- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05309174
Studie bilaterálního horního laryngeálního nervového bloku pro podporu odstranění polypů hlasivek pod laryngoskopií
Účinnost ultrazvukem řízeného horního laryngeálního nervového bloku jako adjuvans k celkové anestezii během polypektomie hlasivek pomocí laryngoskopie
Přehled studie
Detailní popis
S rozvojem mikrochirurgie se polypektomie hlasivek pomocí laryngoskopie stala velmi vyzrálou operací pod laryngoskopem. Operace má některé vlastnosti, to je malé trauma, kratší operační doba, rychlejší pohyb, ale silná stimulace laryngeální operace vyžaduje dostatečnou svalovou relaxaci, co největší míru snížení stresové reakce a co nejrychlejší probuzení.
Při polypektomii hlasivek pomocí laryngoskopie stimulace hrdla často způsobuje nervové sympatické vzrušení, včetně obrovské volatility v hemodynamice, rychlé srdeční frekvence, hypertenze, kardiovaskulárních závažných nežádoucích reakcí, jako je komorová arytmie, jako umístění laryngoskopu. Zřetelnější jsou zejména někteří pacienti, kteří s onemocněním hypertenze, koronární aterosklerózy, tachykardie. Může způsobit ischemii myokardu a dokonce další závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární komplikace. Kromě toho může také způsobit abnormální výkyvy endokrinního, imunitního a metabolismu těla, což má důležitou souvislost s perioperační bezpečností.
Blokáda horního laryngeálního nervu, blokující laryngofaryng, epiglottis, spodinu jazyka, piriformní vybrání a sliznici nad glotickou štěrbinou, může blokovat zavádění škodlivých stimulů a redukovat faryngeální stimulaci během perioperačního období endoskopické operace. Bilaterální blokáda horního laryngeálního nervu může účinně snížit stresovou reakci, zachovat hemodynamickou stabilitu, snížit perioperační nežádoucí reakce a zlepšit bezpečnost anestezie. Dále může snížit aplikaci opioidů a myorelaxancií během operace a zkrátit dobu zotavení pacientů. Kromě toho mohou být hlasivky uvolněny, aby poskytly dobré podmínky pro chirurgický zákrok. Přesná blokáda bilaterálního horního laryngeálního nervu může být také použita k zajištění dobré peroperační a pooperační analgezie pod ultrazvukovým vedením.
V této studii byl srovnáván anestetický účinek a stav pacienta při celkové anestezii a ultrazvukově řízené blokádě horního laryngeálního nervu v kombinaci s celkovou anestezií při anestezii extrakce polypu hlasivky pod podpůrným laryngoskopem.
Metodou studie bylo rozdělení subjektů do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina podstoupila ultrazvukem řízenou blokádu horního laryngeálního nervu v kombinaci s celkovou anestezií. Kontrolní skupina však dostala veškerou celkovou anestezii. Byly zaznamenány hemodynamické změny před endotracheální intubací (T1), během endotracheální intubace (T2), umístěním podpůrného laryngoskopu (T3), bezprostředně po extubaci (T4) a 5 minut po extubaci (T5). Byla také zaznamenána statistika dávkování anestetika během operace. Kromě toho vyšetřovatelé shromažďují tyto výsledky, že 9-položkové skóre kvality zotavení (QOR-9) po dobu 30 minut a 60 minut po extubaci, stupeň kašle bezprostředně po extubaci, 10 minut, 1 hodinu a 4 hodiny po operaci a stupeň bolesti hltanu a chrapot za 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangdi Yu, MD
- Telefonní číslo: 008618212004663
- E-mail: Xiangdi_Yu@163.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
- Nábor
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdi Yu, MD
- Telefonní číslo: 008618212004663
- E-mail: Xiangdi_Yu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupit přímou rigidní endoskopickou laryngochirurgii
- ASAⅠ~Ⅱ
Kritéria vyloučení:
Poruchy koagulace
- Historie operace krku nebo implantátu v oblasti krku
- Duševní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina celkové anestezie
Pacienti dostávali celkovou anestezii.
|
|
|
Experimentální: Celková anestezie kombinovaná blokáda laryngeálního nervu
Skupina L obdržela ultrazvukem řízenou vnitřní větev horního laryngeálního bloku nervu (blok iSLN řízená USG) bilaterálně s 5 ml 0,375% ropivakainu spolu s celkovou anestezií.
|
Ultrazvukem řízená vnitřní větev horního laryngeálního nervu (blok iSLN řízená USG) bilaterálně s 5 ml 0,375% ropivakainu, před celkovou anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň závažnosti bolesti v krku těsně před extubací (pohyb na ETT)
Časové okno: Těsně před extubací (vzpěr na ETT).
|
Pooperační bolest v krku byla hodnocena těsně před extubací (vzpírání na ETT) pomocí 4stupňové škály.
Stupeň závažnosti bolesti v krku je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádná bolest v krku, stupeň 1: Mírná bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku pouze na dotaz), stupeň 2: Střední bolest v krku (stížnosti na bolest v krku na jeho/ její vlastní), stupeň 3: Silná bolest v krku (silná bolest spojená s výraznou změnou hlasu).
|
Těsně před extubací (vzpěr na ETT).
|
|
Stupeň závažnosti bolesti v krku v časovém bodě 10 minut po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 10 minut po extubaci.
|
Pooperační bolest v krku byla hodnocena 10 minut po extubaci pomocí 4stupňové škály.
Stupeň závažnosti bolesti v krku je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádná bolest v krku, stupeň 1: Mírná bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku pouze na dotaz), stupeň 2: Střední bolest v krku (stížnosti na bolest v krku na jeho/ její vlastní), stupeň 3: Silná bolest v krku (silná bolest spojená s výraznou změnou hlasu).
|
V časovém bodě 10 minut po extubaci.
|
|
Stupeň závažnosti bolesti v krku v časovém bodě 1 hodiny po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 1 hodiny po extubaci.
|
Pooperační bolest v krku byla hodnocena 1 hodinu po extubaci pomocí 4stupňové škály.
Stupeň závažnosti bolesti v krku je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádná bolest v krku, stupeň 1: Mírná bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku pouze na dotaz), stupeň 2: Střední bolest v krku (stížnosti na bolest v krku na jeho/ její vlastní), stupeň 3: Silná bolest v krku (silná bolest spojená s výraznou změnou hlasu).
|
V časovém bodě 1 hodiny po extubaci.
|
|
Stupeň závažnosti bolesti v krku v časovém bodě 4 hodiny po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 4 hodiny po extubaci.
|
Pooperační bolest v krku byla hodnocena 1 hodinu po extubaci pomocí 4stupňové škály.
Stupeň závažnosti bolesti v krku je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádná bolest v krku, stupeň 1: Mírná bolest v krku (stěžuje si na bolest v krku pouze na dotaz), stupeň 2: Střední bolest v krku (stížnosti na bolest v krku na jeho/ její vlastní), stupeň 3: Silná bolest v krku (silná bolest spojená s výraznou změnou hlasu).
|
V časovém bodě 4 hodiny po extubaci.
|
|
Stupeň závažnosti kašle v časovém bodě 30 minut po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 30 minut po extubaci.
|
Stupeň závažnosti kašle je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný kašel, stupeň 1: Lehký nebo ojedinělý kašel, stupeň 2: Zřejmý pro pozorovatele, stupeň 3: Afonie.
|
V časovém bodě 30 minut po extubaci.
|
|
Stupeň závažnosti kašle v časovém bodě 2 hodiny po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 2 hodiny po extubaci.
|
Stupeň závažnosti kašle je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný kašel, stupeň 1: Lehký nebo ojedinělý kašel, stupeň 2: Zřejmý pro pozorovatele, stupeň 3: Afonie.
|
V časovém bodě 2 hodiny po extubaci.
|
|
Stupeň závažnosti kašle v časovém bodě 4 hodiny po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 4 hodiny po extubaci.
|
Stupeň závažnosti kašle je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný kašel, stupeň 1: Lehký nebo ojedinělý kašel, stupeň 2: Zřejmý pro pozorovatele, stupeň 3: Afonie.
|
V časovém bodě 4 hodiny po extubaci.
|
|
Stupeň závažnosti kašle v časovém bodě 24 hodin po extubaci
Časové okno: V časovém bodě 24 hodin po extubaci.
|
Stupeň závažnosti kašle je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný kašel, stupeň 1: Lehký nebo ojedinělý kašel, stupeň 2: Zřejmý pro pozorovatele, stupeň 3: Afonie.
|
V časovém bodě 24 hodin po extubaci.
|
|
Stupeň závažnosti chrapotu v časovém bodě 30 minut po extubaci.
Časové okno: V časovém bodě 30 minut po extubaci.
|
Stupeň chrapotu je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný, stupeň 1: Zaznamená pacient, stupeň 2: Více než jedna epizoda neudržovaného (65 sekund) kašle, stupeň 3: Trvalý (65 sekund) a Opakovaný kašel s zvedání hlavy.
|
V časovém bodě 30 minut po extubaci.
|
|
Stupeň závažnosti chrapotu v časovém bodě 2 hodiny po extubaci.
Časové okno: V časovém bodě 2 hodiny po extubaci.
|
Stupeň chrapotu je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný, stupeň 1: Zaznamená pacient, stupeň 2: Více než jedna epizoda neudržovaného (65 sekund) kašle, stupeň 3: Trvalý (65 sekund) a Opakovaný kašel s zvedání hlavy.
|
V časovém bodě 2 hodiny po extubaci.
|
|
Stupeň závažnosti chrapotu v časovém bodě 4 hodiny po extubaci.
Časové okno: V časových bodech 4 hodiny po extubaci.
|
Stupeň chrapotu je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný, stupeň 1: Zaznamená pacient, stupeň 2: Více než jedna epizoda neudržovaného (65 sekund) kašle, stupeň 3: Trvalý (65 sekund) a Opakovaný kašel s zvedání hlavy.
|
V časových bodech 4 hodiny po extubaci.
|
|
Stupeň závažnosti chrapotu v časovém bodě 24 hodin po extubaci.
Časové okno: V časovém bodě 24 hodin po extubaci.
|
Stupeň chrapotu je rozdělen do čtyř stupňů, stupeň 0: Žádný, stupeň 1: Zaznamená pacient, stupeň 2: Více než jedna epizoda neudržovaného (65 sekund) kašle, stupeň 3: Trvalý (65 sekund) a Opakovaný kašel s zvedání hlavy.
|
V časovém bodě 24 hodin po extubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Před endotracheální intubací (T1), během endotracheální intubace (T2) podpořte umístění laryngoskopu (T3), bezprostředně po extubaci (T4) a 5 minut po extubaci (T5)
|
Střední arteriální tlak (MAP) = diastolický tlak + 1/3 pulzního tlaku a normální hodnota 70~105 mmHg.
|
Před endotracheální intubací (T1), během endotracheální intubace (T2) podpořte umístění laryngoskopu (T3), bezprostředně po extubaci (T4) a 5 minut po extubaci (T5)
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před endotracheální intubací (T1), během endotracheální intubace (T2) podpořte umístění laryngoskopu (T3), bezprostředně po extubaci (T4) a 5 minut po extubaci (T5)
|
Rozsah srdeční frekvence je 80-100krát za minutu a srdeční frekvence by měla být řízena v normálním rozsahu nebo ± 10 %.
|
Před endotracheální intubací (T1), během endotracheální intubace (T2) podpořte umístění laryngoskopu (T3), bezprostředně po extubaci (T4) a 5 minut po extubaci (T5)
|
|
Skóre obnovy kvality 9 položek (QOR-9)
Časové okno: Po extubaci po dobu 30 minut a 60 minut.
|
Skóre kvality obnovy s 9 položkami je ověřená škála s 5 doménami.
Ty měří fyzické pohodlí, emoční stav, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a bolest.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 18.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Po extubaci po dobu 30 minut a 60 minut.
|
|
Dávkování anestetika
Časové okno: Během provozu
|
Byly zaznamenány operační dávky remifentanilu a shufentanylu.
|
Během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 789996
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyp hlasivky
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZápis na pozvánku
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
King's College Hospital NHS TrustNáborPolyp tlustého střeva | Kolorektální polypSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
Klinické studie na Blok iSLN naváděný USG
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
Udayana UniversityDokončenoChirurgie dolních končetinIndonésie