Belatacept 변환 후 대사 및 감염 합병증 (Belaswitch)
2022년 3월 29일 업데이트: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble
Grenoble-Alpes 대학 병원의 신장 이식 수혜자의 대사 및 감염 합병증에 대한 Belatacept 변환의 영향 연구
BELASWITCH 연구는 Grenoble Alpes 대학 병원의 이식 임상의에 의해 Tacrolimus에서 Belatacept로의 전환이 결정된 모든 신장 이식 환자를 포함하는 전향적인 단일 센터 연구입니다.
각 환자는 전환 시점에 포함되며(최소 6개월 동안 Tacrolimus에서 안정적인 환자) Belatacept로 전환한 후 1년이 지나면 스스로 통제하게 됩니다.
이 연구에는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
- "신진대사" 이점 부문: 연구자들은 Tacrolimus에서 Belatacept로의 전환이 인슐린 저항 수준을 감소시켜 당뇨병의 위험을 감소시킨다고 가정합니다.
- "감염성" 위험군: 환자의 면역 억제 상태를 평가하기 위한 Torque Teno Virus의 바이러스 부하 측정. 이런 의미에서 연구자들은 이것이 이 집단에서 면역 억제의 바이오마커 역할을 할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johan Noble, M.D.
- 전화번호: +33 4 76 76 74 73
- 이메일: jnoble@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Claire Bollart
- 전화번호: +33 4 76 76 68 14
- 이메일: CBollart@chu-grenoble.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BELASWITCH 연구 코호트는 Grenoble Alpes 대학 병원의 이식 임상의에 의해 Tacrolimus에서 Belatacept로의 전환이 결정된 모든 성인 신장 이식 수용자를 포함하는 전향적 단일 센터 연구입니다.
각 환자는 전환 시점에 포함되며(최소 6개월 동안 Tacrolimus에서 안정적인 환자) Belatacept로 전환한 후 1년이 지나면 스스로 통제하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 전에 신장 이식을 받은 성인 환자.
- 최소 3개월 동안 안정한 Tacrolimus(용량 또는 제형 변경 허용)를 포함하는 면역억제제.
- 타크로리무스 기반 면역억제제를 벨라타셉트로 변경하는 치료 계획
- 수집 CRB04 - 신장학 수집 동의서(마지막 승인 번호: AC-2019-3627) 및 BELASWITCH 프로토콜 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 보호를 받거나 자유를 박탈당한 피험자
- 연구에서 자신의 데이터 및/또는 샘플 사용에 반대하는 환자
- 표준 치료와 다른 면역억제 치료를 받은 환자(타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 에베로리무스, 코르티코스테로이드)
- ABO 및/또는 HLA 부적합 신장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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벨라타셉트 코호트
Tacrolimus에서 belatacept로 전환이 결정된 신장 이식 환자가 이 코호트에 포함됩니다.
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검사는 최소 10시간 동안 공복 상태에서 수행됩니다.
첫 번째 혈당 수치는 공복 상태에서 측정합니다.
그런 다음 설탕 75g 섭취.
2차 혈액검사는 설탕 섭취 1시간 후, 3차 혈당 검사는 설탕 섭취 2시간 후에 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tacrolimus(M-1 및 D0) 및 1년에 Belatacept로 전환한 신장 이식 환자의 경구 포도당 내성 검사 결과
기간: 일년
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일년
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Tacrolimus(M-1 및 D0) 및 Belatacept로 전환한 후 3개월, 6개월 및 1년에 신장 이식 환자의 Torque TenoVirus 복제(카피/ml).
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tacrolimus(M-1 및 D0)와 3개월, 6개월 및 1년에 Belatacept로 전환한 후의 체중과 신장(kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 결합) 비교
기간: 일년
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일년
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Tacrolimus(M-1 및 D0)와 Belatacept로 전환한 후 3개월, 6개월 및 1년에 혈압(mmHg) 비교
기간: 일년
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일년
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3개월, 6개월 및 1년에 Tacrolimus(M-1 및 D0)와 Belatacept로 전환한 후 신장 이식 수혜자의 복부 둘레(cm) 비교
기간: 일년
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일년
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Tacrolimus(M-1 및 D0)와 Belatacept로 전환한 후 3개월, 6개월 및 1년에 HbA1c 측정 백분율 비교
기간: 일년
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일년
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3개월, 6개월 및 1년에 Tacrolimus(M-1 및 D0)와 Belatacept로 전환한 후의 LDL 측정(g/l) 비교
기간: 일년
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일년
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3개월, 6개월 및 1년에 Tacrolimus(M-1 및 D0)와 Belatacept로 전환한 후의 HDL 측정(g/l) 비교
기간: 일년
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일년
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3개월, 6개월 및 1년에 Tacrolimus(M-1 및 D0)와 Belatacept로 전환한 후의 트리글리세리드 측정(g/l) 비교
기간: 일년
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일년
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주요 심혈관 사건 수(뇌졸중, 관상동맥 증후군, 심부전으로 인한 입원, 심혈관 원인으로 인한 사망)
기간: 일년
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일년
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기회 감염(Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, BKVirus) 발생과 TorqueTenoVirus 복제(copy/ml)의 상관관계.
기간: 일년
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기회 감염은 복사본/ml의 양성 DNA혈증으로 정의됩니다.
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일년
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TorqueTenoVirus 복제(카피/ml)와 면역억제 분석의 상관관계: M-1 및 D0의 Tacrolimus(µg/l) 및 M3, M6 및 M12의 Belatacept(µg/l)
기간: 일년
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일년
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TorqueTenoVirus(copy/ml)의 상관관계와 Belatacept로 전환한 후 최대 M12까지 생검으로 입증된 신장 이식 거부 위험.
기간: 일년
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거부는 보다 최근의 조직학적 Banff 분류에 따라 정의됩니다.
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일년
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혈장 및 전혈 샘플에서 수행된 TorqueTenoVirus 정량 중합효소 연쇄 반응의 성능을 copy/ml로 비교합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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Belatacept의 최저 혈장 농도
기간: 3 개월
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3 개월
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Belatacept의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. United States Renal Data System public health surveillance of chronic kidney disease and end-stage renal disease. Kidney Int Suppl (2011). 2015 Jun;5(1):2-7. doi: 10.1038/kisup.2015.2.
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- Vincenti F, Rostaing L, Grinyo J, Rice K, Steinberg S, Gaite L, Moal MC, Mondragon-Ramirez GA, Kothari J, Polinsky MS, Meier-Kriesche HU, Munier S, Larsen CP. Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):333-43. doi: 10.1056/NEJMoa1506027. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):698.
- Durrbach A, Pestana JM, Florman S, Del Carmen Rial M, Rostaing L, Kuypers D, Matas A, Wekerle T, Polinsky M, Meier-Kriesche HU, Munier S, Grinyo JM. Long-Term Outcomes in Belatacept- Versus Cyclosporine-Treated Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys: Final Results From BENEFIT-EXT, a Phase III Randomized Study. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3192-3201. doi: 10.1111/ajt.13830. Epub 2016 Jun 9.
- Baron PW, Infante S, Peters R, Tilahun J, Weissman J, Delgado L, Kore AH, Beeson WL, de Vera ME. Post-Transplant Diabetes Mellitus After Kidney Transplant in Hispanics and Caucasians Treated with Tacrolimus-Based Immunosuppression. Ann Transplant. 2017 May 23;22:309-314. doi: 10.12659/aot.903079.
- Iida S, Ishida H, Tokumoto T, Omoto K, Shirakawa H, Shimizu T, Amano H, Setoguchi K, Nozaki T, Toki D, Tokita D, Tanabe K. New-onset diabetes after transplantation in tacrolimus-treated, living kidney transplantation: long-term impact and utility of the pre-transplant OGTT. Int Urol Nephrol. 2010 Dec;42(4):935-45. doi: 10.1007/s11255-010-9712-0. Epub 2010 Feb 19.
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- Rangaswami J, Mathew RO, Parasuraman R, Tantisattamo E, Lubetzky M, Rao S, Yaqub MS, Birdwell KA, Bennett W, Dalal P, Kapoor R, Lerma EV, Lerman M, McCormick N, Bangalore S, McCullough PA, Dadhania DM. Cardiovascular disease in the kidney transplant recipient: epidemiology, diagnosis and management strategies. Nephrol Dial Transplant. 2019 May 1;34(5):760-773. doi: 10.1093/ndt/gfz053.
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- Bertrand D, Terrec F, Etienne I, Chavarot N, Sberro R, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Thervet E, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Janbon B, Malvezzi P, Jouve T, Rostaing L, Noble J. Opportunistic Infections and Efficacy Following Conversion to Belatacept-Based Therapy after Kidney Transplantation: A French Multicenter Cohort. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3479. doi: 10.3390/jcm9113479.
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- Bertrand D, Chavarot N, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Lemoine M, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Etienne I, Lebourg L, Sberro R, Guerrot D. Opportunistic infections after conversion to belatacept in kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):336-345. doi: 10.1093/ndt/gfz255.
- Noble J, Jouve T, Janbon B, Rostaing L, Malvezzi P. Belatacept in kidney transplantation and its limitations. Expert Rev Clin Immunol. 2019 Apr;15(4):359-367. doi: 10.1080/1744666X.2019.1574570. Epub 2019 Feb 7.
- Noble J, Langello A, Bouchut W, Lupo J, Lombardo D, Rostaing L. Immune Response Post-SARS-CoV-2 mRNA Vaccination in Kidney Transplant Recipients Receiving Belatacept. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):e259-e260. doi: 10.1097/TP.0000000000003923. No abstract available.
- Strassl R, Doberer K, Rasoul-Rockenschaub S, Herkner H, Gorzer I, Klager JP, Schmidt R, Haslacher H, Schiemann M, Eskandary FA, Kikic Z, Reindl-Schwaighofer R, Puchhammer-Stockl E, Bohmig GA, Bond G. Torque Teno Virus for Risk Stratification of Acute Biopsy-Proven Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients. J Infect Dis. 2019 May 24;219(12):1934-1939. doi: 10.1093/infdis/jiz039.
- Doberer K, Haupenthal F, Nackenhorst M, Bauernfeind F, Dermuth F, Eigenschink M, Schiemann M, Klager J, Gorzer I, Eskandary F, Reindl-Schwaighofer R, Kikic Z, Bohmig G, Strassl R, Regele H, Puchhammer-Stockl E, Bond G. Torque Teno Virus Load Is Associated With Subclinical Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients: A Prospective Observational Trial. Transplantation. 2021 Sep 1;105(9):2112-2118. doi: 10.1097/TP.0000000000003619.
- Sharts-Hopko NC. Hormone replacement therapy and cardiovascular health in midlife women. Medsurg Nurs. 1995 Aug;4(4):314-6. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국