Complicações metabólicas e infecciosas após a conversão do belatacept (Belaswitch)
29 de março de 2022 atualizado por: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble
Estudo do Impacto da Conversão do Belatacept em Complicações Metabólicas e Infecciosas em Receptores de Transplante Renal no Hospital Universitário de Grenoble-Alpes
O estudo BELASWITCH é um estudo prospectivo de um único centro, incluindo todos os pacientes com transplante renal para os quais uma conversão de Tacrolimus para Belatacept foi decidida pelos médicos de transplante do Grenoble Alpes University Hospital.
Cada paciente será incluído no momento da conversão (pacientes estáveis em Tacrolimus por pelo menos 6 meses) e será seu próprio controle 1 ano após a conversão para Belatacept.
O estudo tem duas componentes:
- Um braço de benefício "metabólico": os investigadores assumem que a conversão de Tacrolimus para Belatacept reduz o risco de diabetes, reduzindo o nível de resistência à insulina.
- Um braço de risco "Infeccioso": medição da carga viral do Torque Teno Virus para avaliar o estado de imunossupressão dos pacientes. Nesse sentido, os pesquisadores levantam a hipótese de que poderia servir como um biomarcador de imunodepressão nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johan Noble, M.D.
- Número de telefone: +33 4 76 76 74 73
- E-mail: jnoble@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Claire Bollart
- Número de telefone: +33 4 76 76 68 14
- E-mail: CBollart@chu-grenoble.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte do estudo BELASWITCH é um estudo prospectivo de centro único, incluindo todos os receptores adultos de transplante renal para os quais uma conversão de Tacrolimus para Belatacept foi decidida pelos médicos de transplante do Grenoble Alpes University Hospital.
Cada paciente será incluído no momento da conversão (pacientes estáveis em Tacrolimus por pelo menos 6 meses) e será seu próprio controle 1 ano após a conversão para Belatacept.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que fizeram transplante renal há mais de 6 meses.
- Cuja imunossupressão inclui Tacrolimo estável (mudança de dose ou forma farmacêutica permitida) por pelo menos 3 meses.
- Plano terapêutico para mudar a imunossupressão baseada em Tacrolimus para Belatacept
- Tendo assinado o consentimento de coleta CRB04 - Coleta de Nefrologia (último número de autorização: AC-2019-3627) e o consentimento do protocolo BELASWITCH.
Critério de exclusão:
- Sujeitos sob tutela ou privados de liberdade
- Pacientes que se opõem ao uso de seus dados e/ou amostras na pesquisa
- Doentes que receberam um tratamento imunossupressor diferente do padrão (Tacrolimus, micofenolato de mofetil ou Everolimus, corticosteróides)
- Transplante renal incompatível com ABO e/ou HLA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de belatacept
Pacientes com transplante renal para os quais foi decidida a conversão de Tacrolimus para belatacept serão incluídos nesta coorte.
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O teste é realizado com o estômago vazio por pelo menos 10 horas.
O primeiro nível de açúcar no sangue é medido com o estômago vazio.
Em seguida, ingestão de 75g de açúcar.
Um segundo exame de sangue ocorre 1 hora após a ingestão de açúcar e o terceiro teste de açúcar no sangue ocorre 2 horas após a ingestão de açúcar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados do teste oral de tolerância à glicose em pacientes transplantados renais em uso de Tacrolimus (M-1 e D0) e após conversão para Belatacept em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Replicação do Torque TenoVirus (em cópias/ml) em pacientes transplantados renais em Tacrolimus (M-1 e D0) e após conversão para Belatacept em 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de peso e altura (combinados para relatar IMC em kg/m^2) em Tacrolimus (M-1 e D0) e após conversão para Belatacept em 3 meses, 6 meses e 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparação da pressão arterial em mmHg em Tacrolimus (M-1 e D0) e após a conversão para Belatacept em 3 meses, 6 meses e 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparação do perímetro abdominal de receptores de transplante renal em centímetros em Tacrolimus (M-1 e D0) e após a conversão para Belatacept em 3 meses, 6 meses e 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparação da medição de HbA1c em porcentagem com Tacrolimus (M-1 e D0) e após a conversão para Belatacept em 3 meses, 6 meses e 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparação da dosagem de LDL em g/l em Tacrolimus (M-1 e D0) e após a conversão para Belatacept em 3 meses, 6 meses e 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparação da dosagem de HDL em g/l em Tacrolimus (M-1 e D0) e após a conversão para Belatacept em 3 meses, 6 meses e 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparação da dosagem de triglicerídeos em g/l em Tacrolimus (M-1 e D0) e após a conversão para Belatacept em 3 meses, 6 meses e 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de eventos cardiovasculares maiores (AVC, síndrome coronariana, hospitalização por descompensação cardíaca, morte por causas cardiovasculares)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação da replicação do TorqueTenoVirus em cópias/ml com a ocorrência de infecções oportunistas (Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, BKVirus).
Prazo: 1 ano
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As infecções oportunistas são definidas como DNAemia positiva em cópias/ml
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1 ano
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Correlação da replicação do TorqueTenoVirus (em cópias/ml) com ensaios imunossupressores: Tacrolimus (µg/l) em M-1 e D0 e Belatacept (µg/l) em M3, M6 e M12
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlação de TorqueTenoVirus em cópias/ml e o risco de rejeição de transplante renal comprovada por biópsia até M12 após a conversão para Belatacept.
Prazo: 1 ano
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A rejeição é definida de acordo com a classificação histológica mais recente de Banff
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1 ano
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Compare o desempenho da reação em cadeia da polimerase quantitativa do TorqueTenoVirus em cópias/ml realizadas em amostras de plasma e sangue total
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Concentração plasmática mínima de Belatacept
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Belatacept
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. United States Renal Data System public health surveillance of chronic kidney disease and end-stage renal disease. Kidney Int Suppl (2011). 2015 Jun;5(1):2-7. doi: 10.1038/kisup.2015.2.
- Dharnidharka VR. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2085-6; author reply 2085-6. doi: 10.1056/NEJM200511103531919. No abstract available.
- Vincenti F, Rostaing L, Grinyo J, Rice K, Steinberg S, Gaite L, Moal MC, Mondragon-Ramirez GA, Kothari J, Polinsky MS, Meier-Kriesche HU, Munier S, Larsen CP. Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):333-43. doi: 10.1056/NEJMoa1506027. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):698.
- Durrbach A, Pestana JM, Florman S, Del Carmen Rial M, Rostaing L, Kuypers D, Matas A, Wekerle T, Polinsky M, Meier-Kriesche HU, Munier S, Grinyo JM. Long-Term Outcomes in Belatacept- Versus Cyclosporine-Treated Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys: Final Results From BENEFIT-EXT, a Phase III Randomized Study. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3192-3201. doi: 10.1111/ajt.13830. Epub 2016 Jun 9.
- Baron PW, Infante S, Peters R, Tilahun J, Weissman J, Delgado L, Kore AH, Beeson WL, de Vera ME. Post-Transplant Diabetes Mellitus After Kidney Transplant in Hispanics and Caucasians Treated with Tacrolimus-Based Immunosuppression. Ann Transplant. 2017 May 23;22:309-314. doi: 10.12659/aot.903079.
- Iida S, Ishida H, Tokumoto T, Omoto K, Shirakawa H, Shimizu T, Amano H, Setoguchi K, Nozaki T, Toki D, Tokita D, Tanabe K. New-onset diabetes after transplantation in tacrolimus-treated, living kidney transplantation: long-term impact and utility of the pre-transplant OGTT. Int Urol Nephrol. 2010 Dec;42(4):935-45. doi: 10.1007/s11255-010-9712-0. Epub 2010 Feb 19.
- Drachenberg CB, Klassen DK, Weir MR, Wiland A, Fink JC, Bartlett ST, Cangro CB, Blahut S, Papadimitriou JC. Islet cell damage associated with tacrolimus and cyclosporine: morphological features in pancreas allograft biopsies and clinical correlation. Transplantation. 1999 Aug 15;68(3):396-402. doi: 10.1097/00007890-199908150-00012.
- Terrec F, Jouve T, Naciri-Bennani H, Benhamou PY, Malvezzi P, Janbon B, Giovannini D, Rostaing L, Noble J. Late Conversion From Calcineurin Inhibitors to Belatacept in Kidney-Transplant Recipients Has a Significant Beneficial Impact on Glycemic Parameters. Transplant Direct. 2019 Dec 24;6(1):e517. doi: 10.1097/TXD.0000000000000964. eCollection 2020 Jan.
- Rangaswami J, Mathew RO, Parasuraman R, Tantisattamo E, Lubetzky M, Rao S, Yaqub MS, Birdwell KA, Bennett W, Dalal P, Kapoor R, Lerma EV, Lerman M, McCormick N, Bangalore S, McCullough PA, Dadhania DM. Cardiovascular disease in the kidney transplant recipient: epidemiology, diagnosis and management strategies. Nephrol Dial Transplant. 2019 May 1;34(5):760-773. doi: 10.1093/ndt/gfz053.
- Anavekar NS, McMurray JJ, Velazquez EJ, Solomon SD, Kober L, Rouleau JL, White HD, Nordlander R, Maggioni A, Dickstein K, Zelenkofske S, Leimberger JD, Califf RM, Pfeffer MA. Relation between renal dysfunction and cardiovascular outcomes after myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1285-95. doi: 10.1056/NEJMoa041365.
- Nankivell BJ, P'Ng CH, O'Connell PJ, Chapman JR. Calcineurin Inhibitor Nephrotoxicity Through the Lens of Longitudinal Histology: Comparison of Cyclosporine and Tacrolimus Eras. Transplantation. 2016 Aug;100(8):1723-31. doi: 10.1097/TP.0000000000001243.
- Bertrand D, Terrec F, Etienne I, Chavarot N, Sberro R, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Thervet E, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Janbon B, Malvezzi P, Jouve T, Rostaing L, Noble J. Opportunistic Infections and Efficacy Following Conversion to Belatacept-Based Therapy after Kidney Transplantation: A French Multicenter Cohort. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3479. doi: 10.3390/jcm9113479.
- Everly MJ, Roberts M, Townsend R, Bray RA, Gebel HM. Comparison of de novo IgM and IgG anti-HLA DSAs between belatacept- and calcineurin-treated patients: An analysis of the BENEFIT and BENEFIT-EXT trial cohorts. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2305-2313. doi: 10.1111/ajt.14939. Epub 2018 Jun 16.
- Bertrand D, Chavarot N, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Lemoine M, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Etienne I, Lebourg L, Sberro R, Guerrot D. Opportunistic infections after conversion to belatacept in kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):336-345. doi: 10.1093/ndt/gfz255.
- Noble J, Jouve T, Janbon B, Rostaing L, Malvezzi P. Belatacept in kidney transplantation and its limitations. Expert Rev Clin Immunol. 2019 Apr;15(4):359-367. doi: 10.1080/1744666X.2019.1574570. Epub 2019 Feb 7.
- Noble J, Langello A, Bouchut W, Lupo J, Lombardo D, Rostaing L. Immune Response Post-SARS-CoV-2 mRNA Vaccination in Kidney Transplant Recipients Receiving Belatacept. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):e259-e260. doi: 10.1097/TP.0000000000003923. No abstract available.
- Strassl R, Doberer K, Rasoul-Rockenschaub S, Herkner H, Gorzer I, Klager JP, Schmidt R, Haslacher H, Schiemann M, Eskandary FA, Kikic Z, Reindl-Schwaighofer R, Puchhammer-Stockl E, Bohmig GA, Bond G. Torque Teno Virus for Risk Stratification of Acute Biopsy-Proven Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients. J Infect Dis. 2019 May 24;219(12):1934-1939. doi: 10.1093/infdis/jiz039.
- Doberer K, Haupenthal F, Nackenhorst M, Bauernfeind F, Dermuth F, Eigenschink M, Schiemann M, Klager J, Gorzer I, Eskandary F, Reindl-Schwaighofer R, Kikic Z, Bohmig G, Strassl R, Regele H, Puchhammer-Stockl E, Bond G. Torque Teno Virus Load Is Associated With Subclinical Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients: A Prospective Observational Trial. Transplantation. 2021 Sep 1;105(9):2112-2118. doi: 10.1097/TP.0000000000003619.
- Sharts-Hopko NC. Hormone replacement therapy and cardiovascular health in midlife women. Medsurg Nurs. 1995 Aug;4(4):314-6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Belaswitch_Grenoble
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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