter på 4 timer efter ekstubering.
Graden af ​​hæshed er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen, grad 1: Noteret af patienten, grad 2: Mere end én episode med ikke-vedvarende (65 sekunder) hoste, grad 3: Vedvarende (65 sekunder) og gentagen hoste med hovedløft.
På tidspunkter på 4 timer efter ekstubering.
Graden af ​​sværhedsgraden af ​​hæshed på tidspunktet 24 timer efter ekstubation.
Tidsramme: På tidspunktet 24 timer efter ekstubation.
Graden af ​​hæshed er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen, grad 1: Noteret af patienten, grad 2: Mere end én episode med ikke-vedvarende (65 sekunder) hoste, grad 3: Vedvarende (65 sekunder) og gentagen hoste med hovedløft.
På tidspunktet 24 timer efter ekstubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Før endotracheal intubation (T1), under endotracheal intubation (T2), støtte laryngoskopplacering (T3), umiddelbart efter ekstubation (T4) og 5 minutter efter ekstubation (T5)
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) = diastolisk tryk + 1/3 pulstryk og normal værdi på 70~105 mmHg.
Før endotracheal intubation (T1), under endotracheal intubation (T2), støtte laryngoskopplacering (T3), umiddelbart efter ekstubation (T4) og 5 minutter efter ekstubation (T5)
Puls (HR)
Tidsramme: Før endotracheal intubation (T1), under endotracheal intubation (T2), støtte laryngoskopplacering (T3), umiddelbart efter ekstubation (T4) og 5 minutter efter ekstubation (T5)
Pulsintervallet er 80-100 gange / minutter, og pulsen bør kontrolleres i normalområdet eller ± 10%.
Før endotracheal intubation (T1), under endotracheal intubation (T2), støtte laryngoskopplacering (T3), umiddelbart efter ekstubation (T4) og 5 minutter efter ekstubation (T5)
Gendannelsesresultatet med 9 elementer (QOR-9)
Tidsramme: Efter ekstubering i 30 minutter og 60 minutter.
Gendannelseskvaliteten med 9 elementer er en valideret skala med 5 domæner. Disse måler fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og smerte. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 18. Højere score indikerer bedre resultater
Efter ekstubering i 30 minutter og 60 minutter.
Anæstesidosering
Tidsramme: Under drift
De operative doser af remifentanil og shufentanyl blev registreret.
Under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 789996

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndspolyp

Kliniske forsøg med USG-styret iSLN-blok

3
Abonner