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Lo studio del blocco del nervo laringeo superiore bilaterale per supportare la rimozione dei polipi delle corde vocali sotto laringoscopia

24 marzo 2022 aggiornato da: Guizhou Provincial People's Hospital

L'efficacia del blocco del nervo laringeo superiore ecoguidato come coadiuvante dell'anestesia generale durante la polipectomia delle corde vocali mediante laringoscopia

Con il continuo sviluppo della microchirurgia, supportare la rimozione del polipo acustico laringoscopia è diventata un'operazione clinica molto matura. L'operazione ha un piccolo trauma, un tempo operatorio breve, un turnover rapido e la necessità di svegliarsi il prima possibile, ma la laringoscopia di supporto ha una grande stimolazione alla gola e grandi fluttuazioni emodinamiche. Questo studio si propone di valutare l'efficacia del blocco del nervo laringeo superiore ecoguidato come adiuvante dell'anestesia generale durante la polipectomia delle corde vocali mediante laringoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Con lo sviluppo della microchirurgia, la polipectomia delle corde vocali mediante laringoscopia è diventata una chirurgia molto matura, sotto il laringoscopio. L'intervento chirurgico ha alcune caratteristiche, ovvero un piccolo trauma, un tempo operatorio più breve, un movimento più veloce, ma la forte stimolazione della chirurgia laringea richiede una sufficiente condizione di miorilassamento, il massimo grado di riduzione della reazione allo stress e il risveglio il prima possibile.

Nella polipectomia delle corde vocali mediante laringoscopia, la stimolazione della gola spesso causa l'eccitazione nervosa simpatica, inclusa un'enorme volatilità nell'emodinamica, battito cardiaco accelerato, ipertensione, gravi reazioni avverse cardiovascolari come l'aritmia ventricolare, come il posizionamento del laringoscopio. Soprattutto alcuni pazienti sono più evidenti, chi con una malattia di ipertensione, aterosclerosi coronarica, tachicardia. Può causare ischemia miocardica e persino altre gravi complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari. Inoltre, può anche causare fluttuazioni anomale del metabolismo endocrino, immunitario e del corpo, che ha un'importante relazione con la sicurezza perioperatoria.

Il blocco del nervo laringeo superiore, che blocca la laringofaringe, l'epiglottide, la base della lingua, il recesso piriforme e la mucosa sopra la fessura glottica, può bloccare l'introduzione di stimoli dannosi e ridurre la stimolazione faringea durante il periodo perioperatorio della chirurgia endoscopica. Il blocco bilaterale del nervo laringeo superiore può ridurre efficacemente la risposta allo stress, mantenendo la stabilità emodinamica, riducendo le reazioni avverse perioperatorie e migliorando la sicurezza dell'anestesia. Inoltre, può ridurre l'applicazione di oppioidi e miorilassanti durante l'operazione e abbreviare i tempi di recupero dei pazienti. Inoltre, le corde vocali possono essere rilassate per fornire buone condizioni per l'intervento chirurgico. Il blocco accurato del nervo laringeo superiore bilaterale può anche essere utilizzato per fornire una buona analgesia intraoperatoria e postoperatoria, sotto guida ecografica.

In questo studio, l'effetto anestetico e lo stato del paziente dell'anestesia generale e del blocco del nervo laringeo superiore guidato da ultrasuoni combinati con l'anestesia generale sono stati confrontati con l'anestesia dell'estrazione del polipo della corda vocale sotto laringoscopio di supporto.

Il metodo di studio è stato quello di dividere i soggetti in gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un blocco del nervo laringeo superiore guidato da ultrasuoni combinato con anestesia generale. Tuttavia, il gruppo di controllo ha ricevuto tutta l'anestesia generale. Sono stati registrati i cambiamenti emodinamici prima dell'intubazione endotracheale (T1), durante l'intubazione endotracheale (T2), il posizionamento del laringoscopio di supporto (T3), immediatamente dopo l'estubazione (T4) e 5 minuti dopo l'estubazione (T5). Sono state registrate anche le statistiche del dosaggio dell'anestetico durante l'operazione. Inoltre, i ricercatori raccolgono questi risultati che il punteggio di qualità del recupero a 9 voci (QOR-9) per 30 minuti e 60 minuti dopo l'estubazione, il grado di tosse immediatamente dopo l'estubazione, 10 minuti, 1 ora e 4 ore dopo l'operazione e il grado di dolore alla faringe e raucedine a 30 minuti, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550003
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a laringochirurgia endoscopica rigida diretta
  • ASAⅠ~Ⅱ

