Метаболические и инфекционные осложнения после конверсии белатацепта (Belaswitch)
29 марта 2022 г. обновлено: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble
Исследование влияния конверсии белатацепта на метаболические и инфекционные осложнения у реципиентов почечного трансплантата в университетской больнице Гренобль-Альпы
Исследование BELASWITCH является проспективным одноцентровым исследованием, включающим всех пациентов с трансплантацией почки, для которых было принято решение о переходе с такролимуса на белатацепт врачами-трансплантологами университетской больницы Гренобль-Альпы.
Каждый пациент будет включен во время конверсии (пациенты, стабильные на такролимусе в течение не менее 6 месяцев) и будут отдельным контролем через 1 год после конверсии на белатацепт.
Исследование состоит из двух компонентов:
- Группа «метаболических» преимуществ: исследователи предполагают, что переход с такролимуса на белатацепт снижает риск диабета за счет снижения уровня резистентности к инсулину.
- Группа «инфекционного» риска: измерение вирусной нагрузки Torque Teno Virus для оценки состояния иммуносупрессии у пациентов. В этом смысле исследователи предполагают, что он может служить биомаркером иммунодепрессии в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johan Noble, M.D.
- Номер телефона: +33 4 76 76 74 73
- Электронная почта: jnoble@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire Bollart
- Номер телефона: +33 4 76 76 68 14
- Электронная почта: CBollart@chu-grenoble.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта исследования BELASWITCH представляет собой проспективное одноцентровое исследование, включающее всех взрослых реципиентов почечного трансплантата, для которых было принято решение о переходе с такролимуса на белатацепт врачами-трансплантологами университетской больницы Гренобль-Альпы.
Каждый пациент будет включен во время конверсии (пациенты, стабильные на такролимусе в течение не менее 6 месяцев) и будут отдельным контролем через 1 год после конверсии на белатацепт.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию почки более 6 месяцев назад.
- Чья иммуносупрессия включает стабильный Такролимус (допускается изменение дозы или лекарственной формы) в течение не менее 3 месяцев.
- Терапевтический план смены иммуносупрессии на основе такролимуса на белатацепт
- Подписав согласие коллекции CRB04 - Коллекция нефрологии (последний номер авторизации: AC-2019-3627) и согласие протокола BELASWITCH.
Критерий исключения:
- Субъекты, находящиеся под опекой или лишенные свободы
- Пациенты, которые возражают против использования их данных и/или образцов в исследовании
- Пациенты, получавшие иммуносупрессивное лечение, отличное от стандартного (такролимус, микофенолата мофетил или эверолимус, кортикостероиды)
- Трансплантация почки, несовместимая с ABO и/или HLA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Белатацепт когорта
В эту когорту будут включены пациенты с трансплантацией почки, для которых было принято решение о переходе с такролимуса на белатацепт.
|
Тест проводится натощак в течение не менее 10 часов.
Первый уровень сахара в крови измеряется натощак.
Затем прием внутрь 75 г сахара.
Второй анализ крови проводится через 1 час после приема сахара, а третий анализ крови – через 2 часа после приема сахара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результаты перорального теста на толерантность к глюкозе у пациентов с трансплантированной почкой, принимающих такролимус (М-1 и D0), и после перехода на белатацепт через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Момент репликации теновируса (в копиях/мл) у пациентов с трансплантацией почки, принимающих такролимус (M-1 и D0), и после перехода на белатацепт через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение массы тела и роста (объединенных для отчета об ИМТ в кг/м^2) на такролимус (M-1 и D0) и после перехода на белатацепт через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сравнение артериального давления в мм рт.ст. на Такролимус (М-1 и D0) и после перехода на Белатацепт через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сравнение абдоминального периметра реципиентов почечного трансплантата в сантиметрах, получавших такролимус (М-1 и D0), и после перехода на белатацепт через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сравнение измерения HbA1c в процентах на такролимус (M-1 и D0) и после перехода на белатацепт через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сравнение уровня ЛПНП в г/л на такролимус (М-1 и D0) и после перехода на белатацепт через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сравнение показателей ЛПВП в г/л на такролимус (М-1 и D0) и после перехода на белатацепт через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сравнение показателей триглицеридов в г/л на такролимус (М-1 и D0) и после перехода на белатацепт через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество серьезных сердечно-сосудистых событий (инсульт, коронарный синдром, госпитализация по поводу сердечной декомпенсации, смерть от сердечно-сосудистых причин)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Корреляция репликации TorqueTenoVirus в копиях/мл с возникновением оппортунистических инфекций (цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, BKVirus).
Временное ограничение: 1 год
|
Оппортунистические инфекции определяются как положительная ДНКемия в копиях/мл.
|
1 год
|
|
Корреляция репликации TorqueTenoVirus (в копиях/мл) с анализами иммунодепрессантов: такролимус (мкг/л) на M-1 и D0 и белатацепт (мкг/л) на M3, M6 и M12
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Корреляция TorqueTenoVirus в копиях/мл и риска подтвержденного биопсией отторжения почечного трансплантата до M12 после перехода на Белатацепт.
Временное ограничение: 1 год
|
Отторжение определяется в соответствии с более поздней гистологической классификацией Банфа.
|
1 год
|
|
Сравните эффективность количественной полимеразной цепной реакции TorqueTenoVirus в копиях/мл на образцах плазмы и цельной крови.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Минимальная концентрация белатацепта в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) белатацепта
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. United States Renal Data System public health surveillance of chronic kidney disease and end-stage renal disease. Kidney Int Suppl (2011). 2015 Jun;5(1):2-7. doi: 10.1038/kisup.2015.2.
- Dharnidharka VR. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2085-6; author reply 2085-6. doi: 10.1056/NEJM200511103531919. No abstract available.
- Vincenti F, Rostaing L, Grinyo J, Rice K, Steinberg S, Gaite L, Moal MC, Mondragon-Ramirez GA, Kothari J, Polinsky MS, Meier-Kriesche HU, Munier S, Larsen CP. Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):333-43. doi: 10.1056/NEJMoa1506027. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):698.
- Durrbach A, Pestana JM, Florman S, Del Carmen Rial M, Rostaing L, Kuypers D, Matas A, Wekerle T, Polinsky M, Meier-Kriesche HU, Munier S, Grinyo JM. Long-Term Outcomes in Belatacept- Versus Cyclosporine-Treated Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys: Final Results From BENEFIT-EXT, a Phase III Randomized Study. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3192-3201. doi: 10.1111/ajt.13830. Epub 2016 Jun 9.
- Baron PW, Infante S, Peters R, Tilahun J, Weissman J, Delgado L, Kore AH, Beeson WL, de Vera ME. Post-Transplant Diabetes Mellitus After Kidney Transplant in Hispanics and Caucasians Treated with Tacrolimus-Based Immunosuppression. Ann Transplant. 2017 May 23;22:309-314. doi: 10.12659/aot.903079.
- Iida S, Ishida H, Tokumoto T, Omoto K, Shirakawa H, Shimizu T, Amano H, Setoguchi K, Nozaki T, Toki D, Tokita D, Tanabe K. New-onset diabetes after transplantation in tacrolimus-treated, living kidney transplantation: long-term impact and utility of the pre-transplant OGTT. Int Urol Nephrol. 2010 Dec;42(4):935-45. doi: 10.1007/s11255-010-9712-0. Epub 2010 Feb 19.
- Drachenberg CB, Klassen DK, Weir MR, Wiland A, Fink JC, Bartlett ST, Cangro CB, Blahut S, Papadimitriou JC. Islet cell damage associated with tacrolimus and cyclosporine: morphological features in pancreas allograft biopsies and clinical correlation. Transplantation. 1999 Aug 15;68(3):396-402. doi: 10.1097/00007890-199908150-00012.
- Terrec F, Jouve T, Naciri-Bennani H, Benhamou PY, Malvezzi P, Janbon B, Giovannini D, Rostaing L, Noble J. Late Conversion From Calcineurin Inhibitors to Belatacept in Kidney-Transplant Recipients Has a Significant Beneficial Impact on Glycemic Parameters. Transplant Direct. 2019 Dec 24;6(1):e517. doi: 10.1097/TXD.0000000000000964. eCollection 2020 Jan.
- Rangaswami J, Mathew RO, Parasuraman R, Tantisattamo E, Lubetzky M, Rao S, Yaqub MS, Birdwell KA, Bennett W, Dalal P, Kapoor R, Lerma EV, Lerman M, McCormick N, Bangalore S, McCullough PA, Dadhania DM. Cardiovascular disease in the kidney transplant recipient: epidemiology, diagnosis and management strategies. Nephrol Dial Transplant. 2019 May 1;34(5):760-773. doi: 10.1093/ndt/gfz053.
- Anavekar NS, McMurray JJ, Velazquez EJ, Solomon SD, Kober L, Rouleau JL, White HD, Nordlander R, Maggioni A, Dickstein K, Zelenkofske S, Leimberger JD, Califf RM, Pfeffer MA. Relation between renal dysfunction and cardiovascular outcomes after myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1285-95. doi: 10.1056/NEJMoa041365.
- Nankivell BJ, P'Ng CH, O'Connell PJ, Chapman JR. Calcineurin Inhibitor Nephrotoxicity Through the Lens of Longitudinal Histology: Comparison of Cyclosporine and Tacrolimus Eras. Transplantation. 2016 Aug;100(8):1723-31. doi: 10.1097/TP.0000000000001243.
- Bertrand D, Terrec F, Etienne I, Chavarot N, Sberro R, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Thervet E, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Janbon B, Malvezzi P, Jouve T, Rostaing L, Noble J. Opportunistic Infections and Efficacy Following Conversion to Belatacept-Based Therapy after Kidney Transplantation: A French Multicenter Cohort. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3479. doi: 10.3390/jcm9113479.
- Everly MJ, Roberts M, Townsend R, Bray RA, Gebel HM. Comparison of de novo IgM and IgG anti-HLA DSAs between belatacept- and calcineurin-treated patients: An analysis of the BENEFIT and BENEFIT-EXT trial cohorts. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2305-2313. doi: 10.1111/ajt.14939. Epub 2018 Jun 16.
- Bertrand D, Chavarot N, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Lemoine M, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Etienne I, Lebourg L, Sberro R, Guerrot D. Opportunistic infections after conversion to belatacept in kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):336-345. doi: 10.1093/ndt/gfz255.
- Noble J, Jouve T, Janbon B, Rostaing L, Malvezzi P. Belatacept in kidney transplantation and its limitations. Expert Rev Clin Immunol. 2019 Apr;15(4):359-367. doi: 10.1080/1744666X.2019.1574570. Epub 2019 Feb 7.
- Noble J, Langello A, Bouchut W, Lupo J, Lombardo D, Rostaing L. Immune Response Post-SARS-CoV-2 mRNA Vaccination in Kidney Transplant Recipients Receiving Belatacept. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):e259-e260. doi: 10.1097/TP.0000000000003923. No abstract available.
- Strassl R, Doberer K, Rasoul-Rockenschaub S, Herkner H, Gorzer I, Klager JP, Schmidt R, Haslacher H, Schiemann M, Eskandary FA, Kikic Z, Reindl-Schwaighofer R, Puchhammer-Stockl E, Bohmig GA, Bond G. Torque Teno Virus for Risk Stratification of Acute Biopsy-Proven Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients. J Infect Dis. 2019 May 24;219(12):1934-1939. doi: 10.1093/infdis/jiz039.
- Doberer K, Haupenthal F, Nackenhorst M, Bauernfeind F, Dermuth F, Eigenschink M, Schiemann M, Klager J, Gorzer I, Eskandary F, Reindl-Schwaighofer R, Kikic Z, Bohmig G, Strassl R, Regele H, Puchhammer-Stockl E, Bond G. Torque Teno Virus Load Is Associated With Subclinical Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients: A Prospective Observational Trial. Transplantation. 2021 Sep 1;105(9):2112-2118. doi: 10.1097/TP.0000000000003619.
- Sharts-Hopko NC. Hormone replacement therapy and cardiovascular health in midlife women. Medsurg Nurs. 1995 Aug;4(4):314-6. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Belaswitch_Grenoble
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .