Metabole en infectieuze complicaties na Belatacept-conversie (Belaswitch)
29 maart 2022 bijgewerkt door: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble
Studie van de impact van Belatacept-conversie op metabole en infectieuze complicaties bij ontvangers van niertransplantaties in het Universitair Ziekenhuis Grenoble-Alpes
De BELASWITCH-studie is een prospectieve single-center studie die alle niertransplantatiepatiënten omvat voor wie een conversie van Tacrolimus naar Belatacept is beslist door de transplantatieartsen van het Universitair Ziekenhuis Grenoble Alpes.
Elke patiënt wordt geïncludeerd op het moment van conversie (patiënten stabiel op Tacrolimus gedurende ten minste 6 maanden) en zal hun eigen controle zijn 1 jaar na conversie naar Belatacept.
Het onderzoek heeft twee componenten:
- Een "Metabolische" voordeelarm: de onderzoekers gaan ervan uit dat conversie van Tacrolimus naar Belatacept het risico op diabetes vermindert door het niveau van insulineresistentie te verminderen.
- Een "besmettelijke" risicoarm: meting van de virale belasting van Torque Teno Virus om de toestand van immunosuppressie van patiënten te beoordelen. In die zin veronderstellen de onderzoekers dat het zou kunnen dienen als een biomarker van immunodepressie in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Johan Noble, M.D.
- Telefoonnummer: +33 4 76 76 74 73
- E-mail: jnoble@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Claire Bollart
- Telefoonnummer: +33 4 76 76 68 14
- E-mail: CBollart@chu-grenoble.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het BELASWITCH-studiecohort is een prospectieve single-center studie met alle volwassen ontvangers van een niertransplantatie voor wie een conversie van Tacrolimus naar Belatacept is besloten door de transplantatieartsen van het Universitair Ziekenhuis Grenoble Alpes.
Elke patiënt wordt geïncludeerd op het moment van conversie (patiënten stabiel op Tacrolimus gedurende ten minste 6 maanden) en zal hun eigen controle zijn 1 jaar na conversie naar Belatacept.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die meer dan 6 maanden geleden een niertransplantatie hebben ondergaan.
- Wiens immunosuppressie omvat stabiele Tacrolimus (verandering in dosis of doseringsvorm toegestaan) gedurende ten minste 3 maanden.
- Therapeutisch plan om op Tacrolimus gebaseerde immunosuppressie te veranderen in Belatacept
- Na ondertekening van de toestemming van verzameling CRB04 - Nefrologieverzameling (laatste autorisatienummer: AC-2019-3627) en de toestemming van het BELASWITCH-protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die onder curatele staan of van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten die bezwaar hebben tegen het gebruik van hun gegevens en/of monsters in het onderzoek
- Patiënten die een andere immunosuppressieve behandeling hebben gekregen dan de standaardbehandeling (Tacrolimus, mycofenolaatmofetil of Everolimus, corticosteroïden)
- ABO- en/of HLA-incompatibele niertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Belatacept-cohort
Niergetransplanteerde patiënten voor wie een conversie van Tacrolimus naar belatacept is besloten, zullen in dit cohort worden opgenomen.
|
De test wordt minimaal 10 uur op een lege maag uitgevoerd.
De eerste bloedsuikerspiegel wordt op een lege maag gemeten.
Dan inname van 75g suiker.
Een tweede bloedtest vindt plaats 1 uur na de suikerinname en de derde bloedsuikertest vindt plaats 2 uur na de suikerinname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orale glucosetolerantietestresultaten bij niertransplantatiepatiënten op Tacrolimus (M-1 en D0) en na conversie naar Belatacept na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Torque TenoVirus-replicatie (in kopieën/ml) bij niertransplantatiepatiënten op Tacrolimus (M-1 en D0) en na conversie naar Belatacept na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gewicht en lengte (gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren) op Tacrolimus (M-1 en D0) en na conversie naar Belatacept na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Vergelijking van bloeddruk in mmHg op Tacrolimus (M-1 en D0) en na conversie naar Belatacept na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Vergelijking van de buikomtrek van ontvangers van een niertransplantaat in centimeters op Tacrolimus (M-1 en D0) en na conversie naar Belatacept na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Vergelijking van HbA1c-meting in percentage op Tacrolimus (M-1 en D0) en na conversie naar Belatacept na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Vergelijking van LDL-meting in g/l op Tacrolimus (M-1 en D0) en na conversie naar Belatacept na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Vergelijking van HDL-meting in g/l op Tacrolimus (M-1 en D0) en na conversie naar Belatacept na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Vergelijking van triglyceridenmeting in g/l op Tacrolimus (M-1 en D0) en na conversie naar Belatacept na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen (beroerte, coronair syndroom, ziekenhuisopname wegens cardiale decompensatie, overlijden door cardiovasculaire oorzaken)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Correlatie van TorqueTenoVirus-replicatie in kopieën/ml met het optreden van opportunistische infecties (Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, BKVirus).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Opportunistische infecties worden gedefinieerd als positieve DNA-emie in kopieën/ml
|
1 jaar
|
|
Correlatie van TorqueTenoVirus-replicatie (in kopieën/ml) met immunosuppressieve assays: Tacrolimus (µg/l) bij M-1 en D0 en Belatacept (µg/l) bij M3, M6 en M12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Correlatie van TorqueTenoVirus in kopieën/ml en het risico op door biopsie bewezen afstoting van een niertransplantaat tot M12 na conversie naar Belatacept.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afstoting wordt gedefinieerd volgens de meer recente histologische Banff-classificatie
|
1 jaar
|
|
Vergelijk de prestaties van TorqueTenoVirus kwantitatieve polymerasekettingreactie in kopieën/ml uitgevoerd op plasma- en volbloedmonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Dalplasmaconcentratie van Belatacept
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van Belatacept
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. United States Renal Data System public health surveillance of chronic kidney disease and end-stage renal disease. Kidney Int Suppl (2011). 2015 Jun;5(1):2-7. doi: 10.1038/kisup.2015.2.
- Dharnidharka VR. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2085-6; author reply 2085-6. doi: 10.1056/NEJM200511103531919. No abstract available.
- Vincenti F, Rostaing L, Grinyo J, Rice K, Steinberg S, Gaite L, Moal MC, Mondragon-Ramirez GA, Kothari J, Polinsky MS, Meier-Kriesche HU, Munier S, Larsen CP. Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):333-43. doi: 10.1056/NEJMoa1506027. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):698.
- Durrbach A, Pestana JM, Florman S, Del Carmen Rial M, Rostaing L, Kuypers D, Matas A, Wekerle T, Polinsky M, Meier-Kriesche HU, Munier S, Grinyo JM. Long-Term Outcomes in Belatacept- Versus Cyclosporine-Treated Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys: Final Results From BENEFIT-EXT, a Phase III Randomized Study. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3192-3201. doi: 10.1111/ajt.13830. Epub 2016 Jun 9.
- Baron PW, Infante S, Peters R, Tilahun J, Weissman J, Delgado L, Kore AH, Beeson WL, de Vera ME. Post-Transplant Diabetes Mellitus After Kidney Transplant in Hispanics and Caucasians Treated with Tacrolimus-Based Immunosuppression. Ann Transplant. 2017 May 23;22:309-314. doi: 10.12659/aot.903079.
- Iida S, Ishida H, Tokumoto T, Omoto K, Shirakawa H, Shimizu T, Amano H, Setoguchi K, Nozaki T, Toki D, Tokita D, Tanabe K. New-onset diabetes after transplantation in tacrolimus-treated, living kidney transplantation: long-term impact and utility of the pre-transplant OGTT. Int Urol Nephrol. 2010 Dec;42(4):935-45. doi: 10.1007/s11255-010-9712-0. Epub 2010 Feb 19.
- Drachenberg CB, Klassen DK, Weir MR, Wiland A, Fink JC, Bartlett ST, Cangro CB, Blahut S, Papadimitriou JC. Islet cell damage associated with tacrolimus and cyclosporine: morphological features in pancreas allograft biopsies and clinical correlation. Transplantation. 1999 Aug 15;68(3):396-402. doi: 10.1097/00007890-199908150-00012.
- Terrec F, Jouve T, Naciri-Bennani H, Benhamou PY, Malvezzi P, Janbon B, Giovannini D, Rostaing L, Noble J. Late Conversion From Calcineurin Inhibitors to Belatacept in Kidney-Transplant Recipients Has a Significant Beneficial Impact on Glycemic Parameters. Transplant Direct. 2019 Dec 24;6(1):e517. doi: 10.1097/TXD.0000000000000964. eCollection 2020 Jan.
- Rangaswami J, Mathew RO, Parasuraman R, Tantisattamo E, Lubetzky M, Rao S, Yaqub MS, Birdwell KA, Bennett W, Dalal P, Kapoor R, Lerma EV, Lerman M, McCormick N, Bangalore S, McCullough PA, Dadhania DM. Cardiovascular disease in the kidney transplant recipient: epidemiology, diagnosis and management strategies. Nephrol Dial Transplant. 2019 May 1;34(5):760-773. doi: 10.1093/ndt/gfz053.
- Anavekar NS, McMurray JJ, Velazquez EJ, Solomon SD, Kober L, Rouleau JL, White HD, Nordlander R, Maggioni A, Dickstein K, Zelenkofske S, Leimberger JD, Califf RM, Pfeffer MA. Relation between renal dysfunction and cardiovascular outcomes after myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1285-95. doi: 10.1056/NEJMoa041365.
- Nankivell BJ, P'Ng CH, O'Connell PJ, Chapman JR. Calcineurin Inhibitor Nephrotoxicity Through the Lens of Longitudinal Histology: Comparison of Cyclosporine and Tacrolimus Eras. Transplantation. 2016 Aug;100(8):1723-31. doi: 10.1097/TP.0000000000001243.
- Bertrand D, Terrec F, Etienne I, Chavarot N, Sberro R, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Thervet E, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Janbon B, Malvezzi P, Jouve T, Rostaing L, Noble J. Opportunistic Infections and Efficacy Following Conversion to Belatacept-Based Therapy after Kidney Transplantation: A French Multicenter Cohort. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3479. doi: 10.3390/jcm9113479.
- Everly MJ, Roberts M, Townsend R, Bray RA, Gebel HM. Comparison of de novo IgM and IgG anti-HLA DSAs between belatacept- and calcineurin-treated patients: An analysis of the BENEFIT and BENEFIT-EXT trial cohorts. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2305-2313. doi: 10.1111/ajt.14939. Epub 2018 Jun 16.
- Bertrand D, Chavarot N, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Lemoine M, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Etienne I, Lebourg L, Sberro R, Guerrot D. Opportunistic infections after conversion to belatacept in kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):336-345. doi: 10.1093/ndt/gfz255.
- Noble J, Jouve T, Janbon B, Rostaing L, Malvezzi P. Belatacept in kidney transplantation and its limitations. Expert Rev Clin Immunol. 2019 Apr;15(4):359-367. doi: 10.1080/1744666X.2019.1574570. Epub 2019 Feb 7.
- Noble J, Langello A, Bouchut W, Lupo J, Lombardo D, Rostaing L. Immune Response Post-SARS-CoV-2 mRNA Vaccination in Kidney Transplant Recipients Receiving Belatacept. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):e259-e260. doi: 10.1097/TP.0000000000003923. No abstract available.
- Strassl R, Doberer K, Rasoul-Rockenschaub S, Herkner H, Gorzer I, Klager JP, Schmidt R, Haslacher H, Schiemann M, Eskandary FA, Kikic Z, Reindl-Schwaighofer R, Puchhammer-Stockl E, Bohmig GA, Bond G. Torque Teno Virus for Risk Stratification of Acute Biopsy-Proven Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients. J Infect Dis. 2019 May 24;219(12):1934-1939. doi: 10.1093/infdis/jiz039.
- Doberer K, Haupenthal F, Nackenhorst M, Bauernfeind F, Dermuth F, Eigenschink M, Schiemann M, Klager J, Gorzer I, Eskandary F, Reindl-Schwaighofer R, Kikic Z, Bohmig G, Strassl R, Regele H, Puchhammer-Stockl E, Bond G. Torque Teno Virus Load Is Associated With Subclinical Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients: A Prospective Observational Trial. Transplantation. 2021 Sep 1;105(9):2112-2118. doi: 10.1097/TP.0000000000003619.
- Sharts-Hopko NC. Hormone replacement therapy and cardiovascular health in midlife women. Medsurg Nurs. 1995 Aug;4(4):314-6. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Belaswitch_Grenoble
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .