- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05309174
L'étude du bloc bilatéral du nerf laryngé supérieur pour soutenir l'élimination des polypes des cordes vocales sous laryngoscopie
L'efficacité du bloc du nerf laryngé supérieur guidé par ultrasons comme adjuvant à l'anesthésie générale pendant la polypectomie des cordes vocales par laryngoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le développement de la microchirurgie, la polypectomie des cordes vocales par laryngoscopie est devenue une chirurgie très mature, sous laryngoscope. La chirurgie a certaines caractéristiques, qui ont un petit traumatisme, un temps opératoire plus court, un mouvement plus rapide, mais la forte stimulation de la chirurgie laryngée nécessite un état de relaxation musculaire suffisant, le plus grand degré de réduction de la réaction au stress et un réveil le plus tôt possible.
Dans la polypectomie des cordes vocales par laryngoscopie, la stimulation de la gorge provoque souvent l'excitation sympathique nerveuse, y compris une énorme volatilité de l'hémodynamique, une fréquence cardiaque rapide, une hypertension, des effets indésirables graves cardiovasculaires tels que l'arythmie ventriculaire, comme le placement du laryngoscope. Surtout certains patients sont plus évidents, qui ont une maladie d'hypertension, d'athérosclérose coronarienne, de tachycardie. Elle peut provoquer une ischémie myocardique et même d'autres complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves. En outre, il peut également provoquer des fluctuations anormales du système endocrinien, immunitaire et métabolique de l'organisme, ce qui a une relation importante avec la sécurité périopératoire.
Le blocage du nerf laryngé supérieur, bloquant le laryngopharynx, l'épiglotte, la base de la langue, l'évidement piriforme et la muqueuse au-dessus de la fissure glottique, peut notamment bloquer l'introduction de stimuli nocifs et réduire la stimulation pharyngée pendant la période périopératoire de la chirurgie endoscopique. Le blocage bilatéral du nerf laryngé supérieur peut réduire efficacement la réponse au stress, maintenir la stabilité hémodynamique, réduire les réactions indésirables périopératoires et améliorer la sécurité de l'anesthésie. De plus, cela peut réduire l'application d'opioïdes et de relaxants musculaires pendant l'opération et raccourcir le temps de récupération des patients. De plus, les cordes vocales peuvent être relâchées pour offrir de bonnes conditions d'intervention chirurgicale. Un bloc précis du nerf laryngé supérieur bilatéral peut également être utilisé pour fournir une bonne analgésie peropératoire et postopératoire, sous guidage échographique.
Dans cette étude, l'effet anesthésique et l'état du patient d'une anesthésie générale et d'un bloc du nerf laryngé supérieur guidé par ultrasons combiné à une anesthésie générale ont été comparés sur l'anesthésie d'extraction de polypes des cordes vocales sous laryngoscope de support.
La méthode d'étude consistait à diviser les sujets en groupe expérimental et groupe témoin. Le groupe expérimental a reçu un bloc du nerf laryngé supérieur guidé par ultrasons combiné à une anesthésie générale. Cependant, le groupe témoin a reçu toute l'anesthésie générale. Les changements hémodynamiques avant l'intubation endotrachéale (T1), pendant l'intubation endotrachéale (T2), le placement du laryngoscope de soutien (T3), immédiatement après l'extubation (T4) et 5 minutes après l'extubation (T5) ont été enregistrés. Les statistiques de dosage anesthésique pendant l'opération ont également été enregistrées. De plus, les enquêteurs recueillent ces résultats que le score de qualité de récupération en 9 points (QOR-9) pendant 30 minutes et 60 minutes après l'extubation, le degré de toux immédiatement après l'extubation, 10 minutes, 1 heure et 4 heures après l'opération, et le degré de douleur et d'enrouement du pharynx à 30 minutes, 2 heures, 4 heures et 24 heures après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangdi Yu, MD
- Numéro de téléphone: 008618212004663
- E-mail: Xiangdi_Yu@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550003
- Recrutement
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xiangdi Yu, MD
- Numéro de téléphone: 008618212004663
- E-mail: Xiangdi_Yu@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour subir une laryngochirurgie endoscopique rigide directe
- ASAⅠ~Ⅱ
Critère d'exclusion:
Troubles de la coagulation
- Antécédents de chirurgie du cou ou d'implant dans la région du cou
- Maladie mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe d'anesthésie générale
Les patients ont reçu une anesthésie générale.
|
|
|
Expérimental: Anesthésie générale bloc combiné du nerf laryngé
Le groupe L a reçu une branche interne guidée par ultrasons du bloc du nerf laryngé supérieur (bloc iSLN guidé par USG) bilatéralement avec 5 ml de ropivacaïne à 0,375 %, ainsi qu'une anesthésie générale.
|
Branche interne échoguidée du bloc du nerf laryngé supérieur (bloc iSLN guidé par USG) bilatéralement avec 5 ml de ropivacaïne à 0,375%, avant anesthésie générale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le degré de sévérité du mal de gorge juste avant l'extubation (coup sur l'ETT)
Délai: Juste avant l'extubation (coup sur l'ETT).
|
Le mal de gorge postopératoire a été évalué juste avant l'extubation (coup sur l'ETT) à l'aide d'une échelle à 4 niveaux.
Le degré de sévérité du mal de gorge est divisé en quatre grades, grade 0 : pas de mal de gorge, grade 1 : mal de gorge léger (se plaint d'un mal de gorge uniquement sur demande), grade 2 : mal de gorge modéré (se plaint d'un mal de gorge sur son/ elle-même), grade 3 : Mal de gorge sévère (douleur intense associée à un changement marqué de la voix).
|
Juste avant l'extubation (coup sur l'ETT).
|
|
Le degré de gravité du mal de gorge au moment de 10 minutes après l'extubation
Délai: Au moment de 10 minutes après l'extubation.
|
Le mal de gorge postopératoire a été évalué 10 minutes après l'extubation à l'aide d'une échelle à 4 niveaux.
Le degré de sévérité du mal de gorge est divisé en quatre grades, grade 0 : pas de mal de gorge, grade 1 : mal de gorge léger (se plaint d'un mal de gorge uniquement sur demande), grade 2 : mal de gorge modéré (se plaint d'un mal de gorge sur son/ elle-même), grade 3 : mal de gorge sévère (douleur intense associée à un changement marqué de la voix) .
|
Au moment de 10 minutes après l'extubation.
|
|
Le degré de gravité du mal de gorge au moment de 1 heure après l'extubation
Délai: Au moment de 1 heure après l'extubation.
|
Le mal de gorge postopératoire a été évalué 1 heure après l'extubation à l'aide d'une échelle à 4 niveaux.
Le degré de sévérité du mal de gorge est divisé en quatre grades, grade 0 : pas de mal de gorge, grade 1 : mal de gorge léger (se plaint d'un mal de gorge uniquement sur demande), grade 2 : mal de gorge modéré (se plaint d'un mal de gorge sur son/ elle-même), grade 3 : mal de gorge sévère (douleur intense associée à un changement marqué de la voix) .
|
Au moment de 1 heure après l'extubation.
|
|
Le degré de gravité du mal de gorge au moment de 4 heures après l'extubation
Délai: Au point de temps de 4 heures après l'extubation.
|
Le mal de gorge postopératoire a été évalué 1 heure après l'extubation à l'aide d'une échelle à 4 niveaux.
Le degré de sévérité du mal de gorge est divisé en quatre grades, grade 0 : pas de mal de gorge, grade 1 : mal de gorge léger (se plaint d'un mal de gorge uniquement sur demande), grade 2 : mal de gorge modéré (se plaint d'un mal de gorge sur son/ elle-même), grade 3 : mal de gorge sévère (douleur intense associée à un changement marqué de la voix) .
|
Au point de temps de 4 heures après l'extubation.
|
|
Le degré de sévérité de la toux au point de temps de 30 minutes suivant l'extubation
Délai: Au point de temps de 30 minutes suivant l'extubation.
|
Le degré de sévérité de la toux est divisé en quatre grades, grade 0 : Pas de toux, grade 1 : Toux légère ou unique, grade 2 : Evident pour l'observateur, grade 3 : Aphonie.
|
Au point de temps de 30 minutes suivant l'extubation.
|
|
Le degré de sévérité de la toux au point temporel de 2 heures après l'extubation
Délai: Au moment de 2 heures après l'extubation.
|
Le degré de sévérité de la toux est divisé en quatre grades, grade 0 : Pas de toux, grade 1 : Toux légère ou unique, grade 2 : Evident pour l'observateur, grade 3 : Aphonie.
|
Au moment de 2 heures après l'extubation.
|
|
Le degré de sévérité de la toux au point temporel de 4 heures après l'extubation
Délai: Au moment de 4 heures après l'extubation.
|
Le degré de sévérité de la toux est divisé en quatre grades, grade 0 : Pas de toux, grade 1 : Toux légère ou unique, grade 2 : Evident pour l'observateur, grade 3 : Aphonie.
|
Au moment de 4 heures après l'extubation.
|
|
Le degré de sévérité de la toux au point de temps de 24 heures suivant l'extubation
Délai: Au moment de 24 heures après l'extubation.
|
Le degré de sévérité de la toux est divisé en quatre grades, grade 0 : Pas de toux, grade 1 : Toux légère ou unique, grade 2 : Evident pour l'observateur, grade 3 : Aphonie.
|
Au moment de 24 heures après l'extubation.
|
|
Le degré de sévérité de l'enrouement au point de temps de 30 minutes suivant l'extubation.
Délai: Au point de temps de 30 minutes suivant l'extubation.
|
Le degré d'enrouement est divisé en quatre grades, grade 0 : Aucun, grade 1 : Noté par le patient, grade 2 : Plus d'un épisode de toux non soutenue (65 secondes), grade 3 : Soutenue (65 secondes) et Toux répétitive avec relèvement de la tête.
|
Au point de temps de 30 minutes suivant l'extubation.
|
|
Le degré de sévérité de l'enrouement au point de temps de 2 heures après l'extubation.
Délai: Au moment de 2 heures après l'extubation.
|
Le degré d'enrouement est divisé en quatre grades, grade 0 : Aucun, grade 1 : Noté par le patient, grade 2 : Plus d'un épisode de toux non soutenue (65 secondes), grade 3 : Soutenue (65 secondes) et Toux répétitive avec relèvement de la tête.
|
Au moment de 2 heures après l'extubation.
|
|
Le degré de sévérité de l'enrouement au point temporel de 4 heures après l'extubation.
Délai: Aux points de temps de 4 heures suivant l'extubation.
|
Le degré d'enrouement est divisé en quatre grades, grade 0 : Aucun, grade 1 : Noté par le patient, grade 2 : Plus d'un épisode de toux non soutenue (65 secondes), grade 3 : Soutenue (65 secondes) et Toux répétitive avec relèvement de la tête.
|
Aux points de temps de 4 heures suivant l'extubation.
|
|
Le degré de sévérité de l'enrouement au point de temps de 24 heures suivant l'extubation.
Délai: Au moment de 24 heures après l'extubation.
|
Le degré d'enrouement est divisé en quatre grades, grade 0 : Aucun, grade 1 : Noté par le patient, grade 2 : Plus d'un épisode de toux non soutenue (65 secondes), grade 3 : Soutenue (65 secondes) et Toux répétitive avec relèvement de la tête.
|
Au moment de 24 heures après l'extubation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Avant l'intubation endotrachéale (T1), pendant l'intubation endotrachéale (T2), soutenir le placement du laryngoscope (T3), immédiatement après l'extubation (T4) et 5 minutes après l'extubation (T5)
|
Pression artérielle moyenne (MAP) = pression diastolique + 1/3 de pression pulsée et valeur normale de 70 ~ 105 mmHg.
|
Avant l'intubation endotrachéale (T1), pendant l'intubation endotrachéale (T2), soutenir le placement du laryngoscope (T3), immédiatement après l'extubation (T4) et 5 minutes après l'extubation (T5)
|
|
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Avant l'intubation endotrachéale (T1), pendant l'intubation endotrachéale (T2), soutenir le placement du laryngoscope (T3), immédiatement après l'extubation (T4) et 5 minutes après l'extubation (T5)
|
La plage de fréquence cardiaque est de 80 à 100 fois / minutes et la fréquence cardiaque doit être contrôlée dans la plage normale ou ± 10%.
|
Avant l'intubation endotrachéale (T1), pendant l'intubation endotrachéale (T2), soutenir le placement du laryngoscope (T3), immédiatement après l'extubation (T4) et 5 minutes après l'extubation (T5)
|
|
Le score de qualité de récupération en 9 points (QOR-9)
Délai: Après extubation pendant 30 minutes et 60 minutes.
|
Le score de qualité de récupération à 9 items est une échelle validée à 5 domaines.
Ceux-ci mesurent le confort physique, l'état émotionnel, l'indépendance physique, le soutien psychologique et la douleur.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 18.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
|
Après extubation pendant 30 minutes et 60 minutes.
|
|
Dosage anesthésique
Délai: Pendant le fonctionnement
|
Les doses opératoires de rémifentanil et de shufentanyl ont été enregistrées.
|
Pendant le fonctionnement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 789996
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .