Complicazioni metaboliche e infettive dopo la conversione di Belatacept (Belaswitch)
29 marzo 2022 aggiornato da: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble
Studio dell'impatto della conversione di Belatacept sulle complicanze metaboliche e infettive nei destinatari di trapianto di rene presso l'ospedale universitario di Grenoble-Alpes
Lo studio BELASWITCH è uno studio prospettico monocentrico che include tutti i pazienti sottoposti a trapianto di rene per i quali è stata decisa una conversione da Tacrolimus a Belatacept dai medici trapiantati dell'ospedale universitario di Grenoble Alpes.
Ogni paziente sarà incluso al momento della conversione (pazienti stabili su Tacrolimus per almeno 6 mesi) e sarà il proprio controllo 1 anno dopo la conversione a Belatacept.
Lo studio ha due componenti:
- Un braccio di beneficio "metabolico": i ricercatori presumono che la conversione da Tacrolimus a Belatacept riduca il rischio di diabete riducendo il livello di insulino-resistenza.
- Un braccio a rischio “Infettivo”: misurazione della carica virale di Torque Teno Virus per valutare lo stato di immunosoppressione dei pazienti. In questo senso, i ricercatori ipotizzano che potrebbe servire come biomarcatore di immunodepressione in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Johan Noble, M.D.
- Numero di telefono: +33 4 76 76 74 73
- Email: jnoble@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire Bollart
- Numero di telefono: +33 4 76 76 68 14
- Email: CBollart@chu-grenoble.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte dello studio BELASWITCH è uno studio prospettico monocentrico che include tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene per i quali è stata decisa una conversione da Tacrolimus a Belatacept dai medici del trapianto dell'ospedale universitario di Grenoble Alpes.
Ogni paziente sarà incluso al momento della conversione (pazienti stabili su Tacrolimus per almeno 6 mesi) e sarà il proprio controllo 1 anno dopo la conversione a Belatacept.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che hanno subito un trapianto di rene da più di 6 mesi.
- La cui immunosoppressione include Tacrolimus stabile (cambio di dose o forma di dosaggio consentita) per almeno 3 mesi.
- Piano terapeutico per cambiare l'immunosoppressione basata su Tacrolimus in Belatacept
- Dopo aver firmato il consenso della raccolta CRB04 - Nephrology Collection (ultimo numero di autorizzazione: AC-2019-3627) e il consenso del protocollo BELASWITCH.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a tutela o privati della libertà
- Pazienti che si oppongono all'uso dei propri dati e/o campioni nella ricerca
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo diverso da quello standard (tacrolimus, micofenolato mofetile o everolimus, corticosteroidi)
- Trapianto di rene incompatibile ABO e/o HLA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte Belatacept
I pazienti trapiantati di rene per i quali è stata decisa una conversione da Tacrolimus a belatacept saranno inclusi in questa coorte.
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Il test viene eseguito a stomaco vuoto per almeno 10 ore.
Il primo livello di zucchero nel sangue viene preso a stomaco vuoto.
Poi l'ingestione di 75 g di zucchero.
Un secondo esame del sangue viene eseguito 1 ora dopo l'assunzione di zucchero e il terzo esame della glicemia avviene 2 ore dopo l'assunzione di zucchero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati del test di tolleranza al glucosio orale in pazienti con trapianto di rene trattati con Tacrolimus (M-1 e D0) e dopo la conversione a Belatacept a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Torque TenoVirus replica (in copie/ml) in pazienti con trapianto di rene trattati con Tacrolimus (M-1 e D0) e dopo conversione a Belatacept a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di peso e altezza (combinati per riportare il BMI in kg/m^2) con Tacrolimus (M-1 e D0) e dopo la conversione a Belatacept a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Confronto della pressione sanguigna in mmHg su Tacrolimus (M-1 e D0) e dopo conversione a Belatacept a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Confronto del perimetro addominale dei riceventi di trapianto di rene in centimetri su Tacrolimus (M-1 e D0) e dopo conversione a Belatacept a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Confronto della misurazione di HbA1c in percentuale su Tacrolimus (M-1 e D0) e dopo conversione a Belatacept a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Confronto della misurazione delle LDL in g/l su Tacrolimus (M-1 e D0) e dopo la conversione a Belatacept a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Confronto della misurazione delle HDL in g/l su Tacrolimus (M-1 e D0) e dopo la conversione a Belatacept a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Confronto della misurazione dei trigliceridi in g/l su Tacrolimus (M-1 e D0) e dopo la conversione a Belatacept a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di eventi cardiovascolari maggiori (ictus, sindrome coronarica, ricovero per scompenso cardiaco, morte per cause cardiovascolari)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Correlazione della replicazione di TorqueTenoVirus in copie/ml con la comparsa di infezioni opportunistiche (Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, BKVirus).
Lasso di tempo: 1 anno
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Le infezioni opportunistiche sono definite come DNAemia positiva in copie/ml
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1 anno
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Correlazione della replicazione di TorqueTenoVirus (in copie/ml) con dosaggi immunosoppressori: Tacrolimus (µg/l) a M-1 e D0 e Belatacept (µg/l) a M3, M6 e M12
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Correlazione di TorqueTenoVirus in copie/ml e rischio di rigetto del trapianto renale comprovato da biopsia fino a M12 dopo la conversione a Belatacept.
Lasso di tempo: 1 anno
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Il rigetto è definito secondo la più recente classificazione istologica di Banff
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1 anno
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Confronta le prestazioni della reazione quantitativa a catena della polimerasi TorqueTenoVirus in copie/ml eseguita su campioni di plasma e sangue intero
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Concentrazione plasmatica minima di Belatacept
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Belatacept
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. United States Renal Data System public health surveillance of chronic kidney disease and end-stage renal disease. Kidney Int Suppl (2011). 2015 Jun;5(1):2-7. doi: 10.1038/kisup.2015.2.
- Dharnidharka VR. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2085-6; author reply 2085-6. doi: 10.1056/NEJM200511103531919. No abstract available.
- Vincenti F, Rostaing L, Grinyo J, Rice K, Steinberg S, Gaite L, Moal MC, Mondragon-Ramirez GA, Kothari J, Polinsky MS, Meier-Kriesche HU, Munier S, Larsen CP. Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):333-43. doi: 10.1056/NEJMoa1506027. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):698.
- Durrbach A, Pestana JM, Florman S, Del Carmen Rial M, Rostaing L, Kuypers D, Matas A, Wekerle T, Polinsky M, Meier-Kriesche HU, Munier S, Grinyo JM. Long-Term Outcomes in Belatacept- Versus Cyclosporine-Treated Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys: Final Results From BENEFIT-EXT, a Phase III Randomized Study. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3192-3201. doi: 10.1111/ajt.13830. Epub 2016 Jun 9.
- Baron PW, Infante S, Peters R, Tilahun J, Weissman J, Delgado L, Kore AH, Beeson WL, de Vera ME. Post-Transplant Diabetes Mellitus After Kidney Transplant in Hispanics and Caucasians Treated with Tacrolimus-Based Immunosuppression. Ann Transplant. 2017 May 23;22:309-314. doi: 10.12659/aot.903079.
- Iida S, Ishida H, Tokumoto T, Omoto K, Shirakawa H, Shimizu T, Amano H, Setoguchi K, Nozaki T, Toki D, Tokita D, Tanabe K. New-onset diabetes after transplantation in tacrolimus-treated, living kidney transplantation: long-term impact and utility of the pre-transplant OGTT. Int Urol Nephrol. 2010 Dec;42(4):935-45. doi: 10.1007/s11255-010-9712-0. Epub 2010 Feb 19.
- Drachenberg CB, Klassen DK, Weir MR, Wiland A, Fink JC, Bartlett ST, Cangro CB, Blahut S, Papadimitriou JC. Islet cell damage associated with tacrolimus and cyclosporine: morphological features in pancreas allograft biopsies and clinical correlation. Transplantation. 1999 Aug 15;68(3):396-402. doi: 10.1097/00007890-199908150-00012.
- Terrec F, Jouve T, Naciri-Bennani H, Benhamou PY, Malvezzi P, Janbon B, Giovannini D, Rostaing L, Noble J. Late Conversion From Calcineurin Inhibitors to Belatacept in Kidney-Transplant Recipients Has a Significant Beneficial Impact on Glycemic Parameters. Transplant Direct. 2019 Dec 24;6(1):e517. doi: 10.1097/TXD.0000000000000964. eCollection 2020 Jan.
- Rangaswami J, Mathew RO, Parasuraman R, Tantisattamo E, Lubetzky M, Rao S, Yaqub MS, Birdwell KA, Bennett W, Dalal P, Kapoor R, Lerma EV, Lerman M, McCormick N, Bangalore S, McCullough PA, Dadhania DM. Cardiovascular disease in the kidney transplant recipient: epidemiology, diagnosis and management strategies. Nephrol Dial Transplant. 2019 May 1;34(5):760-773. doi: 10.1093/ndt/gfz053.
- Anavekar NS, McMurray JJ, Velazquez EJ, Solomon SD, Kober L, Rouleau JL, White HD, Nordlander R, Maggioni A, Dickstein K, Zelenkofske S, Leimberger JD, Califf RM, Pfeffer MA. Relation between renal dysfunction and cardiovascular outcomes after myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1285-95. doi: 10.1056/NEJMoa041365.
- Nankivell BJ, P'Ng CH, O'Connell PJ, Chapman JR. Calcineurin Inhibitor Nephrotoxicity Through the Lens of Longitudinal Histology: Comparison of Cyclosporine and Tacrolimus Eras. Transplantation. 2016 Aug;100(8):1723-31. doi: 10.1097/TP.0000000000001243.
- Bertrand D, Terrec F, Etienne I, Chavarot N, Sberro R, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Thervet E, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Janbon B, Malvezzi P, Jouve T, Rostaing L, Noble J. Opportunistic Infections and Efficacy Following Conversion to Belatacept-Based Therapy after Kidney Transplantation: A French Multicenter Cohort. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3479. doi: 10.3390/jcm9113479.
- Everly MJ, Roberts M, Townsend R, Bray RA, Gebel HM. Comparison of de novo IgM and IgG anti-HLA DSAs between belatacept- and calcineurin-treated patients: An analysis of the BENEFIT and BENEFIT-EXT trial cohorts. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2305-2313. doi: 10.1111/ajt.14939. Epub 2018 Jun 16.
- Bertrand D, Chavarot N, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Lemoine M, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Etienne I, Lebourg L, Sberro R, Guerrot D. Opportunistic infections after conversion to belatacept in kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):336-345. doi: 10.1093/ndt/gfz255.
- Noble J, Jouve T, Janbon B, Rostaing L, Malvezzi P. Belatacept in kidney transplantation and its limitations. Expert Rev Clin Immunol. 2019 Apr;15(4):359-367. doi: 10.1080/1744666X.2019.1574570. Epub 2019 Feb 7.
- Noble J, Langello A, Bouchut W, Lupo J, Lombardo D, Rostaing L. Immune Response Post-SARS-CoV-2 mRNA Vaccination in Kidney Transplant Recipients Receiving Belatacept. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):e259-e260. doi: 10.1097/TP.0000000000003923. No abstract available.
- Strassl R, Doberer K, Rasoul-Rockenschaub S, Herkner H, Gorzer I, Klager JP, Schmidt R, Haslacher H, Schiemann M, Eskandary FA, Kikic Z, Reindl-Schwaighofer R, Puchhammer-Stockl E, Bohmig GA, Bond G. Torque Teno Virus for Risk Stratification of Acute Biopsy-Proven Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients. J Infect Dis. 2019 May 24;219(12):1934-1939. doi: 10.1093/infdis/jiz039.
- Doberer K, Haupenthal F, Nackenhorst M, Bauernfeind F, Dermuth F, Eigenschink M, Schiemann M, Klager J, Gorzer I, Eskandary F, Reindl-Schwaighofer R, Kikic Z, Bohmig G, Strassl R, Regele H, Puchhammer-Stockl E, Bond G. Torque Teno Virus Load Is Associated With Subclinical Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients: A Prospective Observational Trial. Transplantation. 2021 Sep 1;105(9):2112-2118. doi: 10.1097/TP.0000000000003619.
- Sharts-Hopko NC. Hormone replacement therapy and cardiovascular health in midlife women. Medsurg Nurs. 1995 Aug;4(4):314-6. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Belaswitch_Grenoble
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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