Traumaattisen selkärangan epävakauden minimaalisesti invasiivinen kirurginen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettely:
Potilaiden ilmoittautuminen ja leikkausta edeltävä arviointi:
Saapuessaan potilasta hoidetaan ensiapuosastolla Advanced Trauma Life Support (ATLS) -protokollan mukaisesti. Hemodynaamisen stabiiliuden saavuttamisen jälkeen shokkitapauksissa tehdään röntgenkuvaukset (AP ja lateraalikuva lumbosakraalisesta alueesta, lantion sisääntulo- ja ulostulonäkymät) ja lantion CT-kuvaus. Jos murtumakuvio vastaa osallistumiskriteerejä, potilaalle tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen ja potilasta valmistetaan leikkausta varten.
Leikkaus:
Leikkaus tehdään yleisanestesiassa ja fluoroskopiassa. Potilaat sijoitetaan makuulle säteilyä läpäisevän pöydän avoimelle tasolle, jossa on suuria kuoppia reisien alla jalkoihin kohdistuvan venymisvoiman korostamiseksi, mikä on kirurgisen toimenpiteen tärkein pienennysliike.
Bilateraaliset perkutaaniset L4- ja L5-jalkaruuvit asetetaan fluoroskopiaan Jamhidi-neuloilla ja niitä käytetään myös suoliluun kiinnitykseen perkutaanisilla S2-alalar-suoliluun ruuveilla.
Tapaukset, joissa esiintyy merkittävää epävakautta, suoritetaan minimaalisesti invasiivinen Transforaminal lumbaal interbody fuusio (MIS-TLIF). Lisäksi tapauksissa, joissa on neurologinen vajaus, suoritetaan posterior dekompressio.
- Seuranta Potilaalla on kotiutuskäynnin lisäksi neljä seurantakäyntiä (puolitoista kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi), joiden aikana täytetään toiminnalliset tulospisteet.
AP- ja lateraalikuvaus lantion röntgenkuvat tehdään joka käynti. TT-skannaus, AP ja lateraaliskannaus tehdään vain 1 vuoden vierailulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc
- Puhelinnumero: +201288103657
- Sähköposti: ahmedabdelazim2014@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Luuston kypsät potilaat, joilla on ristiluun murtumia (edellyttäen, että murtumaviiva kulkee S2-tason alapuolella), johon liittyy lumbosacraalinen epävakaus ja jolla on jokin seuraavista:
- Yksi- tai molemminpuoliset L5-S1-fasettimurtumat (AO-luokitus tyypit C1 ja C2)
- Spinopelvic dissosiaatio (AO tyyppi C3)
- Traumaattinen lumbosacral dislokaatio
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus osallistua tutkimukseen
- patologiset murtumat
- muut lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: minimaalisesti invasiivinen spinopelvic-fiksaatio.
käsivarteen tulee luurankoltaan kypsiä potilaita (18-60-vuotiaita), joilla on ristiluun murtumia (edellyttäen, että murtumaviiva kulkee S2-tason alapuolella), jotka liittyvät lumbosakraaliseen epävakauteen) seuraavilla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä.
|
Bilateraaliset perkutaaniset L4- ja L5-jalkaruuvit asetetaan fluoroskopiaan Jamhidi-neuloilla ja niitä käytetään myös suoliluun kiinnitykseen perkutaanisilla S2-alalar-suoliluun ruuveilla. Tapaukset, joissa esiintyy merkittävää epävakautta, suoritetaan minimaalisesti invasiivinen Transforaminal lumbaal interbody fuusio (MIS-TLIF). Lisäksi tapauksissa, joissa on neurologinen vajaus, suoritetaan posterior dekompressio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Majeedin lantion pistemäärässä
Aikaikkuna: se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
se on potilaan raportoima tulospistemäärä, jota käytetään lantionmurtumien toiminnan arvioinnissa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jolloin 0 edustaa eniten vammaa ja 100 parasta toimintakykyä.
|
se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) pisteet
Aikaikkuna: se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
se on 12 kohdan, potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI):
Aikaikkuna: se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
se on potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän alaselkäkipuista kuntoutuvien arkielämän toimintojen (vammaisuuden) tasosta.
|
se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Se on potilaiden raportoima työkalu kivun arvioimiseen.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
AO PROST
Aikaikkuna: se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
se on tietyn potilaan raportoima tulospistemäärä, joka on suunniteltu selkärangan vammapotilaille. Se koostuu 19 kysymyksestä, jotka koskevat monenlaisia toiminnan näkökohtia numeerisella luokitusasteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei toimi ollenkaan, ja 100 ilmaisee vammautumista edeltävän tason. toiminto.
|
se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
lannerangan lordoosi
Aikaikkuna: se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
se mitataan asteina tasaisesti seisovien lateraalisten lumbosacral röntgenkuvien perusteella.
|
se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Gibbonsin kriteerit
Aikaikkuna: se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
se on luokitus, jota käytetään ryhmittelemään potilaita, joilla on lantion vammoihin liittyvä neurologinen puute
|
se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
lantion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
se mitataan asteina tasaisen seisovan lateraalisen lumbosacral röntgenkuvassa.
|
se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
AP käännös
Aikaikkuna: se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
se mitataan millimetreinä lantion sisääntulo- ja ulostuloröntgenissä.
|
se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
pystysuuntainen käännös
Aikaikkuna: se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
se mitataan millimetreinä seisovassa AP-lantion röntgenkuvassa.
|
se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
sakraali pöytäkulma
Aikaikkuna: se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
se mitataan asteina tasaisen seisovan lateraalisen lumbosacral röntgenkuvassa.
|
se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
sakraalinen kyfoosikulma
Aikaikkuna: se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
se mitataan asteina tasaisen seisovan lateraalisen lumbosacral röntgenkuvassa.
|
se arvioidaan puolentoista kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc, Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spinopelvic instability
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .