Complicaciones metabólicas e infecciosas posteriores a la conversión a belatacept (Belaswitch)
29 de marzo de 2022 actualizado por: EssaiClinique_Belaswitch, University Hospital, Grenoble
Estudio del impacto de la conversión de belatacept en las complicaciones metabólicas e infecciosas en receptores de trasplante renal en el Hospital Universitario de Grenoble-Alpes
El estudio BELASWITCH es un estudio prospectivo de un solo centro que incluye a todos los pacientes trasplantados de riñón para los que los médicos de trasplante del Hospital Universitario de Grenoble Alpes han decidido una conversión de Tacrolimus a Belatacept.
Cada paciente se incluirá en el momento de la conversión (pacientes estables con Tacrolimus durante al menos 6 meses) y será su propio control 1 año después de la conversión a Belatacept.
El estudio tiene dos componentes:
- Un brazo de beneficio "metabólico": los investigadores suponen que la conversión de tacrolimus a belatacept reduce el riesgo de diabetes al reducir el nivel de resistencia a la insulina.
- Un brazo de riesgo "Infeccioso": medición de la carga viral del Virus Torque Teno para evaluar el estado de inmunosupresión de los pacientes. En este sentido, los investigadores plantean la hipótesis de que podría servir como biomarcador de inmunodepresión en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johan Noble, M.D.
- Número de teléfono: +33 4 76 76 74 73
- Correo electrónico: jnoble@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Bollart
- Número de teléfono: +33 4 76 76 68 14
- Correo electrónico: CBollart@chu-grenoble.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte del estudio BELASWITCH es un estudio prospectivo de un solo centro que incluye a todos los receptores de trasplante renal adultos para los que los médicos de trasplante del Hospital Universitario de Grenoble Alpes han decidido una conversión de tacrolimus a belatacept.
Cada paciente se incluirá en el momento de la conversión (pacientes estables con Tacrolimus durante al menos 6 meses) y será su propio control 1 año después de la conversión a Belatacept.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que han tenido un trasplante de riñón hace más de 6 meses.
- Cuya inmunosupresión incluya Tacrolimus estable (se permite cambio de dosis o forma farmacéutica) durante al menos 3 meses.
- Plan terapéutico para cambiar la inmunosupresión basada en Tacrolimus a Belatacept
- Haber firmado el consentimiento de recogida CRB04 - Recogida de Nefrología (último número de autorización: AC-2019-3627) y el consentimiento del protocolo BELASWITCH.
Criterio de exclusión:
- Sujetos bajo tutela o privados de libertad
- Pacientes que se opongan al uso de sus datos y/o muestras en la investigación
- Pacientes que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor diferente al estándar (Tacrolimus, micofenolato mofetilo o Everolimus, corticoides)
- Trasplante renal ABO y/o HLA incompatible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de belatacept
Se incluirán en esta cohorte los pacientes trasplantados renales en los que se haya decidido una conversión de tacrolimus a belatacept.
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La prueba se realiza con el estómago vacío durante al menos 10 horas.
El primer nivel de azúcar en la sangre se toma con el estómago vacío.
Luego ingestión de 75g de azúcar.
Se realiza un segundo análisis de sangre 1 hora después de la ingesta de azúcar y el tercer análisis de azúcar en sangre se realiza 2 horas después de la ingesta de azúcar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral en pacientes trasplantados de riñón en Tacrolimus (M-1 y D0) y después de la conversión a Belatacept a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Torque de replicación de TenoVirus (en copias/ml) en pacientes trasplantados renales con Tacrolimus (M-1 y D0) y tras conversión a Belatacept a los 3 meses, 6 meses y 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de peso y altura (combinados para informar el IMC en kg/m^2) con Tacrolimus (M-1 y D0) y después de la conversión a Belatacept a los 3 meses, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Comparación de la presión arterial en mmHg con Tacrolimus (M-1 y D0) y tras conversión a Belatacept a los 3 meses, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Comparación del perímetro abdominal de los receptores de trasplante renal en centímetros con Tacrolimus (M-1 y D0) y después de la conversión a Belatacept a los 3 meses, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Comparación de la medición de HbA1c en porcentaje con Tacrolimus (M-1 y D0) y después de la conversión a Belatacept a los 3 meses, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Comparación de la medida de LDL en g/l con Tacrolimus (M-1 y D0) y después de la conversión a Belatacept a los 3 meses, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Comparación de la medida de HDL en g/l con Tacrolimus (M-1 y D0) y después de la conversión a Belatacept a los 3 meses, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Comparación de la medida de triglicéridos en g/l con Tacrolimus (M-1 y D0) y tras conversión a Belatacept a los 3 meses, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de eventos cardiovasculares mayores (ictus, síndrome coronario, hospitalización por descompensación cardiaca, muerte por causas cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Correlación de la replicación de TorqueTenoVirus en copias/ml con la aparición de infecciones oportunistas (Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, BKVirus).
Periodo de tiempo: 1 año
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Las infecciones oportunistas se definen como DNAemia positiva en copias/ml
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1 año
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Correlación de la replicación de TorqueTenoVirus (en copias/ml) con ensayos inmunosupresores: Tacrolimus (µg/l) en M-1 y D0 y Belatacept (µg/l) en M3, M6 y M12
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Correlación de TorqueTenoVirus en copias/ml y el riesgo de rechazo del trasplante renal comprobado por biopsia hasta M12 tras la conversión a Belatacept.
Periodo de tiempo: 1 año
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El rechazo se define de acuerdo con la clasificación histológica de Banff más reciente.
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1 año
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Compare el rendimiento de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de TorqueTenoVirus en copias/ml realizada en muestras de plasma y sangre completa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Concentración plasmática mínima de belatacept
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de Belatacept
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. United States Renal Data System public health surveillance of chronic kidney disease and end-stage renal disease. Kidney Int Suppl (2011). 2015 Jun;5(1):2-7. doi: 10.1038/kisup.2015.2.
- Dharnidharka VR. Costimulation blockade with belatacept in renal transplantation. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2085-6; author reply 2085-6. doi: 10.1056/NEJM200511103531919. No abstract available.
- Vincenti F, Rostaing L, Grinyo J, Rice K, Steinberg S, Gaite L, Moal MC, Mondragon-Ramirez GA, Kothari J, Polinsky MS, Meier-Kriesche HU, Munier S, Larsen CP. Belatacept and Long-Term Outcomes in Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):333-43. doi: 10.1056/NEJMoa1506027. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):698.
- Durrbach A, Pestana JM, Florman S, Del Carmen Rial M, Rostaing L, Kuypers D, Matas A, Wekerle T, Polinsky M, Meier-Kriesche HU, Munier S, Grinyo JM. Long-Term Outcomes in Belatacept- Versus Cyclosporine-Treated Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys: Final Results From BENEFIT-EXT, a Phase III Randomized Study. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3192-3201. doi: 10.1111/ajt.13830. Epub 2016 Jun 9.
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- Iida S, Ishida H, Tokumoto T, Omoto K, Shirakawa H, Shimizu T, Amano H, Setoguchi K, Nozaki T, Toki D, Tokita D, Tanabe K. New-onset diabetes after transplantation in tacrolimus-treated, living kidney transplantation: long-term impact and utility of the pre-transplant OGTT. Int Urol Nephrol. 2010 Dec;42(4):935-45. doi: 10.1007/s11255-010-9712-0. Epub 2010 Feb 19.
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- Terrec F, Jouve T, Naciri-Bennani H, Benhamou PY, Malvezzi P, Janbon B, Giovannini D, Rostaing L, Noble J. Late Conversion From Calcineurin Inhibitors to Belatacept in Kidney-Transplant Recipients Has a Significant Beneficial Impact on Glycemic Parameters. Transplant Direct. 2019 Dec 24;6(1):e517. doi: 10.1097/TXD.0000000000000964. eCollection 2020 Jan.
- Rangaswami J, Mathew RO, Parasuraman R, Tantisattamo E, Lubetzky M, Rao S, Yaqub MS, Birdwell KA, Bennett W, Dalal P, Kapoor R, Lerma EV, Lerman M, McCormick N, Bangalore S, McCullough PA, Dadhania DM. Cardiovascular disease in the kidney transplant recipient: epidemiology, diagnosis and management strategies. Nephrol Dial Transplant. 2019 May 1;34(5):760-773. doi: 10.1093/ndt/gfz053.
- Anavekar NS, McMurray JJ, Velazquez EJ, Solomon SD, Kober L, Rouleau JL, White HD, Nordlander R, Maggioni A, Dickstein K, Zelenkofske S, Leimberger JD, Califf RM, Pfeffer MA. Relation between renal dysfunction and cardiovascular outcomes after myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1285-95. doi: 10.1056/NEJMoa041365.
- Nankivell BJ, P'Ng CH, O'Connell PJ, Chapman JR. Calcineurin Inhibitor Nephrotoxicity Through the Lens of Longitudinal Histology: Comparison of Cyclosporine and Tacrolimus Eras. Transplantation. 2016 Aug;100(8):1723-31. doi: 10.1097/TP.0000000000001243.
- Bertrand D, Terrec F, Etienne I, Chavarot N, Sberro R, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Thervet E, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Janbon B, Malvezzi P, Jouve T, Rostaing L, Noble J. Opportunistic Infections and Efficacy Following Conversion to Belatacept-Based Therapy after Kidney Transplantation: A French Multicenter Cohort. J Clin Med. 2020 Oct 28;9(11):3479. doi: 10.3390/jcm9113479.
- Everly MJ, Roberts M, Townsend R, Bray RA, Gebel HM. Comparison of de novo IgM and IgG anti-HLA DSAs between belatacept- and calcineurin-treated patients: An analysis of the BENEFIT and BENEFIT-EXT trial cohorts. Am J Transplant. 2018 Sep;18(9):2305-2313. doi: 10.1111/ajt.14939. Epub 2018 Jun 16.
- Bertrand D, Chavarot N, Gatault P, Garrouste C, Bouvier N, Grall-Jezequel A, Jaureguy M, Caillard S, Lemoine M, Colosio C, Golbin L, Rerolle JP, Thierry A, Sayegh J, Etienne I, Lebourg L, Sberro R, Guerrot D. Opportunistic infections after conversion to belatacept in kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):336-345. doi: 10.1093/ndt/gfz255.
- Noble J, Jouve T, Janbon B, Rostaing L, Malvezzi P. Belatacept in kidney transplantation and its limitations. Expert Rev Clin Immunol. 2019 Apr;15(4):359-367. doi: 10.1080/1744666X.2019.1574570. Epub 2019 Feb 7.
- Noble J, Langello A, Bouchut W, Lupo J, Lombardo D, Rostaing L. Immune Response Post-SARS-CoV-2 mRNA Vaccination in Kidney Transplant Recipients Receiving Belatacept. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):e259-e260. doi: 10.1097/TP.0000000000003923. No abstract available.
- Strassl R, Doberer K, Rasoul-Rockenschaub S, Herkner H, Gorzer I, Klager JP, Schmidt R, Haslacher H, Schiemann M, Eskandary FA, Kikic Z, Reindl-Schwaighofer R, Puchhammer-Stockl E, Bohmig GA, Bond G. Torque Teno Virus for Risk Stratification of Acute Biopsy-Proven Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients. J Infect Dis. 2019 May 24;219(12):1934-1939. doi: 10.1093/infdis/jiz039.
- Doberer K, Haupenthal F, Nackenhorst M, Bauernfeind F, Dermuth F, Eigenschink M, Schiemann M, Klager J, Gorzer I, Eskandary F, Reindl-Schwaighofer R, Kikic Z, Bohmig G, Strassl R, Regele H, Puchhammer-Stockl E, Bond G. Torque Teno Virus Load Is Associated With Subclinical Alloreactivity in Kidney Transplant Recipients: A Prospective Observational Trial. Transplantation. 2021 Sep 1;105(9):2112-2118. doi: 10.1097/TP.0000000000003619.
- Sharts-Hopko NC. Hormone replacement therapy and cardiovascular health in midlife women. Medsurg Nurs. 1995 Aug;4(4):314-6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Belaswitch_Grenoble
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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