- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05309174
De studie van bilaterale bovenste larynx zenuwblokkade ter ondersteuning van de verwijdering van stembandpoliepen onder laryngoscopie
De werkzaamheid van echogeleide superieure larynxzenuwblokkade als adjuvans bij algemene anesthesie tijdens stembandpolypectomie door laryngoscopie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met de ontwikkeling van microchirurgie is de polypectomie van de stembanden door laryngoscopie een zeer volwassen operatie geworden, onder de laryngoscoop. De operatie heeft een aantal kenmerken, dat heeft een klein trauma, kortere operatietijd, snellere beweging, maar de sterke stimulatie van larynxchirurgie vereist voldoende spierverslappende conditie, de grootste mate van verminderde stressreactie en zo snel mogelijk wakker worden.
Bij polypectomie van de stembanden door laryngoscopie veroorzaakt de stimulatie van de keel vaak de nerveuze sympathische opwinding, waaronder enorme vluchtigheid in hemodynamica, snelle hartslag, hypertensie, cardiovasculaire ernstige bijwerkingen zoals ventriculaire aritmie, zoals het plaatsen van de laryngoscoop. Vooral sommige patiënten zijn meer voor de hand liggend, die met een ziekte van hypertensie, coronaire atherosclerose, tachycardie. Het kan myocardischemie en zelfs andere ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire complicaties veroorzaken. Daarnaast kan het ook abnormale schommelingen veroorzaken in de endocriene, immuun- en stofwisseling van het lichaam, wat een belangrijke relatie heeft met peri-operatieve veiligheid.
Superieure larynxzenuwblokkade, die de laryngopharynx, epiglottis, tongbasis, piriforme uitsparing en mucosa boven de glottisspleet blokkeert, kan namelijk de introductie van schadelijke prikkels blokkeren en faryngeale stimulatie verminderen tijdens de perioperatieve periode van endoscopische chirurgie. Bilaterale superieure larynxzenuwblokkade kan de stressrespons effectief verminderen, de hemodynamische stabiliteit handhaven, perioperatieve bijwerkingen verminderen en de veiligheid van anesthesie verbeteren. Bovendien kan het de toepassing van opioïden en spierverslappers tijdens de operatie verminderen en de hersteltijd van patiënten verkorten. Bovendien kunnen de stembanden worden ontspannen om goede omstandigheden te bieden voor chirurgische ingrepen. Nauwkeurige blokkering van de bilaterale superieure larynxzenuw kan ook worden gebruikt om goede intraoperatieve en postoperatieve analgesie te bieden, onder echogeleide.
In deze studie werden het anesthetische effect en de patiëntstatus van algehele anesthesie en echogeleide superieure larynxzenuwblokkade in combinatie met algehele anesthesie vergeleken met de anesthesie van extractie van stembandpoliepen onder ondersteunende laryngoscoop.
De studiemethode was om de proefpersonen te verdelen in een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep onderging echogeleide superieure larynxzenuwblokkade in combinatie met algemene anesthesie. De controlegroep kreeg echter alle algemene anesthesie. De hemodynamische veranderingen vóór endotracheale intubatie (T1), tijdens endotracheale intubatie (T2), plaatsing van de ondersteunende laryngoscoop (T3), onmiddellijk na extubatie (T4) en 5 minuten na extubatie (T5) werden geregistreerd. De statistieken van de anesthesiedosering tijdens de operatie werden ook geregistreerd. Bovendien verzamelen de onderzoekers deze resultaten dat de 9-item Quality of Recovery Score (QOR-9) gedurende 30 minuten en 60 minuten na extubatie, de mate van hoesten direct na extubatie, 10 minuten, 1 uur en 4 uur na operatie, en de mate van keelpijn en heesheid 30 minuten, 2 uur, 4 uur en 24 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiangdi Yu, MD
- Telefoonnummer: 008618212004663
- E-mail: Xiangdi_Yu@163.com
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Werving
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xiangdi Yu, MD
- Telefoonnummer: 008618212004663
- E-mail: Xiangdi_Yu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Directe rigide endoscopische laryngochirurgie ondergaan
- ASAⅠ~Ⅱ
Uitsluitingscriteria:
Stollingsstoornissen
- Een voorgeschiedenis van nekoperaties of een implantaat in het nekgebied
- Geestelijke ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Algemene anesthesiegroep
Patiënten kregen algemene anesthesie.
|
|
|
Experimenteel: Algemene anesthesie gecombineerde larynxzenuwblokkade
Groep L ontving bilateraal een echogeleide interne tak van het bovenste larynxzenuwblok (USG-geleid iSLN-blok) met 5 ml 0,375% ropivacaïne, samen met algehele anesthesie.
|
Echogeleide interne tak van het bovenste larynxzenuwblok (USG-geleid iSLN-blok) bilateraal met 5 ml 0,375% ropivacaïne, vóór algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van ernst van keelpijn vlak voor extubatie (boksen op de ETT)
Tijdsspanne: Vlak voor extubatie (boksen op de ETT).
|
Postoperatieve keelpijn werd beoordeeld vlak voor extubatie (bucking op de ETT) met behulp van een schaal van 4 graden.
De mate van ernst van keelpijn is onderverdeeld in vier gradaties, graad 0: geen keelpijn, graad 1: milde keelpijn (klaagt over keelpijn alleen bij navraag), graad 2: matige keelpijn (klaagt over keelpijn aan zijn/ haar eigen), graad 3: Ernstige keelpijn (ernstige pijn geassocieerd met duidelijke verandering in stem).
|
Vlak voor extubatie (boksen op de ETT).
|
|
De mate van ernst van keelpijn op het tijdstip van 10 minuten na extubatie
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 10 minuten na extubatie.
|
Postoperatieve keelpijn werd 10 minuten na extubatie beoordeeld met behulp van een schaal van 4 graden.
De mate van ernst van keelpijn is onderverdeeld in vier gradaties, graad 0: geen keelpijn, graad 1: milde keelpijn (klaagt over keelpijn alleen bij navraag), graad 2: matige keelpijn (klaagt over keelpijn over zijn/haar keel). haar eigen), graad 3: Ernstige keelpijn (ernstige pijn geassocieerd met duidelijke verandering in stem).
|
Op het tijdstip van 10 minuten na extubatie.
|
|
De mate van ernst van keelpijn op het tijdstip van 1 uur na extubatie
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 1 uur na extubatie.
|
Postoperatieve keelpijn werd 1 uur na extubatie beoordeeld met behulp van een schaal van 4 graden.
De mate van ernst van keelpijn is onderverdeeld in vier gradaties, graad 0: geen keelpijn, graad 1: milde keelpijn (klaagt over keelpijn alleen bij navraag), graad 2: matige keelpijn (klaagt over keelpijn over zijn/haar keel). haar eigen), graad 3: Ernstige keelpijn (ernstige pijn geassocieerd met duidelijke verandering in stem).
|
Op het tijdstip van 1 uur na extubatie.
|
|
De mate van ernst van keelpijn op het tijdstip 4 uur na extubatie
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 4 uur na extubatie.
|
Postoperatieve keelpijn werd 1 uur na extubatie beoordeeld met behulp van een schaal van 4 graden.
De mate van ernst van keelpijn is onderverdeeld in vier gradaties, graad 0: geen keelpijn, graad 1: milde keelpijn (klaagt over keelpijn alleen bij navraag), graad 2: matige keelpijn (klaagt over keelpijn over zijn/haar keel). haar eigen), graad 3: Ernstige keelpijn (ernstige pijn geassocieerd met duidelijke verandering in stem).
|
Op het tijdstip van 4 uur na extubatie.
|
|
De mate van ernst van de hoest op het tijdstip van 30 minuten na extubatie
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 30 minuten na extubatie.
|
De mate van hoest is onderverdeeld in vier graden, graad 0: geen hoest, graad 1: lichte of enkele hoest, graad 2: duidelijk voor de waarnemer, graad 3: afonie.
|
Op het tijdstip van 30 minuten na extubatie.
|
|
De mate van ernst van de hoest op het tijdstip van 2 uur na extubatie
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 2 uur na extubatie.
|
De mate van hoest is onderverdeeld in vier graden, graad 0: geen hoest, graad 1: lichte of enkele hoest, graad 2: duidelijk voor de waarnemer, graad 3: afonie.
|
Op het tijdstip van 2 uur na extubatie.
|
|
De mate van hoest op het tijdstip van 4 uur na extubatie
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 4 uur na extubatie.
|
De mate van hoest is onderverdeeld in vier graden, graad 0: geen hoest, graad 1: lichte of enkele hoest, graad 2: duidelijk voor de waarnemer, graad 3: afonie.
|
Op het tijdstip van 4 uur na extubatie.
|
|
De mate van hoest op het tijdstip van 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 24 uur na extubatie.
|
De mate van hoest is onderverdeeld in vier graden, graad 0: geen hoest, graad 1: lichte of enkele hoest, graad 2: duidelijk voor de waarnemer, graad 3: afonie.
|
Op het tijdstip van 24 uur na extubatie.
|
|
De mate van heesheid op het tijdstip van 30 minuten na extubatie.
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 30 minuten na extubatie.
|
De mate van heesheid wordt onderverdeeld in vier graden, graad 0: geen, graad 1: opgemerkt door de patiënt, graad 2: meer dan één episode van onaanhoudend (65 seconden) hoesten, graad 3: aanhoudend (65 seconden) en herhaaldelijk hoesten met hoofd opheffen.
|
Op het tijdstip van 30 minuten na extubatie.
|
|
De mate van heesheid op het tijdstip van 2 uur na extubatie.
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 2 uur na extubatie.
|
De mate van heesheid wordt onderverdeeld in vier graden, graad 0: geen, graad 1: opgemerkt door de patiënt, graad 2: meer dan één episode van onaanhoudend (65 seconden) hoesten, graad 3: aanhoudend (65 seconden) en herhaaldelijk hoesten met hoofd opheffen.
|
Op het tijdstip van 2 uur na extubatie.
|
|
De mate van heesheid op het tijdstip van 4 uur na extubatie.
Tijdsspanne: Op de tijdstippen van 4 uur na extubatie.
|
De mate van heesheid wordt onderverdeeld in vier graden, graad 0: geen, graad 1: opgemerkt door de patiënt, graad 2: meer dan één episode van onaanhoudend (65 seconden) hoesten, graad 3: aanhoudend (65 seconden) en herhaaldelijk hoesten met hoofd opheffen.
|
Op de tijdstippen van 4 uur na extubatie.
|
|
De mate van heesheid op het tijdstip van 24 uur na extubatie.
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 24 uur na extubatie.
|
De mate van heesheid wordt onderverdeeld in vier graden, graad 0: geen, graad 1: opgemerkt door de patiënt, graad 2: meer dan één episode van onaanhoudend (65 seconden) hoesten, graad 3: aanhoudend (65 seconden) en herhaaldelijk hoesten met hoofd opheffen.
|
Op het tijdstip van 24 uur na extubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Voor endotracheale intubatie (T1), tijdens endotracheale intubatie (T2), ondersteuning van de plaatsing van de laryngoscoop (T3), onmiddellijk na extubatie (T4) en 5 minuten na extubatie (T5)
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP) = diastolische druk + 1/3 polsdruk en normale waarde van 70~105 mmHg.
|
Voor endotracheale intubatie (T1), tijdens endotracheale intubatie (T2), ondersteuning van de plaatsing van de laryngoscoop (T3), onmiddellijk na extubatie (T4) en 5 minuten na extubatie (T5)
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Voor endotracheale intubatie (T1), tijdens endotracheale intubatie (T2), ondersteuning van de plaatsing van de laryngoscoop (T3), onmiddellijk na extubatie (T4) en 5 minuten na extubatie (T5)
|
Het hartslagbereik is 80-100 keer / minuten en de hartslag moet binnen het normale bereik of ± 10% worden geregeld.
|
Voor endotracheale intubatie (T1), tijdens endotracheale intubatie (T2), ondersteuning van de plaatsing van de laryngoscoop (T3), onmiddellijk na extubatie (T4) en 5 minuten na extubatie (T5)
|
|
De 9-item kwaliteit van herstelscore (QOR-9)
Tijdsspanne: Na extubatie gedurende 30 minuten en 60 minuten.
|
De 9-item kwaliteit van herstelscore is een gevalideerde schaal met 5 domeinen.
Deze meten fysiek comfort, emotionele toestand, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en pijn.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 18.
Hogere scores duiden op betere resultaten
|
Na extubatie gedurende 30 minuten en 60 minuten.
|
|
Verdovende dosering
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
De operatieve doses remifentanil en shufentanyl werden geregistreerd.
|
Tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 789996
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .