Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bilaterálního horního laryngeálního nervového bloku pro podporu odstranění polypů hlasivek pod laryngoskopií

24. března 2022 aktualizováno: Guizhou Provincial People's Hospital

Účinnost ultrazvukem řízeného horního laryngeálního nervového bloku jako adjuvans k celkové anestezii během polypektomie hlasivek pomocí laryngoskopie

S neustálým rozvojem mikrochirurgie se podpůrná laryngoskopická akustická odstranění polypů stala velmi vyspělou klinickou operací. Operace má malé trauma, krátkou dobu operace, rychlý obrat a potřebu se co nejdříve probudit, ale podpůrná laryngoskopie má velkou stimulaci krku a velké hemodynamické výkyvy. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost ultrazvukově řízené blokády horního laryngeálního nervu jako adjuvans k celkové anestezii během polypektomie hlasivek pomocí laryngoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

S rozvojem mikrochirurgie se polypektomie hlasivek pomocí laryngoskopie stala velmi vyzrálou operací pod laryngoskopem. Operace má některé vlastnosti, to je malé trauma, kratší operační doba, rychlejší pohyb, ale silná stimulace laryngeální operace vyžaduje dostatečnou svalovou relaxaci, co největší míru snížení stresové reakce a co nejrychlejší probuzení.

Při polypektomii hlasivek pomocí laryngoskopie stimulace hrdla často způsobuje nervové sympatické vzrušení, včetně obrovské volatility v hemodynamice, rychlé srdeční frekvence, hypertenze, kardiovaskulárních závažných nežádoucích reakcí, jako je komorová arytmie, jako umístění laryngoskopu. Zřetelnější jsou zejména někteří pacienti, kteří s onemocněním hypertenze, koronární aterosklerózy, tachykardie. Může způsobit ischemii myokardu a dokonce další závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární komplikace. Kromě toho může také způsobit abnormální výkyvy endokrinního, imunitního a metabolismu těla, což má důležitou souvislost s perioperační bezpečností.

Blokáda horního laryngeálního nervu, blokující laryngofaryng, epiglottis, spodinu jazyka, piriformní vybrání a sliznici nad glotickou štěrbinou, může blokovat zavádění škodlivých stimulů a redukovat faryngeální stimulaci během perioperačního období endoskopické operace. Bilaterální blokáda horního laryngeálního nervu může účinně snížit stresovou reakci, zachovat hemodynamickou stabilitu, snížit perioperační nežádoucí reakce a zlepšit bezpečnost anestezie. Dále může snížit aplikaci opioidů a myorelaxancií během operace a zkrátit dobu zotavení pacientů. Kromě toho mohou být hlasivky uvolněny, aby poskytly dobré podmínky pro chirurgický zákrok. Přesná blokáda bilaterálního horního laryngeálního nervu může být také použita k zajištění dobré peroperační a pooperační analgezie pod ultrazvukovým vedením.

V této studii byl srovnáván anestetický účinek a stav pacienta při celkové anestezii a ultrazvukově řízené blokádě horního laryngeálního nervu v kombinaci s celkovou anestezií při anestezii extrakce polypu hlasivky pod podpůrným laryngoskopem.

Metodou studie bylo rozdělení subjektů do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina podstoupila ultrazvukem řízenou blokádu horního laryngeálního nervu v kombinaci s celkovou anestezií. Kontrolní skupina však dostala veškerou celkovou anestezii. Byly zaznamenány hemodynamické změny před endotracheální intubací (T1), během endotracheální intubace (T2), umístěním podpůrného laryngoskopu (T3), bezprostředně po extubaci (T4) a 5 minut po extubaci (T5). Byla také zaznamenána statistika dávkování anestetika během operace. Kromě toho vyšetřovatelé shromažďují tyto výsledky, že 9-položkové skóre kvality zotavení (QOR-9) po dobu 30 minut a 60 minut po extubaci, stupeň kašle bezprostředně po extubaci, 10 minut, 1 hodinu a 4 hodiny po operaci a stupeň bolesti hltanu a chrapot za 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupit přímou rigidní endoskopickou laryngochirurgii
  • ASAⅠ~Ⅱ

Kritéria vyloučení:

Poruchy koagulace

  • Historie operace krku nebo implantátu v oblasti krku
  • Duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina celkové anestezie
Pacienti dostávali celkovou anestezii.
Experimentální: Celková anestezie kombinovaná blokáda laryngeálního nervu
Skupina L obdržela ultrazvukem řízenou vnitřní větev horního laryngeálního bloku nervu (blok iSLN řízená USG) bilaterálně s 5 ml 0,375% ropivakainu spolu s celkovou anestezií.
Ultrazvukem řízená vnitřní větev horního laryngeálního nervu (blok iSLN řízená USG) bilaterálně s 5 ml 0,375% ropivakainu, před celkovou anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň závažnosti bolesti v krku těsně před extubací (pohyb na ETT)
Časové okno: Těsně před extubací (vzpěr na ETT).
Pooperační bolest v krku byla hodnocena těsně před extubací (vzpírání na ETT) pomocí 4stupňové škály. Stupeň závažnosti bolesti v krku je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádná bolest v krku, stupeň 1: Mírná bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku pouze na dotaz), stupeň 2: Střední bolest v krku (stížnosti na bolest v krku na jeho/ její vlastní), stupeň 3: Silná bolest v krku (silná bolest spojená s výraznou změnou hlasu).
Těsně před extubací (vzpěr na ETT).
Stupeň závažnosti bolesti v krku v časovém bodě 10 minut po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 10 minut po extubaci.
Pooperační bolest v krku byla hodnocena 10 minut po extubaci pomocí 4stupňové škály. Stupeň závažnosti bolesti v krku je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádná bolest v krku, stupeň 1: Mírná bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku pouze na dotaz), stupeň 2: Střední bolest v krku (stížnosti na bolest v krku na jeho/ její vlastní), stupeň 3: Silná bolest v krku (silná bolest spojená s výraznou změnou hlasu).
V časovém bodě 10 minut po extubaci.
Stupeň závažnosti bolesti v krku v časovém bodě 1 hodiny po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 1 hodiny po extubaci.
Pooperační bolest v krku byla hodnocena 1 hodinu po extubaci pomocí 4stupňové škály. Stupeň závažnosti bolesti v krku je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádná bolest v krku, stupeň 1: Mírná bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku pouze na dotaz), stupeň 2: Střední bolest v krku (stížnosti na bolest v krku na jeho/ její vlastní), stupeň 3: Silná bolest v krku (silná bolest spojená s výraznou změnou hlasu).
V časovém bodě 1 hodiny po extubaci.
Stupeň závažnosti bolesti v krku v časovém bodě 4 hodiny po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 4 hodiny po extubaci.
Pooperační bolest v krku byla hodnocena 1 hodinu po extubaci pomocí 4stupňové škály. Stupeň závažnosti bolesti v krku je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádná bolest v krku, stupeň 1: Mírná bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku pouze na dotaz), stupeň 2: Střední bolest v krku (stížnosti na bolest v krku na jeho/ její vlastní), stupeň 3: Silná bolest v krku (silná bolest spojená s výraznou změnou hlasu).
V časovém bodě 4 hodiny po extubaci.
Stupeň závažnosti kašle v časovém bodě 30 minut po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 30 minut po extubaci.
Stupeň závažnosti kašle je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný kašel, stupeň 1: Lehký nebo ojedinělý kašel, stupeň 2: Zřejmý pro pozorovatele, stupeň 3: Afonie.
V časovém bodě 30 minut po extubaci.
Stupeň závažnosti kašle v časovém bodě 2 hodiny po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 2 hodiny po extubaci.
Stupeň závažnosti kašle je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný kašel, stupeň 1: Lehký nebo ojedinělý kašel, stupeň 2: Zřejmý pro pozorovatele, stupeň 3: Afonie.
V časovém bodě 2 hodiny po extubaci.
Stupeň závažnosti kašle v časovém bodě 4 hodiny po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 4 hodiny po extubaci.
Stupeň závažnosti kašle je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný kašel, stupeň 1: Lehký nebo ojedinělý kašel, stupeň 2: Zřejmý pro pozorovatele, stupeň 3: Afonie.
V časovém bodě 4 hodiny po extubaci.
Stupeň závažnosti kašle v časovém bodě 24 hodin po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 24 hodin po extubaci.
Stupeň závažnosti kašle je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný kašel, stupeň 1: Lehký nebo ojedinělý kašel, stupeň 2: Zřejmý pro pozorovatele, stupeň 3: Afonie.
V časovém bodě 24 hodin po extubaci.
Stupeň závažnosti chrapotu v časovém bodě 30 minut po extubaci.
Časové okno: V časovém bodě 30 minut po extubaci.
Stupeň chrapotu je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný, stupeň 1: Zaznamená pacient, stupeň 2: Více než jedna epizoda neudržovaného (65 sekund) kašle, stupeň 3: Trvalý (65 sekund) a Opakovaný kašel s zvedání hlavy.
V časovém bodě 30 minut po extubaci.
Stupeň závažnosti chrapotu v časovém bodě 2 hodiny po extubaci.
Časové okno: V časovém bodě 2 hodiny po extubaci.
Stupeň chrapotu je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný, stupeň 1: Zaznamená pacient, stupeň 2: Více než jedna epizoda neudržovaného (65 sekund) kašle, stupeň 3: Trvalý (65 sekund) a Opakovaný kašel s zvedání hlavy.
V časovém bodě 2 hodiny po extubaci.
Stupeň závažnosti chrapotu v časovém bodě 4 hodiny po extubaci.
Časové okno: V časových bodech 4 hodiny po extubaci.
Stupeň chrapotu je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný, stupeň 1: Zaznamená pacient, stupeň 2: Více než jedna epizoda neudržovaného (65 sekund) kašle, stupeň 3: Trvalý (65 sekund) a Opakovaný kašel s zvedání hlavy.
V časových bodech 4 hodiny po extubaci.
Stupeň závažnosti chrapotu v časovém bodě 24 hodin po extubaci.
Časové okno: V časovém bodě 24 hodin po extubaci.
Stupeň chrapotu je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný, stupeň 1: Zaznamená pacient, stupeň 2: Více než jedna epizoda neudržovaného (65 sekund) kašle, stupeň 3: Trvalý (65 sekund) a Opakovaný kašel s zvedání hlavy.
V časovém bodě 24 hodin po extubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Před endotracheální intubací (T1), během endotracheální intubace (T2) podpořte umístění laryngoskopu (T3), bezprostředně po extubaci (T4) a 5 minut po extubaci (T5)
Střední arteriální tlak (MAP) = diastolický tlak + 1/3 pulzního tlaku a normální hodnota 70~105 mmHg.
Před endotracheální intubací (T1), během endotracheální intubace (T2) podpořte umístění laryngoskopu (T3), bezprostředně po extubaci (T4) a 5 minut po extubaci (T5)
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před endotracheální intubací (T1), během endotracheální intubace (T2) podpořte umístění laryngoskopu (T3), bezprostředně po extubaci (T4) a 5 minut po extubaci (T5)
Rozsah srdeční frekvence je 80-100krát za minutu a srdeční frekvence by měla být řízena v normálním rozsahu nebo ± 10 %.
Před endotracheální intubací (T1), během endotracheální intubace (T2) podpořte umístění laryngoskopu (T3), bezprostředně po extubaci (T4) a 5 minut po extubaci (T5)
Skóre obnovy kvality 9 položek (QOR-9)
Časové okno: Po extubaci po dobu 30 minut a 60 minut.
Skóre kvality obnovy s 9 položkami je ověřená škála s 5 doménami. Ty měří fyzické pohodlí, emoční stav, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a bolest. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 18. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
Po extubaci po dobu 30 minut a 60 minut.
Dávkování anestetika
Časové okno: Během provozu
Byly zaznamenány operační dávky remifentanilu a shufentanylu.
Během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 789996

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp hlasivky

Klinické studie na Blok iSLN naváděný USG

Předplatit