Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska och smittsamma komplikationer efter belataceptkonvertering (Belaswitch)

29 mars 2022 uppdaterad av: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble

Studie av effekten av Belatacept-konvertering på metabola och infektionskomplikationer hos njurtransplanterade mottagare vid Grenoble-Alpes universitetssjukhus

BELASWITCH-studien är en prospektiv singelcenterstudie som inkluderar alla njurtransplanterade patienter för vilka en övergång från takrolimus till Belatacept har beslutats av transplantationsläkare vid universitetssjukhuset i Grenoble Alpes.

Varje patient kommer att inkluderas vid tidpunkten för konvertering (patienter stabila på takrolimus i minst 6 månader) och kommer att vara sin egen kontroll 1 år efter konvertering till Belatacept.

Studien har två delar:

  • En "metabolisk" förmånsarm: utredarna antar att konvertering från takrolimus till belatacept minskar risken för diabetes genom att minska nivån av insulinresistens.
  • En "infektiös" riskarm: mätning av viral belastning av Torque Teno Virus för att bedöma tillståndet för immunsuppression hos patienter. I denna mening antar utredarna att det skulle kunna fungera som en biomarkör för immundepression i denna population.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

BELASWITCH-studiekohorten är en prospektiv encenterstudie som inkluderar alla vuxna njurtransplanterade mottagare för vilka en omvandling från Takrolimus till Belatacept har beslutats av transplantationsläkare vid universitetssjukhuset i Grenoble Alpes.

Varje patient kommer att inkluderas vid tidpunkten för konvertering (patienter stabila på takrolimus i minst 6 månader) och kommer att vara sin egen kontroll 1 år efter konvertering till Belatacept.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som har genomgått en njurtransplantation för mer än 6 månader sedan.
  • Vars immunsuppression inkluderar stabil takrolimus (förändring av dos eller doseringsform tillåten) i minst 3 månader.
  • Terapeutisk plan för att ändra Takrolimus-baserad immunsuppression till Belatacept
  • Efter att ha undertecknat samtycke för insamling CRB04 - Nephrology Collection (senaste auktorisationsnummer: AC-2019-3627) och BELASWITCH-protokollets samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen under förmynderskap eller frihetsberövade
  • Patienter som motsätter sig användningen av deras data och/eller prover i forskningen
  • Patienter som har fått en annan immunsuppressiv behandling än standardbehandlingen (takrolimus, mykofenolatmofetil eller Everolimus, kortikosteroider)
  • ABO och/eller HLA inkompatibel njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Belatacept-kohort
Njurtransplanterade patienter för vilka en konvertering från takrolimus till belatacept har beslutats kommer att inkluderas i denna kohort.
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest
Testet utförs på fastande mage i minst 10 timmar. Den första blodsockernivån tas på fastande mage. Sedan intag av 75g socker. Ett andra blodprov sker 1 timme efter sockerintaget och det tredje blodsockertestet sker 2 timmar efter sockerintaget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oralt glukostoleranstestresultat hos njurtransplanterade patienter på takrolimus (M-1 och D0) och efter konvertering till Belatacept vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Torque TenoVirus replikation (i kopior/ml) hos njurtransplanterade patienter på takrolimus (M-1 och D0) och efter konvertering till Belatacept vid 3 månader, 6 månader och 1 år.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av vikt och längd (kombinerat för att rapportera BMI i kg/m^2) på takrolimus (M-1 och D0) och efter konvertering till Belatacept vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Jämförelse av blodtryck i mmHg på takrolimus (M-1 och D0) och efter konvertering till Belatacept vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Jämförelse av bukomkrets hos njurtransplanterade mottagare i centimeter på takrolimus (M-1 och D0) och efter konvertering till Belatacept vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Jämförelse av HbA1c-mätning i procent på takrolimus (M-1 och D0) och efter konvertering till Belatacept vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Jämförelse av LDL-mätning i g/l på takrolimus (M-1 och D0) och efter konvertering till Belatacept vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Jämförelse av HDL-mätning i g/l på takrolimus (M-1 och D0) och efter konvertering till Belatacept vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Jämförelse av triglyceridmätning i g/l på takrolimus (M-1 och D0) och efter konvertering till Belatacept vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Antal större kardiovaskulära händelser (stroke, kranskärlssyndrom, sjukhusvistelse för hjärtdekompensation, dödsfall av kardiovaskulära orsaker)
Tidsram: 1 år
1 år
Korrelation av TorqueTenoVirus-replikation i kopior/ml med förekomsten av opportunistiska infektioner (Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, BKVirus).
Tidsram: 1 år
Opportunistiska infektioner definieras som positiv DNAemi i kopior/ml
1 år
Korrelation av TorqueTenoVirus-replikation (i kopior/ml) med immunsuppressiva analyser: Takrolimus (µg/l) vid M-1 och D0 och Belatacept (µg/l) vid M3, M6 och M12
Tidsram: 1 år
1 år
Korrelation av TorqueTenoVirus i kopior/ml och risken för biopsibeprövad avstötning av njurtransplantat upp till M12 efter konvertering till Belatacept.
Tidsram: 1 år
Avstötning definieras enligt den nyare histologiska Banff-klassificeringen
1 år
Jämför prestandan för TorqueTenoVirus kvantitativ polymeraskedjereaktion i kopior/ml utförd på plasma- och helblodsprover
Tidsram: 3 månader
3 månader
Genom plasmakoncentration av Belatacept
Tidsram: 3 månader
3 månader
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för Belatacept
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Belaswitch_Grenoble

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt glukostoleranstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera