Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgisk behandling af traumatisk spinopelvis ustabilitet

1. april 2022 opdateret af: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University
hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af at udføre minimalt invasiv kirurgisk behandling for tilfælde med traumatisk spinopelvis ustabilitet og spinopelvis dissociation. Dette vil omfatte brug af perkutan pedikel og S2 alar iliaca skruer, minimalt invasiv transforaminal lumbal interbody fusion og transtubulær posterior dekompression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedure:

  1. Patientindskrivning og præoperativ evaluering:

    Ved ankomsten vil patienten blive behandlet på skadestuen i henhold til ATLS-protokollen (Advanced Trauma Life Support). Efter opnåelse af den hæmodynamiske stabilitet vil der i tilfælde af chok blive udført røntgenbilleder (AP og sidebillede af lumbosakralområdet, indløbs- og udløbsbilleder af bækkenet) og CT-scanning af bækkenet. Hvis frakturmønsteret passer til inklusionskriterierne, vil patienten blive tilbudt at tilmelde sig undersøgelsen, og patienten vil blive forberedt til operation.

  2. Kirurgi:

    Operationen vil blive udført under generel anæstesi og fluoroskopisk vejledning. Patienterne vil blive placeret tilbøjelige på en åben top af et radiolucent bord med store knopper under lårene for at fremhæve en forlængelseskraft på benene, som vil være den vigtigste reduktionsmanøvre i den kirurgiske procedure.

    Bilaterale perkutane L4 og L5 pedikelskruer vil blive placeret under fluoroskopisk vejledning med Jamshidi nåle, og disse vil også blive brugt til iliacafikseringen via perkutane S2 alar iliaca skruer.

    Tilfælde med betydelig ustabilitet vil minimalt invasiv Transforaminal lumbal interbody fusion (MIS-TLIF) blive udført. Derudover vil posterior dekompression blive udført i tilfælde med neurologisk underskud.

  3. Opfølgning Patienten vil have fire opfølgningsbesøg (halvanden måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år) foruden udskrivelsesbesøget, hvor de funktionelle udfaldsscore vil blive udfyldt.

AP og bækkenrøntgenbilleder fra siden vil blive udført hvert besøg. CT-scanning, AP og laterale scanogrammer vil kun blive udført på det 1-årige besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skeletmodne patienter med sakrale frakturer (forudsat at frakturlinjen passerer under niveauet for S2) forbundet med lumbosakral ustabilitet, der viser en af ​​følgende:

  1. Unilaterale eller bilaterale L5-S1 facetfrakturer (AO klassifikation type C1 og C2)
  2. Spinopelvic dissociation (AO type C3)
  3. Traumatisk lumbosakral dislokation

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  2. patologiske frakturer
  3. andre medicinske komorbiditeter, der udelukker kirurgisk indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: minimalt invasiv spinopelvic fiksering.

armen vil omfatte skeletmodne patienter (mellem 18-60 år), der præsenterer sakrale frakturer (forudsat at frakturlinjen passerer under niveauet for S2) forbundet med lumbosakral ustabilitet) med følgende inklusions- og eksklusionskriterier.

  1. Inklusionskriterier:

    1. Unilaterale eller bilaterale L5-S1 facetfrakturer (AO klassifikation type C1 og C2)
    2. Spinopelvic dissociation (AO type C3)
    3. Traumatisk lumbosakral dislokation

  2. Eksklusionskriterier:

    1. manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
    2. patologiske frakturer
    3. andre medicinske komorbiditeter, der udelukker kirurgisk indgreb.
Procedure: minimalt invasiv spinopelvic fiksering

Bilaterale perkutane L4 og L5 pedikelskruer vil blive placeret under fluoroskopisk vejledning med Jamshidi nåle, og disse vil også blive brugt til iliacafikseringen via perkutane S2 alar iliaca skruer.

Tilfælde med betydelig ustabilitet vil minimalt invasiv Transforaminal lumbal interbody fusion (MIS-TLIF) blive udført. Derudover vil posterior dekompression blive udført i tilfælde med neurologisk underskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Majeed bækkenscore
Tidsramme: det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
det er en patientrapporteret resultatscore, der bruges til funktionel vurdering efter bækkenfrakturer. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den største funktionsnedsættelse og 100 den bedste funktion.
det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Form 12 (SF-12) score
Tidsramme: det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
det er en patientrapporteret undersøgelse med 12 punkter af patientens sundhed. Scoren varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
Oswestry handicapindeks (ODI):
Tidsramme: det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
det er et patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i dagligdagens aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter.
det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
Visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
Det er et patientrapporteret værktøj til vurdering af smerte. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte.
det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
AO PROST
Tidsramme: det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
det er en specifik patientrapporteret resultatscore designet til patienter med rygstraumer. Den består af 19 spørgsmål om en bred vifte af aspekter af funktion på en numerisk vurderingsskala fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen funktion overhovedet og 100 niveauet før skaden af fungere.
det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
lumbal lordose
Tidsramme: det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
det vil måles i grader på almindelig stående lateral lumbosakral røntgen.
det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
Gibbons' kriterier
Tidsramme: det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
det er en klassifikation, der bruges til at stratificere patienter med neurologisk underskud forbundet med bækkenskader
det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
bækkenforekomst
Tidsramme: det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
det vil blive målt i grader på almindelig stående lateral lumbosakral røntgen.
det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
AP oversættelse
Tidsramme: det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
det vil blive målt i millimeter på indløb og udløb af bækken røntgenbilleder.
det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
lodret oversættelse
Tidsramme: det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
det vil blive målt i millimeter på almindeligt stående AP bækken røntgenbilleder.
det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
sakral bordvinkel
Tidsramme: det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
det vil blive målt i grader på almindelig stående lateral lumbosakral røntgen.
det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
sakral kyfose vinkel
Tidsramme: det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen
det vil blive målt i grader på almindelig stående lateral lumbosakral røntgen.
det vil blive vurderet halvanden måned, tre måneder, seks måneder og et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed A A Hassan, MBBCh, MSc, Assistant Lecturer, Faculty of Medicine, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spinopelvic instability

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPINALT brud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner