Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske og smittsomme komplikasjoner etter belatacept-konvertering (Belaswitch)

29. mars 2022 oppdatert av: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble

Studie av virkningen av Belatacept-konvertering på metabolske og infeksjonskomplikasjoner hos nyretransplanterte ved Grenoble-Alpes universitetssykehus

BELASWITCH-studien er en prospektiv enkeltsenterstudie som inkluderer alle nyretransplanterte pasienter for hvem en konvertering fra Tacrolimus til Belatacept er besluttet av transplantasjonsklinikere ved Grenoble Alpes universitetssykehus.

Hver pasient vil inkluderes ved konverteringstidspunktet (pasienter stabile på takrolimus i minst 6 måneder) og vil være sin egen kontroll 1 år etter konvertering til Belatacept.

Studien har to komponenter:

  • En "metabolsk" fordelsarm: etterforskerne antar at konvertering fra takrolimus til belatacept reduserer risikoen for diabetes ved å redusere nivået av insulinresistens.
  • En "smittsom" risikoarm: måling av viral belastning av Torque Teno Virus for å vurdere tilstanden til immunsuppresjon av pasienter. I denne forstand antar etterforskerne at det kan tjene som en biomarkør for immundepresjon i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

BELASWITCH-studiekohorten er en prospektiv enkeltsenterstudie som inkluderer alle voksne nyretransplanterte pasienter for hvem en konvertering fra Tacrolimus til Belatacept er besluttet av transplantasjonsklinikere ved Grenoble Alpes universitetssykehus.

Hver pasient vil inkluderes ved konverteringstidspunktet (pasienter stabile på takrolimus i minst 6 måneder) og vil være sin egen kontroll 1 år etter konvertering til Belatacept.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon for mer enn 6 måneder siden.
  • Hvis immunsuppresjon inkluderer stabil takrolimus (endring i dose eller doseringsform tillatt) i minst 3 måneder.
  • Terapeutisk plan for å endre takrolimus-basert immunsuppresjon til Belatacept
  • Etter å ha signert samtykke fra innsamling CRB04 - Nephrology Collection (siste autorisasjonsnummer: AC-2019-3627) og BELASWITCH-protokollens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekter under vergemål eller frihetsberøvet
  • Pasienter som protesterer mot bruken av deres data og/eller prøver i forskningen
  • Pasienter som har fått en immunsuppressiv behandling som er forskjellig fra standardbehandlingen (takrolimus, mykofenolatmofetil eller Everolimus, kortikosteroider)
  • ABO og/eller HLA inkompatibel nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Belatacept-kohort
Nyretransplanterte pasienter som har besluttet en konvertering fra takrolimus til belatacept vil bli inkludert i denne kohorten.
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
Testen utføres på tom mage i minst 10 timer. Det første blodsukkernivået tas på tom mage. Deretter inntak av 75g sukker. En andre blodprøve finner sted 1 time etter sukkerinntaket og den tredje blodsukkerprøven finner sted 2 timer etter sukkerinntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Orale glukosetoleransetestresultater hos nyretransplanterte pasienter på takrolimus (M-1 og D0) og etter konvertering til Belatacept ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Torque TenoVirus-replikasjon (i kopier/ml) hos nyretransplanterte pasienter på takrolimus (M-1 og D0) og etter konvertering til Belatacept ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av vekt og høyde (kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2) på takrolimus (M-1 og D0) og etter konvertering til Belatacept ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning av blodtrykk i mmHg på takrolimus (M-1 og D0) og etter konvertering til Belatacept ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning av abdominal perimeter hos nyretransplanterte i centimeter på takrolimus (M-1 og D0) og etter konvertering til Belatacept ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning av HbA1c-måling i prosent på Takrolimus (M-1 og D0) og etter konvertering til Belatacept ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning av LDL-måling i g/l på takrolimus (M-1 og D0) og etter konvertering til Belatacept ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning av HDL-måling i g/l på takrolimus (M-1 og D0) og etter konvertering til Belatacept ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning av triglyserider måling i g/l på takrolimus (M-1 og D0) og etter konvertering til Belatacept ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall store kardiovaskulære hendelser (slag, koronarsyndrom, sykehusinnleggelse for hjertedekompensasjon, død av kardiovaskulære årsaker)
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelasjon av TorqueTenoVirus-replikasjon i kopier/ml med forekomst av opportunistiske infeksjoner (Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, BKVirus).
Tidsramme: 1 år
Opportunistiske infeksjoner er definert som positiv DNAemi i kopier/ml
1 år
Korrelasjon av TorqueTenoVirus-replikasjon (i kopier/ml) med immunsuppressive analyser: Takrolimus (µg/l) ved M-1 og D0 og Belatacept (µg/l) ved M3, M6 og M12
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelasjon av TorqueTenoVirus i kopier/ml og risiko for biopsipåvist nyretransplantasjonsavstøtning opp til M12 etter konvertering til Belatacept.
Tidsramme: 1 år
Avvisning er definert i henhold til den nyere histologiske Banff-klassifiseringen
1 år
Sammenlign ytelsen til TorqueTenoVirus kvantitative polymerasekjedereaksjon i kopier/ml utført på plasma- og fullblodsprøver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennom plasmakonsentrasjon av Belatacept
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for Belatacept
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Belaswitch_Grenoble

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral glukosetoleransetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere