- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05309174
Studien av bilateralt övre larynxnervblock för att stödja avlägsnande av stämbandspolyper under laryngoskopi
Effektiviteten av ultraljudsstyrd superior larynxnervblockering som ett adjuvans till allmän anestesi under stämbandspolypektomi genom laryngoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med utvecklingen av mikrokirurgi har stämbandspolypektomi genom laryngoskopi blivit en mycket mogen operation, under laryngoskopet. Operationen har vissa egenskaper, som har ett litet trauma, kortare operationstid, snabbare rörelse, men den starka stimuleringen av larynxkirurgi kräver tillräckligt muskelavslappnande tillstånd, den största graden av reducerad stressreaktion och att vakna upp så snart som möjligt.
I stämbandspolypektomi genom laryngoskopi orsakar stimulering av halsen ofta nervös sympatisk spänning, inklusive enorm flyktighet i hemodynamiken, snabb hjärtfrekvens, högt blodtryck, allvarliga kardiovaskulära biverkningar såsom ventrikulär arytmi, som placering av laryngoskopet. Särskilt vissa patienter är mer uppenbara, som med en sjukdom av högt blodtryck, koronar ateroskleros, takykardi. Det kan orsaka myokardischemi och till och med andra allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära komplikationer. Dessutom kan det också orsaka onormala fluktuationer i kroppens endokrina, immunförsvar och metabolism, vilket har ett viktigt samband med perioperativ säkerhet.
Överlägsen larynxnervblockering, blockering av laryngopharynx, epiglottis, tungbas, piriform fördjupning och slemhinna ovanför den glottiska fissuren, kan nämligen blockera införandet av skadliga stimuli och minska faryngeal stimulering under den perioperativa perioden av endoskopisk kirurgi. Bilateral överlägsen larynxnervblockering kan effektivt minska stressresponsen, bibehålla hemodynamisk stabilitet, minska perioperativa biverkningar och förbättra säkerheten vid anestesi. Dessutom kan det minska användningen av opioider och muskelavslappnande medel under operationen, och förkorta tiden för patienter att återhämta sig. Dessutom kan stämbanden avslappnas för att ge goda förutsättningar för kirurgisk operation. Exakt blockering av bilateral superior larynxnerv kan också användas för att ge god intraoperativ och postoperativ analgesi, under ultraljudsledning.
I denna studie jämfördes den anestetiska effekten och patientstatusen för generell anestesi och ultraljudsstyrd överlägsen larynxnervblockering kombinerat med allmän anestesi på anestesi av stämbandspolypextraktion under stödlaryngoskop.
Studiemetoden var att dela in försökspersonerna i experimentgrupp och kontrollgrupp. Experimentgruppen fick ultraljudsguidad superior larynxnervblockering i kombination med generell anestesi. Kontrollgruppen fick dock all generell anestesi. De hemodynamiska förändringarna före endotrakeal intubation (T1), under endotrakeal intubation (T2), stödjande laryngoskopplacering (T3), omedelbart efter extubation (T4) och 5 minuter efter extubation (T5) registrerades. Statistiken över anestesidosering under operationen registrerades också. Dessutom samlar utredarna in dessa resultat att 9-elements kvalitetspoäng för återhämtning (QOR-9) under 30 minuter och 60 minuter efter extubation, graden av hosta omedelbart efter extubation, 10 minuter, 1 timme och 4 timmar efter operation, och graden av svalgsmärta och heshet 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar och 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiangdi Yu, MD
- Telefonnummer: 008618212004663
- E-post: Xiangdi_Yu@163.com
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Rekrytering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdi Yu, MD
- Telefonnummer: 008618212004663
- E-post: Xiangdi_Yu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att genomgå en direkt stel endoskopisk laryngokirurgi
- ASAⅠ~Ⅱ
Exklusions kriterier:
Koagulationsrubbningar
- En historia av nackoperationer eller ett implantat i nackområdet
- Mental sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Generell anestesigrupp
Patienterna fick generell anestesi.
|
|
Experimentell: Generell anestesi kombinerad larynx nervblockad
Grupp L fick ultraljudsstyrd inre gren av det övre larynxnervblocket (USG-styrt iSLN-block) bilateralt med 5 ml 0,375 % ropivakain, tillsammans med allmän anestesi.
|
Ultraljudsstyrd inre gren av övre larynxnervblocket (USG-styrt iSLN-block) bilateralt med 5 ml 0,375 % ropivakain, före allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av halsont strax före extubering (tåg på ETT)
Tidsram: Vid strax före extubering (buckling på ETT).
|
Postoperativ halsont bedömdes strax före extubering (avkastning på ETT) med hjälp av en 4-gradig skala.
Svårighetsgraden av halsont delas in i fyra grader, grad 0: Ingen halsont, grad 1: Lätt halsont (klagar på halsont endast vid förfrågan), grad 2: Måttlig halsont (klagar på halsont på sin/ hennes egen), grad 3: Svår halsont (svår smärta i samband med markant förändring i rösten).
|
Vid strax före extubering (buckling på ETT).
|
Svårighetsgraden av halsont vid tidpunkten 10 minuter efter extubation
Tidsram: Vid tidpunkten 10 minuter efter extubering.
|
Postoperativ halsont bedömdes 10 minuter efter extubering med hjälp av en 4-gradig skala.
Svårighetsgraden av halsont är indelad i fyra grader, grad 0: Ingen halsont, grad 1: Lätt halsont (klagar på halsont endast vid förfrågan), grad 2: Måttlig halsont (klagar sig på halsont på sin/ hennes egen), grad 3: Svår halsont (svår smärta i samband med markant förändring i rösten).
|
Vid tidpunkten 10 minuter efter extubering.
|
Svårighetsgraden av halsont vid tidpunkten 1 timme efter extubation
Tidsram: Vid tidpunkten 1 timme efter extubering.
|
Postoperativ halsont bedömdes 1 timme efter extubering med hjälp av en 4-gradig skala.
Svårighetsgraden av halsont är indelad i fyra grader, grad 0: Ingen halsont, grad 1: Lätt halsont (klagar på halsont endast vid förfrågan), grad 2: Måttlig halsont (klagar sig på halsont på sin/ hennes egen), grad 3: Svår halsont (svår smärta i samband med markant förändring i rösten).
|
Vid tidpunkten 1 timme efter extubering.
|
Svårighetsgraden av halsont vid tidpunkten 4 timmar efter extubation
Tidsram: Vid tidpunkten 4 timmar efter extubering.
|
Postoperativ halsont bedömdes 1 timme efter extubering med hjälp av en 4-gradig skala.
Svårighetsgraden av halsont är indelad i fyra grader, grad 0: Ingen halsont, grad 1: Lätt halsont (klagar på halsont endast vid förfrågan), grad 2: Måttlig halsont (klagar sig på halsont på sin/ hennes egen), grad 3: Svår halsont (svår smärta i samband med markant förändring i rösten).
|
Vid tidpunkten 4 timmar efter extubering.
|
Svårighetsgraden av hosta vid tidpunkten 30 minuter efter extubation
Tidsram: Vid tidpunkten 30 minuter efter extubering.
|
Svårighetsgraden av hosta är indelad i fyra grader, grad 0: Ingen hosta, grad 1: Lätt eller enkel hosta, grad 2: Uppenbar för observatören, grad 3: Aphonia.
|
Vid tidpunkten 30 minuter efter extubering.
|
Svårighetsgraden av hosta vid tidpunkten 2 timmar efter extubation
Tidsram: Vid tidpunkten 2 timmar efter extubering.
|
Svårighetsgraden av hosta är indelad i fyra grader, grad 0: Ingen hosta, grad 1: Lätt eller enkel hosta, grad 2: Uppenbar för observatören, grad 3: Aphonia.
|
Vid tidpunkten 2 timmar efter extubering.
|
Svårighetsgraden av hosta vid tidpunkten 4 timmar efter extubation
Tidsram: Vid tidpunkten 4 timmar efter extubering.
|
Svårighetsgraden av hosta är indelad i fyra grader, grad 0: Ingen hosta, grad 1: Lätt eller enkel hosta, grad 2: Uppenbar för observatören, grad 3: Aphonia.
|
Vid tidpunkten 4 timmar efter extubering.
|
Svårighetsgraden av hosta vid tidpunkten 24 timmar efter extubation
Tidsram: Vid tidpunkten 24 timmar efter extubering.
|
Svårighetsgraden av hosta är indelad i fyra grader, grad 0: Ingen hosta, grad 1: Lätt eller enkel hosta, grad 2: Uppenbar för observatören, grad 3: Aphonia.
|
Vid tidpunkten 24 timmar efter extubering.
|
Graden av svårighetsgrad av heshet vid tidpunkten 30 minuter efter extubation.
Tidsram: Vid tidpunkten 30 minuter efter extubering.
|
Graden av heshet är uppdelad i fyra grader, grad 0: Ingen, grad 1: Noteras av patienten, grad 2: Mer än en episod av ohållbar (65 sekunder) hosta, grad 3: Uthållig (65 sekunder) och Repetitiv hosta med huvudlyft.
|
Vid tidpunkten 30 minuter efter extubering.
|
Graden av svårighetsgrad av heshet vid tidpunkten 2 timmar efter extubation.
