- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05309174
Lo studio del blocco del nervo laringeo superiore bilaterale per supportare la rimozione dei polipi delle corde vocali sotto laringoscopia
L'efficacia del blocco del nervo laringeo superiore ecoguidato come coadiuvante dell'anestesia generale durante la polipectomia delle corde vocali mediante laringoscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con lo sviluppo della microchirurgia, la polipectomia delle corde vocali mediante laringoscopia è diventata una chirurgia molto matura, sotto il laringoscopio. L'intervento chirurgico ha alcune caratteristiche, ovvero un piccolo trauma, un tempo operatorio più breve, un movimento più veloce, ma la forte stimolazione della chirurgia laringea richiede una sufficiente condizione di miorilassamento, il massimo grado di riduzione della reazione allo stress e il risveglio il prima possibile.
Nella polipectomia delle corde vocali mediante laringoscopia, la stimolazione della gola spesso causa l'eccitazione nervosa simpatica, inclusa un'enorme volatilità nell'emodinamica, battito cardiaco accelerato, ipertensione, gravi reazioni avverse cardiovascolari come l'aritmia ventricolare, come il posizionamento del laringoscopio. Soprattutto alcuni pazienti sono più evidenti, chi con una malattia di ipertensione, aterosclerosi coronarica, tachicardia. Può causare ischemia miocardica e persino altre gravi complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari. Inoltre, può anche causare fluttuazioni anomale del metabolismo endocrino, immunitario e del corpo, che ha un'importante relazione con la sicurezza perioperatoria.
Il blocco del nervo laringeo superiore, che blocca la laringofaringe, l'epiglottide, la base della lingua, il recesso piriforme e la mucosa sopra la fessura glottica, può bloccare l'introduzione di stimoli dannosi e ridurre la stimolazione faringea durante il periodo perioperatorio della chirurgia endoscopica. Il blocco bilaterale del nervo laringeo superiore può ridurre efficacemente la risposta allo stress, mantenendo la stabilità emodinamica, riducendo le reazioni avverse perioperatorie e migliorando la sicurezza dell'anestesia. Inoltre, può ridurre l'applicazione di oppioidi e miorilassanti durante l'operazione e abbreviare i tempi di recupero dei pazienti. Inoltre, le corde vocali possono essere rilassate per fornire buone condizioni per l'intervento chirurgico. Il blocco accurato del nervo laringeo superiore bilaterale può anche essere utilizzato per fornire una buona analgesia intraoperatoria e postoperatoria, sotto guida ecografica.
In questo studio, l'effetto anestetico e lo stato del paziente dell'anestesia generale e del blocco del nervo laringeo superiore guidato da ultrasuoni combinati con l'anestesia generale sono stati confrontati con l'anestesia dell'estrazione del polipo della corda vocale sotto laringoscopio di supporto.
Il metodo di studio è stato quello di dividere i soggetti in gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un blocco del nervo laringeo superiore guidato da ultrasuoni combinato con anestesia generale. Tuttavia, il gruppo di controllo ha ricevuto tutta l'anestesia generale. Sono stati registrati i cambiamenti emodinamici prima dell'intubazione endotracheale (T1), durante l'intubazione endotracheale (T2), il posizionamento del laringoscopio di supporto (T3), immediatamente dopo l'estubazione (T4) e 5 minuti dopo l'estubazione (T5). Sono state registrate anche le statistiche del dosaggio dell'anestetico durante l'operazione. Inoltre, i ricercatori raccolgono questi risultati che il punteggio di qualità del recupero a 9 voci (QOR-9) per 30 minuti e 60 minuti dopo l'estubazione, il grado di tosse immediatamente dopo l'estubazione, 10 minuti, 1 ora e 4 ore dopo l'operazione e il grado di dolore alla faringe e raucedine a 30 minuti, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiangdi Yu, MD
- Numero di telefono: 008618212004663
- Email: Xiangdi_Yu@163.com
Luoghi di studio
-
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550003
- Reclutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Xiangdi Yu, MD
- Numero di telefono: 008618212004663
- Email: Xiangdi_Yu@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a laringochirurgia endoscopica rigida diretta
- ASAⅠ~Ⅱ
Criteri di esclusione:
Disturbi della coagulazione
- Una storia di chirurgia del collo o un impianto nella zona del collo
- Malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di anestesia generale
I pazienti hanno ricevuto l'anestesia generale.
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Sperimentale: Anestesia generale combinata blocco del nervo laringeo
Il gruppo L ha ricevuto la branca interna ecoguidata del blocco del nervo laringeo superiore (blocco iSLN guidato da USG) bilateralmente con 5 ml di ropivacaina allo 0,375%, insieme all'anestesia generale.
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Ramo interno ecoguidato del blocco del nervo laringeo superiore (blocco iSLN guidato da USG) bilateralmente con 5 ml di ropivacaina 0,375%, prima dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di gravità del mal di gola subito prima dell'estubazione (in controtendenza sull'ETT)
Lasso di tempo: Appena prima dell'estubazione (in controtendenza sull'ETT).
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Il mal di gola postoperatorio è stato valutato appena prima dell'estubazione (in controtendenza sull'ETT) utilizzando una scala di 4 gradi.
Il grado di gravità del mal di gola è diviso in quattro gradi, grado 0: nessun mal di gola, grado 1: lieve mal di gola (si lamenta di mal di gola solo su richiesta), grado 2: moderato mal di gola (si lamenta di mal di gola sul suo / suo), grado 3: grave mal di gola (forte dolore associato a marcato cambiamento della voce).
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Appena prima dell'estubazione (in controtendenza sull'ETT).
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Il grado di gravità del mal di gola nel punto temporale di 10 minuti dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 10 minuti dopo l'estubazione.
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Il mal di gola postoperatorio è stato valutato 10 minuti dopo l'estubazione utilizzando una scala di 4 gradi.
Il grado di gravità del mal di gola è diviso in quattro gradi, grado 0: nessun mal di gola, grado 1: lieve mal di gola (si lamenta di mal di gola solo su richiesta), grado 2: moderato mal di gola (si lamenta di mal di gola sul suo / suo), grado 3: grave mal di gola (forte dolore associato a marcato cambiamento di voce).
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Al punto temporale di 10 minuti dopo l'estubazione.
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Il grado di gravità del mal di gola nel punto temporale di 1 ora dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 1 ora dopo l'estubazione.
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Il mal di gola postoperatorio è stato valutato 1 ora dopo l'estubazione utilizzando una scala di 4 gradi.
Il grado di gravità del mal di gola è diviso in quattro gradi, grado 0: nessun mal di gola, grado 1: lieve mal di gola (si lamenta di mal di gola solo su richiesta), grado 2: moderato mal di gola (si lamenta di mal di gola sul suo / suo), grado 3: grave mal di gola (forte dolore associato a marcato cambiamento di voce).
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Al punto temporale di 1 ora dopo l'estubazione.
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Il grado di gravità del mal di gola al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione.
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Il mal di gola postoperatorio è stato valutato 1 ora dopo l'estubazione utilizzando una scala di 4 gradi.
Il grado di gravità del mal di gola è diviso in quattro gradi, grado 0: nessun mal di gola, grado 1: lieve mal di gola (si lamenta di mal di gola solo su richiesta), grado 2: moderato mal di gola (si lamenta di mal di gola sul suo / suo), grado 3: grave mal di gola (forte dolore associato a marcato cambiamento di voce).
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Al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione.
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Il grado di gravità della tosse al punto temporale di 30 minuti dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 30 minuti dopo l'estubazione.
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Il grado di severità della tosse è suddiviso in quattro gradi, grado 0: assenza di tosse, grado 1: tosse lieve o singola, grado 2: ovvio per l'osservatore, grado 3: afonia.
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Al punto temporale di 30 minuti dopo l'estubazione.
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Il grado di gravità della tosse al punto temporale di 2 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 2 ore dopo l'estubazione.
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Il grado di severità della tosse è suddiviso in quattro gradi, grado 0: assenza di tosse, grado 1: tosse lieve o singola, grado 2: ovvio per l'osservatore, grado 3: afonia.
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Al punto temporale di 2 ore dopo l'estubazione.
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Il grado di gravità della tosse al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione.
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Il grado di severità della tosse è suddiviso in quattro gradi, grado 0: assenza di tosse, grado 1: tosse lieve o singola, grado 2: ovvio per l'osservatore, grado 3: afonia.
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Al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione.
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Il grado di gravità della tosse al momento delle 24 ore successive all'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 24 ore dopo l'estubazione.
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Il grado di severità della tosse è suddiviso in quattro gradi, grado 0: assenza di tosse, grado 1: tosse lieve o singola, grado 2: ovvio per l'osservatore, grado 3: afonia.
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Al punto temporale di 24 ore dopo l'estubazione.
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Il grado di gravità della disfonia al punto temporale di 30 minuti dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Al punto temporale di 30 minuti dopo l'estubazione.
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Il grado di disfonia è suddiviso in quattro gradi, grado 0: nessuno, grado 1: notato dal paziente, grado 2: più di un episodio di tosse non sostenuta (65 secondi), grado 3: tosse sostenuta (65 secondi) e ripetitiva con sollevamento della testa.
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Al punto temporale di 30 minuti dopo l'estubazione.
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Il grado di gravità della disfonia al punto temporale di 2 ore dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Al punto temporale di 2 ore dopo l'estubazione.
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Il grado di disfonia è suddiviso in quattro gradi, grado 0: nessuno, grado 1: notato dal paziente, grado 2: più di un episodio di tosse non sostenuta (65 secondi), grado 3: tosse sostenuta (65 secondi) e ripetitiva con sollevamento della testa.
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Al punto temporale di 2 ore dopo l'estubazione.
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Il grado di gravità della disfonia al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Nei punti temporali di 4 ore dopo l'estubazione.
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Il grado di disfonia è suddiviso in quattro gradi, grado 0: nessuno, grado 1: notato dal paziente, grado 2: più di un episodio di tosse non sostenuta (65 secondi), grado 3: tosse sostenuta (65 secondi) e ripetitiva con sollevamento della testa.
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Nei punti temporali di 4 ore dopo l'estubazione.
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Il grado di gravità della disfonia al momento delle 24 ore successive all'estubazione.
Lasso di tempo: Al punto temporale di 24 ore dopo l'estubazione.
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Il grado di disfonia è suddiviso in quattro gradi, grado 0: nessuno, grado 1: notato dal paziente, grado 2: più di un episodio di tosse non sostenuta (65 secondi), grado 3: tosse sostenuta (65 secondi) e ripetitiva con sollevamento della testa.
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Al punto temporale di 24 ore dopo l'estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione endotracheale (T1), durante l'intubazione endotracheale (T2), posizionare il laringoscopio di supporto (T3), immediatamente dopo l'estubazione (T4) e 5 minuti dopo l'estubazione (T5)
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Pressione arteriosa media (MAP) = pressione diastolica + 1/3 pressione del polso e valore normale di 70~105 mmHg.
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Prima dell'intubazione endotracheale (T1), durante l'intubazione endotracheale (T2), posizionare il laringoscopio di supporto (T3), immediatamente dopo l'estubazione (T4) e 5 minuti dopo l'estubazione (T5)
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione endotracheale (T1), durante l'intubazione endotracheale (T2), posizionare il laringoscopio di supporto (T3), immediatamente dopo l'estubazione (T4) e 5 minuti dopo l'estubazione (T5)
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L'intervallo della frequenza cardiaca è 80-100 volte / minuto e la frequenza cardiaca deve essere controllata nell'intervallo normale o ± 10%.
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Prima dell'intubazione endotracheale (T1), durante l'intubazione endotracheale (T2), posizionare il laringoscopio di supporto (T3), immediatamente dopo l'estubazione (T4) e 5 minuti dopo l'estubazione (T5)
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Il punteggio di qualità del recupero a 9 voci (QOR-9)
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione per 30 minuti e 60 minuti.
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Il punteggio di qualità del recupero a 9 voci è una scala convalidata con 5 domini.
Questi misurano il comfort fisico, lo stato emotivo, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e il dolore.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 18.
Punteggi più alti indicano risultati migliori
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Dopo l'estubazione per 30 minuti e 60 minuti.
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Dosaggio anestetico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Sono state registrate le dosi operative di remifentanil e shufentanil.
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Durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 789996
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