- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05318768
Fyysisen aktiivisuuden tason, yleisen lihasvoiman ja lantionpohjan lihasten toiminnan välinen yhteys naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus, johon on suunniteltu 942 osallistujaa gynekologian poliklinikalta. Tasaisesti koulutetut lääkärit tutkijoiksi keräämään indikaattoreita kyselylomakkeista ja fyysisistä tutkimuksista.
Kyselylomakkeet voivat sisältää yleisiä tietoja, jotka sisältävät potilaan iän, pituuden, painon ennen raskautta ja synnytystä, painonnousua raskauden aikana, raskauden ikää, raskausaikaa, tuotantoaikaa, korkea palatsi, toimitustapa, vastasyntyneen syntymäpaino, ruumiin pituus, verensokeri, veren rasva, käytetäänkö raskauden, synnytyksen, synnytyksen, välikalvon repeämän, kätilön pihdit, episiotomia- ja epiduraalidata, lantionpohjan kognitioaste, fyysisen aktiivisuuden tasot, lantionpohjan toimintahäiriön pisteet, lantionpohjan toiminnan vaikutuspisteet ja seksuaalisen toiminnan pisteet ( mukaan lukien synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset osallistujat).
Fyysiset tutkimukset suoritetaan ilman kyselyn tuloksia, mukaan lukien stressitestit, lantionpohjan POP-Q-vaiheistus, lantionpohjan lihasvoima tunnustelulla, emättimen rentoutumisaste, pitovoiman arvo, vatsan suoran vatsan erottelu, vyötärön ympärysmitta, vyötärö-lantiosuhde, jne.
Potilaiden yleisen datan yksimuuttuja-analyysillä saatiin naisen PFD:hen liittyvät tekijät ja PFD:n riippumattomat vaikuttavat tekijät löydettiin binäärilogistisella regressioanalyysillä (riippuvainen muuttuja tässä tutkimuksessa oli dikotominen muuttuja). ROC-käyrää käytettiin arvioimaan potilaiden kokonaisvoimatason, fyysisen aktiivisuuden tason, kehon muodon ja muiden PFD-tulokseen liittyvien indikaattoreiden ennustearvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10000
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gynekologisen poliklinikan potilaat
- Hyvässä kunnossa ja aktiivisesti yhteistyökykyinen
- Hyväksy tutkimuksen suorittaminen.
- Ikähaitari: 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut lantionpohjan leikkausta tai lantionpohjan toimintahäiriöitä
- Potilaat, jotka eivät harrasta seksiä
- Raskaus
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia
- Potilaat, joilla on sydämen toimintahäiriö tai jotka käyttävät sydämentahdistinta
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia ja kognitiivisia toimintahäiriöitä, joiden on vaikea tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasvoiman mittaus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi päivä
|
Tulos kirjattiin käyttäen muokattua Oxford Grading -asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-5, jossa 0 tarkoittaa, että lantionpohjan lihasten supistumista ei ole havaittavissa ja 5 tarkoittaa voimakasta lantionpohjan lihasten supistumista.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi päivä
|
|
Koko kehon vahvuus mitattuna käden otteen vahvuudella
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi päivä
|
Tartuntavoimaindeksiä käytetään aikuisten lihasvoiman arvioimiseen Kiinan kansallisissa fyysisen kuntostandardeissa.
Tartuntavoima on tärkeä indikaattori arvioitaessa yksilön yläraajan voimaa ja se voi heijastaa yleistä lihasvoiman tasoa, jota käytettiin osallistujien kokonaisvoiman arvioinnissa.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yksi päivä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta, keskimäärin viimeisen viikon ajalta
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn pistemäärää käytetään yleisen fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen.
Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja täyttivät kyselylomakkeita arvioidakseen fyysistä aktiivisuuttaan viime viikolla, mikä voi edustaa yleistä fyysisen aktiivisuuden tasoa.
|
opintojen päättymisen kautta, keskimäärin viimeisen viikon ajalta
|
|
Lantionpohjan häiriökartoitus#PFDI-20#Kysymyslomakkeen pisteet
Aikaikkuna: opintojen päättymisen aikana, keskimäärin viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) on lyhyt versio Pelvic Floor Distress Inventorysta (PFDI). Koska se koostuu UDI-6:sta, POPDI-6:sta ja CRADI-8:sta, PFDI-20 sisältää 20 kysymystä. Asteikon pisteet saadaan yksitellen laskemalla niitä vastaavien kysymysten keskiarvo ja kertomalla sitten 25:llä, jolloin saadaan arvo, joka vaihtelee välillä 0-100. Kolmen asteikon summa lasketaan yhteen, jolloin saadaan PFDI-20 yhteenvetopisteet, jotka vaihtelevat 0-300.
|
opintojen päättymisen aikana, keskimäärin viimeisen 3 kuukauden aikana
|
|
FSFI-6-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: opintojen päättymisen aikana, keskimäärin viimeisen neljän viikon aikana
|
Kuuden kohdan naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI) on lyhyt muoto alkuperäisestä 19 kohdasta koostuvasta FSFI:stä, joka mittaa naisten seksuaalista toimintaa. Se koostuu kuudesta osa-alueesta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Halu- ja tyytyväisyyskohteet on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1-5, ja muut kohteet 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-5. Kokonaispisteet vaihtelevat 2-30, alhaisemmat arvot. pisteet osoittavat huonompaa seksuaalista toimintaa.
|
opintojen päättymisen aikana, keskimäärin viimeisen neljän viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Raakatietojen julkistamispäivä: joulukuuta 2023. Tietosisältö: alkuperäiset tallennetut tiedot ja tutkimusehdotukset;
- IPD:n jakamistavat tai keinot, ota yhteyttä tutkijoihin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .