- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05309174
Undersøgelsen af bilateral øvre larynx nerveblok til støtte for fjernelse af stemmebåndspolypper under laryngoskopi
Effekten af ultralydsstyret superior larynxnerveblokering som en adjuvans til generel anæstesi under stemmebåndspolypektomi ved laryngoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med udviklingen af mikrokirurgi er stemmebåndspolypektomi ved laryngoskopi blevet en meget moden operation, under laryngoskopet. Operationen har nogle karakteristika, som har et lille traume, kortere operationstid, hurtigere bevægelse, men den stærke stimulering af larynxkirurgi kræver tilstrækkelig muskelafslappende tilstand, den største grad af reducere stressreaktion og vågne op så hurtigt som muligt.
Ved stemmebåndspolypektomi ved laryngoskopi forårsager stimuleringen af halsen ofte den nervøse sympatiske ophidselse, herunder enorm flygtighed i hæmodynamik, hurtig hjertefrekvens, hypertension, kardiovaskulære alvorlige bivirkninger såsom ventrikulær arytmi, som placering af laryngoskopet. Især nogle patienter er mere indlysende, som med en sygdom af hypertension, koronar åreforkalkning, takykardi. Det kan forårsage myokardieiskæmi og endda andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer. Derudover kan det også forårsage unormale udsving i kroppens endokrine, immunforsvar og metabolisme, hvilket har et vigtigt forhold til perioperativ sikkerhed.
Superior larynx nerveblokering, blokering af laryngopharynx, epiglottis, tungebase, piriform fordybning og slimhinde over den glottiske fissur, kan nemlig blokere indførelsen af skadelige stimuli og reducere pharyngeal stimulation under den perioperative periode med endoskopisk kirurgi. Bilateral superior larynxnerveblokering kan reducere stressrespons effektivt, opretholde hæmodynamisk stabilitet, reducere perioperative bivirkninger og forbedre sikkerheden ved anæstesi. Ydermere kan det reducere påføringen af opioider og muskelafslappende midler under operationen og forkorte patienternes tid til at komme sig. Desuden kan stemmebåndene afspændes for at give gode betingelser for kirurgisk operation. Nøjagtig blokering af bilateral superior larynxnerve kan også bruges til at give god intraoperativ og postoperativ analgesi under ultralydsvejledning.
I denne undersøgelse blev den anæstetiske effekt og patientstatus for generel anæstesi og ultralydsstyret superior larynxnerveblok kombineret med generel anæstesi sammenlignet med anæstesi ved ekstraktion af stemmebåndspolypper under støttelaryngoskop.
Undersøgelsesmetoden var at opdele forsøgspersonerne i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen modtog ultralydsstyret superior larynxnerveblokering kombineret med generel anæstesi. Kontrolgruppen modtog dog al generel anæstesi. De hæmodynamiske ændringer før endotracheal intubation (T1), under endotracheal intubation (T2), understøttende laryngoskopplacering (T3), umiddelbart efter ekstubation (T4) og 5 minutter efter ekstubation (T5) blev registreret. Statistikken for anæstesidosering under operationen blev også registreret. Desuden indsamler efterforskerne disse resultater, at 9-elements restitutionskvalitetsscore (QOR-9) i 30 minutter og 60 minutter efter ekstubation, graden af hoste umiddelbart efter ekstubation, 10 minutter, 1 time og 4 timer efter operation, og graden af svælgsmerter og hæshed 30 minutter, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiangdi Yu, MD
- Telefonnummer: 008618212004663
- E-mail: Xiangdi_Yu@163.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Rekruttering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdi Yu, MD
- Telefonnummer: 008618212004663
- E-mail: Xiangdi_Yu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At gennemgå direkte stiv endoskopisk laryngokirurgi
- ASAⅠ~Ⅱ
Ekskluderingskriterier:
Koagulationsforstyrrelser
- En historie med nakkekirurgi eller et implantat i nakkeområdet
- Psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Generel anæstesi gruppe
Patienterne fik generel anæstesi.
|
|
Eksperimentel: Generel anæstesi kombineret larynx nerveblok
Gruppe L modtog ultralydsstyret indre gren af den øvre larynxnerveblok (USG-guidet iSLN-blok) bilateralt med 5 ml 0,375 % ropivacain sammen med generel anæstesi.
|
Ultralydsstyret indre gren af den øvre larynx-nerveblok (USG-guidet iSLN-blok) bilateralt med 5 ml 0,375 % ropivacain før generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af ondt i halsen lige før ekstubering (påvirkning af ETT)
Tidsramme: Ved lige før ekstubering (spænding på ETT).
|
Postoperativ Halsbetændelse blev vurderet lige før ekstubation (bucking på ETT) ved hjælp af en 4-gradsskala.
Sværhedsgraden af halsbetændelse er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen halsbetændelse, grad 1: Let halsbetændelse (klager kun over halsbetændelse ved henvendelse), grad 2: Moderat ondt i halsen (klager over halsbetændelse på hans/ hendes egen), grad 3: Alvorlig halsbetændelse (svær smerte forbundet med markant ændring i stemmen).
|
Ved lige før ekstubering (spænding på ETT).
|
Sværhedsgraden af ondt i halsen på tidspunktet 10 minutter efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 10 minutter efter ekstubering.
|
Postoperativ ondt i halsen blev vurderet 10 minutter efter ekstubation ved hjælp af en 4-gradsskala.
Sværhedsgraden af halsbetændelse er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen halsbetændelse, grad 1: Let halsbetændelse (klager kun over halsbetændelse ved henvendelse), grad 2: Moderat ondt i halsen (klager over halsbetændelse på hans/ hendes egen), grad 3: Alvorlig halsbetændelse (svær smerte forbundet med markant ændring i stemmen).
|
På tidspunktet 10 minutter efter ekstubering.
|
Sværhedsgraden af ondt i halsen på tidspunktet 1 time efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 1 time efter ekstubering.
|
Postoperativ ondt i halsen blev vurderet 1 time efter ekstubation ved hjælp af en 4-gradsskala.
Sværhedsgraden af halsbetændelse er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen halsbetændelse, grad 1: Let halsbetændelse (klager kun over halsbetændelse ved henvendelse), grad 2: Moderat ondt i halsen (klager over halsbetændelse på hans/ hendes egen), grad 3: Alvorlig halsbetændelse (svær smerte forbundet med markant ændring i stemmen).
|
På tidspunktet 1 time efter ekstubering.
|
Sværhedsgraden af ondt i halsen på tidspunktet 4 timer efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 4 timer efter ekstubering.
|
Postoperativ ondt i halsen blev vurderet 1 time efter ekstubation ved hjælp af en 4-gradsskala.
Sværhedsgraden af halsbetændelse er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen halsbetændelse, grad 1: Let halsbetændelse (klager kun over halsbetændelse ved henvendelse), grad 2: Moderat ondt i halsen (klager over halsbetændelse på hans/ hendes egen), grad 3: Alvorlig halsbetændelse (svær smerte forbundet med markant ændring i stemmen).
|
På tidspunktet 4 timer efter ekstubering.
|
Sværhedsgraden af hoste på tidspunktet 30 minutter efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 30 minutter efter ekstubering.
|
Sværhedsgraden af hoste er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen hoste, grad 1: Let eller enkelt hoste, grad 2: Oplagt for observatøren, grad 3: Aphonia.
|
På tidspunktet 30 minutter efter ekstubering.
|
Sværhedsgraden af hoste på tidspunktet 2 timer efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 2 timer efter ekstubering.
|
Sværhedsgraden af hoste er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen hoste, grad 1: Let eller enkelt hoste, grad 2: Oplagt for observatøren, grad 3: Aphonia.
|
På tidspunktet 2 timer efter ekstubering.
|
Sværhedsgraden af hoste på tidspunktet 4 timer efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 4 timer efter ekstubation.
|
Sværhedsgraden af hoste er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen hoste, grad 1: Let eller enkelt hoste, grad 2: Oplagt for observatøren, grad 3: Aphonia.
|
På tidspunktet 4 timer efter ekstubation.
|
Sværhedsgraden af hoste på tidspunktet 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: På tidspunktet 24 timer efter ekstubation.
|
Sværhedsgraden af hoste er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen hoste, grad 1: Let eller enkelt hoste, grad 2: Oplagt for observatøren, grad 3: Aphonia.
|
På tidspunktet 24 timer efter ekstubation.
|
Graden af sværhedsgraden af hæshed på tidspunktet 30 minutter efter ekstubation.
Tidsramme: På tidspunktet 30 minutter efter ekstubering.
|
Graden af hæshed er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen, grad 1: Noteret af patienten, grad 2: Mere end én episode med ikke-vedvarende (65 sekunder) hoste, grad 3: Vedvarende (65 sekunder) og gentagen hoste med hovedløft.
|
På tidspunktet 30 minutter efter ekstubering.
|
Graden af sværhedsgraden af hæshed på tidspunktet 2 timer efter ekstubation.
Tidsramme: På tidspunktet 2 timer efter ekstubering.
|
Graden af hæshed er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen, grad 1: Noteret af patienten, grad 2: Mere end én episode med ikke-vedvarende (65 sekunder) hoste, grad 3: Vedvarende (65 sekunder) og gentagen hoste med hovedløft.
|
På tidspunktet 2 timer efter ekstubering.
|
Graden af sværhedsgraden af hæshed på tidspunktet 4 timer efter ekstubation.
Tidsramme: På tidspunkter på 4 timer efter ekstubering.
|
Graden af hæshed er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen, grad 1: Noteret af patienten, grad 2: Mere end én episode med ikke-vedvarende (65 sekunder) hoste, grad 3: Vedvarende (65 sekunder) og gentagen hoste med hovedløft.
|
På tidspunkter på 4 timer efter ekstubering.
|
Graden af sværhedsgraden af hæshed på tidspunktet 24 timer efter ekstubation.
Tidsramme: På tidspunktet 24 timer efter ekstubation.
|
Graden af hæshed er opdelt i fire grader, grad 0: Ingen, grad 1: Noteret af patienten, grad 2: Mere end én episode med ikke-vedvarende (65 sekunder) hoste, grad 3: Vedvarende (65 sekunder) og gentagen hoste med hovedløft.
|
På tidspunktet 24 timer efter ekstubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Før endotracheal intubation (T1), under endotracheal intubation (T2), støtte laryngoskopplacering (T3), umiddelbart efter ekstubation (T4) og 5 minutter efter ekstubation (T5)
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) = diastolisk tryk + 1/3 pulstryk og normal værdi på 70~105 mmHg.
|
Før endotracheal intubation (T1), under endotracheal intubation (T2), støtte laryngoskopplacering (T3), umiddelbart efter ekstubation (T4) og 5 minutter efter ekstubation (T5)
|
Puls (HR)
Tidsramme: Før endotracheal intubation (T1), under endotracheal intubation (T2), støtte laryngoskopplacering (T3), umiddelbart efter ekstubation (T4) og 5 minutter efter ekstubation (T5)
|
Pulsintervallet er 80-100 gange / minutter, og pulsen bør kontrolleres i normalområdet eller ± 10%.
|
Før endotracheal intubation (T1), under endotracheal intubation (T2), støtte laryngoskopplacering (T3), umiddelbart efter ekstubation (T4) og 5 minutter efter ekstubation (T5)
|
Gendannelsesresultatet med 9 elementer (QOR-9)
Tidsramme: Efter ekstubering i 30 minutter og 60 minutter.
|
Gendannelseskvaliteten med 9 elementer er en valideret skala med 5 domæner.
Disse måler fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og smerte.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 18.
Højere score indikerer bedre resultater
|
Efter ekstubering i 30 minutter og 60 minutter.
|
Anæstesidosering
Tidsramme: Under drift
|
De operative doser af remifentanil og shufentanyl blev registreret.
|
Under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 789996
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stemmebåndspolyp
-
Assiut UniversityRekrutteringVocal Nodules hos voksneEgypten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University College, LondonRekrutteringNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVokalfoldepolyp | Stemmebåndscyste | Vocal Nodules hos voksneIsrael
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
Kliniske forsøg med USG-styret iSLN-blok
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAfsluttetPerfusionsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator for succesen af Brachial Plexus Block; Randomiseret klinisk forsøgKalkun
-
Wayne State UniversityUkendtOpioidafhængighed | Opioidbrug | KnoglebrudForenede Stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater
-
Udayana UniversityRekrutteringNedre ekstremitetskirurgiIndonesien