Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolske og infektiøse komplikationer efter belatacept-konvertering (Belaswitch)

29. marts 2022 opdateret af: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble

Undersøgelse af virkningen af ​​Belatacept-konvertering på metaboliske og infektiøse komplikationer hos nyretransplanterede modtagere på Grenoble-Alpes Universitetshospital

BELASWITCH-studiet er et prospektivt enkeltcenterstudie, der omfatter alle nyretransplantationspatienter, for hvem en konvertering fra Tacrolimus til Belatacept er blevet besluttet af transplantationsklinikerne på Grenoble Alpes Universitetshospital.

Hver patient vil blive inkluderet på konverteringstidspunktet (patienter stabile på Tacrolimus i mindst 6 måneder) og vil være deres egen kontrol 1 år efter konvertering til Belatacept.

Undersøgelsen har to komponenter:

  • En "metabolisk" fordelsarm: Efterforskerne antager, at konvertering fra Tacrolimus til Belatacept reducerer risikoen for diabetes ved at reducere niveauet af insulinresistens.
  • En "infektiøs" risikoarm: måling af viral belastning af Torque Teno Virus for at vurdere tilstanden af ​​immunsuppression hos patienter. I denne forstand antager efterforskerne, at det kunne tjene som en biomarkør for immundepression i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BELASWITCH studiekohorten er et prospektivt enkeltcenterstudie, der omfatter alle voksne nyretransplanterede modtagere, for hvem en konvertering fra Tacrolimus til Belatacept er blevet besluttet af transplantationsklinikerne på Grenoble Alpes Universitetshospital.

Hver patient vil blive inkluderet på konverteringstidspunktet (patienter stabile på Tacrolimus i mindst 6 måneder) og vil være deres egen kontrol 1 år efter konvertering til Belatacept.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der har fået foretaget en nyretransplantation for mere end 6 måneder siden.
  • Hvis immunsuppression omfatter stabil Tacrolimus (ændring i dosis eller doseringsform tilladt) i mindst 3 måneder.
  • Terapeutisk plan for at ændre Tacrolimus-baseret immunsuppression til Belatacept
  • Efter at have underskrevet samtykke fra indsamling CRB04 - Nephrology Collection (sidste autorisationsnummer: AC-2019-3627) og BELASWITCH-protokollens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under værgemål eller frihedsberøvet
  • Patienter, der gør indsigelse mod brugen af ​​deres data og/eller prøver i forskningen
  • Patienter, der har modtaget en immunsuppressiv behandling, der er forskellig fra standardbehandlingen (Tacrolimus, mycophenolatmofetil eller Everolimus, kortikosteroider)
  • ABO- og/eller HLA-inkompatibel nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Belatacept-kohorte
Nyretransplanterede patienter, for hvilke der er besluttet en konvertering fra Tacrolimus til belatacept, vil blive inkluderet i denne kohorte.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Testen udføres på tom mave i mindst 10 timer. Det første blodsukkerniveau tages på tom mave. Derefter indtagelse af 75g sukker. En anden blodprøve tages 1 time efter sukkerindtagelsen og den tredje blodsukkertest finder sted 2 timer efter sukkerindtaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oral glukosetolerancetest resultater hos nyretransplanterede patienter på Tacrolimus (M-1 og D0) og efter konvertering til Belatacept efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Torque TenoVirus replikation (i kopier/ml) hos nyretransplanterede patienter på Tacrolimus (M-1 og D0) og efter konvertering til Belatacept efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vægt og højde (kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) på Tacrolimus (M-1 og D0) og efter konvertering til Belatacept efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning af blodtryk i mmHg på Tacrolimus (M-1 og D0) og efter konvertering til Belatacept efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning af abdominal perimeter hos nyretransplanterede modtagere i centimeter på Tacrolimus (M-1 og D0) og efter konvertering til Belatacept efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning af HbA1c-måling i procent på Tacrolimus (M-1 og D0) og efter konvertering til Belatacept efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning af LDL-måling i g/l på Tacrolimus (M-1 og D0) og efter konvertering til Belatacept efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning af HDL-måling i g/l på Tacrolimus (M-1 og D0) og efter konvertering til Belatacept efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning af triglyceridmåling i g/l på Tacrolimus (M-1 og D0) og efter konvertering til Belatacept efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal større kardiovaskulære hændelser (apopleksi, koronarsyndrom, indlæggelse på grund af hjertedekompensation, død af kardiovaskulære årsager)
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation af TorqueTenoVirus replikation i kopier/ml med forekomsten af ​​opportunistiske infektioner (Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, BKVirus).
Tidsramme: 1 år
Opportunistiske infektioner defineres som positiv DNAæmi i kopier/ml
1 år
Korrelation af TorqueTenoVirus replikation (i kopier/ml) med immunsuppressive assays: Tacrolimus (µg/l) ved M-1 og D0 og Belatacept (µg/l) ved M3, M6 og M12
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation af TorqueTenoVirus i kopier/ml og risiko for biopsi-bevist nyretransplantatafstødning op til M12 efter konvertering til Belatacept.
Tidsramme: 1 år
Afvisning er defineret i henhold til den nyere histologiske Banff-klassifikation
1 år
Sammenlign ydeevnen af ​​TorqueTenoVirus kvantitative polymerasekædereaktion i kopier/ml udført på plasma- og fuldblodsprøver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lav plasmakoncentration af Belatacept
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for Belatacept
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Belaswitch_Grenoble

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner