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喉頭鏡検査下における声帯ポリープの除去をサポートするための両側上部喉頭神経ブロックの研究

2022年3月24日 更新者:Guizhou Provincial People's Hospital

喉頭鏡検査による声帯ポリープ切除術中の全身麻酔のアジュバントとしての超音波ガイド下上喉頭神経ブロックの有効性

顕微手術の継続的な発展により、喉頭鏡による音響ポリープ除去のサポートは非​​常に成熟した臨床手術になりました。 この手術は外傷が小さく、手術時間が短く、回転率が高く、できるだけ早く目覚める必要がありますが、補助的な喉頭鏡検査は喉への刺激が大きく、血行動態の変動が大きいです。 この研究は、喉頭鏡による声帯ポリープ切除術中の全身麻酔の補助としての超音波ガイド下上喉頭神経ブロックの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

顕微手術の発展により、喉頭鏡による声帯ポリープ切除術は、喉頭鏡下で行われる非常に成熟した手術になりました。 外傷が小さい、手術時間が短い、動作が速いなどの特徴がありますが、喉頭手術は強い刺激が必要なため、筋弛緩状態が十分であり、ストレス反応が最大限に軽減され、できるだけ早く覚醒する必要があります。

喉頭鏡による声帯ポリープ切除術では、喉頭鏡を留置する際の喉の刺激により、血行動態の大きな変動、心拍数の上昇、高血圧、心室不整脈などの心血管系の重篤な副作用など、神経交感神経の興奮が引き起こされることが多い。 特に、高血圧、冠動脈アテローム性動脈硬化症、頻脈などの疾患を患っている一部の患者はより顕著です。 心筋虚血、さらには他の重篤な心血管合併症や脳血管合併症を引き起こす可能性があります。 さらに、体内の内分泌、免疫、代謝に異常な変動を引き起こす可能性があり、これは周術期の安全性と重要な関係があります。

上喉頭神経ブロックは、喉頭咽頭、喉頭蓋、舌根、梨状窩、声門裂上の粘膜をブロックすることで、内視鏡手術の周術期における有害な刺激の導入をブロックし、咽頭への刺激を軽減します。 両側上喉頭神経ブロックは、ストレス反応を効果的に軽減し、血行動態の安定性を維持し、周術期の副作用を軽減し、麻酔の安全性を向上させることができます。 さらに、手術中のオピオイドや筋弛緩剤の投与を減らし、患者の回復時間を短縮することができます。 さらに、声帯を弛緩させることができ、手術に適した状態を提供します。 超音波ガイド下で両側上喉頭神経を正確にブロックすることにより、良好な術中および術後の鎮痛を提供することもできます。

本研究では、支持喉頭鏡下での声帯ポリープ摘出の麻酔について、全身麻酔と全身麻酔に超音波ガイド下上喉頭神経ブロックを併用した場合の麻酔効果と患者の状態を比較した。

研究方法は被験者を実験群と対照群に分けることであった。 実験グループは全身麻酔と併用された超音波ガイド下上喉頭神経ブロックを受けた。 ただし、対照群はすべて全身麻酔を受けました。 気管内挿管前(T1)、気管内挿管中(T2)、喉頭鏡留置補助(T3)、抜管直後(T4)、および抜管5分後(T5)の血行力学的変化を記録した。 手術中の麻酔薬の投与量の統計も記録されました。 さらに、研究者らは、抜管後30分および60分における9項目の回復の質スコア(QOR-9)、抜管直後、手術後10分、1時間および4時間後の咳の程度、およびこれらの結果を収集します。手術後30分、2時間、4時間、24時間後の咽頭の痛みと嗄れ声の程度。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550003
        • 募集
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直接硬性内視鏡による喉頭手術を受けるには
  • ASAⅠ~Ⅱ

除外基準:

凝固障害

  • 首の手術歴または首領域のインプラントの病歴
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:全身麻酔グループ
患者は全身麻酔を受けた。
実験的:全身麻酔併用喉頭神経ブロック
グループ L は、全身麻酔とともに 0.375% ロピバカイン 5 ml による超音波ガイド下上部喉頭神経内枝ブロック (USG ガイド下 iSLN ブロック) を両側から受けました。
全身麻酔前に、0.375% ロピバカイン 5 ml を使用して両側に超音波ガイド下上部喉頭神経内枝ブロック (USG ガイド下 iSLN ブロック) を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管直前(ETTを踏んだとき)の喉の痛みの重症度
時間枠:抜管直前(ETTにバッキング)。
術後の喉の痛みは、抜管(ETT でのバッキング)の直前に 4 段階のスケールを使用して評価されました。 喉の痛みの程度は4段階に分けられ、グレード0:喉の痛みなし、グレード1:軽度の喉の痛み(問診時にのみ喉の痛みを訴える)、グレード2:中等度の喉の痛み(本人が喉の痛みを訴える)。彼女自身)、グレード 3 :重度の喉の痛み(声の顕著な変化を伴う重度の痛み)。
抜管直前(ETTにバッキング)。
抜管後10分時点での喉の痛みの重症度
時間枠:抜管10分後の時点。
術後の喉の痛みは、抜管後 10 分で 4 段階のスケールを使用して評価されました。 喉の痛みの程度は4段階に分けられ、グレード0:喉の痛みなし、グレード1:軽度の喉の痛み(問診時にのみ喉の痛みを訴える)、グレード2:中等度の喉の痛み(本人が喉の痛みを訴える)。彼女自身の)、グレード 3 :重度の喉の痛み(声の顕著な変化を伴う重度の痛み)。
抜管10分後の時点。
抜管後1時間時点での喉の痛みの重症度
時間枠:抜管後1時間の時点。
術後の喉の痛みは、抜管後 1 時間で 4 段階のスケールを使用して評価されました。 喉の痛みの程度は4段階に分けられ、グレード0:喉の痛みなし、グレード1:軽度の喉の痛み(問診時にのみ喉の痛みを訴える)、グレード2:中等度の喉の痛み(本人が喉の痛みを訴える)。彼女自身の)、グレード 3 :重度の喉の痛み(声の顕著な変化を伴う重度の痛み)。
抜管後1時間の時点。
抜管後4時間時点での喉の痛みの重症度
時間枠:抜管後4時間の時点。
術後の喉の痛みは、抜管後 1 時間で 4 段階のスケールを使用して評価されました。 喉の痛みの程度は4段階に分けられ、グレード0:喉の痛みなし、グレード1:軽度の喉の痛み(問診時にのみ喉の痛みを訴える)、グレード2:中等度の喉の痛み(本人が喉の痛みを訴える)。彼女自身の)、グレード 3 :重度の喉の痛み(声の顕著な変化を伴う重度の痛み)。
抜管後4時間の時点。
抜管後30分時点での咳の重症度
時間枠:抜管後30分の時点。
咳の重症度は 4 段階に分けられます。グレード 0: 咳なし、グレード 1: 軽い咳または一回の咳、グレード 2: 観察者にとって明らか、グレード 3: 失声症。
抜管後30分の時点。
抜管後2時間時点での咳の重症度
時間枠:抜管後2時間の時点。
咳の重症度は 4 段階に分けられます。グレード 0: 咳なし、グレード 1: 軽い咳または一回の咳、グレード 2: 観察者にとって明らか、グレード 3: 失声症。
抜管後2時間の時点。
抜管後4時間時点での咳の重症度
時間枠:抜管後4時間の時点。
咳の重症度は 4 段階に分けられます。グレード 0: 咳なし、グレード 1: 軽い咳または一回の咳、グレード 2: 観察者にとって明らか、グレード 3: 失声症。
抜管後4時間の時点。
抜管後24時間時点での咳の重症度
時間枠:抜管後24時間の時点。
咳の重症度は 4 段階に分けられます。グレード 0: 咳なし、グレード 1: 軽い咳または一回の咳、グレード 2: 観察者にとって明らか、グレード 3: 失声症。
抜管後24時間の時点。
抜管後 30 分の時点での嗄声の重症度。
時間枠:抜管後30分の時点。
嗄れ声の程度は 4 段階に分けられ、グレード 0: なし、グレード 1: 患者の指摘、グレード 2: 持続しない (65 秒) 咳が 1 回以上ある、グレード 3: 持続 (65 秒) し、咳を繰り返す。ヘッドリフト。
抜管後30分の時点。
抜管後2時間の時点での嗄声の重症度。
時間枠:抜管後2時間の時点。
嗄れ声の程度は 4 段階に分けられ、グレード 0: なし、グレード 1: 患者の指摘、グレード 2: 持続しない (65 秒) 咳が 1 回以上ある、グレード 3: 持続 (65 秒) し、咳を繰り返す。ヘッドリフト。
抜管後2時間の時点。
抜管後 4 時間の時点での嗄声の重症度。
時間枠:抜管後4時間の時点。
嗄れ声の程度は 4 段階に分けられ、グレード 0: なし、グレード 1: 患者の指摘、グレード 2: 持続しない (65 秒) 咳が 1 回以上ある、グレード 3: 持続 (65 秒) し、咳を繰り返す。ヘッドリフト。
抜管後4時間の時点。
抜管後 24 時間の時点での嗄声の重症度。
時間枠:抜管後24時間の時点。
嗄れ声の程度は 4 段階に分けられ、グレード 0: なし、グレード 1: 患者の指摘、グレード 2: 持続しない (65 秒) 咳が 1 回以上ある、グレード 3: 持続 (65 秒) し、咳を繰り返す。ヘッドリフト。
抜管後24時間の時点。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:気管内挿管前 (T1)、気管挿管中 (T2)、喉頭鏡留置サポート (T3)、抜管直後 (T4)、抜管 5 分後 (T5)
平均動脈圧(MAP)=拡張期圧+1/3脈圧であり、正常値は70~105mmHgです。
気管内挿管前 (T1)、気管挿管中 (T2)、喉頭鏡留置サポート (T3)、抜管直後 (T4)、抜管 5 分後 (T5)
心拍数 (HR)
時間枠:気管内挿管前 (T1)、気管挿管中 (T2)、喉頭鏡留置サポート (T3)、抜管直後 (T4)、抜管 5 分後 (T5)
心拍数の範囲は80〜100回/分であり、心拍数は正常範囲または±10%に制御される必要があります。
気管内挿管前 (T1)、気管挿管中 (T2)、喉頭鏡留置サポート (T3)、抜管直後 (T4)、抜管 5 分後 (T5)
9 項目の回復の質スコア (QOR-9)
時間枠:抜管後30分後と60分後。
9 項目の回復品質スコアは、5 つのドメインで検証されたスケールです。 これらは、身体的な快適さ、感情的な状態、身体的な自立、心理的なサポート、痛みを測定します。 最小値は 0、最大値は 18 です。 スコアが高いほど良い結果が得られることを示します
抜管後30分後と60分後。
麻酔薬の投与量
時間枠:動作中に
レミフェンタニルおよびシュフェンタニルの手術用量を記録した。
動作中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Xiangdi Yu, MD、Guizhou Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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