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Stoffwechsel- und Infektionskomplikationen nach Belatacept-Konversion (Belaswitch)

29. März 2022 aktualisiert von: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble

Studie über die Auswirkungen der Umstellung auf Belatacept auf metabolische und infektiöse Komplikationen bei Empfängern von Nierentransplantationen am Universitätskrankenhaus Grenoble-Alpes

Die BELASWITCH-Studie ist eine prospektive monozentrische Studie, an der alle nierentransplantierten Patienten teilnehmen, für die eine Umstellung von Tacrolimus auf Belatacept von den Transplantationsärzten des Universitätskrankenhauses Grenoble Alpes beschlossen wurde.

Jeder Patient wird zum Zeitpunkt der Umstellung eingeschlossen (Patienten, die seit mindestens 6 Monaten mit Tacrolimus stabil sind) und wird 1 Jahr nach der Umstellung auf Belatacept ihre eigene Kontrollgruppe sein.

Das Studium hat zwei Komponenten:

  • Vorteilsarm „Stoffwechsel“: Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Umstellung von Tacrolimus auf Belatacept das Diabetes-Risiko reduziert, indem die Höhe der Insulinresistenz gesenkt wird.
  • Ein "infektiöser" Risikoarm: Messung der Viruslast des Torque-Teno-Virus zur Beurteilung des Zustands der Immunsuppression von Patienten. In diesem Sinne stellen die Forscher die Hypothese auf, dass es als Biomarker für Immundepression in dieser Population dienen könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die BELASWITCH-Studienkohorte ist eine prospektive monozentrische Studie, die alle erwachsenen nierentransplantierten Empfänger einschließt, für die eine Umstellung von Tacrolimus auf Belatacept von den Transplantationsärzten des Universitätskrankenhauses Grenoble Alpes beschlossen wurde.

Jeder Patient wird zum Zeitpunkt der Umstellung eingeschlossen (Patienten, die seit mindestens 6 Monaten mit Tacrolimus stabil sind) und wird 1 Jahr nach der Umstellung auf Belatacept ihre eigene Kontrollgruppe sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die vor mehr als 6 Monaten eine Nierentransplantation hatten.
  • deren Immunsuppression stabiles Tacrolimus (Änderung der Dosis oder Darreichungsform erlaubt) für mindestens 3 Monate umfasst.
  • Therapeutischer Plan zur Umstellung der Tacrolimus-basierten Immunsuppression auf Belatacept
  • Nach Unterzeichnung der Zustimmung zur Sammlung CRB04 – Nephrologie-Sammlung (letzte Autorisierungsnummer: AC-2019-3627) und der Zustimmung zum BELASWITCH-Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unter Vormundschaft stehen oder der Freiheit beraubt sind
  • Patienten, die der Verwendung ihrer Daten und/oder Proben in der Forschung widersprechen
  • Patienten, die eine andere immunsuppressive Behandlung als die Standardbehandlung erhalten haben (Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder Everolimus, Kortikosteroide)
  • ABO- und/oder HLA-inkompatible Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Belatacept-Kohorte
Nierentransplantierte Patienten, für die eine Umstellung von Tacrolimus auf Belatacept beschlossen wurde, werden in diese Kohorte aufgenommen.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Der Test wird auf nüchternen Magen für mindestens 10 Stunden durchgeführt. Die erste Blutzuckermessung erfolgt auf nüchternen Magen. Dann Einnahme von 75 g Zucker. Ein zweiter Bluttest findet 1 Stunde nach der Zuckeraufnahme und der dritte Blutzuckertest 2 Stunden nach der Zuckeraufnahme statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests bei nierentransplantierten Patienten unter Tacrolimus (M-1 und D0) und nach Umstellung auf Belatacept nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Torque-TenoVirus-Replikation (in Kopien/ml) bei nierentransplantierten Patienten unter Tacrolimus (M-1 und D0) und nach Umstellung auf Belatacept nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Gewicht und Größe (kombiniert zum Bericht des BMI in kg/m²) unter Tacrolimus (M-1 und D0) und nach Umstellung auf Belatacept nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich des Blutdrucks in mmHg unter Tacrolimus (M-1 und D0) und nach Umstellung auf Belatacept nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich des Bauchumfangs von Nierentransplantatempfängern in Zentimetern unter Tacrolimus (M-1 und D0) und nach Umstellung auf Belatacept nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich der HbA1c-Messung in Prozent unter Tacrolimus (M-1 und D0) und nach Umstellung auf Belatacept nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich der LDL-Messung in g/l unter Tacrolimus (M-1 und D0) und nach Umstellung auf Belatacept nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich der HDL-Messung in g/l unter Tacrolimus (M-1 und D0) und nach Umstellung auf Belatacept nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich der Triglyceridmessung in g/l unter Tacrolimus (M-1 und D0) und nach Umstellung auf Belatacept nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall, Koronarsyndrom, Krankenhauseinweisung wegen kardialer Dekompensation, Tod durch kardiovaskuläre Ursachen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation der TorqueTenoVirus-Replikation in Kopien/ml mit dem Auftreten opportunistischer Infektionen (Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus, BKVirus).
Zeitfenster: 1 Jahr
Opportunistische Infektionen sind definiert als positive DNAämie in Kopien/ml
1 Jahr
Korrelation der TorqueTenoVirus-Replikation (in Kopien/ml) mit immunsuppressiven Assays: Tacrolimus (µg/l) bei M-1 und D0 und Belatacept (µg/l) bei M3, M6 und M12
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Korrelation von TorqueTenoVirus in Kopien/ml und dem Risiko einer durch Biopsie nachgewiesenen Nierentransplantatabstoßung bis M12 nach Umstellung auf Belatacept.
Zeitfenster: 1 Jahr
Abstoßungen werden nach der neueren histologischen Banff-Klassifikation definiert
1 Jahr
Vergleichen Sie die Leistung der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion von TorqueTenoVirus in Kopien/ml, die an Plasma- und Vollblutproben durchgeführt wurde
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Trough-Plasmakonzentration von Belatacept
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Belatacept
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Belaswitch_Grenoble

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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