Minimálně invazivní chirurgická léčba traumatické spinopelvické nestability
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postup:
Registrace pacientů a předoperační hodnocení:
Po příjezdu bude pacient léčen na pohotovosti podle protokolu Advanced Trauma Life Support (ATLS). Po dosažení hemodynamické stability se v případech šoku provede RTG (AP a laterální pohled na lumbosakrální oblast, vstupní a výstupní pohledy na pánev) a CT vyšetření pánve. Pokud model zlomeniny vyhovuje kritériím pro zařazení, bude pacientovi nabídnuta registrace do studie a pacient bude připraven k operaci.
Chirurgická operace:
Operace bude provedena v celkové anestezii a pod skiaskopickým vedením. Pacienti budou umístěni na břiše na otevřenou desku radiolucentního stolu s velkými hrbolky pod stehny, aby se zvýraznila extenzní síla na nohou, což bude hlavní redukční manévr při chirurgickém zákroku.
Bilaterální perkutánní pedikulární šrouby L4 a L5 budou umístěny pod skiaskopickým vedením s Jamshidiho jehlami a tyto budou také použity k ilické fixaci perkutánními S2 alárními iliakálními šrouby.
Budou provedeny případy vykazující významnou nestabilitu, minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze (MIS-TLIF). Navíc v případech s neurologickým deficitem bude provedena zadní dekomprese.
- Sledování Pacient absolvuje čtyři kontrolní návštěvy (jeden a půl měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok) kromě propouštěcí návštěvy, během kterých se vyplní funkční skóre.
Při každé návštěvě bude provedeno AP a laterální rentgenové vyšetření pánve. CT vyšetření, AP a laterální scanogramy budou provedeny pouze při roční návštěvě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc
- Telefonní číslo: +201288103657
- E-mail: ahmedabdelazim2014@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kosterně zralí pacienti se zlomeninami křížové kosti (za předpokladu, že linie zlomeniny prochází pod úrovní S2) spojenou s lumbosakrální nestabilitou vykazující jeden z následujících stavů:
- Jednostranné nebo oboustranné fasetové zlomeniny L5-S1 (AO klasifikace typu C1 a C2)
- Spinopelvická disociace (AO typ C3)
- Traumatická lumbosakrální dislokace
Kritéria vyloučení:
- neochota zúčastnit se studie
- patologické zlomeniny
- jiné lékařské komorbidity, které vylučují chirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: minimálně invazivní spinopelvická fixace.
rameno bude zahrnovat skeletálně zralé pacienty (ve věku 18-60 let) s zlomeninami křížové kosti (za předpokladu, že linie zlomeniny prochází pod úrovní S2) spojené s lumbosakrální nestabilitou) s následujícími kritérii pro zařazení a vyloučení.
|
Bilaterální perkutánní pedikulární šrouby L4 a L5 budou umístěny pod skiaskopickým vedením s Jamshidiho jehlami a tyto budou také použity k ilické fixaci perkutánními S2 alárními iliakálními šrouby. Budou provedeny případy vykazující významnou nestabilitu, minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělová fúze (MIS-TLIF). Navíc v případech s neurologickým deficitem bude provedena zadní dekomprese. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pánevním skóre Majeed
Časové okno: bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
jde o výsledné skóre uváděné pacientem používané pro funkční hodnocení po zlomeninách pánve. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje největší postižení a 100 nejlepší funkci.
|
bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátké skóre Form 12 (SF-12).
Časové okno: bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
je to 12položkový, pacientem hlášený průzkum zdraví pacientů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
|
Oswestry index invalidity (ODI):
Časové okno: bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
jde o dotazník vyplněný pacientem, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti v kříži.
|
bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
Je to pacientem hlášený nástroj pro hodnocení bolesti.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
|
AO PROST
Časové okno: bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
jedná se o konkrétní pacientem hlášené výsledné skóre navržené pro pacienty s traumatem páteře. Skládá se z 19 otázek týkajících se široké škály aspektů fungování na číselné stupnici 0-100, přičemž 0 označuje vůbec žádnou funkci a 100 úroveň před poraněním funkce.
|
bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
|
bederní lordóza
Časové okno: bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
bude měřen ve stupních na prostém stojícím laterálním lumbosakrálním rentgenu.
|
bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
|
Gibbonsova kritéria
Časové okno: bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
je to klasifikace používaná ke stratifikaci pacientů s neurologickým deficitem spojeným s poraněním pánve
|
bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
|
pánevní výskyt
Časové okno: bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
bude měřena ve stupních na prostém stojícím laterálním lumbosakrálním rentgenu.
|
bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
|
AP překlad
Časové okno: bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
bude měřena v milimetrech na vstupním a výstupním rentgenu pánve.
|
bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
|
vertikální překlad
Časové okno: bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
bude měřena v milimetrech na AP rentgenových snímcích pánve.
|
bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
|
sakrální úhel stolu
Časové okno: bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
bude měřena ve stupních na prostém stojícím laterálním lumbosakrálním rentgenu.
|
bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
|
sakrální úhel kyfózy
Časové okno: bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
bude měřena ve stupních na prostém stojícím laterálním lumbosakrálním rentgenu.
|
bude hodnocen jeden a půl měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc, Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spinopelvic instability
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .