Metabolické a infekční komplikace po konverzi na belatacept (Belaswitch)
29. března 2022 aktualizováno: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble
Studie dopadu konverze belataceptu na metabolické a infekční komplikace u příjemců transplantace ledvin ve Fakultní nemocnici Grenoble-Alpes
Studie BELASWITCH je prospektivní jednocentrová studie zahrnující všechny pacienty po transplantaci ledviny, u kterých transplantační lékaři z Univerzitní nemocnice v Grenoble Alpes rozhodli o převodu z takrolimu na Belatacept.
Každý pacient bude zařazen v době převodu (pacienti stabilní na Tacrolimu po dobu nejméně 6 měsíců) a 1 rok po převedení na Belatacept bude jejich vlastní kontrolou.
Studie má dvě složky:
- Rameno „metabolického“ přínosu: výzkumníci předpokládají, že konverze z takrolimu na belatacept snižuje riziko diabetu snížením úrovně inzulinové rezistence.
- „Infekční“ rizikové rameno: měření virové zátěže Torque Teno Virus k posouzení stavu imunosuprese pacientů. V tomto smyslu vědci předpokládají, že by mohl sloužit jako biomarker imunodeprese v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johan Noble, M.D.
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 74 73
- E-mail: jnoble@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire Bollart
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 68 14
- E-mail: CBollart@chu-grenoble.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta studie BELASWITCH je prospektivní jednocentrická studie zahrnující všechny dospělé příjemce transplantované ledviny, u kterých transplantační lékaři z univerzitní nemocnice v Grenoble Alpes rozhodli o převodu z takrolimu na belatacept.
Každý pacient bude zařazen v době převodu (pacienti stabilní na Tacrolimu po dobu nejméně 6 měsíců) a 1 rok po převedení na Belatacept bude jejich vlastní kontrolou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny před více než 6 měsíci.
- jejichž imunosuprese zahrnuje stabilní takrolimus (povolena změna dávky nebo lékové formy) po dobu nejméně 3 měsíců.
- Terapeutický plán na změnu imunosuprese na bázi takrolimu na Belatacept
- Podepsáním souhlasu s odběrem CRB04 - Nefrologický odběr (poslední autorizační číslo: AC-2019-3627) a souhlasu s protokolem BELASWITCH.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty pod opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody
- Pacienti, kteří mají námitky proti použití jejich dat a/nebo vzorků ve výzkumu
- Pacienti, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu odlišnou od standardní (takrolimus, mykofenolát mofetil nebo everolimus, kortikosteroidy)
- ABO a/nebo HLA inkompatibilní transplantace ledviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Belatacept kohorta
Do této kohorty budou zahrnuti pacienti s transplantovanou ledvinou, u kterých bylo rozhodnuto o převodu z takrolimu na belatacept.
|
Test se provádí nalačno po dobu minimálně 10 hodin.
První hladina cukru v krvi se měří nalačno.
Poté požití 75 g cukru.
Druhý krevní test se provádí 1 hodinu po příjmu cukru a třetí krevní test se provádí 2 hodiny po příjmu cukru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky orálního glukózového tolerančního testu u pacientů po transplantaci ledviny užívajících takrolimus (M-1 a D0) a po konverzi na Belatacept po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Replikace Torque TenoVirus (v kopiích/ml) u pacientů po transplantaci ledviny na Tacrolimu (M-1 a D0) a po konverzi na Belatacept ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hmotnosti a výšky (kombinované s BMI v kg/m^2) na Tacrolimu (M-1 a D0) a po konverzi na Belatacept ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Srovnání krevního tlaku v mmHg na takrolimu (M-1 a D0) a po konverzi na Belatacept ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Porovnání abdominálního obvodu příjemců transplantované ledviny v centimetrech na Tacrolimu (M-1 a D0) a po konverzi na Belatacept ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Srovnání měření HbA1c v procentech na takrolimu (M-1 a D0) a po konverzi na Belatacept po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Srovnání měření LDL v g/l na Tacrolimus (M-1 a D0) a po konverzi na Belatacept ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Srovnání měření HDL v g/l na Tacrolimus (M-1 a D0) a po konverzi na Belatacept ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Srovnání měření triglyceridů vg/l na Tacrolimu (M-1 a D0) a po konverzi na Belatacept ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet závažných kardiovaskulárních příhod (mrtvice, koronární syndrom, hospitalizace pro srdeční dekompenzaci, úmrtí z kardiovaskulárních příčin)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Korelace replikace TorqueTenoVirus v kopiích/ml s výskytem oportunních infekcí (cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, BKVirus).
Časové okno: 1 rok
|
Oportunní infekce jsou definovány jako pozitivní DNAémie v kopiích/ml
|
1 rok
|
|
Korelace replikace TorqueTenoVirus (v kopiích/ml) s imunosupresivními testy: Tacrolimus (µg/l) na M-1 a D0 a Belatacept (µg/l) na M3, M6 a M12
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Korelace TorqueTenoVirus v kopiích/ml a riziko biopsií prokázané rejekce transplantátu ledviny až do M12 po konverzi na Belatacept.
Časové okno: 1 rok
|
Odmítnutí je definováno podle novější histologické Banffovy klasifikace
|
1 rok
|
|
Porovnejte výkon kvantitativní polymerázové řetězové reakce TorqueTenoVirus v kopiích/ml provedené na vzorcích plazmy a plné krve
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Minimální plazmatická koncentrace Belataceptu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) Belataceptu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. United States Renal Data System public health surveillance of chronic kidney disease and end-stage renal disease. Kidney Int Suppl (2011). 2015 Jun;5(1):2-7. doi: 10.1038/kisup.2015.2.
- Dharnidharka VR. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2085-6; author reply 2085-6. doi: 10.1056/NEJM200511103531919. No abstract available.
- Vincenti F, Rostaing L, Grinyo J, Rice K, Steinberg S, Gaite L, Moal MC, Mondragon-Ramirez GA, Kothari J, Polinsky MS, Meier-Kriesche HU, Munier S, Larsen CP. Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):333-43. doi: 10.1056/NEJMoa1506027. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):698.
- Durrbach A, Pestana JM, Florman S, Del Carmen Rial M, Rostaing L, Kuypers D, Matas A, Wekerle T, Polinsky M, Meier-Kriesche HU, Munier S, Grinyo JM. Long-Term Outcomes in Belatacept- Versus Cyclosporine-Treated Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys: Final Results From BENEFIT-EXT, a Phase III Randomized Study. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3192-3201. doi: 10.1111/ajt.13830. Epub 2016 Jun 9.
- Baron PW, Infante S, Peters R, Tilahun J, Weissman J, Delgado L, Kore AH, Beeson WL, de Vera ME. Post-Transplant Diabetes Mellitus After Kidney Transplant in Hispanics and Caucasians Treated with Tacrolimus-Based Immunosuppression. Ann Transplant. 2017 May 23;22:309-314. doi: 10.12659/aot.903079.
- Iida S, Ishida H, Tokumoto T, Omoto K, Shirakawa H, Shimizu T, Amano H, Setoguchi K, Nozaki T, Toki D, Tokita D, Tanabe K. New-onset diabetes after transplantation in tacrolimus-treated, living kidney transplantation: long-term impact and utility of the pre-transplant OGTT. Int Urol Nephrol. 2010 Dec;42(4):935-45. doi: 10.1007/s11255-010-9712-0. Epub 2010 Feb 19.
- Drachenberg CB, Klassen DK, Weir MR, Wiland A, Fink JC, Bartlett ST, Cangro CB, Blahut S, Papadimitriou JC. Islet cell damage associated with tacrolimus and cyclosporine: morphological features in pancreas allograft biopsies and clinical correlation. Transplantation. 1999 Aug 15;68(3):396-402. doi: 10.1097/00007890-199908150-00012.
- Terrec F, Jouve T, Naciri-Bennani H, Benhamou PY, Malvezzi P, Janbon B, Giovannini D, Rostaing L, Noble J. Late Conversion From Calcineurin Inhibitors to Belatacept in Kidney-Transplant Recipients Has a Significant Beneficial Impact on Glycemic Parameters. Transplant Direct. 2019 Dec 24;6(1):e517. doi: 10.1097/TXD.0000000000000964. eCollection 2020 Jan.
- Rangaswami J, Mathew RO, Parasuraman R, Tantisattamo E, Lubetzky M, Rao S, Yaqub MS, Birdwell KA, Bennett W, Dalal P, Kapoor R, Lerma EV, Lerman M, McCormick N, Bangalore S, McCullough PA, Dadhania DM. Cardiovascular disease in the kidney transplant recipient: epidemiology, diagnosis and management strategies. Nephrol Dial Transplant. 2019 May 1;34(5):760-773. doi: 10.1093/ndt/gfz053.
- Anavekar NS, McMurray JJ, Velazquez EJ, Solomon SD, Kober L, Rouleau JL, White HD, Nordlander R, Maggioni A, Dickstein K, Zelenkofske S, Leimberger JD, Califf RM, Pfeffer MA. Relation between renal dysfunction and cardiovascular outcomes after myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1285-95. doi: 10.1056/NEJMoa041365.
- Nankivell BJ, P'Ng CH, O'Connell PJ, Chapman JR. Calcineurin Inhibitor Nephrotoxicity Through the Lens of Longitudinal Histology: Comparison of Cyclosporine and Tacrolimus Eras. Transplantation. 2016 Aug;100(8):1723-31. doi: 10.1097/TP.0000000000001243.
- Bertrand D, Terrec F, Etienne I, Chavarot N, Sberro R, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Thervet E, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Janbon B, Malvezzi P, Jouve T, Rostaing L, Noble J. Opportunistic Infections and Efficacy Following Conversion to Belatacept-Based Therapy after Kidney Transplantation: A French Multicenter Cohort. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3479. doi: 10.3390/jcm9113479.
- Everly MJ, Roberts M, Townsend R, Bray RA, Gebel HM. Comparison of de novo IgM and IgG anti-HLA DSAs between belatacept- and calcineurin-treated patients: An analysis of the BENEFIT and BENEFIT-EXT trial cohorts. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2305-2313. doi: 10.1111/ajt.14939. Epub 2018 Jun 16.
- Bertrand D, Chavarot N, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Lemoine M, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Etienne I, Lebourg L, Sberro R, Guerrot D. Opportunistic infections after conversion to belatacept in kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):336-345. doi: 10.1093/ndt/gfz255.
- Noble J, Jouve T, Janbon B, Rostaing L, Malvezzi P. Belatacept in kidney transplantation and its limitations. Expert Rev Clin Immunol. 2019 Apr;15(4):359-367. doi: 10.1080/1744666X.2019.1574570. Epub 2019 Feb 7.
- Noble J, Langello A, Bouchut W, Lupo J, Lombardo D, Rostaing L. Immune Response Post-SARS-CoV-2 mRNA Vaccination in Kidney Transplant Recipients Receiving Belatacept. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):e259-e260. doi: 10.1097/TP.0000000000003923. No abstract available.
- Strassl R, Doberer K, Rasoul-Rockenschaub S, Herkner H, Gorzer I, Klager JP, Schmidt R, Haslacher H, Schiemann M, Eskandary FA, Kikic Z, Reindl-Schwaighofer R, Puchhammer-Stockl E, Bohmig GA, Bond G. Torque Teno Virus for Risk Stratification of Acute Biopsy-Proven Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients. J Infect Dis. 2019 May 24;219(12):1934-1939. doi: 10.1093/infdis/jiz039.
- Doberer K, Haupenthal F, Nackenhorst M, Bauernfeind F, Dermuth F, Eigenschink M, Schiemann M, Klager J, Gorzer I, Eskandary F, Reindl-Schwaighofer R, Kikic Z, Bohmig G, Strassl R, Regele H, Puchhammer-Stockl E, Bond G. Torque Teno Virus Load Is Associated With Subclinical Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients: A Prospective Observational Trial. Transplantation. 2021 Sep 1;105(9):2112-2118. doi: 10.1097/TP.0000000000003619.
- Sharts-Hopko NC. Hormone replacement therapy and cardiovascular health in midlife women. Medsurg Nurs. 1995 Aug;4(4):314-6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Belaswitch_Grenoble
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální glukózový toleranční test
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNábor
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRegeneron Pharmaceuticals; MaaT PharmaNábor