- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05309174
Studien av bilateral øvre larynx nerveblokk for å støtte fjerning av stemmebåndspolypper under laryngoskopi
Effekten av ultralydveiledet superior larynxnerveblokk som et hjelpemiddel til generell anestesi under stemmebåndspolypektomi ved laryngoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med utviklingen av mikrokirurgi har stemmebåndspolypektomi ved laryngoskopi blitt en svært moden operasjon, under laryngoskopet. Operasjonen har noen egenskaper, som har et lite traume, kortere operasjonstid, raskere bevegelse, men den sterke stimuleringen av larynxkirurgi krever tilstrekkelig muskelavslappende tilstand, størst grad av redusert stressreaksjon og våkne så snart som mulig.
I stemmebåndspolypektomi ved laryngoskopi, forårsaker stimulering av halsen ofte nervøs sympatisk spenning, inkludert stor flyktighet i hemodynamikk, rask hjertefrekvens, hypertensjon, kardiovaskulære alvorlige bivirkninger som ventrikulær arytmi, som plassering av laryngoskopet. Spesielt noen pasienter er mer åpenbare, som med en sykdom av hypertensjon, koronar aterosklerose, takykardi. Det kan forårsake myokardiskemi og til og med andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner. I tillegg kan det også forårsake unormale svingninger i endokrine, immunforsvar og metabolisme i kroppen, som har et viktig forhold til perioperativ sikkerhet.
Superior laryngeal nerveblokk, blokkering av laryngopharynx, epiglottis, tungebase, piriform fordypning og slimhinner over den glottiske fissuren, kan blokkere introduksjonen av skadelige stimuli og redusere faryngeal stimulering under den perioperative perioden med endoskopisk kirurgi. Bilateral overlegen larynxnerveblokk kan redusere stressrespons effektivt, opprettholde hemodynamisk stabilitet, redusere perioperative bivirkninger og forbedre sikkerheten ved anestesi. Videre kan det redusere bruken av opioider og muskelavslappende midler under operasjonen, og forkorte tiden for pasientene til å restituere seg. Dessuten kan stemmebåndene slappes av for å gi gode forhold for kirurgisk operasjon. Nøyaktig blokkering av bilateral superior larynxnerve kan også brukes for å gi god intraoperativ og postoperativ analgesi, under ultralydveiledning.
I denne studien ble anestesieffekten og pasientstatusen til generell anestesi og ultralydveiledet superior larynxnerveblokk kombinert med generell anestesi sammenlignet med anestesi ved ekstraksjon av stemmebåndspolypper under støttelaryngoskop.
Studiemetoden var å dele forsøkspersonene inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen fikk ultralydveiledet superior larynxnerveblokk kombinert med generell anestesi. Kontrollgruppen fikk imidlertid all generell anestesi. De hemodynamiske endringene før endotrakeal intubasjon (T1), under endotrakeal intubasjon (T2), støtte laryngoskopplassering (T3), umiddelbart etter ekstubasjon (T4), og 5 minutter etter ekstubasjon (T5) ble registrert. Statistikken for anestesidosering under operasjonen ble også registrert. Videre samler etterforskerne disse resultatene at 9-elements kvalitet for restitusjonsscore (QOR-9) i 30 minutter og 60 minutter etter ekstubering, graden av hoste umiddelbart etter ekstubering, 10 minutter, 1 time og 4 timer etter operasjon, og graden av svelgsmerter og heshet 30 minutter, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiangdi Yu, MD
- Telefonnummer: 008618212004663
- E-post: Xiangdi_Yu@163.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Rekruttering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangdi Yu, MD
- Telefonnummer: 008618212004663
- E-post: Xiangdi_Yu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å gjennomgå direkte rigid endoskopisk laryngokirurgi
- ASAⅠ~Ⅱ
Ekskluderingskriterier:
Koagulasjonsforstyrrelser
- En historie med nakkekirurgi eller et implantat i nakkeområdet
- Mentalt syk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Generell anestesigruppe
Pasientene fikk generell anestesi.
|
|
|
Eksperimentell: Generell anestesi kombinert larynx nerveblokk
Gruppe L mottok ultralydveiledet indre gren av øvre larynxnerveblokk (USG-guidet iSLN-blokk) bilateralt med 5 ml 0,375 % ropivakain, sammen med generell anestesi.
|
Ultralydveiledet indre gren av øvre larynxnerveblokk (USG-veiledet iSLN-blokk) bilateralt med 5 ml 0,375 % ropivakain, før generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av halsbetennelse like før ekstubering (påvirkning av ETT)
Tidsramme: Kl rett før ekstubering (bucking på ETT).
|
Postoperativ halsbetennelse ble vurdert like før ekstubering (uttak på ETT) ved bruk av en 4-gradsskala.
Alvorlighetsgraden av halsbetennelse er delt inn i fire grader, grad 0: Ingen halsbetennelse, grad 1: Lett halsbetennelse (klager kun på halsbetennelse ved henvendelse), grad 2: Moderat halsbetennelse (klager over sår hals på hans/ hennes egen), grad 3: Alvorlig sår hals (alvorlige smerter forbundet med markert endring i stemmen).
|
Kl rett før ekstubering (bucking på ETT).
|
|
Alvorlighetsgraden av sår hals på tidspunktet 10 minutter etter ekstubering
Tidsramme: På tidspunktet 10 minutter etter ekstubering.
|
Postoperativ halsbetennelse ble vurdert 10 minutter etter ekstubering ved bruk av en 4 grads skala.
Alvorlighetsgraden av halsbetennelse er delt inn i fire grader, grad 0: Ingen halsbetennelse, grad 1: Lett halsbetennelse (klager kun på halsbetennelse ved henvendelse), grad 2: Moderat halsbetennelse (klager over sår hals på hans/ hennes egen), grad 3: Alvorlig sår hals (alvorlig smerte forbundet med markert endring i stemmen) .
|
På tidspunktet 10 minutter etter ekstubering.
|
|
Alvorlighetsgraden av sår hals på tidspunktet 1 time etter ekstubering
Tidsramme: På tidspunktet 1 time etter ekstubering.
|
Postoperativ halsbetennelse ble vurdert 1 time etter ekstubering ved bruk av en 4-gradsskala.
Alvorlighetsgraden av halsbetennelse er delt inn i fire grader, grad 0: Ingen halsbetennelse, grad 1: Lett halsbetennelse (klager kun på halsbetennelse ved henvendelse), grad 2: Moderat halsbetennelse (klager over sår hals på hans/ hennes egen), grad 3: Alvorlig sår hals (alvorlig smerte forbundet med markert endring i stemmen) .
|
På tidspunktet 1 time etter ekstubering.
|
|
Alvorlighetsgraden av sår hals på tidspunktet 4 timer etter ekstubering
Tidsramme: På tidspunktet 4 timer etter ekstubering.
|
Postoperativ halsbetennelse ble vurdert 1 time etter ekstubering ved bruk av en 4-gradsskala.
Alvorlighetsgraden av halsbetennelse er delt inn i fire grader, grad 0: Ingen halsbetennelse, grad 1: Lett halsbetennelse (klager kun på halsbetennelse ved henvendelse), grad 2: Moderat halsbetennelse (klager over sår hals på hans/ hennes egen), grad 3: Alvorlig sår hals (alvorlig smerte forbundet med markert endring i stemmen) .
|
På tidspunktet 4 timer etter ekstubering.
|
|
Alvorlighetsgraden av hoste på tidspunktet 30 minutter etter ekstubering
Tidsramme: På tidspunktet 30 minutter etter ekstubering.
|
Alvorlighetsgraden av hoste er delt inn i fire grader, grad 0: Ingen hoste, grad 1: Lett eller enkelt hoste, grad 2: åpenbar for observatøren, grad 3: Afonia.
|
På tidspunktet 30 minutter etter ekstubering.
|
|
Alvorlighetsgraden av hoste på tidspunktet 2 timer etter ekstubering
Tidsramme: På tidspunktet 2 timer etter ekstubering.
|
Alvorlighetsgraden av hoste er delt inn i fire grader, grad 0: Ingen hoste, grad 1: Lett eller enkelt hoste, grad 2: åpenbar for observatøren, grad 3: Afonia.
|
På tidspunktet 2 timer etter ekstubering.
|
|
Alvorlighetsgraden av hoste på tidspunktet 4 timer etter ekstubering
Tidsramme: På tidspunktet 4 timer etter ekstubering.
|
Alvorlighetsgraden av hoste er delt inn i fire grader, grad 0: Ingen hoste, grad 1: Lett eller enkelt hoste, grad 2: åpenbar for observatøren, grad 3: Afonia.
|
På tidspunktet 4 timer etter ekstubering.
|
|
Alvorlighetsgraden av hoste på tidspunktet 24 timer etter ekstubering
Tidsramme: På tidspunktet 24 timer etter ekstubering.
|
Alvorlighetsgraden av hoste er delt inn i fire grader, grad 0: Ingen hoste, grad 1: Lett eller enkelt hoste, grad 2: åpenbar for observatøren, grad 3: Afonia.
|
På tidspunktet 24 timer etter ekstubering.
|
|
Alvorlighetsgraden av heshet på tidspunktet 30 minutter etter ekstubering.
Tidsramme: På tidspunktet 30 minutter etter ekstubering.
|
Graden av heshet er delt inn i fire grader, grad 0: Ingen, grad 1: Notert av pasienten, grad 2: Mer enn én episode med uopprettholdt (65 sekunder) hoste, grad 3: Vedvarende (65 sekunder) og gjentatt hoste med hodeløft.
|
På tidspunktet 30 minutter etter ekstubering.
|
|
Alvorlighetsgraden av heshet på tidspunktet 2 timer etter ekstubering.
Tidsramme: På tidspunktet 2 timer etter ekstubering.
|
Graden av heshet er delt inn i fire grader, grad 0: Ingen, grad 1: Notert av pasienten, grad 2: Mer enn én episode med uopprettholdt (65 sekunder) hoste, grad 3: Vedvarende (65 sekunder) og gjentatt hoste med hodeløft.
|
På tidspunktet 2 timer etter ekstubering.
|
|
Alvorlighetsgraden av heshet på tidspunktet 4 timer etter ekstubering.
Tidsramme: På tidspunktet 4 timer etter ekstubering.
|
Graden av heshet er delt inn i fire grader, grad 0: Ingen, grad 1: Notert av pasienten, grad 2: Mer enn én episode med uopprettholdt (65 sekunder) hoste, grad 3: Vedvarende (65 sekunder) og gjentatt hoste med hodeløft.
|
På tidspunktet 4 timer etter ekstubering.
|
|
Alvorlighetsgraden av heshet på tidspunktet 24 timer etter ekstubering.
Tidsramme: På tidspunktet 24 timer etter ekstubering.
|
Graden av heshet er delt inn i fire grader, grad 0: Ingen, grad 1: Notert av pasienten, grad 2: Mer enn én episode med uopprettholdt (65 sekunder) hoste, grad 3: Vedvarende (65 sekunder) og gjentatt hoste med hodeløft.
|
På tidspunktet 24 timer etter ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Før endotrakeal intubasjon (T1), under endotrakeal intubasjon (T2), støtte laryngoskopplassering (T3), umiddelbart etter ekstubasjon (T4) og 5 minutter etter ekstubasjon (T5)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) = Diastolisk trykk + 1/3 pulstrykk og normal verdi på 70~105 mmHg.
|
Før endotrakeal intubasjon (T1), under endotrakeal intubasjon (T2), støtte laryngoskopplassering (T3), umiddelbart etter ekstubasjon (T4) og 5 minutter etter ekstubasjon (T5)
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før endotrakeal intubasjon (T1), under endotrakeal intubasjon (T2), støtte laryngoskopplassering (T3), umiddelbart etter ekstubasjon (T4) og 5 minutter etter ekstubasjon (T5)
|
Pulsområdet er 80-100 ganger / minutter, og pulsen bør kontrolleres i normalområdet eller ± 10%.
|
Før endotrakeal intubasjon (T1), under endotrakeal intubasjon (T2), støtte laryngoskopplassering (T3), umiddelbart etter ekstubasjon (T4) og 5 minutter etter ekstubasjon (T5)
|
|
9-elementers kvalitet for gjenopprettingspoeng (QOR-9)
Tidsramme: Etter ekstubering i 30 minutter og 60 minutter.
|
9-elements kvalitet for gjenopprettingspoeng er en validert skala med 5 domener.
Disse måler fysisk komfort, følelsesmessig tilstand, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerte.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 18.
Høyere score indikerer bedre resultater
|
Etter ekstubering i 30 minutter og 60 minutter.
|
|
Anestesidosering
Tidsramme: Under drift
|
De operative dosene av remifentanil og shufentanyl ble registrert.
|
Under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 789996
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .