- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05309174
Die Untersuchung der bilateralen oberen Kehlkopfnervenblockade zur Unterstützung der Entfernung von Stimmbandpolypen unter Laryngoskopie
Die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Blockade des oberen Kehlkopfnervs als Adjuvans zur Vollnarkose während der Stimmbandpolypektomie durch Laryngoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Entwicklung der Mikrochirurgie hat sich die Stimmlippenpolypektomie mittels Laryngoskopie zu einem sehr ausgereiften Eingriff unter dem Laryngoskop entwickelt. Die Operation weist einige Merkmale auf, nämlich ein geringes Trauma, eine kürzere Operationszeit und schnellere Bewegungen. Die starke Stimulation der Kehlkopfoperation erfordert jedoch einen ausreichenden Zustand der Muskelentspannung, ein größtmögliches Maß an reduzierter Stressreaktion und ein möglichst schnelles Aufwachen.
Bei der Stimmbandpolypektomie durch Laryngoskopie verursacht die Stimulation des Rachens häufig eine nervöse sympathische Erregung, einschließlich großer Schwankungen der Hämodynamik, schneller Herzfrequenz, Bluthochdruck und schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen wie ventrikulärer Arrhythmie, wenn das Laryngoskop platziert wird. Besonders offensichtlich sind einige Patienten, die an Bluthochdruck, koronarer Atherosklerose und Tachykardie leiden. Es kann zu Myokardischämie und sogar anderen schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Komplikationen kommen. Darüber hinaus kann es auch zu abnormalen Schwankungen im Hormon-, Immun- und Stoffwechsel des Körpers kommen, was einen wichtigen Zusammenhang mit der perioperativen Sicherheit hat.
Die Blockade des Nervus laryngeus superior, die den Laryngopharynx, die Epiglottis, den Zungengrund, den Recessus piriformis und die Schleimhaut über der Glottisfissur blockiert, kann nämlich die Einführung schädlicher Reize blockieren und die Rachenstimulation während der perioperativen Phase der endoskopischen Operation verringern. Eine bilaterale Blockade des Nervus laryngeus superior kann die Stressreaktion effektiv reduzieren, die hämodynamische Stabilität aufrechterhalten, perioperative Nebenwirkungen reduzieren und die Sicherheit der Anästhesie verbessern. Darüber hinaus kann der Einsatz von Opioiden und Muskelrelaxantien während der Operation reduziert und die Genesungszeit des Patienten verkürzt werden. Darüber hinaus können die Stimmbänder entspannt werden, um gute Bedingungen für einen chirurgischen Eingriff zu schaffen. Eine präzise Blockade des bilateralen Nervus laryngeus superior kann auch zur Gewährleistung einer guten intraoperativen und postoperativen Analgesie unter Ultraschallkontrolle eingesetzt werden.
In dieser Studie wurden die anästhetische Wirkung und der Patientenstatus einer Vollnarkose und einer ultraschallgeführten Blockade des oberen Kehlkopfnervs in Kombination mit einer Vollnarkose mit der Anästhesie der Stimmbandpolypenextraktion unter Stützlaryngoskop verglichen.
Die Untersuchungsmethode bestand darin, die Probanden in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe aufzuteilen. Die Versuchsgruppe erhielt eine ultraschallgeführte Blockade des Nervus laryngeus superior in Kombination mit einer Vollnarkose. Die Kontrollgruppe erhielt jedoch ausschließlich eine Vollnarkose. Die hämodynamischen Veränderungen vor der endotrachealen Intubation (T1), während der endotrachealen Intubation (T2), der Platzierung des Stützlaryngoskops (T3), unmittelbar nach der Extubation (T4) und 5 Minuten nach der Extubation (T5) wurden aufgezeichnet. Die Statistik der Narkosemitteldosierung während der Operation wurde ebenfalls aufgezeichnet. Darüber hinaus sammeln die Forscher diese Ergebnisse, nämlich den 9-Punkte-Score zur Qualität der Genesung (QOR-9) für 30 Minuten und 60 Minuten nach der Extubation, den Grad des Hustens unmittelbar nach der Extubation, 10 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden nach der Operation und das Ausmaß der Rachenschmerzen und Heiserkeit 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiangdi Yu, MD
- Telefonnummer: 008618212004663
- E-Mail: Xiangdi_Yu@163.com
Studienorte
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Rekrutierung
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdi Yu, MD
- Telefonnummer: 008618212004663
- E-Mail: Xiangdi_Yu@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer direkten starren endoskopischen Laryngochirurgie zu unterziehen
- ASAⅠ~Ⅱ
Ausschlusskriterien:
Gerinnungsstörungen
- Eine Vorgeschichte von Halsoperationen oder einem Implantat im Halsbereich
- Geisteskrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe für Allgemeinanästhesie
Die Patienten erhielten eine Vollnarkose.
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Experimental: Vollnarkose kombinierte Kehlkopfnervenblockade
Gruppe L erhielt bilateral eine ultraschallgesteuerte Blockade des inneren Zweigs des oberen Kehlkopfnervs (USG-gesteuerte iSLN-Blockade) mit 5 ml 0,375 % Ropivacain zusammen mit einer Vollnarkose.
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Ultraschallgesteuerte Blockade des inneren Zweigs des oberen Kehlkopfnervs (USG-gesteuerte iSLN-Blockade) bilateral mit 5 ml 0,375 % Ropivacain, vor der Vollnarkose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schweregrad der Halsschmerzen kurz vor der Extubation (Ruckeln beim ETT)
Zeitfenster: Kurz vor der Extubation (Ruckeln beim ETT).
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Die postoperativen Halsschmerzen wurden unmittelbar vor der Extubation (Ruckeln beim ETT) anhand einer 4-Grad-Skala beurteilt.
Der Schweregrad von Halsschmerzen wird in vier Stufen eingeteilt, Grad 0: Keine Halsschmerzen, Grad 1: Leichte Halsschmerzen (klagt nur auf Nachfrage über Halsschmerzen), Grad 2: Mäßige Halsschmerzen (klagt über Halsschmerzen an seinem/ ihre eigene), Grad 3: Schwere Halsschmerzen (starke Schmerzen verbunden mit deutlicher Stimmveränderung).
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Kurz vor der Extubation (Ruckeln beim ETT).
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Der Schweregrad der Halsschmerzen zum Zeitpunkt 10 Minuten nach der Extubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 10 Minuten nach der Extubation.
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Die postoperativen Halsschmerzen wurden 10 Minuten nach der Extubation anhand einer 4-Grad-Skala beurteilt.
Der Schweregrad von Halsschmerzen wird in vier Stufen eingeteilt, Grad 0: Keine Halsschmerzen, Grad 1: Leichte Halsschmerzen (klagt nur auf Nachfrage über Halsschmerzen), Grad 2: Mäßige Halsschmerzen (klagt über Halsschmerzen an seinem/ ihre eigene), Grad 3: Schwere Halsschmerzen (starke Schmerzen verbunden mit deutlicher Stimmveränderung).
|
Zum Zeitpunkt 10 Minuten nach der Extubation.
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Der Schweregrad der Halsschmerzen zum Zeitpunkt 1 Stunde nach der Extubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 1 Stunde nach der Extubation.
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Postoperative Halsschmerzen wurden eine Stunde nach der Extubation anhand einer 4-Grad-Skala beurteilt.
Der Schweregrad von Halsschmerzen wird in vier Stufen eingeteilt, Grad 0: Keine Halsschmerzen, Grad 1: Leichte Halsschmerzen (klagt nur auf Nachfrage über Halsschmerzen), Grad 2: Mäßige Halsschmerzen (klagt über Halsschmerzen an seinem/ ihre eigene), Grad 3: Schwere Halsschmerzen (starke Schmerzen verbunden mit deutlicher Stimmveränderung).
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Zum Zeitpunkt 1 Stunde nach der Extubation.
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Der Schweregrad der Halsschmerzen zum Zeitpunkt 4 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 4 Stunden nach der Extubation.
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Postoperative Halsschmerzen wurden eine Stunde nach der Extubation anhand einer 4-Grad-Skala beurteilt.
Der Schweregrad von Halsschmerzen wird in vier Stufen eingeteilt, Grad 0: Keine Halsschmerzen, Grad 1: Leichte Halsschmerzen (klagt nur auf Nachfrage über Halsschmerzen), Grad 2: Mäßige Halsschmerzen (klagt über Halsschmerzen an seinem/ ihre eigene), Grad 3: Schwere Halsschmerzen (starke Schmerzen verbunden mit deutlicher Stimmveränderung).
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Zum Zeitpunkt 4 Stunden nach der Extubation.
|
Der Schweregrad des Hustens zum Zeitpunkt 30 Minuten nach der Extubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 30 Minuten nach der Extubation.
|
Der Schweregrad des Hustens wird in vier Grade eingeteilt, Grad 0: kein Husten, Grad 1: leichter oder einzelner Husten, Grad 2: für den Beobachter deutlich erkennbar, Grad 3: Aphonie.
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Zum Zeitpunkt 30 Minuten nach der Extubation.
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Der Schweregrad des Hustens zum Zeitpunkt 2 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 Stunden nach der Extubation.
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Der Schweregrad des Hustens wird in vier Grade eingeteilt, Grad 0: kein Husten, Grad 1: leichter oder einzelner Husten, Grad 2: für den Beobachter deutlich erkennbar, Grad 3: Aphonie.
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Zum Zeitpunkt 2 Stunden nach der Extubation.
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Der Schweregrad des Hustens zum Zeitpunkt 4 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 4 Stunden nach der Extubation.
|
Der Schweregrad des Hustens wird in vier Grade eingeteilt, Grad 0: kein Husten, Grad 1: leichter oder einzelner Husten, Grad 2: für den Beobachter deutlich erkennbar, Grad 3: Aphonie.
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Zum Zeitpunkt 4 Stunden nach der Extubation.
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Der Schweregrad des Hustens zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Extubation.
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Der Schweregrad des Hustens wird in vier Grade eingeteilt, Grad 0: kein Husten, Grad 1: leichter oder einzelner Husten, Grad 2: für den Beobachter deutlich erkennbar, Grad 3: Aphonie.
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Zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Extubation.
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Der Schweregrad der Heiserkeit zum Zeitpunkt 30 Minuten nach der Extubation.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 30 Minuten nach der Extubation.
|
Der Grad der Heiserkeit wird in vier Grade eingeteilt, Grad 0: Keine, Grad 1: Vom Patienten bemerkt, Grad 2: Mehr als eine Episode unanhaltenden (65 Sekunden) Hustens, Grad 3: Anhaltender (65 Sekunden) und wiederholter Husten mit Kopf heben.
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Zum Zeitpunkt 30 Minuten nach der Extubation.
|
Der Schweregrad der Heiserkeit zum Zeitpunkt 2 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 2 Stunden nach der Extubation.
|
Der Grad der Heiserkeit wird in vier Grade eingeteilt, Grad 0: Keine, Grad 1: Vom Patienten bemerkt, Grad 2: Mehr als eine Episode unanhaltenden (65 Sekunden) Hustens, Grad 3: Anhaltender (65 Sekunden) und wiederholter Husten mit Kopf heben.
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Zum Zeitpunkt 2 Stunden nach der Extubation.
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Der Schweregrad der Heiserkeit zum Zeitpunkt 4 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten 4 Stunden nach der Extubation.
|
Der Grad der Heiserkeit wird in vier Grade eingeteilt, Grad 0: Keine, Grad 1: Vom Patienten bemerkt, Grad 2: Mehr als eine Episode unanhaltenden (65 Sekunden) Hustens, Grad 3: Anhaltender (65 Sekunden) und wiederholter Husten mit Kopf heben.
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Zu den Zeitpunkten 4 Stunden nach der Extubation.
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Der Schweregrad der Heiserkeit zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Extubation.
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Der Grad der Heiserkeit wird in vier Grade eingeteilt, Grad 0: Keine, Grad 1: Vom Patienten bemerkt, Grad 2: Mehr als eine Episode unanhaltenden (65 Sekunden) Hustens, Grad 3: Anhaltender (65 Sekunden) und wiederholter Husten mit Kopf heben.
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Zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Extubation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Vor der endotrachealen Intubation (T1), während der endotrachealen Intubation (T2), Platzierung des Stützlaryngoskops (T3), unmittelbar nach der Extubation (T4) und 5 Minuten nach der Extubation (T5).
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Mittlerer arterieller Druck (MAP) = diastolischer Druck + 1/3 Pulsdruck und Normalwert von 70–105 mmHg.
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Vor der endotrachealen Intubation (T1), während der endotrachealen Intubation (T2), Platzierung des Stützlaryngoskops (T3), unmittelbar nach der Extubation (T4) und 5 Minuten nach der Extubation (T5).
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Vor der endotrachealen Intubation (T1), während der endotrachealen Intubation (T2), Platzierung des Stützlaryngoskops (T3), unmittelbar nach der Extubation (T4) und 5 Minuten nach der Extubation (T5).
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Der Herzfrequenzbereich beträgt 80-100 Mal pro Minute und die Herzfrequenz sollte im normalen Bereich oder ± 10 % kontrolliert werden.
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Vor der endotrachealen Intubation (T1), während der endotrachealen Intubation (T2), Platzierung des Stützlaryngoskops (T3), unmittelbar nach der Extubation (T4) und 5 Minuten nach der Extubation (T5).
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Der 9-Punkte-Score zur Qualität der Genesung (QOR-9)
Zeitfenster: Nach 30-minütiger und 60-minütiger Extubation.
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Der 9-Punkte-Score zur Qualität der Wiederherstellung ist eine validierte Skala mit 5 Bereichen.
Diese messen körperliches Wohlbefinden, emotionalen Zustand, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und Schmerzen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 18.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
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Nach 30-minütiger und 60-minütiger Extubation.
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Dosierung des Anästhetikums
Zeitfenster: Während der Operation
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Die operativen Dosen von Remifentanil und Shufentanyl wurden aufgezeichnet.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Xiangdi Yu, MD, Guizhou Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 789996
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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