Aineenvaihdunta- ja infektiokomplikaatiot belataseptikonversion jälkeen (Belaswitch)
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble
Tutkimus belataseptin konversion vaikutuksesta aineenvaihdunta- ja infektiokomplikaatioihin munuaissiirteen saajilla Grenoble-Alpesin yliopistollisessa sairaalassa
BELASWITCH-tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, joka sisältää kaikki munuaisensiirtopotilaat, joille Grenoble Alpes University Hospitalin siirtokliinikot ovat päättäneet siirtyä takrolimuusista belataseptiin.
Jokainen potilas otetaan mukaan siirtymävaiheessa (potilaat, joiden takrolimuusi on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta), ja he ovat omat kontrollinsa vuoden kuluttua belataseptiin siirtymisestä.
Tutkimuksessa on kaksi osaa:
- "Metabolinen" hyötyryhmä: tutkijat olettavat, että siirtyminen takrolimuusista belataseptiksi vähentää diabeteksen riskiä vähentämällä insuliiniresistenssin tasoa.
- "Tarttuva" riskihaara: Torque Teno -viruksen viruskuorman mittaus potilaiden immunosuppression tilan arvioimiseksi. Tässä mielessä tutkijat olettavat, että se voisi toimia immunodepression biomarkkerina tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johan Noble, M.D.
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 74 73
- Sähköposti: jnoble@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire Bollart
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 68 14
- Sähköposti: CBollart@chu-grenoble.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
BELASWITCH-tutkimuskohortti on prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, joka sisältää kaikki aikuiset munuaissiirron saajat, joille Grenoble Alpes University Hospitalin siirtokliinikot ovat päättäneet siirtyä takrolimuusista belataseptiin.
Jokainen potilas otetaan mukaan siirtymävaiheessa (potilaat, joiden takrolimuusi on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta), ja he ovat omat kontrollinsa vuoden kuluttua belataseptiin siirtymisestä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on tehty munuaissiirto yli 6 kuukautta sitten.
- joiden immunosuppressio sisältää stabiilia takrolimuusia (annoksen tai annosmuodon muutos sallittu) vähintään 3 kuukauden ajan.
- Terapeuttinen suunnitelma takrolimuusipohjaisen immunosuppression vaihtamiseksi belataseptiksi
- Allekirjoitettuaan CRB04 - Nephrology Collection -kokoelman suostumuksen (viimeinen lupanumero: AC-2019-3627) ja BELASWITCH-protokollan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajat tai vapaudenriistykset
- Potilaat, jotka vastustavat tietojensa ja/tai näytteidensä käyttöä tutkimuksessa
- Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaisesta poikkeavaa immunosuppressiivista hoitoa (takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili tai everolimuusi, kortikosteroidit)
- ABO- ja/tai HLA-yhteensopimaton munuaisensiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Belataseptin kohortti
Munuaisensiirtopotilaat, joiden osalta on päätetty siirtyä takrolimuusista belataseptiin, sisällytetään tähän kohorttiin.
|
Testi suoritetaan tyhjään mahaan vähintään 10 tunnin ajan.
Ensimmäinen verensokeri mitataan tyhjään mahaan.
Sitten nautitaan 75 g sokeria.
Toinen verikoe tehdään tunnin kuluttua sokerin nauttimisesta ja kolmas verensokeritesti 2 tuntia sokerin nauttimisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta otettavan glukoosinsietotestin tulokset munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat takrolimuusia (M-1 ja D0) ja siirtymisen jälkeen belataseptiin 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Torque TenoVirus replikaatio (kopioina/ml) munuaissiirtopotilailla takrolimuusia saavilla potilailla (M-1 ja D0) ja siirtymisen jälkeen belataseptiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon ja pituuden vertailu (yhdistettynä BMI:ksi kg/m^2) takrolimuusilla (M-1 ja D0) ja belataseptiin siirtymisen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Verenpaineen vertailu mmHg takrolimuusilla (M-1 ja D0) ja belataseptiin siirtymisen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Munuaisensiirron saajien vatsan ympärysmitan vertailu senttimetreinä takrolimuusia saaneiden (M-1 ja D0) ja belataseptiin siirtymisen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
HbA1c-mittauksen vertailu prosentteina takrolimuusilla (M-1 ja D0) ja belataseptiin siirtymisen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
LDL-mittauksen vertailu g/l takrolimuusilla (M-1 ja D0) ja belataseptiin siirtymisen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
HDL-mittauksen vertailu g/l takrolimuusilla (M-1 ja D0) ja belataseptiin siirtymisen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Triglyseridimittauksen vertailu g/l takrolimuusilla (M-1 ja D0) ja belataseptiin siirtymisen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien lukumäärä (aivohalvaus, sepelvaltimotauti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamat kuolemat)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
TorqueTenoVirus-replikaation korrelaatio kopioina/ml opportunististen infektioiden (sytomegalovirus, Epstein-Barr virus, BKVirus) kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opportunistiset infektiot määritellään positiiviseksi DNAemiaksi kopioina/ml
|
1 vuosi
|
|
TorqueTenoVirus-replikaation korrelaatio (kopioina/ml) immunosuppressanttimäärityksillä: takrolimuusi (µg/l) kohdissa M-1 ja D0 ja belatasepti (µg/l) kohdissa M3, M6 ja M12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
TorqueTenoVirus-viruksen korrelaatio kopioina/ml ja biopsialla todistetun munuaissiirteen hylkimisreaktion riski aina M12:een asti belataseptiksi muuttamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hylkääminen määritellään uudemman histologisen Banff-luokituksen mukaan
|
1 vuosi
|
|
Vertaa TorqueTenoVirus-kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion suorituskykyä plasma- ja kokoverinäytteillä kopioina/ml
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Belataseptin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Belataseptin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. United States Renal Data System public health surveillance of chronic kidney disease and end-stage renal disease. Kidney Int Suppl (2011). 2015 Jun;5(1):2-7. doi: 10.1038/kisup.2015.2.
- Dharnidharka VR. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2085-6; author reply 2085-6. doi: 10.1056/NEJM200511103531919. No abstract available.
- Vincenti F, Rostaing L, Grinyo J, Rice K, Steinberg S, Gaite L, Moal MC, Mondragon-Ramirez GA, Kothari J, Polinsky MS, Meier-Kriesche HU, Munier S, Larsen CP. Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):333-43. doi: 10.1056/NEJMoa1506027. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):698.
- Durrbach A, Pestana JM, Florman S, Del Carmen Rial M, Rostaing L, Kuypers D, Matas A, Wekerle T, Polinsky M, Meier-Kriesche HU, Munier S, Grinyo JM. Long-Term Outcomes in Belatacept- Versus Cyclosporine-Treated Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys: Final Results From BENEFIT-EXT, a Phase III Randomized Study. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3192-3201. doi: 10.1111/ajt.13830. Epub 2016 Jun 9.
- Baron PW, Infante S, Peters R, Tilahun J, Weissman J, Delgado L, Kore AH, Beeson WL, de Vera ME. Post-Transplant Diabetes Mellitus After Kidney Transplant in Hispanics and Caucasians Treated with Tacrolimus-Based Immunosuppression. Ann Transplant. 2017 May 23;22:309-314. doi: 10.12659/aot.903079.
- Iida S, Ishida H, Tokumoto T, Omoto K, Shirakawa H, Shimizu T, Amano H, Setoguchi K, Nozaki T, Toki D, Tokita D, Tanabe K. New-onset diabetes after transplantation in tacrolimus-treated, living kidney transplantation: long-term impact and utility of the pre-transplant OGTT. Int Urol Nephrol. 2010 Dec;42(4):935-45. doi: 10.1007/s11255-010-9712-0. Epub 2010 Feb 19.
- Drachenberg CB, Klassen DK, Weir MR, Wiland A, Fink JC, Bartlett ST, Cangro CB, Blahut S, Papadimitriou JC. Islet cell damage associated with tacrolimus and cyclosporine: morphological features in pancreas allograft biopsies and clinical correlation. Transplantation. 1999 Aug 15;68(3):396-402. doi: 10.1097/00007890-199908150-00012.
- Terrec F, Jouve T, Naciri-Bennani H, Benhamou PY, Malvezzi P, Janbon B, Giovannini D, Rostaing L, Noble J. Late Conversion From Calcineurin Inhibitors to Belatacept in Kidney-Transplant Recipients Has a Significant Beneficial Impact on Glycemic Parameters. Transplant Direct. 2019 Dec 24;6(1):e517. doi: 10.1097/TXD.0000000000000964. eCollection 2020 Jan.
- Rangaswami J, Mathew RO, Parasuraman R, Tantisattamo E, Lubetzky M, Rao S, Yaqub MS, Birdwell KA, Bennett W, Dalal P, Kapoor R, Lerma EV, Lerman M, McCormick N, Bangalore S, McCullough PA, Dadhania DM. Cardiovascular disease in the kidney transplant recipient: epidemiology, diagnosis and management strategies. Nephrol Dial Transplant. 2019 May 1;34(5):760-773. doi: 10.1093/ndt/gfz053.
- Anavekar NS, McMurray JJ, Velazquez EJ, Solomon SD, Kober L, Rouleau JL, White HD, Nordlander R, Maggioni A, Dickstein K, Zelenkofske S, Leimberger JD, Califf RM, Pfeffer MA. Relation between renal dysfunction and cardiovascular outcomes after myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1285-95. doi: 10.1056/NEJMoa041365.
- Nankivell BJ, P'Ng CH, O'Connell PJ, Chapman JR. Calcineurin Inhibitor Nephrotoxicity Through the Lens of Longitudinal Histology: Comparison of Cyclosporine and Tacrolimus Eras. Transplantation. 2016 Aug;100(8):1723-31. doi: 10.1097/TP.0000000000001243.
- Bertrand D, Terrec F, Etienne I, Chavarot N, Sberro R, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Thervet E, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Janbon B, Malvezzi P, Jouve T, Rostaing L, Noble J. Opportunistic Infections and Efficacy Following Conversion to Belatacept-Based Therapy after Kidney Transplantation: A French Multicenter Cohort. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3479. doi: 10.3390/jcm9113479.
- Everly MJ, Roberts M, Townsend R, Bray RA, Gebel HM. Comparison of de novo IgM and IgG anti-HLA DSAs between belatacept- and calcineurin-treated patients: An analysis of the BENEFIT and BENEFIT-EXT trial cohorts. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2305-2313. doi: 10.1111/ajt.14939. Epub 2018 Jun 16.
- Bertrand D, Chavarot N, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Lemoine M, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Etienne I, Lebourg L, Sberro R, Guerrot D. Opportunistic infections after conversion to belatacept in kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):336-345. doi: 10.1093/ndt/gfz255.
- Noble J, Jouve T, Janbon B, Rostaing L, Malvezzi P. Belatacept in kidney transplantation and its limitations. Expert Rev Clin Immunol. 2019 Apr;15(4):359-367. doi: 10.1080/1744666X.2019.1574570. Epub 2019 Feb 7.
- Noble J, Langello A, Bouchut W, Lupo J, Lombardo D, Rostaing L. Immune Response Post-SARS-CoV-2 mRNA Vaccination in Kidney Transplant Recipients Receiving Belatacept. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):e259-e260. doi: 10.1097/TP.0000000000003923. No abstract available.
- Strassl R, Doberer K, Rasoul-Rockenschaub S, Herkner H, Gorzer I, Klager JP, Schmidt R, Haslacher H, Schiemann M, Eskandary FA, Kikic Z, Reindl-Schwaighofer R, Puchhammer-Stockl E, Bohmig GA, Bond G. Torque Teno Virus for Risk Stratification of Acute Biopsy-Proven Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients. J Infect Dis. 2019 May 24;219(12):1934-1939. doi: 10.1093/infdis/jiz039.
- Doberer K, Haupenthal F, Nackenhorst M, Bauernfeind F, Dermuth F, Eigenschink M, Schiemann M, Klager J, Gorzer I, Eskandary F, Reindl-Schwaighofer R, Kikic Z, Bohmig G, Strassl R, Regele H, Puchhammer-Stockl E, Bond G. Torque Teno Virus Load Is Associated With Subclinical Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients: A Prospective Observational Trial. Transplantation. 2021 Sep 1;105(9):2112-2118. doi: 10.1097/TP.0000000000003619.
- Sharts-Hopko NC. Hormone replacement therapy and cardiovascular health in midlife women. Medsurg Nurs. 1995 Aug;4(4):314-6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Belaswitch_Grenoble
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .