- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05318768
Associazione tra livello di attività fisica, forza muscolare complessiva e funzione muscolare del pavimento pelvico nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale trasversale, pianificato per arruolare 942 partecipanti dalla Clinica ambulatoriale di ginecologia. Medici uniformemente formati come investigatori per raccogliere indicatori da questionari ed esami fisici.
I questionari possono contenere informazioni generali che includono l'età, l'altezza, il peso corporeo della paziente prima della gravidanza e del parto, l'aumento di peso durante la gravidanza, l'età gestazionale, il tempo della gravidanza, il tempo di produzione, il palazzo alto, la modalità del parto, il peso alla nascita neonatale, la lunghezza del corpo, la glicemia, grasso nel sangue, se utilizzare o meno durante la gravidanza, il parto, il travaglio, la lacerazione perineale, l'ostetricia con forcipe, i dati episiotomici ed epidurali, il grado di cognizione del pavimento pelvico, i livelli di attività fisica, il punteggio di disfunzione del pavimento pelvico, il punteggio di impatto funzionale del pavimento pelvico e il punteggio della funzione sessuale ( compresi i partecipanti prenatali e postnatali).
Gli esami fisici verranno eseguiti senza i risultati del questionario, inclusi stress test, stadiazione POP-Q del pavimento pelvico, forza muscolare del pavimento pelvico mediante palpazione, grado di rilassamento vaginale, valore della forza di presa, separazione del retto addominale, circonferenza della vita, rapporto vita-fianchi, eccetera.
Attraverso l'analisi univariata dei dati generali dei pazienti, sono stati ottenuti i fattori correlati della PFD femminile e i fattori di influenza indipendenti della PFD sono stati trovati mediante analisi di regressione logistica binaria (la variabile dipendente in questo studio era una variabile dicotomica). La curva ROC è stata utilizzata per valutare il valore predittivo del livello di forza complessiva dei pazienti, del livello di attività fisica, della forma del corpo e di altri indicatori sull'esito della PFD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 10000
- Peking University Peoples Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali ginecologici
- In buone condizioni e in grado di collaborare attivamente
- Accetta di condurre lo studio.
- Fascia d'età: dai 18 agli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una storia di chirurgia pelvica o hanno avuto malattie funzionali del pavimento pelvico
- Pazienti che non hanno rapporti sessuali
- Gravidanza
- Pazienti che hanno gravi malattie mediche
- Pazienti con disfunzione cardiaca o portatori di pacemaker
- Pazienti con malattie neurologiche e deterioramento cognitivo che hanno difficoltà a collaborare con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un giorno
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Il risultato è stato registrato utilizzando la scala Oxford Grading modificata, che va da 0 a 5, dove 0 rappresenta nessuna contrazione visibile del muscolo del pavimento pelvico e 5 rappresenta una forte contrazione muscolare del pavimento pelvico.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un giorno
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Forza complessiva del corpo misurata dalla forza della presa della mano
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un giorno
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L'indice di forza di presa viene utilizzato per valutare la forza muscolare degli adulti negli standard cinesi di idoneità fisica nazionale.
La forza di presa è un indicatore importante per valutare la forza dell'arto superiore di un individuo e può riflettere il livello di forza muscolare complessivo che è stato utilizzato per valutare la forza complessiva dei partecipanti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un giorno
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media dell'ultima settimana
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Il punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica - short from viene utilizzato per misurare il livello complessivo di attività fisica.
I partecipanti si sono offerti volontari per lo studio e hanno compilato questionari per valutare i loro livelli di attività fisica nell'ultima settimana che possono rappresentare il livello complessivo di attività fisica.
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attraverso il completamento degli studi, una media dell'ultima settimana
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Inventario del disagio del pavimento pelvico#PFDI-20#Punteggio del questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi , una media degli ultimi 3 mesi
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Il Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire-20 (PFDI-20) è la versione abbreviata del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Poiché comprende UDI-6, POPDI-6 e CRADI-8, il PFDI-20 include 20 domande. I punteggi della scala si trovano singolarmente calcolando il valore medio delle domande corrispondenti e poi moltiplicando per 25 per ottenere un valore che va da 0 a 100. La somma delle 3 scale viene sommata per ottenere il Punteggio riassuntivo PFDI-20, che va da 0 a 300.
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attraverso il completamento degli studi , una media degli ultimi 3 mesi
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Punteggio del questionario FSFI-6
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media delle ultime quattro settimane
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L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) a 6 voci è una forma abbreviata dell'FSFI originale a 19 voci che misura la funzione sessuale nelle donne. Comprende sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Gli elementi di desiderio e soddisfazione sono valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5, e gli altri elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti, da 0 a 5. I punteggi totali vanno da 2 a 30, con valori inferiori punteggi che indicano un funzionamento sessuale peggiore.
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attraverso il completamento degli studi, una media delle ultime quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPH7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
- Data di diffusione dei dati grezzi: dicembre 2023. Contenuto dei dati: dati originali registrati e proposte di ricerca;
- Modi o mezzi di condivisione degli IPD, contatta i ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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