Criteri di esclusione:

Disturbi della coagulazione

  • Una storia di chirurgia del collo o un impianto nella zona del collo
  • Malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di anestesia generale
I pazienti hanno ricevuto l'anestesia generale.
Sperimentale: Anestesia generale combinata blocco del nervo laringeo
Il gruppo L ha ricevuto la branca interna ecoguidata del blocco del nervo laringeo superiore (blocco iSLN guidato da USG) bilateralmente con 5 ml di ropivacaina allo 0,375%, insieme all'anestesia generale.
Ramo interno ecoguidato del blocco del nervo laringeo superiore (blocco iSLN guidato da USG) bilateralmente con 5 ml di ropivacaina 0,375%, prima dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di gravità del mal di gola subito prima dell'estubazione (in controtendenza sull'ETT)
Lasso di tempo: Appena prima dell'estubazione (in controtendenza sull'ETT).
Il mal di gola postoperatorio è stato valutato appena prima dell'estubazione (in controtendenza sull'ETT) utilizzando una scala di 4 gradi. Il grado di gravità del mal di gola è diviso in quattro gradi, grado 0: nessun mal di gola, grado 1: lieve mal di gola (si lamenta di mal di gola solo su richiesta), grado 2: moderato mal di gola (si lamenta di mal di gola sul suo / suo), grado 3: grave mal di gola (forte dolore associato a marcato cambiamento della voce).
Appena prima dell'estubazione (in controtendenza sull'ETT).
Il grado di gravità del mal di gola nel punto temporale di 10 minuti dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 10 minuti dopo l'estubazione.
Il mal di gola postoperatorio è stato valutato 10 minuti dopo l'estubazione utilizzando una scala di 4 gradi. Il grado di gravità del mal di gola è diviso in quattro gradi, grado 0: nessun mal di gola, grado 1: lieve mal di gola (si lamenta di mal di gola solo su richiesta), grado 2: moderato mal di gola (si lamenta di mal di gola sul suo / suo), grado 3: grave mal di gola (forte dolore associato a marcato cambiamento di voce).
Al punto temporale di 10 minuti dopo l'estubazione.
Il grado di gravità del mal di gola nel punto temporale di 1 ora dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 1 ora dopo l'estubazione.
Il mal di gola postoperatorio è stato valutato 1 ora dopo l'estubazione utilizzando una scala di 4 gradi. Il grado di gravità del mal di gola è diviso in quattro gradi, grado 0: nessun mal di gola, grado 1: lieve mal di gola (si lamenta di mal di gola solo su richiesta), grado 2: moderato mal di gola (si lamenta di mal di gola sul suo / suo), grado 3: grave mal di gola (forte dolore associato a marcato cambiamento di voce).
Al punto temporale di 1 ora dopo l'estubazione.
Il grado di gravità del mal di gola al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione.
Il mal di gola postoperatorio è stato valutato 1 ora dopo l'estubazione utilizzando una scala di 4 gradi. Il grado di gravità del mal di gola è diviso in quattro gradi, grado 0: nessun mal di gola, grado 1: lieve mal di gola (si lamenta di mal di gola solo su richiesta), grado 2: moderato mal di gola (si lamenta di mal di gola sul suo / suo), grado 3: grave mal di gola (forte dolore associato a marcato cambiamento di voce).
Al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione.
Il grado di gravità della tosse al punto temporale di 30 minuti dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 30 minuti dopo l'estubazione.
Il grado di severità della tosse è suddiviso in quattro gradi, grado 0: assenza di tosse, grado 1: tosse lieve o singola, grado 2: ovvio per l'osservatore, grado 3: afonia.
Al punto temporale di 30 minuti dopo l'estubazione.
Il grado di gravità della tosse al punto temporale di 2 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 2 ore dopo l'estubazione.
Il grado di severità della tosse è suddiviso in quattro gradi, grado 0: assenza di tosse, grado 1: tosse lieve o singola, grado 2: ovvio per l'osservatore, grado 3: afonia.
Al punto temporale di 2 ore dopo l'estubazione.
Il grado di gravità della tosse al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione.
Il grado di severità della tosse è suddiviso in quattro gradi, grado 0: assenza di tosse, grado 1: tosse lieve o singola, grado 2: ovvio per l'osservatore, grado 3: afonia.
Al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione.
Il grado di gravità della tosse al momento delle 24 ore successive all'estubazione
Lasso di tempo: Al punto temporale di 24 ore dopo l'estubazione.
Il grado di severità della tosse è suddiviso in quattro gradi, grado 0: assenza di tosse, grado 1: tosse lieve o singola, grado 2: ovvio per l'osservatore, grado 3: afonia.
Al punto temporale di 24 ore dopo l'estubazione.
Il grado di gravità della disfonia al punto temporale di 30 minuti dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Al punto temporale di 30 minuti dopo l'estubazione.
Il grado di disfonia è suddiviso in quattro gradi, grado 0: nessuno, grado 1: notato dal paziente, grado 2: più di un episodio di tosse non sostenuta (65 secondi), grado 3: tosse sostenuta (65 secondi) e ripetitiva con sollevamento della testa.
Al punto temporale di 30 minuti dopo l'estubazione.
Il grado di gravità della disfonia al punto temporale di 2 ore dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Al punto temporale di 2 ore dopo l'estubazione.
Il grado di disfonia è suddiviso in quattro gradi, grado 0: nessuno, grado 1: notato dal paziente, grado 2: più di un episodio di tosse non sostenuta (65 secondi), grado 3: tosse sostenuta (65 secondi) e ripetitiva con sollevamento della testa.
Al punto temporale di 2 ore dopo l'estubazione.
Il grado di gravità della disfonia al punto temporale di 4 ore dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Nei punti temporali di 4 ore dopo l'estubazione.
Il grado di disfonia è suddiviso in quattro gradi, grado 0: nessuno, grado 1: notato dal paziente, grado 2: più di un episodio di tosse non sostenuta (65 secondi), grado 3: tosse sostenuta (65 secondi) e ripetitiva con sollevamento della testa.
Nei punti temporali di 4 ore dopo l'estubazione.
Il grado di gravità della disfonia al momento delle 24 ore successive all'estubazione.
Lasso di tempo: Al punto temporale di 24 ore dopo l'estubazione.
Il grado di disfonia è suddiviso in quattro gradi, grado 0: nessuno, grado 1: notato dal paziente, grado 2: più di un episodio di tosse non sostenuta (65 secondi), grado 3: tosse sostenuta (65 secondi) e ripetitiva con sollevamento della testa.
Al punto temporale di 24 ore dopo l'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione endotracheale (T1), durante l'intubazione endotracheale (T2), posizionare il laringoscopio di supporto (T3), immediatamente dopo l'estubazione (T4) e 5 minuti dopo l'estubazione (T5)
Pressione arteriosa media (MAP) = pressione diastolica + 1/3 pressione del polso e valore normale di 70~105 mmHg.
Prima dell'intubazione endotracheale (T1), durante l'intubazione endotracheale (T2), posizionare il laringoscopio di supporto (T3), immediatamente dopo l'estubazione (T4) e 5 minuti dopo l'estubazione (T5)
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione endotracheale (T1), durante l'intubazione endotracheale (T2), posizionare il laringoscopio di supporto (T3), immediatamente dopo l'estubazione (T4) e 5 minuti dopo l'estubazione (T5)
L'intervallo della frequenza cardiaca è 80-100 volte / minuto e la frequenza cardiaca deve essere controllata nell'intervallo normale o ± 10%.
Prima dell'intubazione endotracheale (T1), durante l'intubazione endotracheale (T2), posizionare il laringoscopio di supporto (T3), immediatamente dopo l'estubazione (T4) e 5 minuti dopo l'estubazione (T5)
Il punteggio di qualità del recupero a 9 voci (QOR-9)
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione per 30 minuti e 60 minuti.
Il punteggio di qualità del recupero a 9 voci è una scala convalidata con 5 domini. Questi misurano il comfort fisico, lo stato emotivo, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e il dolore. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 18. Punteggi più alti indicano risultati migliori
Dopo l'estubazione per 30 minuti e 60 minuti.
Dosaggio anestetico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Sono state registrate le dosi operative di remifentanil e shufentanil.
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 789996

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polipo delle corde vocali

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