Tidsram: Vid tidpunkten 2 timmar efter extubering.
|
Graden av heshet är uppdelad i fyra grader, grad 0: Ingen, grad 1: Noteras av patienten, grad 2: Mer än en episod av ohållbar (65 sekunder) hosta, grad 3: Uthållig (65 sekunder) och Repetitiv hosta med huvudlyft.
|
Vid tidpunkten 2 timmar efter extubering.
|
Graden av svårighetsgrad av heshet vid tidpunkten 4 timmar efter extubation.
Tidsram: Vid tidpunkterna 4 timmar efter extubering.
|
Graden av heshet är uppdelad i fyra grader, grad 0: Ingen, grad 1: Noteras av patienten, grad 2: Mer än en episod av ohållbar (65 sekunder) hosta, grad 3: Uthållig (65 sekunder) och Repetitiv hosta med huvudlyft.
|
Vid tidpunkterna 4 timmar efter extubering.
|
Graden av svårighetsgrad av heshet vid tidpunkten 24 timmar efter extubation.
Tidsram: Vid tidpunkten 24 timmar efter extubering.
|
Graden av heshet är uppdelad i fyra grader, grad 0: Ingen, grad 1: Noteras av patienten, grad 2: Mer än en episod av ohållbar (65 sekunder) hosta, grad 3: Uthållig (65 sekunder) och Repetitiv hosta med huvudlyft.
|
Vid tidpunkten 24 timmar efter extubering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: Före endotrakeal intubation (T1), under endotrakeal intubation (T2), stödja laryngoskopplacering (T3), omedelbart efter extubation (T4) och 5 minuter efter extubation (T5)
|
Medelartärtryck (MAP) = Diastoliskt tryck + 1/3 pulstryck och normalt värde på 70~105 mmHg.
|
Före endotrakeal intubation (T1), under endotrakeal intubation (T2), stödja laryngoskopplacering (T3), omedelbart efter extubation (T4) och 5 minuter efter extubation (T5)
|
Puls (HR)
Tidsram: Före endotrakeal intubation (T1), under endotrakeal intubation (T2), stödja laryngoskopplacering (T3), omedelbart efter extubation (T4) och 5 minuter efter extubation (T5)
|
Pulsintervallet är 80-100 gånger/minut, och pulsen bör kontrolleras inom det normala intervallet eller ± 10%.
|
Före endotrakeal intubation (T1), under endotrakeal intubation (T2), stödja laryngoskopplacering (T3), omedelbart efter extubation (T4) och 5 minuter efter extubation (T5)
|
Återställningspoäng för 9 objekts kvalitet (QOR-9)
Tidsram: Efter extubation i 30 minuter och 60 minuter.
|
Återställningspoängen med 9 punkter är en validerad skala med 5 domäner.
Dessa mäter fysisk komfort, känslomässigt tillstånd, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och smärta.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 18.
Högre poäng tyder på bättre resultat
|
Efter extubation i 30 minuter och 60 minuter.
|
Anestesidosering
Tidsram: Under operationen
|
De operativa doserna av remifentanil och shufentanyl registrerades.
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 789996
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stämbandspolyp
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringVocal Fold Polyp | Stämbandscysta | Vocal Nodules hos vuxnaIsrael
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuRöststörningar | Vocal Fold Polyp | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Nodules hos vuxna
-
Rambam Health Care CampusAvslutadStämbandsdysfunktion | Vocal Fold PolypIsrael
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadVocal Fold NodulesFörenta staterna
-
Assiut UniversityRekryteringVocal Nodules hos vuxnaEgypten
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
University of PittsburghAvslutad
-
Shane A. ShapiroRekryteringVocal Fold ScarsFörenta staterna
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på USG-styrt iSLN-block
-
Sultan Qaboos UniversityRekryteringAnalgesi | Varicocele | Hydrocele | Ljumskkirurgi | Onedstigna testiklar | Torsion Testis | Ilioinguinal nervblockadOman
-
Cukurova UniversityErzincan UniversityAvslutad
-
University Hospital, CaenAvslutad
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutadUltraljud | NervblockadKalkon
-
Mahidol UniversityRekryteringSmärta, postoperativt | Bröstcancer KvinnaThailand
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Avslutad
-
Wayne State UniversityOkändOpioidberoende | Opioidanvändning | BenfrakturFörenta staterna
-
Udayana UniversityAvslutadLägre extremitetskirurgiIndonesien
-
Bezmialem Vakif UniversityOkändPostoperativ smärta | Postoperativt illamående och kräkningar | Opioidanvändning
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...AvslutadDexmedetomidin | Brachial Plexus Block | Dexametason | BupivakainNepal